藥品生產過程中產品的質量要求及檢驗方法

羅珍

摘要：近年來，華測、譜尼等民營檢驗檢測機構的迅速興起，對我國藥品檢驗檢測的發展起到了一定的促進作用，同時國家層面加大了對藥品檢驗檢測機構的整合力度，在一定程度上規范和推進了藥品檢驗檢測行業的發展。然而與發達國家相比，我國的檢驗檢測技術仍然較為落后。目前全國各級檢驗檢測機構檢驗工作圍繞食品、藥品安全標準進行，缺乏對非法添加物，特別是未知有害物的快速篩查等方面的檢驗檢測技術。而地市級食品檢驗檢測機構承擔著大量檢測工作，發揮著不可替代的積極作用，因此提高地市級藥品檢驗檢測機構科研能力迫在眉睫。

關鍵詞：藥品生產過程;質量要求;檢驗方法

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

引言

近年來，藥品行業迅速增長，重點是藥品安全和質量，對藥品行業的過程進行高質量控制，重要的是要加強藥品質量控制程序的有效性，藥品生產要在幾個重要領域進行，如前、中、后檢驗。

1制藥企業生產過程中需遵守的質量管控要求

1.1原輔料和包裝材料

原輔包是藥品不可分割的一部分，對保證藥品質量和保障用藥安全具有重要作用。企業應建立完善的物料管理制度，制定原輔料的采購、質量檢驗、庫存管理以及物料發放等管理制度，物料管理應嚴格執行批準、檢驗、放行的標準流程，確保原輔料質量合格，從源頭上控制產品的質量。藥品恢復生產使用的原輔料和包裝材料的購入、貯存、發放、使用等應有清晰的出入庫臺賬記錄，應進行取樣檢驗并符合質量標準要求。其中原料藥來源應與原注冊申報保持一致。物料采購應建立合格的供應商目錄，物料到貨的入庫請驗、放行和使用等規范。對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的供貨商進行審計并經質量管理部門批準。應進行嚴格的供貨商審計批準。

1.2加快立法進程

加快信息公開法的立法進程，通過頒布政策法規，明確政府和藥品生產企業承擔藥品風險交流工作的責任和義務，明確公眾對藥品安全知情權法律地位，建立社會共治、信息共享機制的法律體系;同時制定更加嚴厲的懲戒措施，讓藥品生產企業主動地關注藥品安全，主動地承擔起藥品風險交流責任。

1.3強化科研服務意識

在構建服務型政府的趨勢下，地市級檢驗檢測機構要轉變思路，從傳統的管理型行政走向服務型行政，不斷強化公共服務意識，通過科研創新確保服務質量和服務水平雙提升，需重點搞好“三項服務”。①科研創新要服務行政監管。藥品檢驗檢測在準確判斷食品質量安全，有效防范食品質量安全風險等方面發揮著十分重要的作用，因此提升檢驗檢測科研能力的最終目的是服務行政監管，通過不斷提升檢驗檢測科研創新能力，提高檢驗檢測標準化、規范化、程序化和定時化，使行政監管更加規范、全面和精準，大力提升行政監管能力。②科研創新要服務企業發展。通過提高檢驗檢測科研能力，將監管工作由“事后”向“事前”推進，為建立和維護良好的市場經濟秩序保駕護航，為企業的生產和管理提供技術指導和幫助，為企業構建安全的生產環境。③科研創新要服務群眾生活。認真開展研究，不斷提高檢驗檢測科研能力，為相關部門處理藥品突發應急事件提供技術支持，為便民利企、保護消費者和經營者合法權益，更好地滿足人們的需要，提供安全放心的消費環境。

1.4完善藥品質量保證體系

藥品生產中控制的應用和取得良好效果，要求制藥公司建立一個連續、健全的質量保證體系，將藥品生產與質量保證聯系起來，滲透并在生產的每一點進行監測，以確保藥品質量。藥品生產嚴格遵守有關藥品生產標準和規定，確保藥品生產中的任何細節都不會導致質量問題。制藥公司希望幫助員工樹立安全意識，使他們認識到安全和質量在藥品生產中同等重要，安全生產是保證藥品質量的基本要求。隨著藥品生產工作人員安全意識的提高，對藥品生產全過程的監督得以接管，從而實現全面監督，積極開展藥品質量管理。以制藥企業生產為基礎的對整個制藥業過程的動態監測，包括生產材料的采購、使用的生產方法和藥品的分配，要求嚴格執行控制措施，以實現良好的控制效果，有效提高藥品生產質量。

2制藥產品的檢驗方法以及管控措施探討

為了保證藥品生產的質量，藥品生產的各個方面都需要全面控制，評審人員的任務是全面檢查藥品材料、中間體和成品的生產情況，確保藥品產品的功能。藥物生產檢測器根據生產企業的規定收集和檢查原料、中間體、待包裝產品和收集適當包裝材料的最終產品。通常，藥品的質量檢查是通過樣本選擇和檢驗模式進行的，在這種模式下，必須記錄檢驗活動。為確保藥品生產質量主要保障生產要素的質量，對生產、采購和環境清理技術進行強有力的質量檢查和控制可以提高這些生產要素的質量。同時，旨在通過培訓和檢驗途徑提高制藥行業生產檢驗人員的知識，提高制藥產品的質量和安全性。

結束語

總的來說，社會發展正在加速，人們的認識在提高，藥物知識在日常生活中以多種方式獲得，認識到藥物質量是一個重要的健康問題，必須滿足高質量標準和藥物生產的高要求。醫藥行業質量控制管理的實施需要管理創新和持續優化監督。關于目前的藥品生產，制藥公司管理層在改進質量管理、不斷發展質量保證制度、加強公司內部控制管理、提高工作人員的工作和技術技能、在整個藥品生產過程中實施監督管理以及調整制藥業機制等方面仍然面臨問題

參考文獻：

[1]溫馨.藥品檢驗中出現結果偏離的原因和質量控制措施[J].化工設計通訊，2021，47（12）：199-200.

[2]王珊珊.探討藥品檢驗系統實驗室質量監督措施的有效利用[J].食品安全導刊，2021（30）：35-36.

[3]王珍珍.藥品生產過程中產品的質量要求及檢驗方法研究[J].人人健康，2020（02）：296.