藥品檢驗報告對假劣藥認定的證據作用分析

孫洪生

摘要：我國藥品檢驗機構作為藥品監管部門的重要技術支撐單位，依法實施藥品檢驗工作，承擔藥品監管部門等行政部門及司法機關送檢的疑似假藥、劣藥的認證檢驗，并出具檢驗報告，為假劣藥的認定提供檢驗技術支持。正確認識和使用藥品檢驗報告，在此梳理了相關法律法規，并結合實際情況進行討論，為評價其作用效力提供參考。

關鍵詞：藥品檢驗報告;假劣藥;認證證據;作用

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

引言

本文打算從管理法規遵守、過程控制和合理分工與合作三個方面進行分析，探討食品藥品檢驗檢測機構如何進行科學標準化檢驗，以確保科學成果、公平、準確可靠的檢驗和檢測向社會公布，提高公信力和社會貢獻。報告內容如下。

1假劣藥定義的變化

修訂假藥的定義引起了各界的極大關注。根據該法第29條第1款，"常設委員會一屆會議議程上的一項法案，通常應在常設委員會三屆會議審議后提交表決"。對《藥品管理法》的修訂也舉行了三次常設委員會會議，并獲得通過。2018年10月，國務院向全國人民代表大會常務委員會提交了《藥品管理法（修訂草案）》。本修訂草案在迫切需要和改革原則的基礎上，主要側重于長春市常勝疫苗案中發現的未決問題，落實藥品許可持有人制度，推進藥品審批制度改革。2019年4月，全國人民代表大會憲法和法律委員會向全國人民代表大會常務委員會提交了《藥品管理法》（修訂稿），建議將藥品領域成功有效的改革實踐轉化為法律，完善有關法規，以適應整個過程和整個藥品鏈管理的要求，及時解決未決問題，并將修訂稿轉化為修訂稿。但是，藥品定義、假藥和劣質藥品的定義等關鍵條款在2019年8月22日全國人民代表大會常務委員會會議上提出修改，前兩個草案沒有變化。征求意見時，有減少假藥和劣質藥品的重量的強烈呼聲。但是，根據《藥品管理法》新修訂的假冒偽劣藥品定義條款，筆者認為，立法者不僅減輕了假冒偽劣藥品定義的重量，而且科學合理地界定了假冒偽劣藥品，使之更加科學、合理和準確。

2作為執法定案證據

《藥品管理法》第11條規定，藥品管理局設立或指定的藥品專業技術機構，應進行依法進行藥品監督管理所需的評估、檢查、審查、監測和評價。我國藥品檢驗機構是國家監督檢驗藥品質量的法律機構，依法履行藥品監督要求的檢驗職責。藥品檢驗是監察局的技術支持，檢驗技術是監察局行政執法的核心武器。藥品檢驗結果以檢驗報告的形式呈現。檢驗報告是藥品檢驗機關代表政府簽發的藥品安全書面證明，藥品質量技術評估，法律效力，藥品檢驗機關判斷藥品質量是否合格的法律依據，以及行政執法機關對假冒偽劣藥品違法行為處以行政處罰的技術依據。《食品及藥物行政處罰條例》第22條訂明："公務員依法收集與案件有關的證據，包括檢查報告等。，并在提交可用作確定事實依據的案件之前，明確說明在調查或檢查過程中依法獲得的證據。"這表明檢查報告具有固有的性質和法律依據作為起訴的證據。2019年3月國務院頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十五條規定："藥品監督管理部門采取行政強制措施，查封或者保存含有可能危害人體健康證據的藥品和有關證據材料，要求檢查的，應當在出具檢查報告后十五日內決定是否立案。"這為檢查報告提供了法律依據，在執法實踐中用作最終證據。因此，各級藥品監督部門在藥品監督執法實踐中將檢驗報告視為調查和處理藥品質量和安全違規行為的重要證據。例如，2016年山西、海南等地在對非法生產和銷售銀杏制劑的企業實施行政處罰之前，均由藥物管制機關進行了檢查，綜合檢查報告等材料被認定為假藥或劣質藥品。可見藥物檢查報告可作為調查和處理假冒偽劣藥品的重要最終證據，在藥物監測和執法實踐中發揮著重要作用。

3藥品檢驗措施

3.1嚴把質量關，提高驗收質量

接受試劑是確保試劑質量的重要環節，也是合格試劑進入實驗室的關鍵。在驗收過程中，采購人員和試劑管理人員應明確界定各自的分工和責任，以避免彼此發生糾紛。驗收后，買方應根據采購發票核查化學試劑的名稱、數量、包裝、規格和純度，核查容器是否損壞或滲出，以及試劑是否損壞，然后將其交給試劑管理人員儲存。試劑管理人的驗收可以根據試劑的外觀、顏色和失效日期進行檢驗，特別注意產品外包裝的完整性。如有必要，可通過液體色譜和紫外線光譜儀等精密裝置進行核查和確認。采購人員和試劑管理人員必須嚴格控制驗收，遵守職業道德，不要使用欺騙手段，確保試劑質量符合合同要求，抵制不合格的貯存試劑。

3.2加大藥品檢驗設備的資金投入

要想實現更好的篩選操作，就必須依靠可靠的篩選設施，因為設施中出現問題導致的所有藥物測試結果偏差經常發生，嚴重阻礙了藥物測試，大大增加了與測試相關的費用。因此，應增加檢查設施的資本支出，為一般檢測活動創造更好的環境，并首次開始設施維修，從而促進服務周期的延長，加強相應的應用價值。還必須委托有關人員或第三方在一定期限內對設施進行檢查。對于這些老舊的原件，我們需要第一次更換，而對于這些有問題的零件，我們需要修理或更換它們。必須根據具體時間特點積極購買先進設施，確保檢查結果盡可能準確，避免偏離檢查。必須加強對測試環境的有效控制，使各機構能夠保持相對良好的工作狀態，從而確保藥物測試的有效進行。工作人員有必要根據有關規定和標準科學地開展相應的測試工作，建立科學的控制機制和糾正機制，能夠在防止測試偏差方面發揮積極作用，促進總體測試水平達到更高水平。

結束語

藥品檢驗機構代表政府履行藥品檢驗職責，需強化依法履職的法律意識，加強假劣藥認定檢驗評審，規范受理和檢驗程序，嚴格依據法定標準檢驗，及時出具檢驗報告，積極為假劣藥的認定提供檢驗技術支持。同時，藥品監管部門與司法機關需在有關法規政策與司法解釋中進一步明確藥品檢驗報告作為定案證據的條件和影響程度，促進其在打擊假劣藥違法犯罪中發揮更重要的作用。

參考文獻：

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