線上案例為引導的線上線下混合教學模式探討
——以“藥事管理與法規”課程為例

李 婷,譚承佳,曹 宇,張 鴿,潘文慧, 梅青剛,趙 洪,張元元,田 徽*

(1.綿陽師范學院生命科學與技術學院，四川綿陽 621006； 2.齊齊哈爾市衛生學校護理專業教研室，黑龍江齊齊哈爾 161006)

0 引言

“藥事管理與法規”是生物制藥專業大三年級開設的專業課程，本課程圍繞藥品監督管理、藥品注冊、生產、經營、信息管理、以及人員管理而展開.“藥事管理與法規”通過將藥學學科與社會科學，如法學、經濟學、管理學相融合，進而探究藥學事業活動中的規律和方法.在“藥理學”“藥劑學”等專業課學習的基礎上，“藥事管理與法規”幫助學生更好的理解國家依法制藥的必要性，提高學生對藥事管理在社會學研究的能力，使學生深入了解醫藥實踐，并提高理論結合實踐的能力.“藥事管理與法規”傳統教學模式，主要以老師講授，學生聽課為主.而書本中的條文法規，內容枯燥，記憶性知識點較多，教師講授難度以及學生學習難度都很大[1].并直接導致學生學習的主動性不高，在課堂中的積極性較低，知識點應用性不強，同時學生沒有對課程的主動學習意識.為達到較好的學習效果，提高學生對藥事法規知識點的理解，更好的記憶各法規條文中的內容，提高學生自主學習的意識及學習興趣，本文通過線上案例進行導入，通過案例的觀看進行分析，線上討論，再結合線下課程的講授，并結合翻轉課堂的應用清晰地為學生講授各知識點.

1 線上資源建設

所謂在線教學，是師生通過互聯網虛擬教室建立起的教學模式.隨著“互聯網+教學理念的推進”[2]，線上教學展現出巨大的優勢.與此同時，面對2020年爆發新冠肺炎疫情，各高校教學全部轉移到線上進行，構建一門優質的線上課程，可保證在疫情嚴重時，教學的順利開展.“藥事管理與法規”線上案例資源導入主要通過超星平臺完成，超星平臺匯總了本課程中的案例素材，學生討論與提問，學生觀看次數與學習情況.這些記錄可以幫助教師更加了解學生學習狀態，也能幫助學生課后進行知識梳理，以“藥品的注冊管理”一章為例，線上教學案例資源匯總如表1.案例簡介：(1)反應停事件：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒.倫茲博士對這種怪胎進行了調查，于1961年發表了“畸形的原因是催眠劑反應停”，使人們大為震驚.反應停是妊娠的母親為治療女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因.(2)磺胺肔劑事件：1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯(HaroldWotkins)為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動物實驗，在美國田納西州的馬森吉爾藥廠投產后，全部進入市場，用于治療感染性疾病.當時的美國法律是許可新藥未經臨床實驗便進入市場的.到這一年的9～10月間，美國南方一些地方開始發現患腎功能衰竭的病人大量增加，共發現358名病人，死亡107人(其中大多數為兒童)，成為上世紀影響最大的藥害事件之一.1937年的“磺胺酏劑事件”促使美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,簡稱FDCA,1938)，對西方藥學產生了重大影響.(3)斯蒙事件：在1960年至1970年間，相繼出現了5起嚴重的藥品不良反應事故.其中有腸胃藥奎諾仿(Chinoform)引發的亞急性脊髓視神經癥(簡稱斯蒙SMON病)，僅厚生省就有1．1萬多人深受其害.

表1 以“藥品的注冊管理”一章為例的線上教學案例資源Tab.1 Online case resources take the content of drug registration management as an example

2 線上線下課程融合，構建混合教學模式

圖1 “藥事管理與法規”線上線下互動式教學設計圖Fig.1 Online and offline interactive teaching design diagram of Pharmaceutical Administration and Regulation

“藥事管理與法規”的案例素材通過線上課程提前布置給學生，引導學生學習并思考，學生通過視頻中的情景模式，更好地學習后續課程法律法規，并將理論應用于實踐[3].線下課程的最大優勢在于教師講授過程中可以把握學生的學習狀態，能夠及時發現并解決學生的問題[4].相比于傳統的教學方法，以線上案例素材為引導，通過與線下相結合的混合教學，學生自發討論學習，充分調動學生的主動性.首先學生閱讀課本和書籍，觀看和學習線上“藥事管理與法規”案例，認真觀看并思考案例中存在的問題，查閱課外資料補充理解相應章節的內容.網絡課堂可以記錄學生視頻觀看情況以及線上討論情況.隨后，小組成員對相關內容進行總結，可采用PPT、講授或者情景話劇的形式，為其他同學講授對應知識點及案例.教師全程陪同并對問題知識點進行講解[5].學生主導完成整個學習過程.以線上案例為引導的“藥事管理與法規”混合教學模式設計如圖1所示.

3 以“藥品注冊管理”為例，線上線下混合教學實例

3.1 線上課程準備

將2017級生物制藥專業學生56人，8人一組，共分為7組，每一組選取一名學生作為組長.這里以“藥品注冊管理”這一章節為例，以當年轟動全球的“反應停”事件導入，時間約為15 min，視頻觀看結束，教師端口會發出討論話題，需全員參與討論：

1)反應停事件悲劇的發生是什么原因導致的，美國幸免遇難，我們得到了哪些啟發？

2)通過此事件得到哪些關于藥品注冊管理的啟發？

本部分需要學生重點學習的內容如下：(1)藥品注冊的相關概念及新藥注冊的定義，(2)藥品注冊申報和審批流程，(3)藥品注冊的相關法規和有關規定，(4)藥物臨床研究和新藥申報的相關規定，(5)進口藥、仿制藥、非處方藥的申報與審批流程.教師端口將整理好的案例及學習內容上傳至學習通軟件上[6].

3.2 小組成員學習及問題反饋

每一章節內容選取一組進行匯報，小組內成員根據學習案例和學習任務單自由分配，由組長進行監督.在線上學習和小組學習中，主要存在如下問題：(1)個別同學學習不積極，分配任務沒有及時完成.(2)部分同學反映，通過線上的學習，部分概念仍然有些模糊，小組談論后，不清楚自己想法是對還是錯.部分知識點難，自己通過視頻能夠深度理解還是有些困難.本課程將通過后面線下課程及持續改進線上課程質量陸續解決以上問題.

3.3 課上匯報

根據線上學習情況，每組同學通過PPT或情景表演的形式做本組學習情況的展示.在本章學習中，組內4位同學分別以PPT形式匯報他們學習的以下內容：(1)藥品注冊的相關概念，(2)新藥的定義及注冊分類，(3)藥品臨床前及臨床中研究，(4)藥品注冊有關規定及法律責任.組內兩位同學進行了他們設計的情景表演，以匯報一下內容：(1)新藥的審批與注冊(2)進口藥、仿制藥、非處方藥申報與審批.最后，由兩位同學代表本組所有同學回顧與分析了磺胺酏事件及反應停時間給我們的思考，從現代的視角，它違背了哪些藥品注冊管理的法規？本組同學知識點總結非常清晰，分工明確，教師全程監督，并對每位同學的匯報加以評價及補充.

3.4 學生反饋與相互評價

線上案例學習及針對課程內容匯報，都鼓勵大家提問、談論和反思.針對每一組的匯報，其余組同學要討論其優缺點，以便在自己匯報時揚長避短，并對匯報小組同學綜合打分.用于學生“考評標準與評價”的示范表格(百分制)如下：

PPT制作組員講解全面性清晰度新穎性全面性邏輯性清晰度案例分析

在本章內容的課程討論階段，同學們都非常積極地討論與思考，這使得大家對本章節內容有了更加全面的了解，同時對其中的法規也有了更加深入的理解，同學們對該課程的案例閱讀及案例分析能力有了較大提升，以‘斯蒙事件’為例，85%同學能夠全面分析事件的經驗教訓，并能從新藥上市前審查制度展開，全面分析新藥上市前臨床前準備、臨床試驗的重要性，并結合前幾章內容分析藥品不良反應監測實施策略.15%的同學普遍存在案例分析不全面，或具體知識點認識不夠清晰的現象，后續課程會在課后增加案例分析一欄作業，幫助大家逐步提高閱讀與分析的能力.

3.5 課后總結與鞏固

在藥品注冊管理這一章的教學工作中，本課程借助線上超星平臺進行課后交流及作業布置.首先，本組做報告的同學將學習成果上傳至學習通，方便大家重新觀看和學習；其次，教師根據線下學生學習狀態的掌握情況總結學生的重點難點，并上傳至超星平臺；針對個別同學的問題，教師會進行單獨輔導并對模糊知識點進行講解.經統計，采集有效問卷56份中，本課程92%同學的作業題都能達到80分以上，即良好水平以上，說明本次課程的學生學習效果較好.另外，通過學生們的課堂表現和討論提問情況，能夠反映出學生學習本門課程有較強的主動性和積極性.本章運用線上案例引導，并結合線下混合模式教學，采用線上匿名方式進行教學滿意度調查問卷對本次課程進行反饋，調查結果如表2所示.

此外，本課程采集到以下學生反饋和建議：(1)同學一提出講解過程增加更多案例，(2)同學二提出考核方式增加線上學習和課堂表現比重，(3)單獨增加案例討論課程，通過大量的案例分析才能理解相對應法規和知識點，(4)在其他課程中也可應用線上線下結合模式進行教學.面對學生建議，在日后的教學工作中本課程會逐步采納.

4 結論

以線上案例為引導的線上線下混合教學，學生對“藥事管理與法規”的學習興趣和自主學習意識都大大提高，以線上案例為引導，學生對知識的掌握理解能力都有較大提高.同時，在探索學習的過程中，同學老師之間增加了很多溝通交流的機會，同學們的表達能力也得到了鍛煉.學生滿意度很高，符合成果導向教育(Outcome Based Education，OBE)教育理念[7].以線上案例為引導的線上線下混合教學在“藥事管理與法規”中的實踐優于傳統教學模式，是一個值得推廣的教學方法.當然，在本次課程的實施中，也發現一些不足和需要改進的地方，比如，對于基礎較差的學生，應制定一份合理的方案使其彌補知識漏洞后再提高，同時也要線上線下單獨輔導，使他們在學習中遇到的問題得到及時解決，逐步提高其自主學習意識和興趣.

線上線下互動課堂教育模式，是現代課堂發展的趨勢，隨著科技進步，電子設備、學習軟件不斷推廣，線上線下混合教學模式將會有更廣闊的空間.與此同時，這也需要課程教師不斷加強自己的專業素養和學習能力，發現并改進實踐教學工作中的不足，有效并順利解決學生學習過程中的問題，為社會培養出更多的高素質的應用性人才.