新型冠狀病毒肺炎疫情下的醫療器械保障

唐利鳳

江西省婦幼保健院器械科 （江西南昌 330006）

2019年12月，湖北省武漢市首先爆發了新型冠狀病毒肺炎疫情[1]。2021年1月15日，英國發現了一種來自巴西的變種新型冠狀病毒[2]，據俄羅斯媒體2月21日報道，印度各地發現了多達240種新型冠狀病毒毒株的新型變種[3]，6月20日，深圳疫情防控新聞發布會宣布，于6月10日抵達深圳的航班中發現了德爾塔變異株的確診病例，7月份陸續在云南瑞麗、江蘇南京等地發現了變異毒株，國內新一輪疫情迅速爆發，并波及全國多個省份。新型冠狀病毒肺炎疫情在全球的大爆發、大流行及國內疫情防控工作的常態化管理對醫療器械的保障工作提出了更高的要求。本文通過介紹某三級甲等醫療機構在新型冠狀病毒肺炎疫情期間醫療器械保障工作的開展情況，探討了疫情突發情況下醫療器械保障工作中所遇到的問題，并提出了相關建議，以期為各醫療機構建立更完善的醫療器械應急保障機制提供參考。

1 疫情下多渠道采購防護用品

通常情況下，醫療器械的采購渠道分為兩種：（1）對于在“醫用耗材掛網采購目錄”范圍之內的產品，通過省醫藥采購服務平臺進行集中采購；（2）對于在掛網目錄范圍之外的產品，通過公開招投標的方式進行采購，由供應商與醫療機構簽訂采購合同后按需供給。2019年新型冠狀病毒疫情爆發初期正值春節放假期間，大多數醫療器械生產廠商已停工，工作人員已返鄉，且大部分物流公司已停運，供應商無法從生產廠商取得貨源，基本無法繼續按照合同為醫療機構提供醫療器械，這為醫療器械特別是防護用品的采購帶來了極大的困難，加之各醫療機構防護用品儲備不足，對疫情期間醫療器械保障工作提出了更高的要求。因此，日常的醫用耗材采購流程已不再適用于疫情防控初期的物資保障，而主要通過緊急情況下的臨時采購、捐贈、政府統一調撥三種形式得以保障[4]。

1.1 緊急情況下的臨時采購

在新型冠狀病毒肺炎疫情爆發初期，為最大限度保障臨床的醫療器械供應，特別是防護用品如醫用外科口罩、醫用防護口罩、防護服等的供應，器械科只能24 h 不間斷地聯系有可能供給防護用品的供應商，不放過任何可以獲得貨源的機會，進行臨時緊急采購。臨時緊急采購的非日常性使其在實際操作過程中遇到了不少問題。

一是價格浮動大：在進行臨時緊急采購時，從此前無業務往來的供應商處基本無法獲得防護用品，而受疫情期間工作人員返鄉、原材料稀缺等因素的影響，此前有業務往來的供應商也只能少量供給，且價格是平時的兩倍；疫情期間采購的部分防護用品的價格上漲比例見表1，從經濟學角度來講，市場決定商品的價格，當供不應求時，商品的價格便會大幅度上漲，且難以確保上漲比例處于合理的范圍之內；面對疫情期間防護用品價格上漲的情況，器械科需在短時間內對產品當前時段的價格進行合理的判斷，因事件的緊急性，一般采取向優質且信譽良好的供應商電話詢價的方式，了解產品現階段的大致價格，然后在合理的價格上漲范圍內臨時緊急購置所需的防護用品，以防止出現超高價購進防護用品，造成國有資金浪費的情況；而自2020年4月份開始，防護用品陸續被納入集中掛網采購目錄范圍，醫療機構可清楚了解防護用品當前的價格，但部分來自同一生產廠商且規格相同的產品，被納入集中掛網采購的價格要高于掛網前的價格，這給防護用品的采購帶來了新的困難，特別是實行績效改革以后，臨床相關人員無法接受疫情平穩后防護用品價格仍上漲的情況。

表1 疫情期間采購的部分防護用品的價格上漲比例

二是質量管控難：在實行緊急臨時采購時，為滿足醫療器械供應的需求，對于同類產品，醫療機構常需同時向多個生產廠商采購，生產廠商數量的增加大大提高了證件審核的難度，對質量管控帶來了更大的困難[5]；同時，疫情期間生產廠商的變動并未按照日常招投標的流程實施，購進的醫療器械缺乏前期的調研和樣品對比，使醫療機構工作存在較大的被動性；此外，每個生產廠商的產品質量、價格均存在一定的差異，在實行緊急采購時，在一定程度上，醫療機構只能單純的以符合國家或行業標準為準則，無法實行擇優采購，造成采購的醫療器械質量參差不齊、良莠不一，給臨床科室的使用帶來了一定風險，疫情期間采購的部分防護用品來自的生產廠商數量見表2。

表2 部分疫情期間采購防護用品的生產廠商數量

1.2 捐贈

在突發公共衛生事件一級響應要求下，各地醫療機構相繼出現了防護用品匱乏的情況。基于此，很多社會愛心人士、愛心企業為醫療機構捐贈了許多防護用品。但在疫情大環境下，醫療機構有關物資捐贈的制度尚未完善，缺乏公益性物資捐贈管理經驗，沒有詳細的實施細則，醫療機構對于捐贈物資的各項管控措施存在滯后性，在接收管理捐贈物資時面臨一定的困難。

一是捐贈產品證件材料不齊全，產品評估困難。按照《關于印發衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法（試行）的通知》（國衛財務發〔2015〕77號）的要求，醫療機構需要預評估捐贈物資質量、資質是否符合國家標準與要求[6]。而此次的捐贈人涉及的主體比較廣泛，除了醫藥企業以外，還有很多個人，如海外愛國人士，因其缺乏專業的醫療器械知識，并不知曉醫療防護用品的行業標準，以及所需要的詳細證件，所以其捐贈的醫療防護用品所附帶的證件資料往往比較簡單，甚至缺失。國內的防護用品還可以根據產品包裝上的標識和國家防護用品標準進行對比判斷，但來源于國外的物資，大部分都不具備中文標識，各國的防護標準也不一致，醫療機構在收到這些缺乏詳細信息的捐贈物資時難以準確評估產品的質量。

二是在收到捐贈產品時因缺乏經驗未及時建立捐贈庫房，并進行信息化管理，導致產品部分信息缺失。按照新修訂的《醫療器械監管條例》的相關要求，通常情況下，醫療器械使用單位在進行醫療器械采購時應當建立進貨查驗記錄制度，記錄事項包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期，生產企業的名稱，供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式、相關許可證明文件編號等[7]。而捐贈產品本身信息不夠齊全，且未在第一時間進行詳細的產品信息錄入，從而導致在下發臨床后，對產品的質量追蹤監管帶來了很大的困難。

1.3 政府統一調撥

2020年1月29日上午，工信部召開國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組駐企特派員部署會議，會議作出“醫用防護物資保障實施國家統一管理、統一調撥”的部署[8]。2020年1月底，我院開始陸續收到指揮部統一調撥的醫用外科口罩、隔離衣、醫用防護口罩等防護用品，醫療機構對防護用品儲備情況進行動態上報，指揮部根據各個醫療機構的差異情況統一調撥物資。統一調撥的防護用品是醫療機構疫情期間防護用品的重要來源，雖然統一調撥后采購工作的壓力得以減輕，但因缺乏對產品價格的定義以及事件的突發性，醫療機構對統一調撥物資的管理方式類似于捐贈物資，且在收到物資的前期，醫療機構主要依賴于手工記賬，因下發的科室較多，常存在未及時形成系統電子賬目的情況。

2 防護用品領用管理

疫情初期，大部分科室未預料到此次疫情影響范圍之大，時間之久，臨床各科室儲備的防護用品嚴重不足。器械科雖然已試圖從多渠道采購防護用品，但仍無法滿足臨床使用需求。各科室從各自的角度出發提出申領，但庫房無法滿足每個臨床科室，而先到先得的機制并不適用于防護用品的發放，防護用品的領用管理變得十分困難。在此期間，醫療機構主要采取的是分管院領導參與審批、分級分類統一分配的防護用品管理方式。

2.1 特殊時期分管院領導參與防護用品領用審批

通常情況下，庫房常備醫療器械的領用流程比較簡單，科室提出申請后經科主任審批，科室前往庫房進行領用即可。但疫情期間各科室防護用品領用量激增，庫房庫存量又嚴重不足，若減少某個臨床科室的用量或拒絕科室的申請則容易引起矛盾。而相對來說，分管院領導更具權威性，業務能力更強，分管院領導參與審批使臨床科室申請防護用品時更為慎重，利于更好地控制臨床的用量。但因分管院領導審批流程暫時未納入信息化管理，需要當面審批簽字，一定程度上加大了臨床的工作量。

2.2 防護用品分級分類

在疫情防控期間，防護用品來源于多種渠道，質量優劣不一，所以在防護用品緊缺的情況下，只有對防護用品進行分級分類管理，優先將優質的物資配備給風險最高的科室，才能使物資發揮最大的作用。以口罩為例，按防護等級不同，其可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，防護效果依次遞減[9]。按照口罩的防護效果，優先保障援助武漢醫護人員的使用，其次是院內發熱門診和隔離病區相關工作人員的使用，然后是重點科室如ICU、中心手術室等，再到一般臨床科室，最后是行政后勤等部門。堅持以防疫風險高、情況緊急為優先供給原則，執行全院物資統一調配的分配模式。

3 關于應急保障工作的建議

醫療器械的保障工作在臨床救治中發揮著重要作用，疫情期間醫療器械采購和領用的各種困難，也使我們不得不提高警惕，防患于未然。我們需清楚目前醫療器械采購面臨的現狀：國外的疫情還未得到有效的控制，部分進口產品隨時面臨缺貨的可能；國內一旦出現疫情封城的情況，當地的醫療器械便無法及時供應。在此情形下，我們通過總結歸納此次新型冠狀病毒肺炎疫情的應急保障工作，提出建立健全應急保障機制、細化規章制度、加大信息化建設、加強疫情期間醫療器械不良事件監測的建議。

3.1 建立健全應急保障機制，細化規章制度

目前，我國新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作已經進入常態化模式，按照疫情防控部門相關要求，醫療機構應設立專門的應急物資保障倉庫，儲存至少3個月的防疫物資，并進行動態管理，按時上報防疫物資用量。在總方針的指導下，醫療機構基本建立了院內的應急保障機制，但還需細化章程，建立高效的應急領導小組，統一指揮，統一調配，細化每個部門的責任，加強協調配合，合理高效地推進應急保障系統的運行。

3.2 加大信息化建設

醫療機構日常醫療器械基本已實現供應鏈管理模式，在遇到突發事件時，更應加大醫療器械信息化的管理，建立醫療應急物資管理模塊。無論是臨時緊急采購的物資、捐贈物資，還是政府統一調配的物資，均應第一時間納入信息化管理系統中，進行實時的進、銷、存動態監測，以便對應急物資數據進行實時上報；同時，應設立庫存提醒，便于進行實時采購及院內調配，以實現科學合理地管理應急物資。

3.3 加強疫情期間醫療器械不良事件監測

在疫情期間，醫療器械來源較多，資料證件不夠齊全，質量管控艱難，因此，更應加強醫療器械不良事件監測，密切監管醫療器械的質量情況，并進行數據匯總。若發現使用效果差、不良事件發生率高的醫療器械，器械科應及時向廠家提出整改要求，對證實影響使用的醫療器械進行停用或更換。

4 小結

疫情防控期間，防護用品的采購和領用管理是疫情防控技術保障體系的重要環節[10]，在醫療器械采購和領用管理工作中，各醫療機構要建立健全應急物資保障體系、加強質量監測、細化各項規章制度、落實責任、對物資進行全程信息化管理，合法合規，保障醫療機構及相關人員的切身利益。