新科技時代醫學研究的倫理挑戰及治理對策

□文/ 謝小萍 何曉波 浙江醫院

隨著基因工程和基因編輯、異種移植、合成生物學、增強現實技術、人工智能和機器人等新興技術與醫療健康產業的融合日趨緊密，醫學新興科技也得到了蓬勃發展（見圖1）。

圖1 我國新興科技與醫學結合發展的領域、代表技術和應用場景

近年來，“基因編輯嬰兒”“頭顱移植”“公鼠孕育實驗”“豬心人體移植手術”等事件相繼見報，新興科技倫理問題受到各界人士的廣泛關注。科學技術的創新發展猶如一把“雙刃劍”，在給人類社會帶來巨大收益的同時，也有可能帶來巨大風險，亟需采取有效措施防范新興科技領域產生的風險，規范引導科技創新行為。

新科技時代醫學研究的特點

相較于傳統醫學研究，新科技時代的醫學研究具有一定的特殊性。

一是復雜性。新興科技具有重新塑造邏輯、生命、物質、大腦神經的潛力，可能涉及多種技術的融合與交叉。一種技術可以成為協助另一種技術發展的工具，也可以成為另一種技術產品的組成部分，相互之間具有連貫性和凝聚力，發展非常迅速，對技術的使用可能隨時發生變化。其復雜性使得科學技術研究者、監管機構、倫理治理者、社會公眾之間存在知識壁壘，信息獲取的時間和能力等方面存在不對稱。

二是影響廣泛。新興科技產品或研究成果廣泛地在生命本質、人與人之間關系、人與自然之間關系等方面引發大量價值事實沖突與價值觀念沖突，不僅可能影響現代的人與社會的關系，還可能影響到未來的人類健康和生存，甚至是整個生態環境的平衡。

三是不確定性。新興技術自身的發展軌跡及其對人與社會產生的風險和效益都存在高度不確定性，影響其后果的因素太多、太復雜，相互依賴性太強。科學研究者、監管機構等對未來事態難以作出預測和評估，因而無法及時采取有效措施加以應對，由此可能引發一些我們從來沒有遇見過的未知的科技倫理問題。

四是雙重性。包括風險收益的雙重性和善惡用途的雙重性。例如，代表醫學技術前沿領域的人類基因組學，在為人類防病治病和健康長壽帶來希望的同時，也可能引發基因歧視、克隆隱憂和生物安全等重大風險問題。

新興醫學技術面臨的主要倫理挑戰

相較于傳統研究，新科技時代的醫學研究存在的倫理問題，不僅包括科研誠信和學術不端行為，還包括自身特點產生出新的倫理問題。科學研究者、監管機構、倫理專家、社會公眾對于采取何種應對措施仍處于“無所適從”的狀況之中。

一是科技發展迅速迅猛，很多研究領域可能會進入“無人區”，沒有既有經驗參考和借鑒，倫理治理主體、治理機制和治理方式尚不明確。科學技術研究者、監管機構、倫理治理者、社會公眾等所掌握的信息不對稱，將導致科技創新、研究和應用的監管空白和監督失靈，無法及時化解風險和矛盾。

二是新科技時代的醫學研究具有學科交叉、融合、多元、時遷的復雜性，現有的研究機構中缺乏專業的科技倫理審查人員配置。科技倫理學已經發展為一門理性規范學科，有專門的概念、理論、原則和方法。雖然我國科技倫理委員會已經組建，但具體職能與運行模式仍未向社會公開。當前可以接受委托審查的專業性、區域性科技倫理審查中心的倫理審查結果互認機制仍處于探索階段，科技倫理治理仍然局限于機構倫理審查。依托醫療衛生機構組建的倫理審查委員會一旦開展涉及生命科學、醫學、人工智能等新興醫學研究的審查活動，委員組成上滿足符合科技倫理審查要求的多學科、多背景人員配置仍存在現實困難。例如，合成生物學、人工智能等新興領域涉及的倫理問題錯綜復雜，對于由醫護人員組成為主的醫療衛生機構的倫理審查委員會而言，很難在人員專業、背景等組成上滿足審查的實際需求，因而機構內對科技活動的科技倫理審查、監督與指導容易流于形式。

三是新科技發展對人類顛覆性的影響蘊含巨大的科學和商業價值，極易引發大量的倫理沖突。新興科技研究產生的倫理問題不同于傳統研究，不僅涉及科研誠信、個體研究對象保護、負責任的研究與實踐等問題，還涉及在生命、人類和社會等方面產生的倫理問題。科學研究者、科技公司有極強的動機勇闖“無人區”，爭分奪秒地集中所有精力和資本解決新興科技在創新、研發和應用中的技術問題，而疏于關注倫理、法律和社會問題。科技的創新、研發需要在前期投入大量的成本，既有來自政府的扶持，也有來自于資本市場的投入支持。但科學研究者、科技公司往往為了保護知識產權和潛在的商業利益，對科技研究活動設置了隱蔽性強、透明度低、不易監督和預測的保護性措施，使得有專業知識的人文社科學者和公眾代表無法參與到上游科研決策過程。當一項新的科技成果研發出來后，企業往往迫不及待地公布或投入市場，很少評估其預設的價值觀是否被社會普遍接受。

醫學科技倫理治理法制化的相關政策

早在1997 年克隆羊多莉事件發生后，我國政府開始關注科學研究中所涉及的倫理問題，先后頒布了《藥品臨床試驗管理規范》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》等法規，并根據現實需求不斷修訂，旨在規范生物醫學研究活動。近年來，隨著我國科技創新的快速發展，黨中央、國務院針對科技創新的倫理治理提出了一系列新思想、新論斷、新舉措。

2019 年1 月，習近平總書記在省部級主要領導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研討班開班式上發表重要講話，強調科技領域安全是國家安全的重要組成部分，要圍繞基因編輯、醫療診斷、服務機器人等領域，加快推進相關立法工作。同年10 月，黨的十九屆四中全會將科技倫理治理體系作為國家治理體系的重要組成部分，作出“健全科技倫理治理體制”的決定。

在國家戰略和頂層設計的推動下，我國一方面在多部法律中確認了倫理規范的地位，將不端科學研究行為入法入刑，另一方面加快推進科技倫理治理法律制度建設，在人工智能、生物安全、遺傳資源、信息保護、科研誠信等方面陸續出臺相關法律法規，旨在積極引導新興科技下的醫學研究活動規范開展（見表1）。

表1 我國醫學科技倫理治理法制化的相關政策頒布情況

我國現行法規對醫學研究的監管和治理已建立了具有法律效力的研究倫理法規或規章體系，但對于新興科技研究的監管和治理尚處于探索階段，在一定程度上仍然存在監管失靈和無法可依的情況。國內現已頒布的多數法規條款都屬于基礎原則性條款，對新科技時代醫學研究的倫理規范只能起到框架性作用，缺乏具體可落地執行的操作指引性。

新時代下醫學倫理建設的對策建議

規范醫學科技創新及研究行為既要強化倫理監督，又要健全法律治理。倫理治理體制的建立與完善需要法律規制、行政指引、行業自律、個體自治四個系統的有序整合。

當前我國新興科技的倫理治理以政府引導為支撐，社會各界群策群力為路徑，共同規范新興科技的發展。我國科技倫理委員會已于2020 年10 月21 日組建成立，但具體職能與運行模式目前通過可公開的渠道查閱不到，科技倫理治理工具仍然局限于機構倫理審查。

作為機構倫理工作者，需結合實際工作認真貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于加強科技倫理治理的意見》中提出的科技倫理治理要求，客觀評估和審慎對待本機構中的醫學新興科技研究中的不確定性和風險，加強倫理風險預警與跟蹤研判，及時動態調整倫理治理方式，快速、靈活應對科技創新帶來的倫理挑戰。具體可采取的倫理治理對策建議如下：

一是倫理先行。新科技時代醫學科技創新、研究及應用活動不僅需要符合科學共同體的共識，更需要符合社會共識。科技倫理需遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明五項原則。從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動的單位要履行科技倫理管理主體責任，如開展的研究涉及科技倫理敏感領域，應設立科技倫理審查委員會。建議研究單位需加強源頭治理，注重預防，將科技倫理要求貫穿科學研究、技術開發等科技活動全過程。可通過加強研究者的科技倫理培訓，引導科技人員自覺遵守科技倫理要求。建議研究單位建立常態化工作機制，加強科技倫理日常管理，主動研判、及時化解本單位科技活動中存在的倫理風險。建議研究單位建立科技倫理審查和監管制度，提高倫理審查委員會對科技倫理的研判能力，嚴格按照科技倫理批準的要求審查研究項目，并對研究項目實施從審批立項、過程管理、結題驗收、監督評估等各個環節的全過程的倫理管理和監督。

二是多元協同共治。現代科技的高速發展和專業分衍、多學科多技術之間的交叉與融合，容易衍生出全新的倫理問題，需要科學研究者、監管機構、倫理專家、社會公眾等多方協同合作，在多學科多角度的深入探討和倫理辯證的基礎上提出可以隨時修改、補充、完善和與時俱進的暫行管理辦法或共識。建議研究單位需要動態掌握與新興科技有關的科學和社會共識，積極監測客觀環境變化，及時調整治理方案以匹配新的監督需求。建議研究單位強化多方參與的合作機制，通過邀請科學技術專家、科技企業、監管人員、生命倫理學家、法學家、公眾代表等共同參與的科技倫理研討活動，對技術發展帶來的倫理問題展開預見性的討論，形成清晰、全面、實時的認知，不斷將抽象的倫理原則細化為行為指南。建議研究單位建立協同共治的合作模式，探索建立專業性、區域性科技倫理審查中心，逐步建立科技倫理審查結果互認機制。對于從事生命科學、醫學、人工智能等科技活動，但又未設立科技倫理（審查）委員會的單位，應委托其他單位科技倫理（審查）委員會開展審查。通過跨機構、跨領域合作聯盟，實現科技倫理協同共治。