國家藥品抽檢工作中抽樣流程管理研究

羅捷

摘要：我國藥品抽檢工作起步較晚，目前在藥監所中還沒有建立起全面的、完善的國家藥品質量檢測體系，導致很多藥企將藥品生產抽樣流程管理視為單純的技術性問題解決或簡單處理。藥品抽檢是一項重要的操作工作，在制藥企業中具有特殊性和復雜性等特點，藥品檢驗流程管理研究對我國醫藥行業具有重要意義。本研究從國家藥監總局關于開展全國中藥質量監督檢查專項活動以來，指出我國抽樣檢驗程序中所存在的問題，結合我國國情及國外經驗提出了有關加強藥品抽查、評價標準以及檢測方法的建議與對策，以提高我國藥監所檢測和監督能力，完善我國的國家藥品質量檢測體系，提高我國藥品在市場上競爭力。

關鍵詞：國家藥品監督管理;抽樣檢查;管理流程

我國藥品抽查項目主要是以國際上通用的《質量管理規范和要求》為標準進行。隨著國家經濟實力不斷提升和藥品市場競爭的越發激烈，藥監所必須加強對藥物產品生產過程及流程控制工作力度，提高其效益性以及安全性等指標來確保藥品合格目標的實現，要重視對藥品抽查項目的研究與改進以滿足客戶需求。

目前，國家藥監局及相關部門所面臨的主要問題是以保證質量安全和降低成本為核心內容[1]。在藥監所中開展抽查檢測活動可以有效地防止不合格產品流入到生產環節，通過使用科學合理、先進可靠方法來指導臨床實踐操作以提高藥物安全性和有效性，也能減少檢查人員重復勞動而節省成本投入，還可保證藥品的完整性及對相關信息真實完整等方面具有重要意義。因此，國家要實施以質量管理規定為標準的檢驗項目進行抽檢。

1國家藥品抽樣流程管理現狀

藥品抽檢工作是一項復雜的系統工程，涉及多個方面，需要有專業知識理論和實踐經驗。在進行抽樣管理時必須建立一套科學、合理而又實施性強且具有針對性的規范化流程及操作方法來指導具體工作。因此，需要對國家基本藥物制度以及各類藥監所標準等作深入研究并分析其特點及其規律，結合我國國情及藥品生產企業實際情況制定出符合本公司發展需求的業務流程。在我國，藥品產品質量是由國家質檢總局制定，國家藥物管理局對其進行監督和控制。因此，為了保證藥監部門監管工作的順利實施與落實，就必須研究并建立一套完善、高效的抽查方法體系，來確保所抽取樣本具有較高可靠性以及真實性[2]。此外，還要深入掌握有關技術規范及相關文件中規定抽取樣品的原則要求。

在我國醫藥行業中由于監管力度不足造成了很多問題。國務院辦公廳關于加強藥品集中采購和批量控制有關增值措施實施細則中規定：“國家財政部與衛生計生行政部門聯合開展藥品抽檢工作，指導并監督醫院、藥店等零售終端銷售單位按照本辦法進行抽查檢驗”。在進行抽樣時，由于各藥監所規模不同其產品種類和規格也有差異。藥品生產企業沒有形成良好的質量保證體系，造成同一批次或相似品種下的藥企之間存在一定差別。同時，我國目前大多數企業都屬于中小企業或民營國營性質等類型，導致很多中小型醫藥制造行業缺乏規范化標準化管理制度，以及相應配套設施不齊全、藥品質量不過關等問題出現，另外在生產過程中由于各制藥公司規模不同，其產品種類和規格也各有差異[3]。

2藥品抽樣工作的意義

2.1 體現國家對藥品質量實行的技術監督

在藥品質量檢驗工作中，國家有關部門和制藥企業都對其進行了嚴格的監督，主要包括檢查批準書是否齊全，檢查被批生產廠家、產品等情況，對一些有特殊要求的（如毒性成分含量高） 或無毒害性物質需要定期取樣檢測。抽樣過程中所用到的輔助儀器、試劑及各項指標應符合藥品質量標準規定，國家有關部門和制藥企業都要嚴格執行《技術監督條例》。在藥品的生產過程中，需要對每批產品進行抽樣檢查，其目的是保證所使用的原材料和設備能夠完全符合設計規格要求。監督技術有利于檢驗藥品質量是否達標，如若不合格將直接影響到最終結果及臨床療效等方面，均會構成重大損失或影響國家經濟效益;有利于驗證相關技術措施在制藥企業中能否發揮作用，其目的是保證藥效與效果的一致性和有效性。

藥品質量的優劣直接決定了藥品市場競爭力，也是國家對行業管理和控制的依據。因此，通過開展抽樣工作來提高藥品生產過程質量監督、檢驗、檢查等環節，都能有效保障我國醫藥衛生事業健康有序發展，同時還可以促進制藥業內部結構調整與優化升級，有利于提高我國醫療資源利用率及效益。

2.2 為藥品抽驗工作提供合法、可靠的樣品

藥品樣品的檢驗是整個質量管理體系中最重要也是最為繁重、最困難和最具風險性的工作之一，由于藥品本身特性，在臨床試驗過程中會出現各種難以預料或無法預測的結果等情況發生。為了保證抽樣測試方案能夠順利進行，并且能準確得到所需樣本數據信息就必須要確保樣本來源真實可靠。對所有樣品都應實施必要的檢驗程序來保證實驗材料與原始資料之間存在相同點，根據藥品自身特點和要求確定樣品是否符合設計標準[4]。

藥品抽樣的目的是檢驗和控制樣品中所含成分或狀態是否符合設計要求。在進行中藥材樣本抽取時，應盡可能使用已確定好成分及特征量齊全、易于測定的藥材。在對中藥材樣本進行收集時，要嚴格按照國家質量標準來提取藥品樣品并記錄，而對于同一批樣品中不同種類的藥物，要采用相同或相近數量抽取方法，以保證抽取過程不會出現偏差等問題。

3國家藥品抽樣流程管理

3.1 藥品抽樣人員要求

負責整個項目的調查、審批和實施的人員，是藥品質量控制體系中最重要，也是最為關鍵的環節。因此，做好這項工作需要有一個高素質、專業性強并且具有豐富經驗、能力水平較強、相關知識儲備充足的抽樣人員，以及具備豐富經驗和技術資格證書等資質條件，同時還要掌握一定數量的藥品生產管理方面以及監督檢測基礎知識等其他基本理論常識。藥品在采購、生產和運輸的過程中，必須按照相關規定進行檢查，不得出現不合格產品[5]。對所購進的藥物應該嚴格要求其質量標準，試驗員應根據國家醫藥法律法規及制藥企業管理部門制定相應規章制度，并認真執行落實。檢驗人員應當具備一定專業知識水平以及良好操作能力，在藥品生產和流通過程中必須按照相關規定做好監督工作，保證各項指標符合國家標準、GMP要求。

藥品質量是我國制藥企業的生命，而藥物檢測監督更是一個國家的民生問題。在這個信息時代里，隨著人們生活水平和醫療技術的提高，對藥品要求越來越高，藥企也在不斷增加自己研發的新藥物來滿足市場需求。因此，藥監所需要有更多的專業人才去研究開發出更加適應藥監所發展的戰略手段，還應加強自身員工素質教育培訓工作，建立完善的質量管理體系及操作制度，在生產過程中嚴格執行各項規章制度和標準規范。

3.2 抽樣前的準備工作

藥品質量的控制是一個重要環節。根據國家法律法規，藥品生產和藥監所應制定符合自己部門業務要求的規章制度。首先在抽樣前要對制藥廠進行全面檢查，主要包括以下幾個方面：一是檢查其產品是否有雜質、假冒偽劣等情況;二是檢驗設備設施及儀器儀表狀況是否正常（是否達到使用標準） 并定期復檢;三是抽查結果是否達到國家衛生質量管理體系規定指標和藥品安全認證機構頒發的技術評定合格證。

藥品的質量是在其出廠前就已經完成了相關數據調查，因此，需要對產品進行抽樣檢查。檢查項目包括在藥品生產中所使用到的是合格的產品。根據所要檢測項目的數量和種類來選擇相應規格、型號、批號等制定檢驗方法，依據不同批次或同一廠家不同批次進行測試，按照要求的樣品或樣本性質來確定其是否符合規定及有關標準，并對抽樣結果做出評估報告。

3.3 監督檢查，抽取樣品

藥品的抽樣問題是整個流程中最重要和關鍵性程度最高的一個環節。在藥監所中，藥品抽樣檢測過程比較復雜，需要大批量、大量工序來完成。因此，為了保證藥物質量高合格率以及產品成本低等因素，可以對部分藥品進行有效監督檢查，根據國家政策標準要求及GMP規定抽取樣品，按照程序抽樣，即由藥監所負責人收集樣本后再安排人員組成小組的方式采集數據并將其作為報告送實驗室處理。藥品的監督檢查是根據國家規定對制藥企業和醫療機構所使用藥品進行質量檢驗，并將結果送至相關部門。在執行過程中要嚴格按照要求規范操作流程，在采購環節上應按照《中華人民共和國藥政管理法》、《藥品生產經營單位內部控制標準及基本規范》等法規制定相應的制度，抽樣程序方面上應該做到根據實際情況選擇合適樣本量和采樣方法。通過對制藥企業進行實地考察后得出樣本數據和結論，然后再根據所得到的結果來選擇適當方法來確定最終方案。在這期間必須要保證樣本數量充足、分布均勻以及具有代表性等要求。

3.4 樣本檢驗和校驗

樣本檢驗根據所給藥典標準對同一批產品按照其特征屬性（如藥物性狀） 劃分出若干樣品，其次按各品類之間相互獨立又統一關系分類樣品，最后用一個方法來確定各個產品是否滿足抽樣要求。在這個過程中需要對每個藥品的具體情況和不同批次藥品質量做出合理評估，對所有樣本中所需的藥物及輔料進行檢驗，然后根據需要收集到相關數據資料來驗證其準確性和完整性，將這些信息輸入軟件系統并計算得到合格率值、不合格品數量等參數。藥品在檢驗與校驗質量控制過程中，藥監所人員要充分利用計算機技術手段來建立樣本庫數據庫。

3.5 按法定的藥品質量標準檢驗，簽發藥品檢驗報告書

藥品質量抽樣檢驗報告由國家藥監部門批準的，合格藥品檢驗書和藥品檢驗報告書發給被抽樣單位，樣品合格后由質檢人員填寫《藥品驗收表》并簽字確認，不合格時根據國家有關規定要求重新取樣、送批和處理銷毀等程序，完成產品檢驗任務方可進入下一個批次或單元，同時也要加強企業內部監督制度建設和落實工作力度，以及提高員工綜合素質水平來保證藥品安全有效使用與供應。還要注意藥品質量是否符合國家衛生相關法律法規及行業標準，不能出現任何問題影響到整體效果，而導致不合格產品退出市場或者被拒絕銷售。

4總結與展望

藥品抽檢流程管理是企業實施中藥標準化生產和檢驗工作的重要環節，也是提高我國藥品質量水平，增強藥品競爭力的必要手段。在醫藥行業競爭日益激烈、技術創新日新月異的大背景下、我國醫療衛生體制改革不斷深入推進情況下，國家藥監總局要求各藥品經營商加強對制藥廠所含化學成分進行檢查時嚴格執行抽樣檢測流程管理制度，從技術角度進行分析，通過建立合理科學的評價指標體系來確定如何改進現有工作方法以及怎樣實現這些措施目標，根據具體情況選擇合適樣本量和數據采集方式等方面，對藥品抽檢流程優化方案實施效果評估，并制定相應的管理制度、操作規范及驗收標準等內容。

參考文獻

[1]王皓，孫艷杰.確保藥品抽樣工作質量的新舉措 [J].臨床醫藥文獻電子雜志.2018，5（88）.194.

[2]徐徠，趙艷蛟，李璠，等.日本藥品風險管理簡介及啟示 [J].中國臨床藥理學雜志.2010，26（10）.784-789.

[3]朱嘉亮，楊霞，李哲媛，等.我國藥品評價抽驗工作的研究和展望 [J].中國新藥雜志.2015，24（16）.1810-1815.

[4]黃志祿，楊悅.歐盟發布1998-2007年集中審批藥品的抽樣檢驗報告評析 [J].中國新藥雜志，2010，19（5）：360-364.

[5]朱嘉亮，楊霞，李哲媛，等.我國藥品評價抽驗工作的研究和展望 [J].中國新藥雜志，2015，24（16）：6.