以“應用型”職業需求為導向《藥事管理學》課程的教學探索與實踐

楊朝福，劉芳，常生，李瑞燕

（長治醫學院，山西 長治）

一 引言

《藥事管理學》是一門綜合性學科，它將藥學、法學、管理學、經濟學知識進行整合，貫穿到藥事活動的多個方面，指導藥學研發、生產、經營、使用等環節，目的是保證人民用藥安全和社會的長治久安，因此它是藥學人才培養的核心課程[1-4]。

從2008年，長治醫學院以提升學生的服務能力為導向，主動適應國家深化醫藥衛生體制改革對醫藥學教育提出的新要求，確立了培養“應用型”人才的改革目標[5-6]。我們教學團隊具有豐富的藥事管理學教學經驗、藥品研發、生產、流通、臨床用藥等實踐經驗，結合本校培養“應用型”人才的理念，我們主動改變傳統講授式教學模式，以藥事管理的真實案例、行業的具體要求與藥事的流程為中心，將知識點與社會實踐相結合，進行了線上線下混合式教學的探索與實踐，用以培養有社會責任感、具備藥事管理知識和能力的藥學專業人才。

二 藥學專業畢業生的就業去向與崗位要求

隨著中國人口老齡化的加速，政府對大健康產業投入越來越大[5]。同時社會對藥學人才的需要加大，藥學專業招生規模隨之增長。針對藥學學生的就業困惑，我們進行了就業前景總結，總體表現為就業率高、就業面廣。

（一） 繼續深造

本科教育是高等教育中的基礎教育，可以繼續進行碩士研究生、博士研究生、博士后等高層次的學習，以達到本領域的專業高度。隨著社會的發展與政府對研究生的資金支持，本科學生的生活壓力較小，因此考研等深造的人數增多、競爭加大。科學研究是在不斷試錯中尋找真理，成為人類進步的驅動力，但是科學研究的過程也是艱難的，因此需要學生具有堅韌的毅力、耐得住寂寞，此外還需要參與者具有較好的自學能力、創新能力。

（二） 藥品研發領域

目前在中國從事藥品研發的單位主要為高等學校、制藥企業和研究機構。高等學校一般進行藥品的創新與臨床前研究；隨著藥品上市許可持有人制度的實行，研究機構和制藥企業都具有進行藥品臨床前研究、臨床研究和藥品上市的權力。制藥企業與藥品研究機構對本科畢業生需求較大，主要從事藥品研發的一線工作，如原料藥、制劑的工藝開發、質量方法學驗證、藥品注冊等。藥品研發工作需要參考的法律、法規最多，參與人可以在工作中不斷學習與總結，逐步提高自己的自學能力、創新能力、藥學基本知識。

（三） 藥品生產領域

藥品生產對藥學人才的需求較大，隨著自動化設備的增多，本科學歷人員在制藥企業的占比越來越大。具體工作主要為藥品生產、藥品質量檢驗（QC）、藥品質量控制（QA）、原輔料的采購等。它對相關人員要求主要是嚴格按照標準化操作規程（SOP）進行操作，減少過程的混淆與交叉污染。具有較強管理與溝通能力的人員容易脫穎而出。

（四） 藥品銷售領域

藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫院藥劑科都存在藥品銷售活動。隨著國家對藥品的集中采購和兩票制的實施，外資和本土企業醫藥代表與招商人員的作用更加重要。醫藥代表負責藥品的推廣，主要客戶為醫院的醫生或銷售企業的經銷商，需要較強的心理素質、溝通協調能力，對新藥的推廣具有舉足輕重的作用；招商人員負責產品在大區的招商工作、管理銷售渠道與產品流向，需要具有良好的溝通協調能力以及勇于拼搏的精神。藥學畢業生進入藥品批發企業、藥品零售企業，可進行藥品銷售企業的采購、質量監督管理、銷售工作；具備執業藥師資格，可以事半功倍。臨床藥學專業學生進入醫院藥劑科工作穩定，但它屬于事業單位、人員需求小，主要工作內容為處方的審核、調配與發藥。

（五） 食品藥品監督管理

國家與地方各級藥品監督管理機構，需要藥學專業人才進行藥品檢驗、申報資料的審核，此類工作對專業水平要求高，本科生考取的幾率小。

（六） 其他

藥學專業本科畢業生也可以考取市場監督管理局等公務員，或者選擇自主創業等，從事與本專業關系較小的工作。這就要求大學生在校期間不但要學習專業知識，更要善于自主學習、提高解決問題的能力。

三 教學目標

以培養“應用型”人才的目標，通過對藥學就業需求的分析，制定了《藥事管理學》的教學目標。分為知識目標、能力目標，在此基礎上融入素質目標，希望能在授課中實現知識傳授、能力培養和價值引領的有機統一。

知識目標：通過本課程，使學生了解現代藥事管理活動的基本內容、方法和原理；熟悉我國和國外藥事體制及組織機構；明確藥品質量與管理的關系規律；掌握我國藥品管理法規和藥師職業道德與行為準則。

能力目標：培養學生運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的能力。

素質目標：增強學生的法治意識、責任意識、誠信意識。

四 教學改革

（一） 開展模塊化混合式教學模式

教師根據藥學畢業生的就業方向，對《藥事管理學》的十四個章節按照模塊進行了重組，分為藥品監管、藥品研發、藥品生產、藥品經營、藥品使用等五大模塊，加強了知識點的相互關聯、突出了知識重點[6]。

以超星學習通網站為平臺，教師發布學習任務和時間，將PPT、視頻、法律法規文件、章節測試進行線上教學與考核，培養學生自主學習能力；在學生掌握了藥事管理學的基本知識后，教師收集線上學習情況，在線下課程進行學情分析、案例分析、社會實踐與重點難點解析。

（二） 將案例、思政與社會實踐有機結合

《藥事管理學》的內容具有法規性強、涉及面廣、知識點多的特點，單純學習法律法規，使學生容易感覺內容枯燥、難于記憶，而且由于學生接觸面窄，難于對其理解到位。因此教師結合培養目標和自身經驗，結合案例與社會實踐等形象的元素將知識點進行串聯，并引導啟發學生進行思考，同時進行課程思政教育，各模塊的重點教學安排見表1，所用的案例均經過精心挑選，社會實驗也經過精心設計。

表1 “應用型”導向的教學設計在藥事管理模塊的體現

以藥品研發模塊為例，重點以中國藥品注冊的發展史、新版藥品注冊分類和注冊資料為案例，進行重點難點的講解與思政元素的導入。（1）播放2015年國家食品藥品監督管理總局（SFDA）副局長吳湞不避諱地分析藥品研發注冊現狀，使學生身臨其境感受2015年中國藥品注冊面臨的嚴峻形勢并讓其總結諸多問題，如藥品注冊申報積壓嚴重（2.2萬件）；審評審批機制不合理，管理方式比較落后；創新藥品審批過長；仿制藥與原研藥存在差距、標準偏低、重復申報；臨床數據不真實、不完整。組織學生討論應對措施，使學生的在此過程中分析解決問題的能力得以提高。講解SFDA針對每個問題所進行的努力與策略，特別針對臨床數據不真實、不完整，所實施的“7.22臨床自查”風暴，85.16%的品種選擇主動出列。“過程很痛苦，結果很舒適”，現在國家注冊申報工作已走向正軌，審理時間縮短為200天以內，防治重大傳染病等創新藥，可獲得優先審評，國藥集團中國生物新冠疫苗從注冊到審批只用了6天時間。在教學過程中，讓學生深刻感受到藥事活動無小事，樹立法治精神；藥品研發過程中不作假，樹立自尊自愛的職業道德；中國藥品注冊雖然道路曲折，但是前途光明，激發他們的對社會主義自豪感。（2）根據2020版《藥品注冊管理辦法》，提供案例讓學生分析哪些是創新藥，怎樣實施新藥創新，使創新思想植入人心。（3）CTD資料涵蓋了藥事管理學、藥物化學、藥劑學、藥物分析學、藥理學、臨床醫學等課程，介紹藥學研究中原料藥、制劑工藝研究、檢驗方法學驗證、臨床研究的具體工作，培養了學生藥學知識的綜合運用能力與多學科并重的思想。

另外，長治醫學院擁有和平醫院、和濟醫院等附屬醫院，為學生進入醫院藥房實習提供了便利，同時長治醫學院還在振東制藥集團、山西九州通醫藥有限公司建立了本科實習基地，將藥品生產與銷售的實踐活動落實到位。在參觀GMP車間的社會實踐過程中，讓學生帶著“防止混淆與污染的具體體現”的問題去尋找答案。學生雖然首次接觸GMP車間，但是通過課前查找和分析資料，現場體會到GMP的嚴謹，如防止動物進入生產區的滅蠅燈、擋鼠板、粘鼠板；廠房、車間設備的清潔規程；進出潔凈區的流程；潔凈區的洗衣、洗鞋規程與記錄；潔凈區潔凈度的監測規程；潔凈區的壓差設計與控制；生產、包裝操作規程與記錄；物料的領用管理規程；物料標簽的管理。使學生深刻感受到在GMP生產過程中，一切生產活動都是受控的，需要遵守相關的制度并有相關記錄，具有事后可追溯性，培養了學生循規蹈矩的能力，使其樹立求真務實、奉公守法的職業道德。

（三） 學生成績的評價

傳統的期末考試方式，造成學生臨時突擊學習、考后即忘的現象，我們采用多種形式共同考核學生成績，具體構成見圖1。總成績100分，期末閉卷考試占50分，考查學生對最新法律法規知識點掌握程度與用理論解決現實問題的能力。其余為平時成績，包括課堂簽到、社會實踐、學習通平臺的任務點、課堂互動等。這不僅提高了學生參與熱度、活躍了課堂氣氛，而且使學生對社會需求認識更加深刻。

圖1 學習成績考核組成

五 對改革模式的評價

在教學和成績考核的教學改革過程中，兼顧了理論知識的學習和實踐技能的培養，使同學們對法律法規理解更加深刻，強化了學生的法律意識。我們選取2021年上半年臨床藥學36人、藥學01班36人、藥學02班35人為實施對象，實施了“應用型”為導向的教學改革，事后發放問卷調查表、分析綜合成績。

從表2可知，大部分同學們喜歡并認可這種課程的教學模式，認為它可以提高自主學習能力和分析解決問題的能力，激發了學習興趣和主動探索精神，學生帶著問題去觀察藥事活動，為應用型人才的培養向前邁進一步；期末成績顯示大多數學生成績在優秀和良好水平，說明學生對理論知識掌握較好，而且具備了“應用型”人才所需的基本能力。

表2 教學效果評價

六 結語

基于服務社會的考慮，為了培養藥學本科生的專業應用能力，使學生畢業后較快地適應本職工作，本課程緊跟藥事法律法規的更新換代，兼顧了知識的傳授與就業崗位對能力的需求，加強了《藥事管理學》課程的針對性與實用性，提高了學生的自學能力與解決問題的能力。將理論與實踐相結合，使學生充分認識到藥事管理學對發展藥學事業的重要性，使其立志于促進藥學事業健康發展，為人類健康服務作出貢獻。

然而課程改革是一項系統工程，需要不斷細化和完善，藥事管理學教學還需要融入新的教學手段，如將虛擬仿真技術引入GMP、GSP的課程，可加快實訓活動的進度與增加學生身臨其境的體驗感，在教學過程中將有助于進一步提升教學質量。