基于RIGHT神經根型頸椎病臨床實踐指南的報告質量研究*

章健秋，張宇，秦詩鑫，呂子萌，3

1 安徽中醫藥大學研究生院 安徽合肥 230038

2 安徽中醫藥大學第一附屬醫院 安徽合肥 230031

3 安徽省中西醫結合醫院 安徽合肥 230061

頸椎病又稱頸椎綜合征，是由于頸椎間盤及其附體組織產生退行性變，導致周圍的血管、神經根、脊髓等組織受到影響而出現多種臨床表現的一組癥候群[1]。一項2018年發表的橫斷面研究[2]表明，隨著生產生活方式的改變和人口老齡化，中國頸椎病患者逐年增多，患病率為13.67%，患者多長期從事腦力勞動和高強度家務勞動，涵蓋了中青年人群和老年人群。神經根型頸椎病是頸椎病中發病率最高、臨床最常見的一種，占頸椎病總數的60%-70%[3]，以頸項、肩背及上肢的疼痛和麻木為主要表現，嚴重時會影響患者的心理狀態。為幫助患者有效緩解癥狀，提高生活質量，減輕經濟負擔，臨床專家和衛生政策制定者需要對神經根型頸椎病的臨床診治進行規范。

臨床實踐指南是指針對特定的臨床情況系統地制定出的幫助臨床醫師和患者做出恰當處理的指導性意見，對于規范臨床行為具有重要的指導意義[4]。目前國內外均已發表多部關于神經根型頸椎病的臨床診療指南，涉及手術治療、非手術治療及中醫藥治療，對神經根型頸椎病的防治上發揮了重要作用。隨著循證醫學的興起和發展，指南制定者越來越重視應用循證的方法制定指南，使制定流程更加規范、科學，但由于缺乏國際公認的指南規范化報告標準，指南制定者規范報告的意識不強，且受限于期刊篇幅要求等外界因素導致國內報告質量有待提高[5]。指南發布后的高效推廣及順利實施離不開內容的規范報告，這需要制定小組在形成指南最終文件過程中重視指南的報告質量。

RIGHT[6]（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare）是一個由國際實踐指南報告規范工作組制定的包含7個領域，22個條目的報告清單，2017年發表于《內科學年鑒》，旨在為衛生政策與體系、公共衛生和臨床實踐領域的指南提供報告標準。本研究運用RIGHT評價目前國內外神經根型頸椎病臨床實踐指南的報告質量，分析指南報告情況，幫助指南制訂者對指南進行規范化報告，保證報告的科學性、透明性，增強指南用戶對指南的依從性，從而發揮指南規范神經根型頸椎病臨床診療，提升醫療服務質量，降低醫療成本的作用。

資料和方法

1 檢索策略

計算機檢索中國期刊全文數據庫（CNKI）、中國生物醫學文獻數據庫（SinoMed）、維普中文科技期刊數據庫（VIP）、萬方學術期刊全文數據庫（Wanfang）、PubMed、荷蘭醫學文獻數據庫（EMBASE）6個數據庫。我國第一部頸椎病指南于2007年發表，故檢索時限設置為2007年1月1日-2020年12月31日。采用主題詞與自由詞相結合的檢索方式，并根據具體數據庫調整。并且另外在指南相關網站進行補充檢索，如醫脈通、世界衛生組織（WHO）、英國國家臨床優化研究所（NICE）、美國國家指南庫（NGC）等，同時開展手工檢索。按照研究設定的納入和排除標準篩選符合條件的指南，并按照標準格式記錄排除原因和數量。

中文檢索方案以中國知網為例：

#1檢索:SU=“頸椎病”OR“神經根型頸椎病”OR“項痹”OR“頸椎退行性疾病”OR“頸椎關節病”OR“頸椎綜合征”

#2檢索:SU=“指南”OR“共識”OR“規范”OR“意見”

#3檢索:#1 AND #2

英文檢索以PubMed為例:

#1 檢索 :（Cervical Spondylosis[mh]）OR（cervical spondylotic[tiab]）OR（cervical spondylopathy[tiab]）OR（nerve-root type cervical spondylosis[tiab]）OR（cervical spondylotic radiculopathy[tiab]）OR（cervical radiculopathy[tiab]）

#2 檢 索 :（Guidelines as Topic[mh]）OR（Guideline[pt]）OR（Guideline*[tiab]）OR（Recommendation*[tiab]）OR（consensus[tiab]）

#3檢索:#1 AND #2

2 入組標準

2.1 納入標準 ①研究類型為公開發表的臨床實踐指南；②研究對象為神經根型頸椎病或頸椎病其中包含神經根型頸椎病；③同一指南的多個版本，納入可獲得的最新版本；④檢索年限為自2007年1月1日至2020年12月31日。

2.2 排除標準 ①非中、英文指南;②指南摘要、解讀和回顧；③無法獲得全文；④更新過指南的舊版本；⑤指南研究過程的文件，如指南計劃書、編寫報告；⑥指南草案、試行版和會議紀要；⑦重復發表的文獻只納入發表時間最早的一篇。

3 文獻篩選

首先對數據庫檢索和其他資源補充獲得的文獻用文獻管理軟件NoteExpress 3.2進行自動查重，之后研究者進行手動去重。然后2名研究人員分別對去重后的文獻進行篩選。第一步為閱讀標題和摘要，排除與神經根型頸椎病指南不相關的文獻，第二步為閱讀全文納入符合條件的指南。最后進行交換核對，出現分歧時若相互討論后不能解決，則與第三方協商解決，最終確定是否納入。

4 指南報告規范的評價方法

首先2位研究者對RIGHT清單7大領域的35個具體條目進行學習，選取一篇指南進行預評價，避免出現對條目的錯誤理解。然后獨立進行指南的評價，根據每一條目根據指南中是否報告，作出“報告”、“未報告”或“不適用”的回答，最終出現分歧的條目進行協商，避免出現不恰當的評價。

5 統計學方法

采用Microsoft Excel 2016以及SPSS 25.0軟件對數據進行整理及分析，匯總分析納入指南RIGHT各條目報告率。

結 果

1 文獻檢索結果

依據檢索策略共獲得相關文獻4133篇，其中英文2256篇，中文1877篇。通過NoteExpress 3.2軟件自動查重及手動去重，去除重復文獻587篇，再通過閱讀題目、摘要排除3468篇不在檢索時間段內及非神經根型頸椎病指南的文獻，最后閱讀全文排除了63篇不符合納入排除標準的文獻。經過逐層篩選后最終納入文獻13篇。見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

2 納入指南的基本特征

納入13篇臨床實踐指南，其中中文文獻8篇，英文文獻5篇。7篇指南來源中國知網，1篇來源于萬方數據庫，各有2篇來源于Pubmed及Embase，并通過醫脈通補充納入1篇。在發表年份上，只有2篇指南為2015年之前發布，2017年1月1日之后發布的指南有7篇；在發表機構方面，納入指南均由學會或協會發表；在指南版本方面，絕大部分指南為初始版，僅1篇為更新版。見表1。

表1 納入指南的基本信息表

3 納入指南報告質量總體情況

運用RIGHT清單對納入的13篇神經根型頸椎病臨床實踐指南進行評價，總體報告率為52.97%。其中僅有6篇總報告率達到50%以上。從領域的報告情況來看，報告率最高的是領域一（80.77%），最低的是領域七（20.51%）。從各項條目的報告情況來看，報告率大于50% 的條目共14條，報告率為100%為條目1a、1c、2、7a 和 10a;報告率較低的是條目 1b、14b、16、18a、18b、19b、20、21 和 22。見表2。

表2 指南報告質量評價結果[n（%）]

4 國內外指南報告率比較

國內關于神經根型頸椎病臨床實踐指南總體報告率（47.94%）低于國外（57.86%）。除領域一基本信息方面外，剩下六個領域上國內指南報告率均低于國外指南，特別是領域三、領域五、領域七。在條目9a、9b、11a、11b、13a、13c 方面，國外指南報告率遠高于國內，但在條目 1b、3、5、7b、13b，國內指南報告率高于國外。見表3。

表3 國內外指南各條目報告率比較[n（%）]

討 論

RIGHT清單是一個關注臨床實踐指南報告質量的工具。本文采用RIGHT清單評價13篇國內外關于神經根型頸椎病的臨床實踐指南的報告質量，結果顯示，總報告率為52.97%，其中報告率高的有領域一、領域二和領域三，剩余四個領域的報告率則較低。這說明各個指南制定小組在形成最終指南文件過程中一定程度上遵循了相應的基本方法，具體報告了指南所關注的臨床主題、制定指南的目的、涉及人群（制訂者、使用者、受益者）的信息以及獲取當前最佳證據的檢索方法，體現了指南制定過程的流程化、標準化。而在推薦意見的解釋說明、外部評審和質量保證、利益沖突聲明、指南的局限性以及對后續研究的建議等方面的報告尚有不足，降低了所制定指南的完整性及推薦意見的科學性、透明性。此外，條目1b報告率低，可能是納入指南多為初始版，故未在指南名稱中標注年份。

對比國內外神經根型頸椎病臨床實踐指南的評價報告率，納入的國外指南報告質量優于國內指南，具體體現在條目 10b、11a、11b、12、16、17、21、22 上，主要涉及結局遴選和分類、系統評價、評價證據體的質量、外部評審、質量保證、對未來研究的建議、指南的局限性這七個方面，對應了領域三、領域五、領域七。在描述了推薦意見所基于的臨床問題時，大部分指南以PICO（人群、干預、對照和結局）格式呈現，但對結局指標的選擇和分級上描述不足，說明適合的評價量表和療效指標仍有待明確，從而幫助用戶科學評估患者治療前后疼痛癥狀和功能障礙。在描述指南基于的系統評價方面，國外指南提供了具體的檢索策略和篩選標準，但未報告是否對其進行了更新。閱讀國內近些年的指南，發現系統評價方面的內容不斷在完善，在研究過程、文獻檢索、納入文獻質量評價等方面也有所改進，表明國內指南制定小組對基于對現有證據的系統分析的質量對指南質量的重要作用認識加強。因此，近5年國內發表的指南[13，18]，均采用了GRADE體系對研究證據進行評定及推薦，相比未說明證據分級方法的一部分指南，做出的推薦更有把握。當收集的證據較少或質量不高，勢必融合專家意見形成推薦，這就要求清晰地描述指南制訂工作組的決策過程和方法。例如，如何確定和達成共識，是否進行投票等。在外部評審和質量保證方面，僅有一篇國內指南報告了指南制訂后的獨立評審問題以及質量保證程序，說明指南制定過程中需設立包括臨床、方法學等多方面的專家以及患者代表等獨立人員對指南進行評審的必要性未被充分認識。在指南結果部分的報告也有待規范，指南編寫者應客觀報告本次研究的不足和局限性，包括制定小組不是多學科團隊、未考慮患者的價值觀和偏好以及對未來研究的建議等方面。最后，重視對資金資助及潛在利益沖突的聲明，可以增強指南的可信度[20]。

神經根型頸椎病的治療包括非手術治療和手術治療。手術治療適用神經根壓迫嚴重的患者，近期療效較好，但費用較高且需注意并發癥。大多數患者采用的中西醫結合的保守治療，療效好，且不良反應小，親和力高[21-23]。中醫藥療法簡、便、效、廉，具有很好的應用前景，但由于臨床研究的總體報告質量欠佳等原因，導致臨床醫生對中醫藥臨床實踐指南等行業標準的依從性和執行力較低[24]。2篇中醫藥指南[14，18]七個領域的報告率分別為83.33%、62.5%、40%、42.85%、0%、0%、42.85% 和 83.33%、75%、80%、100%、100%、50%、74.28%。通過比較發現，兩部指南在領域一基本信息、領域二背景、領域七其他方面的報告率相近，但前者缺乏對外部評審、質量保證、資金資助、利益沖突方面的描述，后者描述充分，導致兩者在領域五、領域六報告率懸殊。在領域三證據、領域四推薦意見方面，前者聲稱研究基于循證醫學方法并結合專家共識，但文中并未描述進行系統評價、證據體分級和證據形成推薦意見的方法，這或許是由于期刊對篇幅限制，但會使用戶對指南的透明、準確產生質疑，最終影響指南對臨床的指導效果。證據向推薦意見的轉化是臨床實踐指南制訂過程中非常重要的環節。當前國際上有數個證據分級和推薦強度標準[25]，中醫藥指南制定者可以學習、運用國際公認標準，并結合我國實際情況及中醫藥的自身特點對領域三、四進行規范報告[26]。

綜上所述，現有的國內外關于神經根型頸椎病臨床實踐指南的報告質量欠佳，諸多重要細節描述不夠，建議今后指南制訂者通過運用RIGHT清單等相關指南報告和評價工具，規范臨床實踐指南的報告質量，加強編寫指南的完整性、真實性、透明性，從而更好地指導臨床實踐。中醫藥指南應結合自身特點和我國國情進一步規范報告。本文僅以國內外神經根型頸椎病指南為例，評價當前指南報告質量，所指出的問題并非完全存在于其他領域指南報告中，今后還需進一步結合對其他領域指南的分析來探求指南規范報告的具體問題。