生物安全新質力量 推動科技創新發展
——記張家港長三角生物安全研究中心

◎ 張家港長三角生物安全研究中心主任 周 蕾

（文/馬志毅、何蕾、胡秋實、劉旭、田勝男）

自2003年的“非典”至今，禽流感、埃博拉出血熱、中東呼吸綜合征等新發/突發/輸入傳染病屢見不鮮，2019年底出現的新冠肺炎疫情影響至今，2022年歐美地區更是出現了新冠肺炎、兒童不明原因肝炎、猴痘的同時流行。而與此同時，2001年美國“炭疽芽孢郵件”事件中針對微生物的改構，及至今日美國遍布全球的生物實驗室網絡，無不提示多樣化生物風險從未停止。面對新發突發病原、生物威脅因素，下一個我們將會直面的生物安全問題廣受關注。

服務國家生物安全治理能力建設，是地方政府、科創載體的重要使命。江蘇省張家港高新技術產業開發區、張家港長三角生物安全研究中心，前瞻布局生物安全創新與產業，著力夯實生物安全標準與評估，穩步構建生物安全體系與能力，以期鑄造生物安全創新與轉化集群，為國家生物安全防護體系建設與公共衛生應急能力提升提供支撐。

2021年4月15日起施行《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱“生物安全法”）

“生物安全”是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。“十四五”國民健康規劃（以下簡稱“國民健康規劃”）由國務院辦公廳于2022年5月20日發布，其中明確指出“基本建成能有效應對重大疫情和突發公共衛生事件、適應國家公共衛生安全形勢需要的強大公共衛生體系，早期監測、智能預警、快速反應、高效處置、綜合救治能力顯著提升”。生物安全法與國民健康規劃的核心是推動以科技力量支撐“防患于未然”的國家生物安全治理能力建設，這在新冠疫情全球肆虐的態勢下更是對科技合理布局、前瞻創新、能力建設的綜合考驗。

“防患于未然”是國家生物安全治理能力建設的核心。新型冠狀病毒、鼠疫耶爾森氏菌、炭疽芽孢桿菌芽孢等典型的生物危害因子，對人類健康危害嚴重，同時又具有通過空氣進行氣溶膠傳播的能力，進一步加大了其在人群聚集場域造成極大危害的風險。面對生物威脅的隱蔽性、潛伏性、傳染性，需要依托技術手段實現生物危害因子的早發現（監測）、早甄別（檢測）、早處置（消殺）。如何構建人群聚集場域實時的生物氣溶膠監控處置能力，實現全場域生物危害因子態勢的實時監測、報警、消殺，是新冠疫情應急和常態化監控處置的補充思路，是生物安全主動防護的重要支撐，是生物安全治理能力建設的關鍵核心。

面向國家生物安全治理能力建設需求，江蘇省張家港高新技術產業開發區發起設立的獨立法人事業單位張家港長三角生物安全研究中心（以下簡稱“研究中心”）應運而生。

生物安全治理能力支撐：生物安全新質力量，張家港長三角生物安全研究中心應運而生

研究中心以生物安全法相關的生物安全治理能力建設為核心指引，以為國家、行業、企業提供生物安全裝備相關性能論證、效能評估、標準制定、作訓保障等服務為目標，全力構建以生物安全裝備效能評估型P2+實驗室（防護水平達到P3+水平，由江蘇蘇凈集團有限公司聯合承建）為支撐平臺的第三方獨立科研與評估機構。

研究中心以“需求”“科技”“產業”為內核，以期實現“需求：推動科技創新、牽引產業重構”“科技：支撐產業升級、聚焦能力建設”“產業：規范行業發展、吸納轉化集群”的發展驅動，構建“體系-資源-裝備-平臺-標準-評估”的多元功能體系，為國家生物安全治理能力建設提供支撐。

生物安全治理能力推動：生物安全團體標準，《場館生物氣溶膠監控處置系統技術要求》正式發布

2022年5月18日，由張家港長三角生物安全研究中心發起制定，歸口中國產學研合作促進會的團體標準《場館生物氣溶膠監控處置系統技術要求》正式發布。該團體標準由張家港長三角生物安全研究中心、中國科學院過程工程研究所、中國生物檢測監測產業技術創新平臺、中國人民解放軍總醫院、中國人民解放軍海軍研究院、中國人民解放軍疾病預防控制中心、北京化工大學、首都醫科大學附屬天壇醫院、中國儀器儀表學會分析儀器分會、能興控股集團有限公司、廣東中科智能生物技術有限公司、瑞達（深圳）商業運營管理有限公司等編寫單位共同制定，并為標準的制定提供了研究、勤務、實踐、行業、需求、評估方面的堅實支撐。

2022年5月24日，由中國產學研合作促進會、張家港長三角生物安全研究中心、中國科學院過程工程研究所共同主辦的團體標準發布會“生物安全監控處置能力建設產學研合作研討會暨《場館生物氣溶膠監控處置系統技術要求》團體標準發布會”在京召開。來自中國人民解放軍后勤學院、中國標準化研究院的標準審查專家，中國應急管理協會社會治安防控與應急保障工作專業委員會的司法研究專家，中國醫學裝備協會、白求恩精神研究會的醫療裝備專家，中國人民解放軍軍事科學院防化研究院、海軍軍醫大學、中國人民解放軍總醫院第七醫學中心的生物安全專家，中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所、中山大學公共衛生學院、南方醫科大學公共衛生學院的疾病防控專家，上海國際旅行衛生保健中心的海關口岸專家，以及標準編寫團隊，共30余人參加了閉門會議。中國產學研合作促進會王建華秘書長主持了會議，中國產學研合作促進會丁玉賢常務副秘書長宣讀了標準發布的決議，張家港長三角生物安全研究中心周蕾主任介紹了團體標準制定的整體情況，與會專家就標準的后續應用與拓展參與了交流研討。

對于常態化疫情防控與生物安全治理能力建設而言，尤其是場館等人員聚集場所，生物安全不止新冠問題，積極防控不止人員檢測。團體標準《場館生物氣溶膠監控處置系統技術要求》，旨在構建人群聚集場域實時的生物氣溶膠監控處置網絡，為國家生物安全治理能力建設提供技術支持。標準的制定過程中遵循了引領性、合理性、科學性、應用性。

引領性——標準的科技匯集。

該標準以多樣化生物危害因子為對象，以全場域生物危害因子態勢的實時監測、報警、消殺為目標，引領生物探測、智能傳感、物聯網、互聯網創新要素的匯集，實現危害識別、組網監測、互聯互通、云端全控的有機融合。從而基于規范化的推廣使用，構建多樣化的場景拓展，實現以科技創新要素匯集為支撐的生物安全防護與治理能力建設。

合理性——標準的場景規劃。

該標準圍繞能力建設，匯集了涵蓋包括“采集樣品”“檢測分析”“消殺處置”“全域監控”在內的硬件與軟件技術產品，并以涉及密閉空間、人群聚集的體育文化綜合型場館為公共聚集場域切入點，針對以生物氣溶膠監控處置系統的設計、開發、性能評價、升級改造及安裝使用為核心的場館生物安全防護能力建設，適用于影劇院、音樂廳、體育場(館)、游泳場(館)、展覽館、博物館、圖書館等場館。

科學性——標準的指標驗證。

該標準通過收集資料產品、構建模式場館、保障賽事活動、召開研討會、審查會、編制送審稿工作程序，其中最為重要的是構建了總建筑面積15.5萬平方米的國際國內第一個安裝生物氣溶膠監控處置系統的生物安全模式場館（佛山國際體育文化演藝中心），歷時22天、50余場國家級重大賽事的生物安全保障實施中，對標準的核心參數予以了驗證與優化。進而結合場館物理空間、空調系統、人員動線確定了場館中生物氣溶膠監控處置系統的配置數量、安裝位置、使用頻次等核心指標。嚴謹規范的工作程序為標準的科學性、適用性、有效性予以充分的支撐。

應用性——標準的接納應用。

該標準依托合理性、科學性的廣泛接納與使用，是其檢驗技術產品、規范行業發展、推動產業升級、服務生安建設的關鍵。張家港長三角生物安全研究中心依托其獨有的生物安全裝備效能評估型生物安全實驗室（P2+），在遵循標準技術要求下，推動相關技術產品、相關場景使用效能的第三方效能評估，并將持續研究制定商場、醫院、口岸、地鐵、火車站等場景相關的生物氣溶膠監測處置系列團體標準，以標準化推動國家生物安全治理能力現代化。

人民日報、中國科技網、新華網、中國網、中華網、光明網、科學網、中國經濟網、鳳凰網、搜狐網、騰訊網、千龍網等12家媒體對團標的發布進行了報道。

張家港長三角生物安全研究中心的核心定位是以國家生物安全治理能力建設為牽引的“生物安全裝備的創新研究、效能評估、標準制定”，據此為企業與科研單位提供產品優化、產品定標、產品評估方面的咨詢、測試、轉化服務，以期逐步構建生物安全裝備的創新與轉化集群。就此次制定的《場館生物氣溶膠監控處置系統技術要求》團體標準而言，標準的驗證與實施是其科學性與生命力的保障，是服務國家生物安全治理能力建設的根基。在標準制定過程中構建模式場館、保障賽事活動的實踐，為標準驗證奠定了基礎。依托張家港長三角生物安全研究中心的生物安全裝備效能評估型生物安全實驗室，將進一步推動標準的實施與推廣。

生物安全治理能力解析：生物安全政策解讀

中國應急管理協會社會治安防控與應急保障工作專業委員會副主任委員、北京市經濟法學會副會長馬志毅指出，以我國現行的生物安全制度保障體系來抵御生物威脅還存在一些短板和不足，依法維護生物安全的能力和水平也亟待優化和提高。

抵御生物恐怖與生物武器威脅的能力建設亟待加強。

美國是世界上唯一的公然研究生化病毒的國家，對全球人類和所有物種構成了巨大威脅。美國在退出生化武器條約后，在全世界建立了200多個生化武器實驗室。在這些實驗室附近，都出現過罕見的病毒暴發。俄羅斯外長拉夫羅夫曾經在遠程視頻記者招待會上指出，美國在中國和俄羅斯的周邊國家“密集地部署生物實驗室”，并且不愿公開其生物實驗室的研究內容，其行為和目的令人生疑。相對而言，我國在管理體制、隊伍建設、科技裝備及社會教育等方面還存在一些不足。

正確認識國家總體安全觀。

首先要從立法、執法、司法和全民守法的指導思想上完整準確地理解國家總體安全觀的科學內涵，樹立生物安全是國家安全重要組成部分的觀念，關注以生物技術主導權、網絡生物安全為代表的新型生物安全及生物科技和生物產業體系的整體風險；評估現行法律法規本身存在的問題；從保護生命微觀領域的各類資源入手，從維護國家總體安全的高度出發，提高全民族的微觀資源保護意識，形成生物科學研究與應用開發的自我保護政策和規則體系，筑起一道堅不可摧的“中華生物盾牌”。

要全面加強對新發突發傳染病和不明原因群體性疾病的預警和防控，特別是關注重大生物安全防范，區分一般健康管理、風險管理和應急管理，分類施策，健全生物風險防范的制度體系，從而全面保障人民群眾的生命健康，維護生態環境和生物安全，促進生物科技安全和生物醫藥健康產業的可持續發展。

改革現行行政許可制度，為推廣、應用社會急需的高精尖技術開辟綠色通道。

在新冠疫情異常猛烈的沖擊面前，人員的復工復產、相關行業的復蘇，成為應對經濟動蕩的必要途徑。國民經濟要復蘇、人民生活要正常，就必須采用低代價、高效率的疫情防控手段，保障社會公眾在人員聚集場所活動期間的安全。精準監測空氣中生物氣溶膠的濃度、變化及擴散，相對于控制人員流動而言，無疑是切實有效地防止病毒傳播、維護生物安全的首選處置方案。

團體標準《場館生物氣溶膠監控處置系統技術要求》的制定與公布正是對生物安全治理能力建設的創新嘗試與強力推動。由于現行行政許可制度的限制，上述應對新冠疫情的技術方案和成熟設備，還遲遲不能推向市場、服務社會。這就需要在制度設計和工作方法上做出適當調整，為社會急需的高精尖技術設備的推廣、應用留有空間。

生物安全治理能力創新：生物安全發展布局

張家港長三角生物安全研究中心主任、科技部重點研發專項項目首席科學家周蕾表示，面對國際態勢變化與防疫形勢，生物安全治理能力建設具有常態化、系統化、持續化的顯著特點，以此來推動國家生物安全防線的構建、運行、強化。而這有賴于對生物安全發展布局的宏觀考量、客觀分析、務實推進。

生物安全不只是疫情防控。

生物安全問題涉及廣泛，生物危害因素與因子類型龐雜。新冠疫情是剖析生物安全治理能力建設需求的模式事件，但是并不能涵蓋所有的生物安全風險。多樣化已知的生物危害因子，具有新型冠狀病毒無法比擬的傳染性、致死率、途徑多樣性、致病復雜性。而各種輸入/新發/突發的傳染病，則為病原體分離、鑒別、處置帶來了更多難題。更遑論，主觀人為的不可預計。

理性看待新冠疫情提出的生物安全風險與治理需求，剖析生物安全治理能力建設的必需要素，由此構建系統化、常態化的生物安全創新、轉化、評估、應用體系，是解決短期突發疫情并應對后續可能發生的生物安全風險的解決之道。

生物安全不只是人員監測。

就生物安全應急處置而言，針對主體無外乎人員和環境。針對人員的快速健康監測、危害檢測，是控制傳播、有效救治的根本，是我國在新冠疫情國際應急處置中決勝表現的支撐。但是對場域、環境實時生物安全問題監控的缺失，使得我們面對國外貨物載體類輸入性疫情應對不足，使得我們錯失了防患于未然/防治于未病的先機，使得我們封閉人群聚集場所成為主要選擇。而新冠病毒的不斷變異、患者體征的隱秘表現、猴痘與不明原因肝炎的風險沖擊，使得針對人群進行特定靶標的常態化監測依然難免被動。

場域生物安全監測是對人員監測的重要補充，其實時對聚集場所中的生物安全風險進行全息、全時、全場域的態勢感知，在人群發生感染前劃定高危區域、鎖定高危人群，從而將監控時空限縮到最小、將響應能力提升至最高、將防控代價控制在最低。現有技術手段已經可以實現初步的“防患于未然”場域生物安全監控處置，縱然技術產品需要完善，但是合理目標的設定將是生物安全治理能力建設體系完善的重要牽引，將是需求推動科技創新與升級的核心動力。

生物安全不只是產品堆疊。

生物安全治理能力建設，需要針對人員和環境進行整體監控與處置解決方案的構建與完善，單純的現有產品堆疊遠遠無法滿足檢測性能、監控能力、處置應對的系統需求。

以納米材料、微納器件為支撐的檢測方法創新、檢測性能提升，以互聯網、物聯網為載體的傳感組網、區域布控、態勢全息，以人工智能、大數據、超算為依托的生物安全態勢管理、生物安全數據挖掘，是生物安全治理能力系統構建與持續完善的重要支撐。而以生物安全國家需求與長遠布局為牽引的創新要素匯集、創新能力積淀，更是長治久安的核心支撐。

生物安全不只是科技創新。

生物安全需要多元化科技創新的持續支撐，但是創新成果的效能評估、落地轉化、場景適配、標準制定、作訓保障則是形成國家治理能力的核心。生物危害因子具有高度的隱蔽性與復雜性，依托效能評估推動創新成果的優化、完善、使用，是其落地轉化的重要保障；生物安全裝備需要適應不同的人群與場域，通過場景適配推動技術產品使用的規范化、標準化、集約化，是其標準制定的核心內容。生物安全治理能力建設需要專業人員隊伍、需要系統社會科普，常態化、體系化的作訓保障不可或缺。

面對生物安全治理能力建設對效能評估、落地轉化、場景適配、標準制定、作訓保障的需求，張家港長三角生物安全研究中心依托生物安全裝備效能評估型P2+實驗室予以全面落實。

生物安全治理能力凝聚：生物安全產業轉化

廣東中科智能生物技術有限公司技術總監田勝男表示，生物安全裝備相關產品創新、轉化、應用具有明確的領域特殊性。

創新過程優化存在特殊性。

中科智能依托自有的硬件、軟件、試劑創新要素積淀，順利完成了生物危害因子“采樣-檢測-消殺-監控”整體解決方案中試劑體系、原理樣機、云平臺的研制。但是，生物危害因子操作的特殊性，制約了全體系性能評價、參數定標為依托的性能完善與系統整合。而專業生物安全研究機構提供的實驗條件支撐，對于企業創新鏈條的完善異常珍貴。

轉化過程認證存在特殊性。

創新型產品在使用過程中的用戶信服、用戶教育是其產業轉化、市場拓展的關鍵，對于專業度高、重視度強的生物安全類產品更是如此。第三方評估機構針對生物安全裝備特定指標給予的效能評估與CNAS/CMA認證，是給予用戶的重要保障，也是整個行業規范化發展并以產品性能為驅動的核心依托。

應用過程認可存在特殊性。

優異的性能、嚴格的認證是產品的基本屬性，而融入能力建設體系需要的是多角色層面的融合、多應用場景的適配。專家咨詢研討、應用場景論證、模式場景構建、標準規范制定，是推動新技術產品形成整體解決方案、快速構建服務力量的關鍵。

生物安全治理能力保障：生物安全前瞻布局，江蘇省張家港高新技術產業開發區責無旁貸

江蘇省張家港高新技術產業開發區（以下簡稱“高新區”）位于長三角幾何中心點，2015年11月經省政府批準籌建，2018年9月獲批省級高新區。高新區是張家港市的創新發展引領區、創新驅動策源地、創新生態示范區、高端要素集聚地。高新區堅持“創新驅動發展”和“產城融合發展”兩大發展戰略，著力打造融入上海“橋頭堡”、創新發展“策源地”、轉型升級“主引擎”、城市建設“新標桿”。依托國家與地市的大力支持，高新區的建設取得了較為顯著的成效。

體制機制更趨合理。

推動張家港高鐵新城、凈谷小鎮納入高新區發展版圖，為張家港高新區發展提質擴容。堅持“兩高”融合發展，根據開發區“去行政化”要求，以“大部門、扁平化”管理為原則，設置“一辦一委六部六口”組織架構，規范議事規則，調優班子結構，厘清職責職數，實現內設機構順暢高效運轉。

核心區域更趨成熟。

創新核心區建設卓有成效，沙洲湖科創園獲評2020年度國家級優秀科技企業孵化器。獲評江蘇省優秀科技企業孵化器1家、省級科技企業加速器1家、省工程技術研究中心8家、新增省級眾創空間2家，獲批全國第2家縣域省部共建留學人員創業園，成功獲批國家“創新人才培養示范基地”。

產業集群更加壯大。

緊盯半導體、智能裝備、新能源等主導產業，始終保持“招大引強”節奏，舉辦“新能源汽車產業大會、金秋重大項目集中簽約”等招商推介活動，引入智能裝備頭部企業瑞士安邁機械、信義集團“雙鏈+智能制造”、百度云計算（張家港）中心等一批重大項目。2021年實現規上工業總產值1399.32億元、高新技術產業產值951.5億元。

開放創新不斷深化。

搶抓長三角一體化發展機遇，舉行2021蘇州·張家港全國創新創業大賽北京站（半導體）分賽、“數聚港城 智創未來”首屆數字經濟創新創業大賽等系列推介。加強與長三角及中西部地區核心城市創新產業高地的聯動，通過“飛地”建設，打造協同互補、聯合發展的“共同體”。深化駐點招商，融入上海、對接深圳、北京，舉辦專場招商推介，加快產業化項目導入。

創新生態不斷優化。

引入建設全國首個“科技創新研修院”。啟動“一核三組團”百萬方科創載體開工建設。落實江蘇省“科技改革30條”，新獲批高新技術企業77家（有效高新技術企業387家），獲認定蘇南自創區瞪羚企業13家、蘇州市獨角獸培育企業5家。推動知識產權工作，年內入選江蘇省知識產權示范園區建設名單，全區萬人有效發明專利擁有量達115件。

協同創新不斷深入。

高度注重企業技術創新主體地位，瞄準產學研項目合作，采取補助支持方式鼓勵企業與國內外知名科研機構、大院大所共建協同創新平臺。全力推進創新創業服務中心、海外聯合創新中心全面落成，引進永鋼創新中心、蘇州思萃綠色制造熔接技術研究所、長三角生物安全研究中心、韓國科技成果轉移轉化中心，獲評中國產學研合作創新示范基地。

產城融合縱深推進。

全年共開展高新區總體發展規劃、老鎮區功能提升規劃等編制9項，完成國際金融中心等項目方案和施工圖設計近40項，專規、控規實現全覆蓋，空間開發布局不斷優化。“九縱九橫”路網、百萬方安置房等基礎配套工程有序推進，九年一貫制學校等公共服務項目進展順利，站前蝴蝶天幕、全域旅游集散中心等地標形態初具，城市能級不斷提升。

安全生產常抓不懈。

對照《高新技術產業開發區安全專項整治三年行動實施方案》要求，優化園區布局，筑牢安全生產防線，不斷提升高新區本質安全水平。結合“三優三保”“騰籠換鳳”“331”專項整治，加快散亂污小企業騰退，源頭消滅安全隱患。深入開展安全生產專項整治、危化品和粉塵涉爆領域整治等專項行動，隱患排查整改率超95%。

“政府-企業-院所”三位一體的組合，為研究中心穩步發展奠定了堅實基礎。

研究中心高等級生物安全實驗室以及生物安全實驗室由研究中心與蘇凈集團聯合建設，研究中心運營以及生物安全裝備性能評估的規范工作由中國科學院過程工程研究所生化工程國家重點實驗室全軍生物藥制造與劑型工程重點實驗室負責。研究中心以《中華人民共和國生物安全法》為核心牽引，將成為地方政府聚集創新力量構建生物安全治理能力的示范標桿，將成為行業龍頭企業推動生物安全設施標準升級/建設規范的展示平臺，將成為國家院所推動創新成果落地轉化/規范評估的業界引領。