YY 0785-2010《臨床體溫計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試難點(diǎn)解析

任新穎，魏國勝，魏紅霞

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)電一室（北京 101111）

1 術(shù)語定義

連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)（以下簡稱體溫計(jì)）：連續(xù)測(cè)量并顯示人體溫度的設(shè)備，包括指示單元和連接的溫度探頭。

指示單元：體溫計(jì)的部件，處理溫度傳感器的輸出信號(hào)和顯示溫度。

溫度探頭：體溫計(jì)的部件，用來確定人體溫度，并由一個(gè)溫度傳感器和相關(guān)零件組成，特殊情況下，必要時(shí)，這些零件可以包括護(hù)套、密封件、內(nèi)部導(dǎo)線和連接插頭等。

2 標(biāo)準(zhǔn)要求

2.1 指示單元最大能量耗散

YY 0785-2010《臨床體溫計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》[1]中6.10.3條款要求“指示單元提供給溫度探頭的激勵(lì)電壓應(yīng)足夠低，以使探頭內(nèi)的能量耗散符合6.11.1的要求”。

此要求限制的是體溫計(jì)指示單元的激勵(lì)電壓或激勵(lì)電流，僅與指示單元相關(guān)。體溫計(jì)正常工作時(shí)，指示單元施加激勵(lì)電壓或激勵(lì)電流作用于溫度探頭，此電壓或電流使溫度探頭產(chǎn)生的能量耗散應(yīng)足夠低，低于溫度探頭在溫度為37 ℃±1 ℃的水槽中變化0.02 ℃時(shí)的能量耗散，制造商在設(shè)計(jì)指示單元的激勵(lì)電壓或激勵(lì)電流時(shí)，應(yīng)滿足上述要求。

2.2 溫度探頭最大能量耗散

YY 0785-2010[1]中6.11.1條款要求“對(duì)于電阻型探頭，制造商應(yīng)規(guī)定能由指示單元提供給探頭的、產(chǎn)生最小自熱的最大功率。對(duì)于可重復(fù)使用或一次性的溫度探頭，當(dāng)浸入溫度為37 ℃±1 ℃的水槽中時(shí)，所提供的最大功率應(yīng)不導(dǎo)致使溫度上升超過0.02 ℃的能量耗散（I2R）”。

此要求旨在測(cè)試溫度探頭變化0.02 ℃時(shí)的固有能量耗散，僅與溫度探頭相關(guān)。體溫計(jì)的指示單元施加于溫度探頭的激勵(lì)電壓或激勵(lì)電流所產(chǎn)生的能量耗散不能大于最大能量耗散，從而最大限度減小指示單元的輸出功率對(duì)實(shí)際溫度測(cè)量造成的影響。

2.3 溫度探頭體液防護(hù)

YY 0785-2010[1]中6.11.3條款要求“沒有護(hù)套的溫度探頭的絕緣性應(yīng)足夠強(qiáng)，使之在浸泡于電導(dǎo)液中時(shí)足以防止指示溫度的變化超過±0.02 ℃”。

此要求僅與溫度探頭相關(guān)，旨在測(cè)試溫度探頭材料的固有絕緣。在規(guī)定條件下，溫度探頭的絕緣電阻應(yīng)足夠大，大于在測(cè)量范圍內(nèi)可引起0.02 ℃指示溫度改變的分流電阻。

3 使用儀器設(shè)備

測(cè)試環(huán)境：室溫23 ℃±5 ℃，相對(duì)濕度50%±20%。

參考溫度計(jì)：用于確定水槽的溫度；溫度讀數(shù)的不確定度為±0.008 ℃（包含因子k=2），校準(zhǔn)可溯源到國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

參考水槽：容積為30 L，具有良好的調(diào)節(jié)能力和攪拌力；分辨率為0.001 ℃，溫度波動(dòng)范圍為±0.005 ℃～±0.01 ℃。

直流穩(wěn)壓電源1臺(tái)：溫度探頭的供電源。

數(shù)字多用表2臺(tái)：1臺(tái)用于測(cè)量指示單元或溫度探頭的工作電壓，直流電壓讀數(shù)的不確定度為±0.00001 V（包含因子k=2）；另1臺(tái)用于測(cè)量溫度探頭的應(yīng)用電流，直流電流讀數(shù)的不確定度為±0.00004 mA（包含因子k=2）。

電阻箱1臺(tái)：提供電阻，用于模擬溫度探頭，精度為0.1級(jí)。

注：包含因子“k”的定義可以在《Guide to the expression of uncertainty in measurement（測(cè)量中的不確定度表示指南）》中找到。

4 步驟和過程

4.1 指示單元最大能量耗散測(cè)試

體溫計(jì)的溫度探頭多為電阻型溫度探頭，其電阻會(huì)隨著溫度的變化而變化。在一定的溫度范圍內(nèi)，通過測(cè)量電阻的變化，便可獲得被測(cè)介質(zhì)的溫度變化。

電阻型探頭的溫度可從溫度計(jì)廠商提供的電阻與溫度的對(duì)應(yīng)關(guān)系（表1）中獲得。體溫計(jì)通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度探頭的電阻，依據(jù)電阻與溫度的對(duì)應(yīng)關(guān)系經(jīng)轉(zhuǎn)換計(jì)算得到溫度，再通過指示單元直觀地提供給操作者[2]。

如圖1所示，去除被測(cè)溫度探頭內(nèi)部的溫度傳感器，將溫度探頭導(dǎo)線的1端連接指示單元，另1端的兩根內(nèi)部芯線接入電阻箱，即使用電阻箱模擬溫度傳感器。調(diào)節(jié)電阻箱的電阻為37 ℃對(duì)應(yīng)的電阻（R）（查表1，37 ℃對(duì)應(yīng)的電阻為1 354.6 Ω），此時(shí)數(shù)字多用表測(cè)量電阻兩端的電壓（U），通過公式功率（P）=U2/R計(jì)算指示單元實(shí)際施加于溫度探頭的功率（mW），測(cè)試結(jié)果見表2。

表1 某電阻型溫度探頭的阻溫特性

圖1 指示單元最大能量耗散測(cè)試示意圖

表2 指示單元施加于溫度探頭的功率

此部分測(cè)試需注意驗(yàn)證以下兩點(diǎn)：（1）指示單元顯示的溫度應(yīng)與對(duì)應(yīng)電阻箱模擬的溫度相同或相近；（2）計(jì)算得到的指示單元實(shí)際施加于溫度探頭的功率應(yīng)與制造商設(shè)計(jì)值相同或相近。

4.2 溫度探頭最大能量耗散測(cè)試

如圖2所示，將溫度探頭置于參考水槽中，其中水槽溫度為37 ℃±1 ℃，水浴溫度通過參考溫度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。直流穩(wěn)壓電源作為溫度探頭的供電源驅(qū)動(dòng)探頭工作，1臺(tái)數(shù)字多用表監(jiān)測(cè)溫度探頭的工作電壓，另1臺(tái)數(shù)字多用表監(jiān)測(cè)流經(jīng)溫度探頭的電流。改變溫度探頭的直流供電電壓，同時(shí)觀察不同工作電壓下流經(jīng)溫度探頭的電流，記錄每個(gè)應(yīng)用電流與電壓的對(duì)應(yīng)關(guān)系，測(cè)試結(jié)果見表3。

圖2 溫度探頭最大能量耗散測(cè)試示意圖

此部分?jǐn)?shù)據(jù)采集需注意以下兩點(diǎn)：（1）在3個(gè)或更多指定的電流上進(jìn)行測(cè)量（為了提高后期數(shù)據(jù)處理時(shí)曲線擬合的準(zhǔn)確性可適當(dāng)補(bǔ)充測(cè)試點(diǎn)，如表3所示，在電流0.2742～1.1093 mA 范圍內(nèi)均勻地進(jìn)行了13 個(gè)點(diǎn)的測(cè)量）；（2）最大功率應(yīng)為2 mW（避免施加過大的應(yīng)用電流和供電電壓于溫度探頭，表3中的功率在0.1022～1.6495 mW 之間，未超過2 mW）。

表3 溫度探頭在37 ℃下的功率

4.3 溫度探頭絕緣電阻測(cè)試

將被測(cè)的溫度探頭浸入鹽溶液（9.5 g/L 氯化鈉去礦物質(zhì)水）至少1周，浸入長度為預(yù)期將與人體接觸的長度，或者50 mm，兩者中取較大值。如圖3所示，在溫度探頭導(dǎo)線與浸入鹽溶液的探頭絕緣表面之間施加10 V±1 V 的直流電壓U，利用數(shù)字多用表測(cè)量此情形下流經(jīng)溫度探頭導(dǎo)線與探頭絕緣表面之間的電流I，再通過R=U/I計(jì)算溫度探頭的絕緣電阻R，結(jié)果見表4。

圖3 溫度探頭絕緣電阻測(cè)試示意圖

表4 溫度探頭在10 V 直流電壓下的絕緣電阻

5 處理與分析

5.1 最大能量耗散

圖4是依據(jù)表3第4列的溫度T（℃）和第5列的功率U×I（mW），得到的溫度與供電功率的函數(shù)的線性曲線，曲線由最小二乘法擬合得到。通過圖4所示的線性曲線，可以得到溫度變化0.02 ℃時(shí)，最大能量耗散所匹配的供電功率，即4.6449×0.02=0.0929 mW，指的是指示單元對(duì)于此類溫度探頭輸出的最大供電功率，制造商設(shè)計(jì)的由指示單元施加給探頭的最大功率應(yīng)不大于該值。表2中指示單元實(shí)際施加于溫度探頭的功率為0.0507 mW，小于0.0929 mW，符合YY 0785-2010標(biāo)準(zhǔn)中6.11.1條款的要求[即指示單元產(chǎn)生的激勵(lì)電壓應(yīng)足夠低，以使溫度探頭內(nèi)的能量耗散低于溫度變化0.02 ℃的能量耗散（當(dāng)溫度探頭浸入37 ℃±1 ℃的水槽中時(shí)）]，否則，制造商應(yīng)適當(dāng)降低指示單元的能量耗散設(shè)計(jì)。

圖4 溫度與供電功率的函數(shù)的線性曲線

此外，最大能量耗散測(cè)試還需注意以下事項(xiàng)：（1）在進(jìn)行溫度探頭最大能量耗散測(cè)試時(shí)，探頭宜靜置懸浮于37 ℃±1 ℃的恒溫水槽中，盡可能與指示單元最大能量耗散測(cè)試時(shí)電阻箱模擬的溫度保持一致；（2）水浴溫度以參考溫度計(jì)的讀數(shù)為準(zhǔn)，被測(cè)溫度探頭與參考溫度計(jì)盡可能置于同一空間位置，避免因位置不同而造成溫度偏差[3]；（3）表3中溫度探頭的應(yīng)用電流和相應(yīng)電壓以數(shù)字多用表的讀數(shù)為準(zhǔn)，在水浴溫度穩(wěn)定的條件下盡可能提高數(shù)據(jù)采集效率，減小長時(shí)間測(cè)量可能引起的溫度漂移[4]；（4）不同類型溫度探頭的電阻-溫度轉(zhuǎn)換關(guān)系不同，需溫度探頭的制造商予以提供。

5.2 分流電阻

分流電阻是指與某一電路并聯(lián)的導(dǎo)體的電阻。如圖5所示，分流電阻R1的電阻越小，分流作用越顯著。因此，依據(jù)YY 0785-2010中6.11.3條款的要求，表4中實(shí)際測(cè)量得到的溫度探頭的絕緣電阻應(yīng)大于可引起其0.02 ℃溫度變化的分流電阻。

圖5 由電阻構(gòu)成的分流電路示意圖

圖6 某電阻型溫度探頭的阻溫函數(shù)線性曲線