基于有限元分析的鈦合金椎弓根螺釘螺紋結構優化

宋世宏，李 強,2

（1.上海理工大學 機械工程學院，上海 200093；2.上海高性能醫療器械材料工程技術研究中心，上海 200093）

鈦及鈦合金具有優異的力學性能和良好的生物相容性，被廣泛用于制造各類醫療器械，如椎弓根螺釘、手術器械和牙科植入物等。椎弓根螺釘固定是治療脊柱骨折和脊柱不穩，或提高退變性椎間疾病患者后路穩定性的標準方法，在糾正病理畸形方面也有大量應用。然而，患者在內固定手術后螺釘松動的發生率可高達11%，且在骨質疏松人群中的比例更高。這會導致患者術后固定失敗，危及脊柱的排列和固定的穩定性，并導致嚴重的并發癥。因此，脊柱融合術的成功主要取決于椎弓根螺釘的拔出力，提高拔出力以保證椎弓根螺釘植入物的穩定性是工程師和外科醫生共同面臨的主要挑戰之一。

盡管近年來椎弓根螺釘器械有了很大的進步，但由于疲勞載荷和彎曲導致的螺釘軸向拔出或松動等故障仍有報道。拔出強度是指螺釘從骨中拔出的過程中所能承受的最大拔出力，其受椎弓根螺釘直徑、螺紋設計、骨密度和置入技術等因素的影響，合理的螺釘結構參數設計能夠有效地提高椎弓根螺釘的拔出強度，降低螺釘內固定失效的風險。

本研究采用有限元方法，對鈦合金椎弓根螺釘的拔出過程進行了數值模擬，通過正交試驗、極差分析以及方差分析對椎弓根螺釘直徑、螺紋深度以及螺距3 個參數進行研究，分析各因素對拔出強度的影響并確定最佳參數的螺釘，為臨床治療椎弓根螺釘的選型提供一定的理論指導。

1 研究方法

1.1 材料屬性

臨床醫用金屬植入物常用材料有鈦合金、鎂合金以及不銹鋼，醫用鈦合金因其強度高、彈性模量低等優勢被廣泛使用，本研究中螺釘材料采用Ti-6Al-4V 合金材料。

椎弓根螺釘的彈性模量根據Ti-6Al-4V 的材料參數設定為110 GPa，松質骨彈性模量為200 MPa，密度為0.26 g/cm，屈服應力為2.5 MPa，泊松比均為0.3。大量研究表明，皮質骨的屬性是影響拔出強度的關鍵因素，而骨是各向異性的，完全各向異性的力學參數難以獲取且極大地增加計算量，因此，本研究中將皮質骨定義為正交各向異性，能在一定程度上反映皮質骨的各向異性特點。皮質骨的彈性各向異性參數見表1，其中E為楊氏模量（GPa），G為剪切模量（GPa），V為泊松比，密度為2.8 g/cm，泊松比為0.3。皮質骨在塑性屈服準則上使用希爾各向異性屈服準則，皮質骨希爾屈服參數見表2。

表1 皮質骨彈性各向異性參數Tab.1 Elastic anisotropy parameters of cortical bone

表2 皮質骨希爾屈服參數Tab.2 Hill yield parameters of cortical bone

1.2 椎弓根螺釘的設計

根據金屬接骨螺釘國家標準YY 0018—2016，對螺釘外徑、螺紋深度以及螺距3 個結構參數進行正交試驗分析，建立三因素三水平的L(3)正交試驗表。螺釘外徑分別為4.5、5.0、5.5 mm，螺紋深度分別 為0.65、0.75、0.85 mm，螺 距 分 別 為1.60、1.75、1.90 mm。9 組螺釘的其他螺紋參數均根據YY0018—2016 采用統一的數值。建立的正交試驗組合如表3 所示。使用三維建模軟件Solidworks 建立螺釘模型，螺紋類型均為HA 型（螺釘頭部下表面為球形，具有淺鋸齒形不對稱螺紋），螺紋部分采用螺旋掃掠切除生成，對螺釘頭部進行簡化以提高計算效率。各組螺釘三維模型如圖1 所示。骨模型簡化為一個半徑9 mm、長30 mm 的圓柱體，椎弓根螺釘被假定插入骨中心，骨由皮質骨和松質骨組成，上層為2 mm 厚的皮質骨，其余部分為松質骨，為優化計算量，設定螺紋與骨的配合長度為16 mm，骨-釘配合模型如圖2 所示。

圖1 椎弓根螺釘三維模型Fig.1 Three dimensional model of pedicle screw

圖2 骨-釘裝配模型Fig.2 Assembly model of bone-screw

表3 螺釘結構參數正交試驗表Tab.3 Orthogonal test table of screw structural parameters

1.3 有限元模型

將裝配好的三維實體模型以后綴為“.sat（ACIS SAT 3D Model File,3D 圖像文件）”的文件格式導入有限元分析軟件中。

采用四面體單元自由網格劃分技術對各個部件進行網格劃分，單元類型為C3D10M 十結點修正二次四面體單元。因為種植體植入后骨中的損傷區約為種植體外徑的一半，因此骨模型中對螺釘外徑1.5 倍的區域進行細網格劃分，其余部分進行粗網格劃分。螺釘與骨之間的摩擦系數設為0.2，皮質骨和松質骨外周為完全約束狀態。在螺釘頭部施加1.8 mm 的軸向位移，螺釘只能沿軸向移動，記錄螺釘頭部的拔出力和位移。

1.4 數據分析

對計算結果采用極差分析，判斷螺釘結構參數中對最大拔出強度影響的主次關系，并在軟件中使用方差分析對極差分析的結果進行驗證。采用假定等方差中S-N-K 方法對各個影響因素進行事后多重比較，確定最佳螺紋參數組合。

2 研究結果

為便于觀察螺釘孔內應力分布情況，沿著骨截面和椎弓根螺釘中心對骨模型進行半剖。圖3 所示是9 組椎弓根螺釘拔出過程中某時刻骨的應力云圖。由圖3 可知，各組骨模型的應力分布情況基本一致，螺釘拔出過程中應力主要分布在皮質骨上，皮質骨應力明顯大于松質骨應力，皮質骨與螺釘尖端接合處存在應力集中現象。

圖3 同一時刻9 組骨應力云圖Fig.3 Bone stress nephograms of 9 groups at the same time

繪制椎弓根螺釘拔出過程中的載荷-位移曲線，并將9 組數據作對比，如圖4 所示。各組螺釘的曲線變化趨勢是相同的，首先當螺釘開始從骨中拔出時，拔出力迅速增大，載荷位移曲線呈線性上升，隨后拔出力非線性增長至最大值，開始不斷下降最終趨于平穩。

圖4 螺釘拔出力-位移曲線圖Fig.4 Screw pullout force-displacement curve

為便于比較各組別之間最大拔出強度的大小，對各組螺釘拔出過程中的最大拔出力進行統計，見表4。

表4 各組椎弓根螺釘最大拔出力Tab.4 Maximum pullout force of pedicle screw in each group

對結果進行極差分析，判斷螺釘外徑、螺紋深度及螺距對螺釘最大拔出力的影響。K、K、K為各因素各個水平拔出力的平均值，極差R為K、K、K中最大值與最小值之差。計算結果見表5。由計算結果可知螺釘外徑極差最大，極差值為236.0，而螺紋深度極差最小，極差值為22.0。因此螺釘結構參數中對最大拔出力影響的主次順序為螺釘外徑＞螺距＞螺紋深度。表6 所示是在SPSS軟件中計算得出的最大拔出力方差分析表，其中P 值的大小驗證了極差分析中螺釘結構參數對拔出力的影響順序為螺釘外徑＞螺距＞螺紋深度的結果。螺釘外徑及螺距的計算結果均具有顯著性。

表5 最大拔出力極差分析表Tab.5 Analysis of maximum pullout force range

表6 最大拔出力方差分析表Tab.6 Analysis of variance of maximum pullout force

圖5 所示是采用S-N-K 方法計算得出的螺釘結構參數單變量分析，其中橫坐標螺紋參數分別代表螺釘外徑、螺紋深度和螺距所選擇的3 組參數。可以發現螺釘外徑與最大拔出力呈正相關，且對拔出力的影響非常顯著；螺紋深度3 個參數之間最大拔出力相差很小；螺距與最大拔出力呈負相關，對拔出力的影響處于螺釘外徑與螺紋深度之間。

圖5 螺釘結構參數單變量分析Fig.5 Tab.5 Univariate analysis of screw structural parameters

3 討 論

雖然拔出試驗不能完美復制椎弓根螺釘植入后的脊柱運動學，在活體條件下不能完全代表螺釘失效，但它是確定螺釘的生物力學性能和初步穩定性的最方便的方法，同時有限元分析克服了拔出試驗下無法看到拔出力引起的失效模式的弊端。

早期種植失敗最常見的原因是螺釘-骨界面的應力過大，這可以通過對骨中應力輪廓的有限元分析來進行評估解釋。如圖3 所示，由于皮質骨的彈性模量顯著高于松質骨，因此拔出過程中應力主要分布在皮質骨上，這個結果與Sahi的研究結果一致。在臨床情況下，皮質骨比松質骨更堅固，更能抵抗變形，能承受更多的負荷。在螺釘拔出的過程中，皮質骨屬性是影響拔出力大小的關鍵因素，已經有研究證明皮質骨厚度及密度與最大拔出強度呈正相關。事實上，不僅僅是皮質骨密度，松質骨密度同樣會影響最大拔出強度，這也是為什么骨質疏松患者術后螺釘失效的風險更高，因此需要設計合理的螺紋參數來增大釘-骨界面的接合面積。圖3 中9 組骨中應力分布趨勢沒有明顯的變化，而數值卻有不同程度的變化，說明螺紋參數的改變會對骨中的應力產生影響。

9 組椎弓根螺釘拔出試驗的載荷-位移曲線（見圖4）表明各組螺釘的曲線變化趨勢都是相同的，首先當螺釘開始從骨中拔出時，拔出力迅速上升，此時載荷-位移曲線是線性的，表明骨骼仍然處于線彈性區域，未遭受永久性損傷。隨著拔出位移不斷增加，當超過線彈性屈服點時，曲線變為非線性，表明發生了一些初始的永久性骨損傷。當拔出力最終達到最大值，這便是釘-骨界面所能承受的最大拔出力。隨后拔出力開始迅速下降，釘-骨界面完全失效，螺紋不再與骨結合。但是在螺釘完全從骨孔中取出之前，螺紋與骨之間仍然存在摩擦接觸，因此還會存在較低的拔出力，該結果與Vicky 等所做的螺釘拔出機械試驗結果相似。9 組載荷-位移曲線中，可以明顯看出：1、2、3 組螺釘外徑相同，最大拔出力大小相近；4、5、6 組螺釘外徑相同，最大拔出力大小相近；7、8、9 組螺釘外徑相同，最大拔出力相近，因此可以推斷螺釘外徑對椎弓根螺釘最大拔出力的影響最大，且與最大拔出力呈正相關，與Vicky等的研究結果一致。螺紋深度和螺距同樣會影響螺釘的最大拔出力，圖5 中螺紋深度為0.75 mm 時的最大拔出力大于0.65 mm 和0.85 mm 時的最大拔出力，這與釘-骨接合面積越大拔出力越大的理論有些不同，出現這種情況的原因可能有兩種：1）當螺紋深度為0.85 mm 時，螺釘與骨的橫向接觸范圍更大，導致了骨的加速破壞；2）有限元分析的計算誤差，導致3 組參數之間的最大拔出力產生了微弱波動。無論出于何種原因考慮，由于螺紋深度對拔出力影響甚微，為加強螺釘固定的穩定性，螺紋深度最好取其中間值。圖5 可以發現螺距與最大拔出力呈負相關，在接合長度相同的情況下，螺距越小拔出力越大。

在所選取的螺紋參數中，螺釘外徑為5.5 mm、螺紋深度為0.75 mm、螺距為1.6 mm 時椎弓根螺釘的拔出力最大。當螺釘外徑越大、螺距越小時，釘-骨界面的接合面積越大，內固定系統的最大拔出強度越大，因而能實現更好的固定，許多研究證實了這一觀點。在螺釘參數選型時盡量在患者情況允許的情況下選取盡可能大的螺釘外徑、盡可能小的螺距以及適中的螺紋深度。外徑通常會受椎弓根大小的限制，因此許多研究者為提高螺釘與骨的接合面積，設計出了新型結構的螺釘如錐形螺釘和雙螺紋螺釘，能明顯提高內固定系統的穩定性，新型結構的螺釘也將成為未來椎弓根螺釘的發展趨勢。

4 結 論

本文利用有限元方法研究了不同螺釘結構參數對Ti-6Al-4V 椎弓根螺釘內固定系統最大拔出強度的影響，發現：螺釘外徑對拔出力影響最大，螺紋深度對拔出力影響最小；螺釘外徑與拔出力呈正相關，螺距與拔出力呈負相關。當螺釘外徑為5.5 mm、螺紋深度0.75 mm、螺距1.6 mm 時螺釘拔出力最大，在螺釘選型時建議應考慮患者情況選取盡可能大的螺釘外徑、盡可能小的螺距以及適中的螺紋深度。