2021年全國中藥材及飲片質量分析

張萍，郭曉晗，金紅宇，姚令文，程顯隆，魏鋒，馬雙成

中國食品藥品檢定研究院，北京 102629

2021 年是我國“十四五”規劃開局之年，在《“十四五”中醫藥發展規劃》中明確提出要加強中藥安全監管，提升中藥產業發展水平，強化中醫藥特色人才隊伍建設，加強中醫藥文化研究和傳播，推動中醫藥文化繁榮發展，深化中醫藥領域改革，這為中醫藥事業的發展指明了方向。中藥產業是一個持續發展的產業，也是中醫藥事業不可分割的一部分。中藥材及飲片是中藥產業的源頭，其質量優劣直接影響中藥全產業及中醫藥大健康產業。加強中藥材及飲片的監督和管理，有效規范種植、采收、加工炮制、包裝、貯存、運輸等系列環節，對于保障中藥配方顆粒、中藥成方制劑的質量穩定及中醫臨床療效、維護公眾健康、推動中醫藥事業可持續發展具有重要意義。

近年來，圍繞中藥材及飲片質量監管的重點和難點，國家藥品監督管理局協同各級地方藥品監督管理部門加大了對中藥飲片的監督檢查和抽查力度，依法查處和曝光違法、違規的企業和不合格產品。在2020 年全國范圍的中藥飲片質量集中整治的基礎上，2021 年中藥材及飲片的質量依然向好的方向發展，并且其質量與監管已引起行業內的高度重視，各級中醫藥學會、協會近年來也圍繞中藥材及飲片的質量、標準和監管等展開了系列研討、協商，積極引導帶動企業推出團體標準、行業標準，對規范行業有序發展、推動產業的可持續發展起到了較好的引領示范作用。

雖然中藥材及飲片的質量有了較大的改善和提高，但仍然存在一些問題，如栽培種植藥材品質下降，成分含量不合格等[1]；飲片炮制不規范導致質量不合格[2-3]；重金屬及農藥殘留的污染依然存在[4]；摻假摻偽及近緣種屬藥材混用[5]等。本文較全面地對2021 年全國各省、自治區、直轄市中藥材及飲片的質量概況進行了數據匯總，并就相關問題進行了分析與討論，提出一些監管建議，形成2021 年度《全國中藥材及飲片質量分析報告》。雖然不同地區的抽檢目的、抽樣環節、品種數量、覆蓋范圍、檢驗項目等各有不同，但總體質量數據和信息仍然可以反映當前我國中藥材及飲片的質量情況，可為相關部門加強中藥源頭監管、修訂和完善中藥材及飲片標準、進一步整治中藥材市場、加強對飲片生產企業的監督和檢查提供依據。

1 總體情況

2021年，全國31個省、自治區、直轄市（除港澳臺地區）共抽檢中藥材及飲片51 194批，合格49 807批，從抽檢合格率看，各省、自治區、直轄市的合格率均在90%以上，全國平均合格率為97%。總體質量狀況與2020 年（抽檢45 712 批，合格44 098 批，合格率96%）相比稍有提高，在一定程度上體現了中藥材及飲片的質量依然保持穩中向好的大趨勢。這說明加強藥品質量監管所帶來的積極影響，同時也說明生產企業質量責任主體意識有所提升。進一步分析近9 年來全國范圍的中藥飲片質量抽檢數據，結果表明，2013—2021年，中藥材及飲片質量合格率逐年提高，合格率從2013 年的64%提升到2021 年的97%，說明中藥飲片質量呈現逐年提升、穩步向好的發展態勢[6]，見圖1～2。

圖1 2013—2021年全國中藥材及飲片抽檢總批次

圖2 2013—2021年全國中藥材及飲片抽檢合格率

2 主要質量問題及分析

2.1 混偽品冒充正品使用

隨著中藥飲片的使用量激增，中藥材及飲片資源不足的問題凸顯，市場上出現了一些地方中藥材（或地方習用品種）作為商品藥材或飲片銷售和使用的情況，嚴重擾亂了中藥材市場的秩序，如華南谷精草冒充谷精草使用、水線草冒充白花蛇舌草使用、委陵菜冒充白頭翁使用、毛雞骨草冒充雞骨草使用、莧菜子冒充青葙子使用、湖北貝母冒充浙貝母使用等。以偽品冒充正品藥材或飲片使用、銷售的，當作為假藥進行處理[7]。

2.2 摻偽摻雜

摻偽現象主要發生在加工切制后的中藥飲片中，中藥飲片經過切制后，形成片、段、塊或絲，外觀形態受到部分破壞，較難發現摻入的偽品飲片，為檢驗工作帶來一定的挑戰。問題較突出的包括：小通草中摻偽西南繡球、北柴胡中摻偽藏柴胡、阿膠中摻偽牛皮源、酸棗仁中摻滇棗仁、菟絲子中摻千穗谷、蒼術中摻關蒼術等。另外，不同來源的藥材由于部分名稱相同或外觀性狀相似而常混用，如大葉茜草與茜草、骨碎補與大葉骨碎補、通草與小通草等。針對摻偽問題，除了走訪調研外，還要將傳統的生藥學鑒定與現代分析技術（如特征圖譜、DNA 分子鑒定）結合起來，多手段加以甄辨，從技術層面和標準方面進行嚴格監管，使中藥材及飲片回歸正本清源。

摻雜問題依然存在，所謂摻雜主要指中藥材或飲片中摻有非藥用部位及外源性雜質，如砂石、泥土等[8]。在中藥材及飲片的采收、加工過程中，都規定要除去這部分雜質，以確保臨床療效。2021 年的抽檢中仍然發現較多的摻雜品種，如淫羊藿殘留較多的莖、葉柄等非藥用部位；柴胡飲片有較多的殘莖；款冬花飲片中殘留較多的花梗；桑葉、艾葉中有較多的葉梗混入等；防風、南沙參中無機雜質泥沙較多，總灰分不合格；皮類藥材有的不去除木芯，如白鮮皮、牡丹皮、遠志等，有的不去除外層栓皮或粗皮，如杜仲、南沙參、防己等；摻砂石現象多發生在細小的種子或花粉粒藥材，如蒲黃、海金沙、菟絲子、青葙子中砂石較多[9]。

2.3 儲存養護不當易致蟲蛀與霉變

合理控制儲存條件是保證中藥材及飲片質量的重要環節之一。中藥材品種繁多，所含化學成分差異大，在儲存過程中，隨著儲存環境溫濕度的變化和儲存時間的延長，易產生發霉變質、吸潮軟化及蟲蛀等現象。因此，嚴格控制儲存條件、定期進行中藥材及飲片的合理養護十分必要[10]。2021 年全國抽檢工作中發現，有的飲片在儲存、流通過程中水分超標嚴重，有的甚至霉變，如蒲公英吸潮，法半夏、山楂、麻黃、五味子、黨參等水分超標，延胡索、檳榔、三七霉變等。含揮發油的品種極易導致揮發油揮散而損失，如砂仁、艾葉、蒼術中揮發油含量偏低，荊芥穗、薄荷放置過久，揮發油含量不合格；含糖類、蛋白類成分較高的飲片儲存時間長易霉變、蟲蛀，如胖大海、款冬花、知母易霉變，蒼術、黃精、玉竹、百部、薏苡仁、豆蔻等易蟲蛀。因此，在飲片儲存、使用和流通期內，定期養護，檢查、檢測樣品，合理規范儲存條件，進行科學有效地監管已成為飲片行業的當務之急。

2.4 種植養殖藥材、飲片質量下降

隨著中藥產業蓬勃發展，野生藥材資源已遠遠滿足不了市場的需求，種植栽培/養殖藥材應運而生，且有的品種已形成一定的栽培規模，如黃芪、黨參、甘草、石斛、三七、丹參等，其市場占有率達70%以上。栽培中藥材在保護自然生態、促進中藥產業可持續發展方面起到了積極的推動作用，一定程度上緩解了中藥資源緊缺的難題[11]。

近年來發現栽培藥材或飲片在質量方面出現了諸多問題[12]。例如，性狀方面，由于栽培地土質肥沃、人工施肥干預，藥材通體較粗壯，質地變化較大，如甘草、防風、苦參飲片切面裂隙少，斷面顏色較野生品淺，當歸、西洋參、黃芪、人參質地較為柔韌等；浸出物和成分含量方面，由于生長年限短或提前采收，化學成分的積累不夠，出現了栽培品檢測成分含量不合格情況，如前胡中白花前胡甲素和白花前胡乙素含量不達標，五味子中五味子醇甲、防風中升麻素苷含量低。另外，種植產地不適宜、采收加工方法不規范等均會導致中藥材質量下降[13]。例如，秦艽藥材以前多來源于野生品，產地以甘肅、內蒙古、河北、山西、陜西等地質量為優。近年來，由于野生資源不足，大量栽培秦艽替代野生品使用，地域發生改變，生存條件好，生長較快，與野生品相比，栽培秦艽藥材較粗壯、質地較堅實、韌性強、表面顏色較淺、斷面裂隙少、油性強；當歸栽培藥材質地較野生品柔韌、切面顏色淺、少有裂隙、形成層環淡黃色、油點多為黃色或黃棕色，栽培當歸的辛味不及野生品濃郁，藥效也不及野生當歸。

中藥材在種植養殖過程中，搶青采收、過度使用禁用的農藥、施肥較多、未考慮藥材的道地性和道地產區盲從栽培，這些都能夠導致其內在質量下降和農藥殘留超標等問題，如菊花、金銀花等花類藥材有機氯、有機磷農藥殘留超標嚴重，南五味子提前采收等。積極推動道地產區的中藥材合理規范種植是保證其臨床藥效和內在質量的基礎，也是保障中藥產業持續穩定發展的重要基石。

2.5 炮制不規范

中藥材均需要炮制成中藥飲片后才能用于臨方配制和中成藥制劑投料。在2021 年的中藥飲片監督抽檢工作中，仍然發現中藥飲片炮制不規范、加工不到位的現象，如黃精飲片未燙或蒸制透心，斷面不呈角質化；蜜麻黃未加蜜水拌制，僅清炒炒黃，口嘗無甜味；杜仲加鹽水拌勻炒制過輕，表面未變色；醋芫花炒制過輕，表面顏色無變化；清半夏炮制用白礬量超標；姜半夏炮制時，有的未加干姜煮制等。不規范的炮制不僅影響中藥飲片的臨床療效，甚至會引起不良反應，應引起高度重視[14]。

發酵法屬于復制法之一，是將凈制或處理后的藥物在一定的溫度和濕度條件下，由于霉菌和酶的催化分解作用，使藥物發泡、生衣的方法，達到增強藥效、改變藥性、降低不良反應的目的。采用發酵法制得的飲片，如膽南星類、豆豉類、曲類等，在抽檢工作中發現這些飲片發酵程度不可控或判斷發酵終點不一致而導致的質量問題，如淡豆豉斷面不顯棕黑色，呈現黃色或黃棕色。另外，也發現少投料現象，如六神曲飲片中未檢出赤小豆和苦杏仁的顯微特征等。應對發酵工藝進行系統研究，嚴控發酵工藝，建立從原料、工藝到發酵終產物的全過程質量控制體系，提升該類藥的核心競爭力[15]。

2.6 進口中藥材

《43 種進口中藥材質量標準》頒布實施以來，進口藥材從品種和數量上一直呈現上升的趨勢，隨之也發現了一些質量問題。例如，蘇合香藥材基原已發生改變，目前市場上多以來自同屬植物北美楓香樹Liquidambar styracifluaL.的樹脂為主要來源，而進口藥材質量標準中收載的來源蘇合香樹L.orientalisMill.資源幾乎沒有，兩者化學成分上基本一致，僅在桂皮醛、苯乙烯、蒎烯等含量較低的成分有所不同[16]。還有進口藥材加工方式不明確導致的質量問題，如血竭等樹脂加工類藥材里面混有達瑪烷樹脂、松香、龍血竭等[17]，檳榔、胖大海藥材加工不當導致霉變、黃曲霉超標嚴重等。另外，盲目異地引種進口藥材而導致質量下降也是不可忽視的問題。重視進口藥材貿易，把好進口藥材質量關，對促進我國中藥產業的健康發展無疑起到很好的推動作用[18]。

2.7 蟲蛀、霉變

中藥材及飲片含有很多種類的化學成分，包括生物堿類、苷類、萜類及糖類、蛋白類、有機酸類、無機成分等，在貯存、運輸及流通、銷售環節中極易發生蟲蛀或霉變，尤其是黨參、桔梗等含糖類多的根類藥材及蓮子、薏苡仁、桃仁等種子果仁類藥材。2021 年抽檢工作中發現，蟲蛀、霉變的藥材及飲片種類有增多的趨勢，如五加皮、前胡、蒲公英、羌活、川貝母、肉蓯蓉、山楂、大黃、獨活、酸棗仁、瓜蔞、防風等有蟲蛀，而決明子、肉蓯蓉、阿膠、三七、西洋參等有霉變，應加強中藥材及飲片的儲存、流通管理。

2.8 硫黃過度熏蒸

隨著新技術、新方法、新設備的研究、創新與應用，硫黃熏蒸技術已較少用于中藥材及飲片的保管與儲存，且隨著《中華人民共和國藥典》2015 年版二氧化硫殘留量檢測法及限度標準的實施，目前，中藥材及飲片的硫黃過度熏蒸現象得到明顯改善。行業內積極探索新的中藥飲片保管與儲存方法，企業質量責任意識提高[19]。2021 年，在國家各級抽檢工作中，依然有些品種二氧化硫的殘留量超標，如當歸、黨參、黃芩、葛根、白芍、百合、天冬、平貝母、延胡索、板藍根、山藥、百部等。硫黃過度熏蒸中藥材及飲片已經成了痼疾，亟須各級政府、監管部門高度重視，徹底根治多年來的頑疾，有效規范市場秩序。

針對上述問題，本研究對2021 年全國中藥材及飲片檢驗情況進行了數據分析，對抽樣批次較多且不合格率較高的品種進行了匯總，見表1。

表1 2021年全國中藥材及飲片抽檢中不合格率較高的品種

3 監管措施及建議

3.1 立足科學監管，破解中藥材及飲片監管難題

鑒于中藥材及飲片的特殊性，在監管工作中應綜合考慮中藥的品種特點、傳統使用、現代研究、生長環境、歷史沿革等影響質量安全的各個方面，結合傳承與創新，立足科學監管，多措并舉破解中藥材及飲片監管難題。鼓勵企業提高改進生產加工模式，從機械化、電氣化逐步邁向自動化、智能化，由單一生產型向生產服務結合轉化，呈現特色化與專業化態勢，提高行業競爭力，引導形成以飲片大品種為中心的競爭機制[20]。加強行業協會服務功能的發揮，參與相關標準、法規、規章的制定，引導中藥材市場的良性發展，成為行業的傳感器和傳聲筒。激發消費者在中藥材安全治理中的能動作用，健全公開征求意見機制，完善投訴舉報機制。引導建立區域性第三方檢驗機構，參與共同監管。在監管層面，建議以問題為導向，結合風險分析，針對質量問題較多的品種、風險較大的中藥材及飲片品種，開展質量專項整治行動，加強檢查和抽檢工作，對抽檢不合格率高的品種進行重點監督檢查，重拳打擊制售假劣中藥材及飲片違法行為，依法嚴懲非法渠道購進的中藥飲片的行為[21]。

3.2 加強中藥材種植養殖管理，進一步規范產地初加工

中藥材是中藥飲片和中藥成方制劑的源頭，是中醫臨方用藥的基礎，其發揮藥理、藥效作用的是內在化學成分群，這些化學成分群的積累需要一定的時間，故中藥材的種植養殖不同于一般的農作物，在短時間內長得越快、越大、越多越好。

中藥產業的蓬勃發展帶動了中藥材種植產業的大發展，大量種植藥材在滿足市場需求的同時，也出現了種植時間短、藥材個體大、個頭飽滿的不規范現象。不規范的種植養殖導致中藥材質量下降、臨床療效降低，影響中醫藥行業的健康發展。因此，中藥材規范化種植養殖已成必然趨勢。近期，國家藥品監督管理局、農業農村部、國家林業和草原局、國家中醫藥管理局發布了《中藥材生產質量管理規范》，其中明確提出中藥材（來源于藥用植物、藥用動物等資源）需經規范化的種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、采收和產地加工后，才可用于生產中藥飲片、中藥制劑，并鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥生產企業自建、共建符合本規范的中藥材生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。從國家層面和管理層面給中藥材的規范化種植養殖把脈定位。

規范化的種植養殖離不開中藥材種子種苗生產的規范化和標準化。重視種子資源和品質的管理，優化優質種子品種的選育或繁育，建立規范的種質資源評價標準和選育規范，同時加強種子種苗生產技術管理，建立種子種苗的質量評價標準體系，在種植養殖過程中，強化田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治、規范采收加工，做好生態種植、野生撫育和仿野生栽培等，為實現中藥材規范化生產打下堅實的基礎。

中藥材的種植離不開道地性，在藥材種植上，首要考慮藥材的道地產區，從產地源頭進行管控，加強道地藥材的質量管理，加快推進道地藥材基地建設，提升道地藥材的供給能力，建設質量優先、管理規范、特色鮮明的道地藥材生產基地，推進中藥材產地初加工標準化、規模化、集約化建設，打造道地藥材品牌，提升道地藥材的市場競爭力[22]。

3.3 進一步完善質量控制標準

隨著《“十四五”中醫藥發展規劃》的提出與實施，中藥的需求量會更大，加強中藥材及飲片的質量管理依然是重中之重。中藥材及飲片的質量離不開規范化的種植管理，離不開健全的評價體系，更離不開完善的質量控制標準。目前，中藥飲片的質量標準尚不完善，有的控制指標缺失，無法控制飲片的質量，對于炮制后中藥飲片的質量控制更是難上加難。因此，修訂、完善現有的中藥飲片質量標準是當前乃至今后一段時期的主要任務之一。完善質量控制標準是保障中藥質量的重要一環，也是中藥產業持續發展的有力支撐。采用何種評價技術，如何評價質量應根據中藥材及飲片的性質、炮制工藝等，選取與內在品質相關聯的物理、化學、生物學表征技術，建立基于“性狀-質量標志物-生物效應”的質量評價方法，系統評價中藥材及飲片的質量[23]。另外，進口藥材的質量控制也不容忽視，《43 種進口中藥材質量標準》自2004 年頒布實施以來，一直使用至今。而有的進口藥材在來源、產地、加工方式等方面發生了變化，質量控制標準卻未有改變，導致標準滯后或無法控制質量，故完善、修訂進口藥材質量標準也是當務之急[24]。

3.4 重視中藥飲片炮制技術規范體系建設

中藥飲片的炮制歷來強調傳承，師帶徒、前店后廠的炮制模式一直流傳至今。隨著加工設備的改善、加工工藝的完善，如何將傳統炮制與現代化的加工技術相結合，使炮制工藝更加規范化甚至標準化是中藥炮制人不懈的追求。多年來，各地依本地的炮制方式形成了具有地方特色的炮制幫派，如川幫、樟幫、京幫、建昌幫等，形成了各地獨特的炮制工藝規范，在飲片規范化炮制方面起到了率先垂范的作用。中藥飲片的炮制工藝規范化也為其質量標準的修訂與完善提供了技術保障。因此，加強中藥飲片炮制工藝的規范化、強化中藥飲片炮制規范體系建設就顯得尤為重要和必要，在此基礎上，提出全國性的炮制通用技術和炮制規范也是勢在必行。

另外，在中藥飲片儲存過程中也需要加強硫黃熏蒸技術的規范化管理。硫黃熏蒸技術作為傳統保存藥材及飲片的方法沿用多年，但硫黃用量、熏蒸時間及熏蒸方式等均未進行系統規范，主觀因素較強。除了硫黃，近年來也出現了用亞硫酸鈉鹽浸泡藥材、飲片的現象，儲存方式更加多樣化，因此，有必要加強中藥材及飲片后期儲存保養的規范化管理，積極推動無害化綜合治理。

3.5 強化中藥飲片質量溯源管理

影響中藥飲片質量的因素和環節很多，從種子種苗的優選到種植、采收、加工炮制、儲存、流通運輸無一不與質量有關，中藥飲片的質量也影響到臨床療效及中成藥的質量與藥效。加強中藥飲片質量的溯源管理，不僅可以追查飲片的上游來源，還可以清楚追蹤飲片的下游去向，進行飲片全過程質量跟蹤，增強企業主體責任意識，促進政府進行有效監管。探索建立以中藥材或飲片電子碼管理為溯源手段的質量信息監督平臺，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條，建立中藥材“從生產到消費”的質量可追溯體系，通過信息記錄、查詢和問題產品溯源，實現全過程質量跟蹤，對推動我國中藥現代化與國際化具有重要的作用[25]。同時，加強中藥飲片安全風險評估與監測防控管理，進行臨床風險評估，保障公眾用藥安全，提升中醫藥行業的整體水平。

3.6 加快培養專業人才隊伍

中藥產業的發展離不開人才隊伍的建設，專業的人才涉及到中藥產、學、研等方方面面，用專業的人做專業的事，人盡其才，充分發揮其專業特長和優勢。對中藥栽培、鑒定、炮制、分析等方面的人才進行重點培養，強化人才定期培訓、交流機制，打造高水平的科研平臺，為中藥產業的可持續發展奠定堅實的基礎和人才儲備。