檢驗檢測機構儀器設備檢定校準管理現(xiàn)況與對策

江琳

江蘇省疾病預防控制中心總務科，江蘇南京 210009

目前我國強制檢定器具的計量檢定校準工作主要依據(jù)《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國強制檢定工作計量器具檢定管理辦法》《中華人民共和國計量法實施細則》《強檢目錄》《強制檢定的工作計量器具實施檢定的有關規(guī)定》及《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T 214—2017）。

該文選取了某檢驗檢測機構自2015年1月—2021年12月期間數(shù)千臺次儀器設備檢定校準管理情況，梳理工作流程、管理環(huán)節(jié)以及溝通過程，利用魚骨圖法分析影響檢定校準質量的影響因素，從而針對性地提出解決思路和對策。

1 管理現(xiàn)狀

1.1 檢定管理基本情況

存在檢定校準需求的部門有15個，占所有部門的43%。檢驗設備5 692臺，占單位資產(chǎn)總量的9.88%。平均每年檢定658臺，占檢驗設備的11.56%。所檢設備中，涉及實驗室和現(xiàn)場檢驗檢測設備，如高壓滅菌器、酶標儀、恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱、孵育箱、干燥箱、電子天平、電子秤、分光光度計、色譜儀、崩解儀、測貢儀等。

每年1月和7月由設備管理部門選擇有資質的且符合檢定需求的計量機構組織統(tǒng)一送檢，部分設備采取上門檢定。目前合作的計量檢校機構主要有：江蘇省計量院、華東計量檢測科學院、國家計量檢測科學院。

按照管理要求，設備管理部門每半年會同質量管理部門組織一次抽查，主要從核實儀器設備名稱、編號及存放地點，檢查儀器設備定期檢定、使用記錄、維保記錄、標識完整性及對具體操作人員詢問等幾方面綜合評價儀器設備的正常運轉情況，儀器設備正常運行率均應超過95%。

1.2 歷年檢定情況

2015年共檢661臺；2016年共檢475臺，6臺不合格；2017年668臺，6臺不合格。2018年共檢526臺，1臺退件，5臺不合格。2019年共檢760臺，6臺退件（設備故障）；2020年690臺，7臺退件（設備故障）；2021年825臺，31臺退件（設備故障）。2015—2021年共投入檢定費用277萬元，平均每年投入39.5萬元。

2 梳理檢定流程，發(fā)現(xiàn)存在問題

2.1 常規(guī)實驗設備檢定管理不同環(huán)節(jié)存在的問題

2.1.1 計劃報送階段各使用部門按照通知要求填報計劃時，存在個別設備管理員出差、休假等其他原因造成無法及時報送計劃的情況，直接影響整個單位的送檢計劃，繼而影響檢定工作的整體安排，使檢定工作不能按時實施，甚至可能帶來設備過期未檢的風險。同時匯總檢定計劃時，管理部門對于檢定計劃報送的相關要求有時不能及時詳細地宣貫，往往是遇到疑問或問題進行解答解決，會造成計劃報送不完善的情況。

2.1.2 組織送檢階段①有的部門設備管理員可能對應送檢設備還存在認識不足或提交的計劃中未能詳盡注明該設備具體檢定的哪些項目、具體測量范圍、檢定標準及要求等，導致計量檢定人員無法及時開展工作，容易產(chǎn)生項目漏檢或者不能及時完成檢定。②送檢設備時，因疏忽或不熟悉，有時會漏送設備配件，比如有些設備的探頭、移液器的吸管須同時送檢，以便及時完成檢定。

2.1.3 實施檢定階段①部分設備需組織上門檢定校準時，計量工程師和被檢部門人員雙方存在信息不對稱，即計量工程師對進入實驗室的防護要求、被檢部門對計量檢校的要求都存在未知，導致被檢部門與前來檢定校準的工程師之間的配合存在問題，特別是受檢部門配合度不高，進而影響檢校進度[1]。②送檢設備進入計量院檢定流程后，進度無法掌握，從送檢至出具報告所需周期較長。

2.1.4 檢定完成階段①部分科所不能及時將檢定的情況及時匯總到總務科，且匯總表無法動態(tài)管理，信息交流不及時，導致部分設備漏檢，再次安排檢定就存在各種問題。②檢定報告來了以后，部分科所不能及時取走核對或是由于目前對檢定結果的確認尚無明確的規(guī)定和要求，對于檢定和校準在內(nèi)容、判定及法律效力等方面的區(qū)別了解得不夠清楚[2]、導致不能及時發(fā)現(xiàn)報告是否有缺失或者有問題。③檢定檔案管理尚處于傳統(tǒng)的手工管理，欠規(guī)范，證書原件由設備管理部門收集、歸檔，設備使用部門留存的復印件常存在丟失情況，導致其對該部門設備檢定情況掌握不全面。

2.1.5 期間抽查階段部分科所對于檢定儀器設備的管理不規(guī)范，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：①有的標識沒有及時貼到相應設備上，或標識顯示還是上一期的檢定時間未及時更新。②存在維護使用記錄本上沒有維護保養(yǎng)記錄和計量檢定記錄的情況。③有的科所使用記錄本找不到或者不在該設備房間的問題，應該按照要求及時補充或者歸位。④有部分科所一些設備長期不用，沒有檢定，也沒有維護保養(yǎng)，卻沒有貼上停用或者禁用標識。

2.2 壓力容器等特種設備及儀表的檢校管理中存在的問題

①由于壓力表每半年檢定一次，而且由于進口的壓力表拆裝相當繁瑣，因此一定要做好檢定前的計劃安排，聯(lián)系好廠商工程師前來拆卸，及時送到計量院檢定，為不影響科室使用，應按照加急件處理，檢定后再安排工程師安裝，廠商工程師拆卸是非常關鍵的一步，非專業(yè)人員貿(mào)然拆卸有可能會造成設備損壞或者無法正常使用。

②實驗室正常運轉與鍋表檢定之間往往不能兼顧的矛盾。當實驗室工作繁忙時，尤其是疫情期間，幾乎每天滿負荷使用高壓滅菌鍋，一旦由于檢定需要將高壓滅菌器停用幾天，實驗室待滅菌的物資會堆積如山，需要管理部門的計量管理員協(xié)調高壓滅菌器生產(chǎn)廠家、計量院以及實驗室使用人之間的銜接，爭取最快的速度解決問題。同時也要提醒使用人，在這種高負荷的運行下，設備本身可能更加容易出現(xiàn)故障和問題。

③隨時關注國家對于高壓滅菌鍋的相關政策，比如說一些開啟方式的壓力鍋已經(jīng)被強制停用，某些批次或者型號的設備發(fā)現(xiàn)存在隱患，就要及時終止使用，并辦理報廢注銷手續(xù)，按照特種設備管理條例進行處理。

④有的壓力鍋可能使用中發(fā)現(xiàn)鍋體有滲漏，這種情況可以直接報廢處理，鍋體維修后需要通過水壓試驗，費用昂貴，操作性不強，不建議維修。

⑤新設備產(chǎn)生的新問題，亟待計量方面的新技術。比如，某雙扉壓力鍋，其壓力是經(jīng)由壓力傳感器通過主板芯片計算得出，沒有單獨的表，目前的計量技術尚不能解決計量檢定問題。

⑥檔案管理方面，高壓滅菌鍋作為特種設備管理后，凡是符合特種設備的壓力鍋都應該登記造冊，并向屬地市場監(jiān)督局特種設備科報備；提供完整的出廠資料，檢驗合格證，進口設備需要進口監(jiān)督檢驗證書，都由供應商方提供經(jīng)過修理的高壓滅菌鍋必須經(jīng)過再次檢定方可投入使用。

3 使用魚骨圖法分析計量檢定校準管理中的問題，找出影響因素

（1）將發(fā)現(xiàn)的問題梳理歸類后，利用魚骨圖法進行分析[3]，給出相應的影響因素：管理部門因素、使用部門因素、檢定部門因素、內(nèi)外部溝通因素、人員因素，見圖1。其中，①管理部門因素：手段比較傳統(tǒng)，主要還是人工統(tǒng)計為主，各項管理要求宣貫傳達不到位且不夠細化，同時缺乏對工作過程和結果的考核；②使用部門因素：不重視計量檢定工作，覺得是管理部門的事情，被動配合而不主動完成，實驗室工作日益多樣繁重，常規(guī)檢測任務、考核任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急檢測、科研試驗等，常常無暇顧及檢定設備的管理，檢定要求不夠明確；③檢定部門因素：沒有告知檢定進度的服務，同時周期較長時沒有提醒和解釋；④內(nèi)外部溝通因素：內(nèi)部溝通因素主要是使用部門和管理部門之間的溝通，外部溝通因素主要是管理部門與檢定部門之間、使用部門與檢定部門之間的溝通；⑤人員因素：人員隊伍不穩(wěn)定，缺乏梯隊建設，同時人員知識儲備與培訓不足。

圖1 影響檢定校準工作的魚骨圖分析

（2）經(jīng)過梳理2021年在計量檢定校準工作開展過程中發(fā)現(xiàn)的19個問題，按照魚骨圖法分析原因并歸類后，其中，屬于管理部門因素的問題4個，屬于使用部門因素的問題6個，屬于檢定部門因素的問題2個，屬于內(nèi)外部溝通因素的問題4個，屬于人員因素的問題3個。

4 針對性地提出解決對策

4.1 針對管理部門因素，推進信息化管理

在自動化辦公系統(tǒng)中完善物資管理系統(tǒng)的功能，增加計量器具管理模塊，改變目前的人工管理方法。

①結合實際工作設計檢定流程，實現(xiàn)標準化管理[4]由使用部門計量員填報各部門檢定計劃，經(jīng)部門負責人審批通過后，至分管領導審批，最后到后勤部門匯總生成最終的檢定計劃。其中，計劃表作為最重要的信息來源，應包含部門名稱、設備名稱、設備編號、出廠編號、型號規(guī)格、存放地點、溯源方式、最大允差或擴展不確定度、檢校要求或須達到正常范圍、量程、檢校日期等信息，特別是檢校要求應根據(jù)設備特點明確填列。

②專門設置高壓滅菌器等特種設備檢校管理模塊高壓滅菌器等特種設備需進行經(jīng)常性檢查和日常維護保養(yǎng)，并作記錄，有作業(yè)操作的需填寫操作日志，并及時上傳至信息系統(tǒng)。未經(jīng)定期檢驗、超出定期檢驗合格有效期或者定期檢驗不合格的，不得繼續(xù)使用，并張貼停用標志，并給出停用日期以及批準人[5]。特別需要注意的是，配套的安全附件、安全保護裝置、測量控制裝置及有關附屬儀器儀表應定期檢校，其中安全閥一般每年至少校驗一次，壓力表每6個月校驗一次。

③采用信息化手段，實現(xiàn)檢定提醒，并設置綜合查詢和統(tǒng)計功能設備檢定日期到期前兩個月提醒部門負責人及計量管理員，若過期，則持續(xù)紅色提醒。管理部門也可從系統(tǒng)中實時查詢到期應檢的設備清單，自動生成計劃，及時發(fā)現(xiàn)應檢未檢設備。

④規(guī)范標識和檔案管理，設置二維碼,實現(xiàn)檔案管理標準化[6]根據(jù)設備的狀態(tài)，在設備顯著位置粘貼統(tǒng)一標識。二維碼包含設備基本信息、使用與維護保養(yǎng)記錄（有作業(yè)操作的需包含操作日志）、上次檢校時間和結果、檢校要求和周期、下次檢校時間以及使用狀態(tài)和評價。推進信息化管理后，可實現(xiàn)檢定證書的上傳，經(jīng)檢驗或校準后，由各部門設備管理員及時上傳本部門設備的檢定證書，亦可用于數(shù)據(jù)的對比分析，提供決策參考[7]。

4.2 針對使用部門因素，加強內(nèi)部考核評價，狠抓落實

加強對計量檢定校準工作的考核，采取平時抽查與年終考核相結合的方式，將計量工作納入部門年終綜合考核，明確責任部門、管理流程、職責內(nèi)容和需要保留的相關記錄[8]，分別給予一定的分值，可以從根本上解決部分科室對計量工作的輕視問題，讓整個單位從領導到職工都重視計量檢定工作[9]。

平時，定期的檢查可以促進科室改善該項工作，對于遇到的有些問題可以口頭提醒，多次提醒無效，必要時可以考慮發(fā)書面的整改通知，詳述需整改事項、整改要求和完成時間，整改通知書一式兩份并由使用部門負責人簽收，一份由管理部門留存，一份由使用部門留存，到整改期限時，由管理部門確認是否整改并記錄。

年終考核時，應從設備管理情況（設備狀態(tài)、維修保養(yǎng)記錄、檢定標識）、計劃報送情況（應檢盡檢情況、檢定或校準要求是否列明）、設備管理員對設備內(nèi)容掌握程度（檢定校準周期熟悉程度、設備對應考核要求掌握程度）、結果確認情況（是否及時確認檢定校準結果、對檢定校準反饋情況），同時增加獎懲措施，特別是重視對于過期、漏檢、缺項等情況的處理。

4.3 針對檢定部門因素，建立對外部檢定機構的科學量化的檢定校準服務評價體系

供應商評價體系可從商務響應、供貨價格、質量、服務、驗收、違規(guī)等6個方面進行評價[10]，在此基礎上，應建立檢定校準服務評價體系，強化對檢定機構的資質和技術能力、計量完成時間、服務過程溝通檢定校準結果確認等方面的評價[11]，特別是設備使用部門和設備管理部門對外部檢定機構的服務滿意度的評價，可以從以下幾個方面著手考慮：①檢定校準計劃提交之后，檢定部門響應時間以及安排情況，②現(xiàn)場檢定校準過程中，配合實驗室管理的情況，在協(xié)調計量工作時有無脫節(jié)情況[12]，③檢定校準工作完成后對于結果確認的告知和溝通情況。

4.4 針對內(nèi)外部溝通因素，組織更為科學有效的溝通

針對梳理出的溝通因素，對需要溝通的內(nèi)外部信息進行歸納和整理，制定溝通計劃并以表格的形式呈現(xiàn)，建立科學的溝通渠道，采取合適多樣的溝通方式，充分利用口頭溝通的即時性與效率特征,發(fā)揮正式書面溝通的權威性與可追溯性，依托信息化技術構建雙向高效的溝通平臺[13]。同時，建立確認反饋機制，溝通過程中做好過程記錄，對溝通的事項應進行確認，確保事項的落實和疑問的解決。

4.5 針對人員因素，加強人員培養(yǎng)與隊伍建設

檢定校準工作主要涉及3個角色，使用部門的設備管理員和使用者、管理部門的計量管理員，這些人員的培養(yǎng)與隊伍建設也是做好這項工作的重要保證。

①使用部門的設備管理員和使用者，由于大部分設備管理員和使用者沒有接受過較為系統(tǒng)的專業(yè)培訓，基本上還是停留在被動接受的狀態(tài)，對于計量工作的新政策、新規(guī)定、新知識的了解是不夠的。因此，可通過多種形式，提高設備管理員和使用者的業(yè)務水平，特別是對檢定校準證書中關鍵信息確認的能力[14]。

②管理部門的計量管理員，管理部門應積極收集計量檢定校準方面的新知識新理念，制訂符合實際需求且適應時代發(fā)展的培訓計劃，定期舉辦計量管理員的培訓班，同時，為了確保培訓效果，應及時組織考核和評價，并配套獎懲措施[15]，以提高水平增強認識，同時穩(wěn)定計量管理員的隊伍。