基于pH 測定內部比對的細節管理在醫療器械檢驗檢測過程中的應用

張群英（通信作者），方旻，袁秦，胡相華，李偉

1 廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心 （廣東 廣州 510663）；

2 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

近年來，為了提高實驗室質量管理和檢驗檢測數據的有效性和準確性，多種質量管理手段被應用于各類檢驗檢測實驗室中，如錢淼[1]研究了8S 管理在高職院校藥學實驗室中的應用，認為8S 管理方式能夠有效優化資源配置，提升實驗效率；王平等[2]研究了6S 精益化管理在醫院管理中的應用，涉及臨床護理、藥房管理、儀器設備管理等方面，認為6S 精益化管理的應用效果確切；張曉英[3]研究了細節管理在食品檢驗實驗室質量管理中的應用，認為通過科學運用細節管理方法，能夠使食品檢驗更科學化、可持續化、規范化、合理化。無論是精益化管理還是細節管理，最基本的特征都是重細節、重過程、重質量、重效果，在每一個細節上精益求精。同樣，醫療器械檢驗檢測也是一項十分專業、嚴謹、細致的工作，應重視檢驗檢測過程中的細節管理。為評價本中心檢驗人員在溶液pH 項目檢驗檢測上的技術水平，保證日常檢驗檢測結果的準確性和可靠性，本中心組織了pH 測定內部比對實驗，通過評比，可從中了解每名檢驗人員在檢驗檢測過程中對檢驗檢測細節的重視程度，以此引發我們對細節管理在檢驗檢測過程中應用的思考。

1 實驗儀器與試藥

1.1 儀器

pH 計（奧豪斯ST 3100）；其他輔助設備，可由參與比對人員自行選用。

1.2 試藥

pH 標準緩沖液（梅特勒托利多集團，用于儀器校正）；pH 測定用質控溶液（百靈威科技有限公司，有證書質控供試液）。

2 實驗要求

本次內部比對參考《中國藥典》2020年版四部0631 pH測定法條目要求進行實驗，具體方法如下。（1）儀器校正：測定前，采用適當的pH標準緩沖液進行儀器校正。（2）測定：取1份pH測定用質控溶液，對于每份pH測定用質控溶液應獨立測定3次（每次測定應單獨取樣），分別記錄3次的測定結果（應保留至小數點后兩位）。（3）計算：計算pH測定用質控溶液3次測定結果的平均值（計算結果應保留至小數點后兩位）。

3 實驗測試數據處理方法

對于本次比對實驗，結果允許誤差為0.1。本次采用歸一化偏差算法來評判實驗室檢驗檢測能力的可信度，依據基本統計方法對實驗數據進行分析，按下式計算En值，若En≤1則為滿意結果[4]：

其中，En為歸一化偏差；Xu為實驗室測量得到的有證標準物質的量值；XRM為有證標準物質的賦值證書給出的標準物質的量值；Uu為測量結果Xu的擴展不確定度；URM為有證標準物質量值XRM的擴展不確定度。

需要注意的是，如參加比對的實驗組（含人員之間或留樣再試的比對實驗）給不出測量結果不確定度，只能給出測量儀器的最大允許誤差（即測量儀器經驗定合格的準確度指標），且其最大允許誤差相同或基本相同（設為±△），此時上述公式中的Uu可以用2（△/√3）代替。

4 結果及分析

4.1 結果

評委可根據參與人員具體實驗情況和數據處理結果在評分表上打分，綜合評定得出比對實驗的名次及最終結論。本次內部比對共有8名檢驗人員參加，8名檢驗人員測出的En均＜1，比對實驗的結果滿意，但從檢驗檢測過程的科學合理性及最終數據結果來看，檢驗檢測過程中越注重細節管理的檢驗人員，得到的檢驗檢測結果離指定值越近，檢測結果偏差越小，具體見表1。

表1中的a、b、c、d 等字母代表比對過程中各檢驗人員檢驗檢測操作的規范程度及對細節的注意程度，這些細節問題在操作規程或員工入職化學實驗培訓中均有要求，具體評分細節項目見表2。

表1 pH 內部比對實驗評分表

4.2 分析

由表2可知，同樣按照標準或操作規程進行檢驗檢測，不同的檢驗人員在檢驗檢測過程中出現了許多不同的細節問題，這些細節問題或對環境造成污染，或易導致數據存疑，或會縮短儀器的使用壽命，或會降低實驗效率，使檢驗檢測過程的質量控制達不到應有的效果。為進一步加強醫療器械檢驗檢測過程的質量控制效果，我們需要從“人機料法環”5方面對以上細節問題進行優化和管理，制定完整的檢驗檢測操作流程和體系，有效提高檢驗檢測過程的質量。

表2 pH 內部比對實驗的評分依據

4.2.1 人員因素

全面質量管理“人機料法環”中的“人”對應精益化管理工具6S管理法中的素養。我們應加強對檢驗人員的質量意識培訓，使其從思想上認識到檢驗檢測過程中的每一步都關系到檢驗檢測的質量，思考如何優化每個檢驗檢測細節和檢驗檢測步驟，如何使檢驗檢測結果更準確、高效、可靠。由表1和表2可知，出現的這些細節方面的問題往往都是比對人員未仔細考慮檢驗檢測過程中的“人機料法環”，未將精益化管理意識落實到檢驗檢測過程的體現，如編號3出現了將用完的pH試紙放在pH試紙本上的情況，這是精益化管理中整理整頓、清潔意識尚未培訓到位的體現，也是未注重檢驗檢測過程中“料”及“環”的體現。

4.2.2 儀器因素

在醫療器械檢驗檢測實驗室中，儀器一般都處于正常有效的使用狀態，但通常情況下，檢驗檢測規程均要求檢驗人員在儀器使用前驗證其是否符合檢驗標準要求，再進行檢測工作，以減小檢驗檢測結果的誤差，保證檢驗檢測結果的質量[5]。由表1和表2可知，編號2、4、7均出現了先校正了離樣品粗估pH 較遠的標準緩沖液的情況；編號4、7出現了強力擦拭電極的情況；編號1、2、3、4、7均出現了使用完電極后，電極未插進氯化鉀液體中，或電極插入得太淺的情況；編號5出現了未確認溫度補償的情況。這些細節在操作規程或儀器說明書中均有要求，而以上人員并未按相應的要求操作；從中也可以看出，越是小的細節，越容易被忽略，如使用完電極后對電極插入的液體高度的觀察，有5名人員忽略了這個細節，占比62.5%，雖然未影響本次檢驗檢測結果，但會縮短儀器的使用壽命，可能造成后續檢驗檢測結果的不準確。

4.2.3 材料因素

檢驗檢測過程中使用的材料是指過程中所使用的試劑、輔助材料等，這些材料也會影響檢驗檢測的質量。除了檢驗檢測前對材料的科學管理，檢驗檢測過程中也應注重對這些材料的合理運用，避免檢驗檢測前、中、后反生化學反應或者其他導致檢驗檢測結果的質量無法控制的情況。在對檢驗樣品進行化學分析檢驗檢測前，需要進行妥善保管和處理，檢驗檢測過程中也應注重對相關材料的妥善管理[6]。由表1和表2可知，編號3出現了將用完的pH 試紙放在pH 試紙本上的情況；編號7出現了將pH 試紙直接放在桌面上，并取液體直接滴在上面的情況；編號1、2、3、4、6、8均出現了未對pH 測定用質控溶液作標識的情況。以上均是未注重檢驗檢測過程中使用材料的情況，這些未被留意的細節或污染pH 試紙本、實驗臺，或易造成混淆而導致數據不準，均是需要在檢驗檢測過程中注意并優化的程序，以保障檢驗檢測數據的精準性與真實性。

4.2.4 檢驗檢測方法因素

檢驗檢測方法是醫療器械檢驗檢測過程的依據，是確保檢驗檢測符合性的基礎。檢驗人員在開展檢驗檢測工作時，應根據具體實際的檢驗檢測項目，選擇科學、合理的檢驗檢測方法，同時還需注重該檢驗檢測方法的具體應用條件或應用前提（注意，檢驗檢測方法中不同的操作方式有不同的適用范圍）。在檢驗檢測過程中還需留意檢驗檢測方法必須滿足相應標準要求，保證使用的是當前的有效版本[7]。編號2、4、7均出現了先校正離樣品粗估pH較遠的標準緩沖液的情況，為保證數據的準確性，標準要求應先校正離樣品粗估pH 較近的標準緩沖液，而以上3名檢驗人員未正確把握該檢驗檢測方法的適用范圍，錯誤使用了該檢驗檢測方法，造成校準值存疑，導致無法確認檢驗檢測儀器是否處于適用狀態，進而容易影響檢驗檢測數據的準確性。

4.2.5 環境因素

檢驗檢測環境在很大程度上影響著檢驗檢測過程及結果，尤其是對檢驗檢測環境有特殊要求的實驗。檢驗檢測環境包括溫度、水、濕度、壓力等，一般的醫療器械檢驗檢測需要監控的環境因素有溫度和濕度。pH 測定正是對檢驗檢測環境中的溫度和濕度有特殊要求的實驗，對于不同的溫度需要對測試結果進行不同的溫度補償，同時影響檢驗檢測結果的還有濕度因素，因此開展該實驗必須對檢驗檢測環境進行控制，采取科學的方法保證檢驗檢測環境處于標準及儀器說明書要求的范圍內，在檢驗檢測前對檢驗檢測環境的確認也成了該實驗的必要步驟之一。在本次比對實驗中，所有人員均進行了檢驗檢測環境的確認，但是編號2～8均未對溫濕度表的儀器進行登記。在醫療器械檢驗檢測中非常注重數據的溯源性，比對人員雖然進行了環境確認，并記錄了該實驗環境下的溫度和濕度，但往往認為監控檢驗檢測環境的儀器不屬于檢驗檢測儀器而忽略了對溫濕度表的登記，造成數據溯源性上的缺失。這種細節上的缺失需要制定更加完善的措施來解決。

通過分析該比對實驗過程中出現的細節問題，本中心將在實驗室管理中引入6S 管理理念，除了加強日常質量管理意識、檢驗檢測操作方法的培訓外，還完善了檢驗檢測原始記錄的模板，將實驗中需要記錄的通用信息納入原始記錄模板，同時要求實驗人員在實驗前后登記《化學室使用登記表》，該表格中記錄了實驗人員進行化學實驗前使用的試劑、材料以及實驗后的整理整頓、清潔情況。隨著科技的發展，對實驗室的管理及監控日趨完善，針對大多數醫療器械檢驗檢測需要對檢驗檢測環境進行監控的情況，本中心已在整個實驗室中安裝了實時環境監控及報警系統，檢驗人員僅需在檢驗檢測前確認并記錄環境條件，省去了登記監控儀器的步驟，截至目前，其運行效果良好。由此可見，檢驗檢測過程中出現的細節管理問題促使實驗室管理人員制定更加完善的解決措施，以確保檢驗檢測的質量。通過對各個環節的細節管理，及時糾正改進，形成良好的實驗習慣，養成規范、科學嚴謹的實驗態度，將更好地提升實驗室管理水平，提高檢驗人員的綜合職業素養，從而使其更好地為科學、準確、高效的醫療器械檢驗檢測服務。

5 小結

細節管理或精益化管理已經在各個領域的實驗室得到了有效的應用，然而對于實驗室中的細節，特別是檢驗檢測過程中的每一個步驟及每一個步驟分解出來的細節，仍需嚴謹對待。我們應對各個工作流程進行深入研究，只有將細節管理應用到檢驗檢測過程中，才能提高檢驗檢測結果的質量控制水平；同時，還應提高檢驗人員的專業素養，充分調動檢驗人員的積極性和主動性，營造一種人人積極參與、事事遵守標準的良好氛圍[8]；此外，可將精益化管理的工具6S 管理方法，即對檢驗檢測過程中的各個要素（人員、儀器、材料、方法、環境）所處的狀態不斷進行有效管理，將整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養（Shitsuke）和安全（Safety）貫穿應用于檢驗檢測的全過程[9]，甚至可依據實驗室實際情況合理運用7S、8S 等管理方法（本中心將在以后的實驗室管理過程中進一步探索）。

綜上所述，為保證檢驗檢測的科學性、準確性及高效性，有必要在檢驗檢測過程中實施細節管理或精益化管理，充分調動醫療器械檢驗檢測過程的人力、物力，使各項資源的分配合理、科學，逐步提升醫療器械檢驗檢測過程的質量、滿意度，以充分發揮醫療器械實驗室的社會效益。