醫療設備維護管理的影響因素分析和發展探討

褚美娟（通信作者），趙鳳姝

1 天津市兒童醫院·天津大學兒童醫院設備科 （天津 300074）；2 天津市人民醫院設備物資處 （天津 300121）

科學技術的飛速發展極大地促進了醫院先進醫療設備種類和數量的逐年遞增，這在為醫師進行疾病診斷、輔助治療及提高診斷率、治愈率提供更有力幫助的同時，也給醫院醫療設備管理部門的管理水平提出了更高的要求。醫療設備管理工作的核心是對醫療設備提供及時有效的維護管理，確保醫療設備使用安全、臨床診療安全，這是一項復雜的系統工程，涉及學科多、范圍廣、難度大。因此，本研究借鑒國內外先進的醫療設備維護管理方法，對影響醫療設備維護管理的因素進行分析，并對如何提高醫院醫療設備維護管理進行探討。

1 醫療設備維護管理概述

醫療設備在所有醫療機構中都是重要且必要的物質基礎，它們被引入并用于患者的診斷和治療中，而醫療設備維護管理就是要基于設備的維修歷史、使用年限和運行狀態等情況，通過維修、巡檢、保養、計量、質量控制等多種手段來延長設備使用壽命和增加設備平均故障間隔時間，從而保證其始終處于安全的狀態，避免患者和醫護人員受傷。2015年，世界衛生組織在《Medical equipment maintenance programme overview》（《醫療設備維修方案概要》）中將醫療設備維護分為檢測和預防性維護、維修維護兩大部分，并指出有效的醫療設備維護管理流程應由充分的維護計劃、有效的管理和實施3個環節組成[1]。其中，預防性維護是指在醫療設備正常運行期間，通過檢測、校準、更換部件、潤滑、清潔等方式定期對設備進行檢查和維護，主動發現并消除故障隱患的過程，又稱為預防性維修或事前維修[2]；維修維護是指在醫療設備發生故障后，恢復故障設備的功能并使其繼續為臨床醫療服務的過程，又稱維修或事后維修[3]。

根據世界衛生組織統計，2010年美國大約花費412萬美元用于醫療設備的維修[4]。鄧文艷等[5]對北京市和浙江省等地的31家三級甲等醫院的醫療設備維修情況進行調研，結果表明，醫療設備一年的維護費用約占設備原值的2%，其中維保費用占比高達65.8%。由此可見，醫療設備維護管理的精細化和科學化程度對醫療機構的服務質量和盈利能力有著不可忽視的影響。

2 醫療設備維護管理的影響因素分析

對于完善醫療設備管理來說，醫療設備的維護管理是保證醫療設備安全性、降低維修成本的一個關鍵性問題，它涵蓋了日常管理的方方面面，若想對其進行全面評價，確定影響因素是一個必不可少的環節。Bahreini 等[4]通過對關鍵詞、標題、摘要、全文等進行檢索，對篩選出的29篇與醫療設備維護管理相關的英文文獻的研究內容進行因素提取，最終確定了89項與醫療設備維護管理過程相關的重要決定因素，并根據MOHME[4]的醫療設備維護管理標準將其劃分為管理、資源、信息庫、服務、檢查、培訓和質量控制7個方面（表1），這些內容之間相互聯系、相互依存。

表1 醫療設備維護管理的影響因素分類

停機時間是指醫療設備從發生故障到重新恢復正常運行狀態的總間隔時間。Tarawneh 和El-Sharo[6]認為停機時間是評估醫療設備運行狀況的重要指標，主要受備用件可用性、故障類型、維修人員資質水平和經驗、設備維修優先級，以及設備的負荷能力、使用環境、技術水平等因素的影響。Hamdi 等[7]提出了一種醫療設備維修請求工單優先級排序的新方法，即根據如設備功能、使用位置、維修請求發出后的響應時間（以天為單位）、醫院中故障設備的可替代數、到有可替代設備的醫院的最近距離等預定義因素，構建一套維修工單優先級模型，通過計算每個請求的優先級索引來對醫療維護請求進行排序，并通過評估證明，使用該方法來代替“先到先得”的傳統模式可以最大限度地減少設備停機時間，對保證生命支持類設備工作效率方面尤為有效。而Wang 和Levenson[8]、Wang 和Rice[9]則認為，維護、規劃和管理不當也是導致醫療設備停機的最常見原因。

定期維護是醫療設備維護中最常用的方法[10]，包括安全性能檢查、預防性維護和預測性維護。緊急護理研究所早在1984年就發布一項建議，將設備的使用風險作為決定哪些設備應該進行定期維護及定期維護頻率的主要標準，隨后為大多數醫療設備制定了定期維護計劃[11]。其中，預防性維護作為提高設備完好率、降低維修成本的有效手段，在醫療設備維護管理影響因素中被反復提及。劉吉祥等[12]認為預防性維護計劃的制定應綜合考慮醫療設備故障造成傷害的程度、診療作用、使用頻次、臨床需求等因素。鄭艷珠[13]認為醫療設備的預防性維護可以分兩級進行：一級維護由設備使用科室完成，主要檢查設備外觀是否有污物或破損情況、電源線是否連接穩固、使用前開機檢查和校驗、對重復使用配件進行消毒滅菌處理、定期清理機箱及過濾網等；二級維護由設備管理部門完成，包括清除機內灰塵、潤滑和緊固機械運轉部分、定期更換磨損配件、檢查各項技術參數是否達到使用要求、報警功能是否正常等，并且發現故障及時進行維修處理。為優化醫療設備預防性維護管理，Hernández-López 等[14]提出一種新方法來評估醫療設備并確定是否應將其納入預防性維護計劃，利用設備類型、設備功能、維護要求、校準、設備使用年限、設備位置和臨床應用風險7個變量及其權重因子構建一個數學模型，并將其結果作為一個衡量指標來定義醫療設備維護優先級和確定特定設備所需的年度預防性維護頻率，為制定醫療設備年度預防性維護計劃提供指南。

除上述提到的影響醫療設備維護的內部因素以及相應的維護管理方法外，醫療設備的可靠性和故障模式可能還會受到外部因素的影響，如操作條件、使用環境、操作人員的專業水平等。Taghipour 等[15]指出，要切實確定醫療設備的可靠性，應在設備的操作環境中對其進行研究，了解設備現有的維護程序和收集現場數據并統計分析是制定最佳循證維護或檢查計劃的必要步驟。為降低使用風險、減少醫療錯誤并提高患者安全性，Keselman 等[16]強調需要將人因工程納入采購決策中，以確保購買的醫療設備是最安全和最有效的。多倫多綜合醫院應用HFE 來評估市場上的電外科設備，最終選擇了市場上新功能最少，但被認為是最有用，臨床用戶接受度最高的產品[17]。2004年，加拿大衛生部向醫院發出關于輸液泵的通知，建議醫院在選擇輸液泵之前應確定制造商是否符合人為因素標準，以減少與輸液泵相關的重大安全問題[18]。

3 醫療設備維護管理的發展探討

在國內，雖然醫院醫療設備的裝備水平和覆蓋范圍與發達國家的差距在逐漸縮小，但是醫療設備維護管理水平卻難以與國外同步。通過借鑒國外先進的管理經驗發現，影響醫療設備維護管理的因素很多，這些因素之間相互重疊、相互聯系，但都是圍繞著“人”“設備”和“數據”3個方面展開，如延長設備使用年限需要依靠管理者制定合理有效的維護計劃，而計劃制定要以設備的歷史數據為依據；提高維修效率、縮短響應時間就要暢通報修流程，暢通流程依賴設備管理部門的組織協調等。因此，若想提高醫療設備維護管理水平就要先厘清“人”“設備”“數據”三者之間的關系。

3.1 完善醫療設備全方位管理體系，促進醫療設備維護精細化管理

醫療設備維護管理是醫療設備管理部門的工作核心，除對醫療設備進行維護和維修外，還涉及采購、驗收、培訓、檔案管理、制定計劃等多個環節。然而，對醫院而言，醫療設備維護管理由于信息化引入不足仍停留在粗放型管理階段，管理者職責范圍或流程劃分不明確，使得很多情況下無法將紙質數據或零散數據串聯起來實現高效利用。以維保服務項目為例，維保服務合同由采購人員負責簽訂，維保服務由維修工程師負責監督實施，若兩者溝通不暢，工程師則無法明確維保服務內容，維保服務將無法得到高效實施；反之，工程師若未將設備歷史故障數據反饋給采購人員，購買的維保服務將不具有針對性。因此，只有構建醫療設備管理框架（圖1），明確管理者職責范圍，暢通“人”與“人”之間的溝通渠道，才能提升維修維護工作效率，進一步促進醫療設備維護的精細化管理。

圖1 醫療設備管理框架圖

3.2 注重醫療設備維護全周期檔案管理，做好故障數據統計分析

醫療設備維護全周期檔案管理是將日常管理中碎片化的數據和信息整合起來，用于查詢或加以利用的有效手段。2021年，國家衛健委頒布的《醫療器械臨床使用管理辦法》（第8號令）中對醫療設備維護全周期檔案管理提出明確要求，醫療機構應當真實記錄醫療設備保障情況并存入設備維護全周期檔案，且保存期限不得少于醫療設備規定使用期限終止后5年。因此，在檔案中除必須清楚地記錄設備制造商數據、服務合同和采購信息外，還要對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄，定期分析醫療設備整體維護情況，從而為管理者或工程師制定下一步的采購計劃或維護策略提供以數據為支撐的科學指導。以維修為例，以往醫療設備維修大多屬于事后維修，僅停留在及時恢復設備正常運行狀態，缺乏故障數據統計和原因分析，以至于無法通過有效的方式減少設備停機時間或提高平均故障間隔時間。而如果工程師對各個維修環節均有效記錄，掌握設備的各項故障數據，包括故障響應時間、故障現象、故障原因分析、處理措施、維修備件、維修費用等，通過分析設備維修歷史更加有針對性地選擇維修方式、制定維護計劃、備好配件庫存，將能夠更加有效地減少停機時間并控制維修成本。

3.3 加強醫療設備預防性維護管理，制定合理有效的維護計劃

預防性維護常作為影響醫療設備維護管理的主要因素被反復提及，然而在國內很多醫院仍普遍存在重維修輕維護現象，分析原因主要是設備體量大，開展預防性維護需要耗費大量的人力、物力和診療時間，其次，預防性維護缺乏專業性指導，維護操作僅停留在常規維護，效果不明顯。因此，管理者和工程師需要對設備狀態、使用風險、維修歷史、維護成本等數據進行綜合評估，結合自主維護、原廠維護、第三方維護等多種方式，制定合理有效的維護實施計劃，有計劃性、周期性、針對性地對某類設備或設備的某個部位開展預防性維護，才能更加高效地發揮預防性維護的價值和作用。

4 小結

隨著信息化管理系統的引入，醫院醫療設備管理水平已經得到了很大的提高，但醫療設備維護管理的影響因素十分復雜，使得高效、有效地開展維護管理工作仍存在難題。因此，如何適應管理新形勢，綜合分析評估多種影響因素，并通過信息化和數字化的手段妥善處理好“人”“設備”“數據”三者之間的矛盾和聯系，科學規范地執行醫療設備維護管理工作，使醫療設備在臨床診療中發揮最大作用，仍是醫療設備管理部門今后需要繼續努力和研究的方向。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突