某院常規生化檢驗項目西格瑪水平

柳麗芳

(晉中市中醫院,山西 晉中 030600)

西格瑪(σ)在數理統計中表示“標準差”，用來表征任意一組數據或過程輸出結果的離散程度，其水平越高，過程滿足顧客要求的能力就越強[1]。6σ管理就是將實驗室差錯或缺陷率轉化為σ水平進行評價和管理，6σ質量水平表示100萬次機會中有3.4個缺陷的可能，或者由公式σ=(TEa一|Bias|) /CV[1]計算獲得， 其中TEa：允許總誤差(%) ， Bias：相對偏倚(%) ， CV：變異系數(%) 。按照6個水平[2]將西格瑪分為：σ<2(不可接受)”，“2≤σ<3(欠佳)”，“3≤σ<4(臨界)”，“4≤σ<5(良好)”，“5≤σ<6(優秀)”和“σ≥6(世界一流)”，來判斷本院檢驗科常規生化項目西格瑪水平及不同項目西格瑪水平百分率。

選取2019年度晉中市中醫院參加山西省常規生化室間質量評價計劃且開展了室內質量控制的項目，將本實驗室的常規化學檢測項目的室內質控累積變異系數作為不精密度的估計值，將該實驗室在室間質量評價計劃中的百分差值作為該實驗室的偏倚估計，采用國家標準GB/T20170-2006[3]、衛生行業標準WS/T403-2012[4]和室間質量評價標準[5]的允許總誤差作為質量標準，由公式σ=(TEa一|Bias|) /CV計算各項目的西格瑪值。

1 材料和方法

室間質量評價計劃質控品為山西省臨床檢驗質量控制中心統一發放的凍干粉質控品，使用時，嚴格按照說明書每瓶準確加入一定量的去離子水， 加蓋室溫放置30min， 輕輕混勻至完全溶解后進行測定。室內質控質控品為朗道公司凍干粉質控品，使用時嚴格按照說明書操作。按照室間質量評價質控品檢測要求， 通過網絡上報檢測數據， 包括實驗室編號、實驗室名稱、方法、儀器、試劑、校準品等項目，進行上報。選取常規化學項目共28項，分別為：鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、清蛋白、總膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉移酶、膽堿酯酶。偏倚評估選取本實驗室參加2019年第一次和第二次常規化學室間質量評價計劃(EQA)的數據， 計算本實驗室結果與相應批號EQA樣品的靶值的百分差值， 其中EQA樣品的靶值是由相同方法組的EQA結果的中位數計算得來。由于每次EQA活動常規化學項目包括5個批號的質控品，所以取5個百分差值的絕對值的平均值作為本實驗室該項目的偏倚估計。不精密度水平估計選取本實驗室2019年度的常規化學的室內質控，至少累積6個月的在控變異系數，作為該實驗室不精密度水平估計。根據公式：σ=(TEa-|Bias|) /CV計算各項目的西格瑪值， 其中各參數均以百分數表示。采用的允許總誤差分別為國家標準、衛生行業標準和室間質量評價標準中常規化學項目的允許總誤差值。

2 結果

2.1 對該實驗室常規化學各項目進行偏倚和不精密度評估，并按照計算公式σ=(TEa-|Bias|) /CV計算各項目的西格瑪值，結果見表1。

表1 常規化學項目根據國家標準、衛生行業標準和室間質評標準TEa計算的西格瑪值

3種評價標準得到的結論是：該院檢驗科無σ<2(不可接受))的項目。當采用國家標準時，低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、α-羥丁酸脫氫酶4個項目無國家標準，項目：鉀、鈉2≤σ<3，占比8.3%，磷、尿素3≤σ<4，占比8.3%，氯4≤σ<5、占比4.2%，鈣5≤σ<6、占比4.2%，σ≥6的項目18個、占比75%，其中24個有國家標準的項目中22個項目σ≥3(可接受)、占比92%。采用行業標準時，高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、α-羥丁酸脫氫酶、膽堿酯酶6個項目無行業標準，項目：鉀、鈉、白蛋白、總蛋白2≤σ<3(欠佳)、占比18.2%，項目：尿素、氯、磷、鈣3≤σ<4，占比18.2%，項目：乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉移酶4≤σ<5、占比9.1%，項目：丙氨酸氨基轉移酶、總膽紅素5≤σ<6、占比9.1%，項目：鎂、血糖、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、肌酸激酶、淀粉酶10個項目的σ≥6，占比45%，其中22個有行業標準中的18項目σ≥3(可接受)，占比86%。當采用室間質量評價標準時28個項目全部有標準，2≤σ<3(欠佳)的項目：鉀、鈉、白蛋白、總蛋白4項、占比14%，σ<6的項目與使用行業標準結果一致，σ≥3(可接受)項目24項，占比86%，σ≥6的項目16個、占比57%。

3 討論

西格瑪是一種評估產品和生產過程特性波動大小的統計量，其大小可以反映質量水平的高低，質量水平代表過程每百萬次操作的缺陷機會，通常>6σ表示世界一流的水平，將3σ水平作為可接受水平界限，在臨床檢驗中，6σ質量水平意味著檢驗結果有較好的質量。6σ可用于檢驗全過程的質量管理，對檢驗分析中階段，可通過測量變異的方法利用公式計算評價實驗室檢測性能水平[6]。本文采用該實驗室的6個月累積在控的質控數據計算得到的CV，即累積在控CV來作為其不精密度估計能真實地反映其檢測項目的精密度水平。偏倚的來源根據室間質量評價活動，按照方法學分組，去掉離群值之后，將同一方法組的中位數作為靶值，實驗室測定結果與靶值間的偏差作為偏倚的估計。本文西格瑪性能水平計算采用了3個標準，3個評價標準得到的結論是該院檢驗科無σ<2(不可接受))的項目，結果較理想。從計算的σ值可以看出，當使用國家標準時，有4個項目無標準，有2個項目的性能低于可接受水平，可接受水平的項目數量22項，其中達到世界一流水平的有18項。當采用衛生行業標準時，有6個項目無標準，有4個項目的性能低于可接受水平，可接受水平的項目數18項，其中達到世界一流水平的有10項。當使用室間質量評價標準時，28個項目全部有標準，有4個項目的性能低于可接受水平，可接受的項目數量為24個，其中達到世界一流水平的有16項，由此可知該實驗室的常規化學項目檢測性能較滿意，個別項目鉀、鈉、白蛋白、總蛋白的檢測性能有待進一步提高，這4個項目也是日常室內質量控制和室間質量評價項目中較難控制的項目，需要進一步查找原因，強化人、機、料、法、環的管理。