電針對膝骨關節炎關節功能主客觀評價指標的影響

王騏,呂暉,孫兆天,屠建鋒

(1.北京中醫藥大學附屬護國寺中醫醫院,北京 100035;2.北京中醫藥大學,北京 100029)

膝骨關節炎是一種慢性退行性疾病,以關節疼痛、腫脹、僵硬及功能障礙為主要臨床癥狀和體征。膝骨關節炎受年齡、性別、肥胖、創傷及基因等多種發病因素影響。中醫治療方法主要為中藥內服、外用及針灸推拿治療。針刺對膝骨關節炎患者關節功能影響的臨床研究較多,但相關研究更多是使用主觀指標進行關節功能評價,無法更直觀地觀察針刺對膝骨關節炎患者步速、關節活動度、膝關節屈伸肌力等關節功能的影響。電針治療可能擴大關節活動度,提高膝關節周圍屈伸肌力,進而提高步速,改善患者關節功能。本研究基于主客觀評價指標,采用隨機對照臨床試驗設計方法,觀察電針對膝骨關節炎患者步速、關節活動度、膝關節屈伸肌力等關節功能的影響,以評價該方案的有效性及安全性。

1 臨床資料

1.1 一般資料

60例膝骨關節炎患者均為2018年1月至2020年6月護國寺中醫醫院針灸科門診患者,由SAS9.3統計軟件包使用區組隨機化方法(區組長度為 6)產生隨機數字并分組,分為電針組與假針組,每組30例。電針組完成30例,無脫落病例;假針組完成27例,脫落3例(失訪原因均為離京在外地,其中2例分別在治療5次和3次后失訪,1例在第26周最后1次隨訪時失訪)。兩組患者性別、年齡、體質量指數、病程及Kellgren and Lawrence(K-L)[1]分級比較,差異無統計學意義(P＞0.05),具有可比性。詳見表 1。本研究通過北京中醫藥大學附屬護國寺中醫醫院倫理委員會批準(201801)。

表1 兩組一般資料比較

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準

參照 1995年美國風濕病學會的膝骨關節炎診斷標準[2]。①近1個月大多數時間有膝痛;②膝關節活動時有骨擦感;③膝關節晨僵≤30 min;④年齡≥40歲;⑤X線檢查示膝關節骨端邊緣有骨贅形成;⑥有骨性膨大。具備①⑤或①②③④或①②⑥或①④⑥可診斷為膝骨關節炎。

1.2.2 X線分級標準

按照K-L分級標準分級,0級為正常;1級為可疑的關節間隙狹窄和可能的骨贅唇樣變;2級為明確的骨贅和可能的關節間隙狹窄;3級為多發的骨贅,明確的關節間隙狹窄、骨質硬化,可能的骨性畸形;4級為大量骨贅,明顯的關節間隙狹窄,嚴重的骨硬化,明顯的骨性畸形。

1.3 納入標準[3-4]

①符合上述診斷標準;②年齡為 45～75歲,性別不限;③簽署知情同意書;④6個月以內K-L分級屬于2級或 3級;⑤膝痛程度數字評分法(numerical rating scale,NRS)評分≥4分;⑥單/雙側膝痛病程≥6個月。

1.4 排除標準[3-4]

①有膝關節手術史或正在等待膝關節手術(膝關節置換或膝關節鏡手術);②其他疾病引起的膝部疼痛(如關節游離體、關節腔嚴重積液、感染、惡性腫瘤、自身免疫疾病、外傷、骨折、痛風、腰骶椎疾病等);③過去1年中曾做過關節鏡檢查;④過去4個月內有過關節腔內注射;⑤近3個月內接受針灸或推拿治療;⑥凝血功能障礙疾病(如血友病等);⑦對針具過敏、恐懼針刺或具有心臟起搏器;⑧備孕、妊娠期及哺乳期婦女;⑨近3個月內參加其他臨床研究。

1.5 剔除及脫落標準[3-4]

①不符合納入標準,或未按本方案進行試驗予剔除;②試驗期間出現嚴重不良反應,或試驗期間方案出現重大問題,影響療效判定予剔除;③自行退出或未完成整個療程,影響療效或安全性判斷應視為脫落。

2 治療方法[3-4]

2.1 電針組

首先選取固定穴,分別為犢鼻、內膝眼、曲泉、膝陽關、阿是穴。再根據患者感知膝痛所在位置,選取3個配穴。當患者感知膝關節前側疼痛時,選擇分布于足陽明經的配穴;當患者感知膝關節外側疼痛時,選擇分布于足少陽經的配穴;當患者感知膝關節后側疼痛時,選擇分布于足太陽經的配穴;當患者感知膝關節內側疼痛時,選擇分布于足三陰經的配穴;當感知膝關節多處疼痛時,可由針灸醫師在所有相應經脈配穴中自主選取3個配穴。穴位定位依據世界衛生組織國際穴位定位標準。循經配穴包括,足陽明胃經取梁丘、足三里、伏兔、豐隆、鶴頂;足少陽膽經取風市、外丘、陽陵泉、懸鐘、足臨泣;足太陽膀胱經取委陽、委中、承山、昆侖;足三陰經取膝關、陰陵泉、血海、陰谷、公孫、三陰交、太沖、太溪。根據所選穴位確定消毒位置,用75%乙醇棉球局部消毒,使用一次性無菌不銹鋼毫針(蘇州華佗醫療器械有限公司生產,0.30 mm×40～50 mm),根據針刺操作者經驗及針刺手冊自行選擇進針方法、進針角度及深度[5]。其中曲泉和膝陽關穴采用互相透刺方法。針刺穴位達到得氣(酸麻脹重)[6]后,根據穴位采用不同補瀉手法行針10 s[7]。針刺操作后,由專門的電針安裝員進行電針接線,選擇曲泉、膝陽關(1對電極)及兩個配穴(另 1對電極)連接 HANS-200A穴位神經刺激儀(南京濟生醫療科技有限公司生產),選擇疏密波,頻率為2/100 Hz,電流強度以患者耐受為度。留針 30 min,其間注意患者隱私保護及保暖。治療后移除電針儀,出針后需要用干棉球按壓針孔片刻。

2.2 假針組

選擇 8個非穴[3-4]進行淺刺,其位置分別為髕骨上緣上 6寸(脾胃經之間)、髕骨上緣上5寸(脾胃經之間)、髕骨上緣上4寸(脾胃經之間)、陽陵泉與足三里連線中點、陽陵泉下3寸(膽經和膀胱經之間)、外踝上2寸(膽經和胃經之間)、內踝上2寸(脛骨內側面正中,不觸及骨膜)、丘墟與解溪連線中點。消毒過程及針具使用同電針組。淺刺皮下至2～3 mm,保證針體不會掉落,同時不會產生得氣感覺,不進行行針操作。針刺操作后由專門的電針安裝員進行電針接線,選擇 4個非穴(兩對電極)連接 HANS-200A穴位神經刺激儀,波形及頻率同電針組,但將電源線中間剪斷,外表和電針組電針儀一樣,顯示接通狀態,實際未通電。留針30 min,其間注意患者隱私保護及保暖。

兩組均每隔1～2 d治療1次,每周3次,共治療8周。分組情況對評價者及患者隱藏,不對針刺操作者隱藏,數據最后統計分析由第三方統計機構完成。如患者為雙側膝骨關節炎,且病情嚴重程度不同,可同時針刺治療雙側,但選擇病情較為嚴重的一側進行觀察。在患者入組后,其他影響膝關節癥狀的治療被禁止,如膝關節手術、膝關節鏡手術、膝關節腔注射、物理治療、按摩及藥物治療。但是在試驗期間,如患者無法忍受疼痛,口服臨時止痛藥物(泰諾,上海強生制藥有限公司)治療可以被允許,同時必須填寫服藥記錄。

3 治療效果

3.1 觀察指標

兩組患者分別在治療前及治療后±3 d、治療后8周±3 d、治療后18周±3 d對以下指標進行評價。本研究隨訪時間點依據既往研究確定[4]。

3.1.1 計時起立-步行測驗(timed up and go test,TUG)[8-9]及有效應答率[10]

TUG為令患者從標準的扶手座椅(坐高約 46 cm,扶手高65 cm)上站起,然后向前基本沿直線走3 m后,轉身回來再走到椅子前方,最后坐下。患者以自我感覺安全舒適的速度進行測試。記錄全程所用時間。兩次測試中所用時間最少的1次被記錄為最終數據結果,觀察患者步速、步態平衡等關節功能情況。測量時的時間點(如針刺治療后1～3 d內)及地點應保持一致。第8周治療結束時TUG較基線下降1.14 s的患者比例為有效應答率。

3.1.2 關節活動度評價

參考美國骨科學會關節運動委員會的中立位測量方法,測量膝關節主動最大屈曲活動度(active maximum flexion knee range of motion,AROM)和膝關節被動最大屈曲活動度(passive maximum flexion knee range of motion,PROM)[11-12]。對于膝關節功能受限患者,該方法是一個有效和可靠的評價膝關節活動度的方法[13]。對于雙側膝骨關節炎的患者,評價測量最痛的一側膝關節[14]。測量工具為普通量角器(上海西瑪工具有限公司,調整式大型分度規 D0025)。測量方法為根據量角器測量關節活動度的操作規范測量[15]。正常膝關節最大屈曲活動度為 135°。兩組各時間點均反復測量3次,取3次平均值為測量結果。

3.1.3 屈伸肌力評價

參考徒手肌力檢查原則及分級系統進行股四頭肌和股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力評價[16-17]。徒手肌力檢查法是一個有效且方便的肌力評價方法[18]。對于雙側膝骨關節炎的患者,評價測量最疼痛的一側肢體屈伸肌力[14]。根據肌肉測量方法及相關分級評分方法[17,19],按轉換后分級方法記錄評分。兩組各時間點均反復測量3次,取3次平均值為測量結果。測量時的時間點(如針刺治療后1～3 d內)及地點應保持一致。

3.1.4 9臺階-樓梯攀登測試(9-step stair-climb test,9-SCT)[9]

測量患者上下9個臺階(每個臺階高約20 cm)的總時間,計時單位為s。患者上下樓梯以自我感覺安全舒適的速度進行。兩組各時間點均進行測試,測量時的時間點及地點應保持一致。

3.1.5 Lequesne指數

分別從疼痛、行走能力、生活能力3方面11個問題了解患者膝關節功能。24分為最嚴重功能障礙,2～3分代表輕度功能障礙,7分及以下代表可接受的功能障礙[20-21]。兩組各時間點均進行測試,測量時的時間點及地點應保持一致。

3.1.6 不良反應

觀察兩組治療過程出現的針刺不良反應情況,如暈針、滯針、斷針、疼痛加劇、嚴重針具過敏等。

3.2 統計學方法

所有數據均采用 SPSS17.0統計軟件進行分析處理。所有隨機化后的病例均被納入意向性分析。對于至少完成 20次針刺治療且無明顯違背治療方案的病例可以納入符合方案集分析。符合正態分布的計量資料按均數±標準差來描述;計數資料用例(率)描述。等級資料及不符合正態分布資料采用秩和檢驗;符合正態分布的計量資料比較采用重復測量方差分析或t檢驗,基線不均衡數據比較采用協方差分析;計數資料比較采用卡方檢驗。對于缺失數據,使用最后數據結轉法進行數據填補。以P＜0.05表示差異具有統計學意義。

3.3 治療結果

3.3.1 兩組治療后有效應答率比較

意向性分析,與假針組相比,電針組有效應答率顯著增加(P＝0.010)。符合方案集分析,與假針組相比,電針組有效應答率顯著增加(P＝0.018)。詳見表2。

表2 兩組治療后有效應答率比較 [例(%)]

3.3.2 兩組治療前后TUG比較

通過重復測量設計的方差分析(意向性分析),兩組治療前TUG比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。電針組治療后及治療后8、18周TUG均顯著降低,與假針組比較,差異均具有統計學意義(P＜0.01)。詳見表3。

表3 兩組治療前后TUG比較 (±s,s)

表3 兩組治療前后TUG比較 (±s,s)

注:與同組治療前比較1)P＜0.01;假針組比較2)P＜0.01

組別 例數 治療前 治療后治療后8周 治療后18周電針組 30 13.30±3.49 10.00±2.871)2) 9.61±2.541)2) 9.97±2.671)2)假針組 30 12.75±4.17 12.26±3.41 12.46±4.57 12.75±5.00

3.3.3 兩組治療前后AROM及PROM比較

通過重復測量設計方差分析(意向性分析),兩組治療前 AROM及 PROM比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。電針組治療后AROM及PROM及治療后8周PROM明顯大于假針組(P＜0.01,P＜0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后AROM及PROM比較 (±s,°)

表4 兩組治療前后AROM及PROM比較 (±s,°)

注:與假針組比較1)P＜0.01,2)P＜0.05

組別 例數 觀察指標 治療前 治療后治療后8周 治療后18周電針組 30 AROM 119.26±10.57 125.24±10.782) 122.03±14.16 121.80±14.47 PROM 124.76±10.27 132.52±7.131) 130.52±13.062) 128.99±12.70假針組 30 AROM 118.40±11.10 117.80±12.17 118.41±13.01 116.78±14.21 PROM 124.48±10.89 124.26±12.62 122.98±13.52 122.21±14.92

3.3.4 兩組治療前后股四頭肌肌力分級評分比較

通過重復測量設計方差分析(意向性分析),兩組治療前股四頭肌肌力分級評分比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。以治療前股四頭肌肌力分級評分為協變量,分別對治療后各時間點兩組股四頭肌肌力分級評分進行協方差分析,排除治療前評分的混雜因素后,電針組治療后股四頭肌肌力分級評分高于假針組(P＜0.05)。詳見表5。

表5 兩組治療前后股四頭肌肌力分級評分比較 (±s,分)

表5 兩組治療前后股四頭肌肌力分級評分比較 (±s,分)

注:與假針組比較1)P＜0.05

組別 例數 治療前 治療后治療后8周 治療后18周電針組 30 10.20±1.21 11.00±1.021) 10.93±1.01 10.63±1.19假針組 30 10.20±1.35 10.50±1.36 10.57±1.43 10.43±1.41

3.3.5 兩組治療前后股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力分級評分比較

通過重復測量設計的方差分析(意向性分析),兩組治療前股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力分級評分比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。以治療前上述肌群肌力分級評分為協變量,分別對治療后各時間點兩組股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力分級評分進行協方差分析,排除治療前評分的混雜因素后,兩組治療后各時間點股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力分級評分比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。詳見表6。

表6 兩組治療前后股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力分級評分比較 (±s,分)

表6 兩組治療前后股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力分級評分比較 (±s,分)

組別 例數 治療前 治療后治療后8周 治療后18周電針組 30 9.23±1.19 9.57±1.28 9.50±1.36 9.47±1.31假針組 30 9.37±1.30 9.47±1.38 9.43±1.41 9.27±1.41

3.3.6 兩組治療前后9-SCT及Lequesne指數比較

通過重復測量設計的方差分析(意向性分析),兩組治療前9臺階-樓梯攀登測試及Lequesne指數比較,差異均無統計學意義(P＞0.05)。電針組治療后及治療后8、18周 Lequesne指數較均降低,與假針組比較,差異有統計學意義(P＜0.05)。詳見表7。

表7 兩組治療前后9-SCT及Lequesne指數比較 (±s)

表7 兩組治療前后9-SCT及Lequesne指數比較 (±s)

注:與同組治療前比較1)P＜0.05;與假針組比較1)P＜0.05

組別 例數 觀察指標 治療前 治療后治療后8周 治療后18周電針組 30 9-SCT(s) 18.55±9.46 15.84±7.12 15.28±6.89 15.66±6.76 Lequesne 指數(分) 10.83±3.09 7.17±2.861)2) 7.33±3.371)2) 7.53±3.521)2)假針組 30 9-SCT(s) 16.83±8.69 16.45±9.02 16.47±9.75 17.10±9.47 Lequesne 指數(分) 10.65±3.25 9.45±3.91 9.53±4.06 9.72±3.81

3.4 安全性評價

兩組患者在試驗全程中均無不良反應。針刺后出現輕度皮下血腫3例,數小時內自行消退。

4 討論

評價膝關節功能的主觀指標主要包括 WOMAC評分、Lequesne指數、膝關節損傷和骨關節炎評分、Lysholm評分、視覺模擬量表評分、HSS膝關節量表等[22-23]。本研究所選用的Lequesne指數用于評估膝骨關節炎嚴重性和活動性,已被驗證是與WOMAC評分一樣具有檢驗信度和效度的評價膝骨關節炎患者關節功能的指標[24]。Lequesne指數在亞裔膝骨關節炎患者的評價中具有可靠性及有效性[25]。

評價膝關節功能的客觀指標主要包括TUG、臺階-樓梯攀登測試、6 min步行測試、關節活動度、屈伸肌群肌力等[9],其中TUG、臺階-樓梯攀登測試屬于國際骨關節炎研究學會推薦的5個評價膝骨關節炎患者關節功能的客觀指標[9]。有研究報道,TUG可有效評定關節功能的情況,尤其是步速、步態平衡和坐起[26]。臺階-樓梯攀登測試也被報道可作為1項有效評價關節功能的客觀指標[27]。有研究基于臺階-樓梯攀登測試發現經皮電刺激可以改善膝骨關節炎患者的關節功能[28]。使用關節活動度進行評價的臨床研究也有很多,有報道肌內效貼可以明顯擴大膝關節屈曲活動度[29]。屈伸肌力在維持良好的膝關節功能中起著重要作用,較高的屈伸肌力可維持膝骨關節炎患者步態平衡,而伸肌肌力減弱是罹患膝骨關節炎的一個重要危險因素[30]。屈伸肌力結合主觀量表評價膝骨關節炎患者關節功能更具客觀性[31]。膝關節功能的影響因素較多,為了更客觀評價膝關節功能,不同指標結合,尤其是主客觀指標結合共同評價關節功能更加可靠[32]。

TUG可反映膝骨關節炎患者步態平衡、步速等關節功能情況[10]。本研究結果顯示,電針組治療后TUG較假針組顯著降低,提示電針能有效改善患者關節功能,包括維持步態平衡、提高步速,與既往研究[33-34]所得出的結論基本一致,體現了電針改善膝關節功能的有效性。至于電針治療有效性的機制,可能與增強膝關節周圍肌肉肌力、擴大關節活動度等有關[35]。

結合使用主客觀評價指標,綜合評價膝關節功能。本研究結果顯示,對比假針刺治療,電針對計時起立-步行測驗、Lequesne指數、AROM、PROM、股四頭肌肌力影響較大,對9-SCT和股二頭肌、半腱肌、半膜肌肌群肌力影響較小。電針在改善關節功能,包括提高步速、維持步態平衡、擴大關節活動度、提高股四頭肌肌力方面較假針刺有明顯優勢,但未明顯提高上下樓梯速度及屈肌群肌力。既往研究發現針刺可以增加屈伸肌力,但以增加股四頭肌肌力為著[36],這可能是由于電針對屈肌群肌力增加不明顯,而對伸肌肌力增加顯著,在上下樓梯時膝關節穩定性未見改善,故未明顯縮短登梯測試時間。

綜上所述,電針較假針刺在提高步速、維持步態平衡、擴大關節活動度、提高股四頭肌肌力等方面有明顯優勢;在提高上下樓梯速度及增加屈肌群肌力方面,電針作用與假針刺類似。