康脈Ⅱ號治療下肢深靜脈血栓形成的臨床研究

高利權,李令根，丁玉鑫，顏妮，高杰

(黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院，黑龍江 哈爾濱 150040)

下肢深靜脈血栓形成多由血管壁的損傷、血流異常和血液成分改變3個主要因素引起。深靜脈血栓可發病于任何年齡，據國內外不完全數據統計顯示，隨著年齡的逐漸增長，該病的發病率呈增高趨勢。深靜脈血栓好發部位以下肢髂股靜脈段多見，靜脈的血栓可以由多因素共同作用下形成，其中血液主要成分的改變是血栓形成的主要因素之一，凝血-抗凝-纖溶3個系統，在機體正常狀態下處于相對平穩狀態，任何因素使凝血功能改變、抗凝-纖溶作用抑制，都可以促進靜脈血栓的形成[1]。該病可繼發性靜脈曲張、瘀滯性潰瘍、繼發下肢水腫，嚴重者急性期可形成肺栓塞從而危及生命。本研究通過觀察研究組和對照組的各項指標，進一步明確康脈Ⅱ號膠囊對下肢深靜脈血栓形成的治療作用，現將臨床觀察結果進行匯報。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院周圍血管病一科在2018年5月—2019年10月期間收治的80例下肢深靜脈血栓形成的患者，按照隨機數字表法隨機分組，分為研究組和對照組，每組40例。研究組中，男25例，女15例，年齡27～60歲，平均年齡(42.0±6.55)歲，病程4～14周，平均病程(5.1±1.3)周，臨床分型中央型16例，周圍型10例，混合型14例；對照組中，男24例，女16例，年齡27～60歲，平均年齡(43.5±5.25)歲，病程3～14周，平均病程(6.0±0.65)周，臨床分型中央型10例，周圍型14例，混合型16例。兩組患者的性別、年齡、病程、臨床分型以及各項臨床檢測指標比較，差異不具有統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

依據中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會于1995年制定的診斷標準：①患側肢體疼痛或劇痛、腫脹，股三角區或/和小腿有明顯壓痛；②患肢呈廣泛性凹陷性水腫；③皮膚溫度升高；④有深壓痛，皮色紫暗；⑤下肢靜脈彩超予以明確診斷。

1.3 納入標準

①符合中國中西醫結合學會周圍血管疾病專業委員會制定的下肢深靜脈血栓形成的診斷標準；②患肢腫脹明顯；③無精神病史及認知功能障礙者；④無其他影響療效評估的疾病；⑤均自愿參加本課題研究者。

1.4 排除標準

①合并心腦血管及造血系統疾病等嚴重原發性疾病者；②肢體殘疾或其他原因合并肢體水腫者；③正在參加其他藥物臨床觀察的患者；④合并嚴重感染性疾病者；⑤對研究方案不配合者[2]。

2 治療方法

2.1 基礎治療

兩組患者均參照常規治療標準嚴格臥床，囑患者患肢抬高需高于心臟水平，膝關節處置軟枕呈略屈體位，低鹽低脂飲食，使用彈力繃帶加壓包扎或需穿戴彈力襪，對淺靜脈適度壓迫，以加強靜脈血液回流，用以維持靜脈壓，防止下肢水腫的進一步發展[3]。

2.2 研究組

給予口服康脈Ⅱ號膠囊(黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院制劑室生產)，5粒/次，3次/d，15 d為1個療程，共3個療程。

2.3 對照組

給予口服邁之靈片(德國禮達大藥廠生產，國藥準字Z20090001)，0.15 g/粒，2粒/次口服，2次/d，15 d為1個療程，共3個療程。

2.4 觀察指標

治療前后患者臨床癥狀和體征，以及治療前后血液流變學、凝血功能的相關實驗室檢測指標。

2.5 療效判斷標準

(1)治愈：患肢腫脹及疼痛消失，有關檢查明顯改善；(2)好轉：患肢疼痛消失，腫脹減輕，有關檢查有改善；(3)有效：患肢疼痛緩解，腫脹減輕，有關檢查略改善；(4)無效：患肢腫痛不消，有關檢查無變化。總有效率=(治愈例數+好轉例數+有效例數)/總例數×100%[4]。

2.6 統計學方法

采用SPSS19.0統計軟件對臨床數據進行統計分析，組內治療前后采用配對t檢驗，等級數據用Ridit進行統計分析，計量資料采用t檢驗分析，以P<0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 兩組總有效率的比較

研究組與對照組治療前后總有效率比較，研究組總有效率95%，明顯優于對照組80%，組間比較，差異具有統計學意義，見表1。

3.2 兩組治療前后癥狀、體征的比較

如表2所示，兩組比較，研究組的臨床癥狀(肢體腫脹、患肢疼痛、股三角區壓痛)緩解情況，明顯優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組下肢深靜脈血栓患者治療前后臨床癥狀、體征及超聲檢查變化情況的比較(例)

3.3 兩組患者治療前后凝血功能各項指標的比較

如表3所示，兩組血漿D二聚體、纖維蛋白原均有改變，研究組治療效果明顯優于對照組，對比結果差異具有統計學意義(P<0.05)。由于血漿D二聚體在血栓溶解過程中會有升高，此項觀察指標部分病例在血栓溶解期，因此治療前后血漿D二聚體實驗室檢查雖然均有所下降，但其綜合數據顯示差異無統計學意義(P>0.05)。見表3。

表3 兩組下肢深靜脈血栓患者治療前后凝血功能指標的比較

3.4 兩組患者治療前后血液流變學各項指標的比較

如表4所示，研究顯示，研究組各項血流變檢測指標結果均優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組下肢深靜脈血栓患者治療前后血液流變學各項指標的比較

4 討論

下肢深靜脈血栓形成是周圍血管疾病中的常見病、多發病，其發病年齡逐漸年輕化，發病率也呈逐年上升趨勢。該病發病急驟，短時間內整個患側肢體腫脹、繼而出現疼痛、局部壓痛，同側下腹壁及大腿上側出現淺靜脈曲張，股三角區、大腿內側可出現明顯壓痛，股靜脈部可觸及索條物，索條處壓痛更加明顯。嚴重的患肢皮膚呈青紫色，稱為“股青腫”，提示下肢深淺靜脈已經形成廣泛性血栓，此時還常常伴有患肢局部動脈痙攣，甚至形成靜脈型壞疽[5]。全身癥狀不明顯，體溫升高一般不超過38.5 ℃，部分患者伴有輕度心動過速和疲倦不適等癥狀。臨床根據血栓形成的部位可分為周圍型(小腿肌肉靜脈叢血栓形成)、中央型(髂股靜脈血栓形成)和混合型[6]。在臨床中，按照發病時間分期，可分為急性期和后遺癥期兩個基礎階段，急性期一般認為是在發病的3～4周時間內，此時血栓形成，存在血栓自溶、機化和內膜覆蓋及血栓的再形成[7]。后遺癥期多指下肢靜脈血栓形成6個月以后，其病理基礎是血栓機化，繼發形成新鮮血栓，靜脈回流障礙由于新鮮血栓形成和原有血栓機化進一步加重，靜脈腔內由于靜脈回流障礙，導致局部血容量增加，靜脈管腔內壓力逐漸增高，受到深靜脈高壓的影響，淺靜脈血液注入受到深靜脈受阻，產生淺靜脈擴張甚至靜脈迂曲。然而在該病發病的急性期與后遺癥期之間，尚存在一個從臨床癥狀上難以界定的階段，李令根教授稱之為“遷延期”，其在臨床治療中，將下肢深靜脈血栓形成按照急性期、遷延期和后遺癥期進行辨證論治，并且下肢深靜脈血栓形成的遷延期的存在，在后來的動物實驗中得到證實，并且在動物實驗的實驗數據中充分證明，但在臨床中尚無權威論斷[8]。

本病屬中醫“股腫”范疇，中醫學認為該病是由于氣血瘀滯所致。李令根老師認為，該病主要屬脾虛濕阻，故患者腫脹疼痛明顯，伴有淺靜脈擴張，口渴不欲飲，舌淡苔滑或膩，脈沉遲或沉弱。此階段熱邪已祛，濕濁困脾，又因患者久臥傷氣，憂思傷脾，水濕運化不利，從而導致濕濁之邪停聚于肌膚脈絡，故下肢腫脹作痛[9]。

康脈Ⅱ號膠囊主要以蓬子菜為主藥，通過臨床觀察得知療效確切，副作用小，安全可靠。其主要組成有蓬子菜、三棱、莪術、蒼術、茯苓、黃柏、甘草。其中蓬子菜為君藥，其性寒，味微辛、苦，功能清熱解毒、行血利濕；臣藥茯苓、黃柏、蒼術，茯苓，歸心脾腎經，黃柏苦寒，善祛下焦濕熱，蒼術健脾燥濕以扶后天之本，3藥合為臣藥，共奏健脾燥濕之效；佐以三棱、莪術，破血逐瘀，活血行氣止痛；使以甘草，補中益氣，調和諸藥，全方配伍精妙，共奏健脾祛濕，活血止痛之功效。

綜上所述，下肢深靜脈血栓形成不論是急性期、遷延期以及后遺癥期，都會對人體健康造成危害，甚至可能會危及生命。康脈Ⅱ號膠囊可以明顯緩解患者臨床癥狀以及各項體征，能夠降低血漿D二聚體和血液中纖維蛋白原，改善血液流變學的各項指標以及凝血功能，有效的降低患者血液的高凝狀態，對下肢深靜脈血栓形成有著明確的治療效果。