根管內器械分離的醫方責任和糾紛防范

楊殷杰，侯本祥

根管內器械分離是根管治療過程中的常見并發癥之一，研究表明不銹鋼器械分離的發生率為0.25%～6%，旋轉鎳鈦器械分離的發生率為1.3%～10%[1]。根管內分離器械一方面會阻礙預備器械到達根尖部，造成根管內的感染物質難以去除，可能導致根管治療的失敗(圖1)；另一方面，也會在一定程度上造成患者的心理負擔，極易引發醫療糾紛，并給醫生帶來很大的精神壓力，間接影響到患牙的治療方案和治療效果。器械分離是否屬于醫療事故，醫生是否需要承擔責任，是廣大醫生最關注的問題。本文將回顧根管內器械分離的原因和臨床決策，結合典型醫療糾紛案例分析，明確醫方的法律責任和義務，總結根管內器械分離的預防措施和應對方案，減少根管內器械分離以及相關醫療糾紛的發生，以期為臨床工作帶來一些啟示。

女，34歲。左上第二前磨牙根管治療后2年，牙齦反復腫脹；A：術前口內照片，可見牙齦竇道；B：X線根尖片可見根管內阻射充填物影像，根尖周有透射影；C：25翻瓣后可見頰側根尖有金屬器械超出根尖孔

1 根管內器械分離原因與影響因素

1.1 器械分離機制

根管內器械分離的機制包括疲勞分離和扭轉分離。疲勞分離指器械在彎曲狀態下持續旋轉，器械的彎曲部分受到持續周期性載荷超過彈性極限，器械發生分離[2]。疲勞分離多發生于彎曲根管內，分離前通常沒有任何形變預警。扭轉分離是指器械的尖端卡頓在根管內，器械仍在持續旋轉，當器械受到超出能承受的最大扭轉應力時發生的分離[3]。扭轉分離多發生于細窄、阻塞的根管內。許多學者通過對臨床廢棄的鎳鈦銼進行研究，發現大多數器械分離的原因是器械疲勞[4-6]，同時，兩種分離機制也會存在復合出現的情況。

1.2 器械分離的影響因素

根管內器械分離的影響因素包括根管解剖因素、器械因素和操作者因素。

1.2.1 根管解剖因素 根管彎曲是導致器械分離最主要的因素，幾乎所有的根管都存在一定程度的彎曲，少數根管還會存在多個彎曲。研究表明，根管的彎曲角度及彎曲半徑與器械分離的發生密切相關[7]。當彎曲半徑相同時，根管彎曲度越大，器械發生分離的危險越大，而根管彎曲度相同時，根管彎曲半徑越小器械越容易發生分離。其次，鈣化、阻塞、細窄的后牙根管發生器械分離的概率明顯高于通暢、粗大的前牙根管。Peters等[8]研究表明，器械在根管內受的應力與根管的粗細密切相關，器械在狹窄根管內所受的應力要明顯大于在粗根管內所受的應力，對細小根管預備時，其根尖1/3扭力最大。此外，C形根管、牛牙癥、額外根管等復雜的解剖變異，根管預備時不僅難以徹底清理感染，還容易發生器械分離。

1.2.2 器械因素 分離于根管內的器械以根管銼多見，旋轉鎳鈦銼更多。鎳鈦銼在生產加工過程中產生的卷邊、缺口、車磨溝紋等加工缺陷和應力集中區域成為疲勞折斷的起始，在循環載荷下，微裂紋擴展，最終斷裂。近年來，鎳鈦根管銼經過不同熱處理(M絲、R相技術、CM絲、Glod熱處理及Blue熱處理)后，減少加工過程中產生的缺陷,柔韌性和抗折斷性能有一定程度的提升[9-12]。先進的鎳鈦銼加工工藝，如扭轉成形技術[13]、電火花蝕刻工藝[14]等雖然可以減少器械的表面加工缺陷，提高抗疲勞折斷性能，但是仍然無法避免器械分離發生。此外，器械分離還與器械的外形設計、運動方式等因素有關。例如，鎳鈦銼的核心面積越大，抗疲勞折斷性能越差，而抗扭轉折斷性能越好[15]；三角形橫截面比四邊形具有更佳的抗疲勞折斷性能[10]。大多數器械運動方式是持續旋轉的，器械在持續旋轉過程中疲勞應力的累積加快，且器械更容易卡頓在根管內，更容易發生器械分離；往復運動可以減少器械嵌頓、提高器械抗扭轉折斷性能，同時可增強器械的抗疲勞性能，提高器械的使用壽命[16]。

1.2.3 操作者因素 操作者對根管系統復雜程度的評估，對鎳鈦銼性能的認識，操作熟練度及規范程度，均會影響鎳鈦銼的分離率。研究表明，初學者更容易發生器械分離[17-18]。操作前未仔細核對使用次數，未參照使用說明書正確地設置機用鎳鈦銼馬達的扭矩及轉速，操作時注意力不集中，跳號使用器械，使用暴力旋轉、提拉器械，預備過程中未使用潤滑劑、根管沖洗不足，器械在根管內同一位置停留時間過長，均會增加器械分離的風險。此外，根管沖洗液及沖洗方式選擇、器械消毒滅菌等，亦可能影響器械分離的發生率。根管沖洗液次氯酸鈉有腐蝕作用，根管預備過程中與鎳鈦銼頻繁接觸，鎳鈦銼表面可能會被腐蝕[19]，從而降低其抗折斷性能。高壓蒸汽滅菌對器械抗折斷性能的影響尚存在爭議，有學者認為可能提高疲勞折斷性能[20-21]，亦有學者認為會降低疲勞折斷性能或者無影響[22]。

綜上，根管內器械分離與根管的復雜解剖形態、器械性能及操作者的使用密切相關，因此在現有醫學科學技術條件下無法完全避免其發生。

2 根管內器械分離的臨床決策

在器械分離發生后的臨床決策是避免發生醫療糾紛的關鍵，要充分評估患者的心理狀態、根管的感染情況、分離器械在根管的位置及對根管治療預后的影響，做出最有利于患牙長期預后的臨床決策。從遠期療效來看，當根管內感染基本控制，部分根管內分離的器械可充當根管內充填物的作用，并不影響根管治療的預后效果；但是如果分離器械造成根管內的感染物質難以去除，則有可能導致根管治療失敗。取出分離器械的過程有可能給患牙帶來新的并發癥，比如根管側穿、牙根折裂等。分離器械位于根尖1/3或者根管彎曲度較大無法構建直線通路者，取出時根管壁損傷較大，不建議強行取出器械，根管上段的清理及嚴密充填比分離器械取出對根管治療預后更為重要。分離器械位于冠1/3或中1/3，在可建立直線通路，且能保證牙本質壁不發生過度切削的前提下，盡量將其取出[23]。若取出困難時，亦可保留器械，定期隨訪，發現根管治療失敗，立即行顯微根尖手術。對取出較為困難的病例，如果患者執意取出分離器械，醫生要充分告知患者取出的風險，同時評估術者的經驗和技術，在患者知情同意下進行取出。超出術者處理能力范圍的病例，建議及時轉診治療。

器械分離的發生會給醫患雙方均帶來一定的心理壓力，因此醫患雙方應當相互理解，充分溝通，明確自身的權利和責任，特別是醫生應給予患者必要的心理安慰，告知器械分離的影響，消除患者對器械分離產生的恐懼，與患者共同決定分離器械的保留觀察或取出(圖2)。

圖2 根管內器械分離的臨床決策

3 根管內器械分離的醫方責任

《醫療事故處理條例》第三十三條規定：“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的，在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的，不屬于醫療事故”；同時，根據《臨床技術操作規范(口腔醫學分冊)》的解釋，根管治療過程中出現器械分離等并發癥，在現有技術條件下，不能完全避免[24]，因此，根管內器械分離不屬于醫療事故[25]。

器械分離雖然不屬于醫療事故，但是并不意味著醫方不需要承擔責任。對于器械分離引起醫療糾紛，多采用由患方或醫方委托醫療事故技術鑒定的方法進行判定或司法鑒定，以確定是否存在以下情況：①醫療過失；②不良后果；③過失與后果之間事實上的和(或)法律上的因果關系。

當醫方在診療過程中發生違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范常規的行為，并被鑒定為是不良后果產生的主要原因時，需要承擔主要責任。典型案例[24]如下：患者張某因牙疼至某口腔科門診就診，診斷為慢性牙髓炎行根管治療，發生器械分離未告知患者，病歷資料記錄不全，患者治療后牙齒反復疼痛，至某口腔醫院門診就診，局麻下拔除患牙，并行牙齒種植術?；颊咭筚r償。法院審理認為，醫生醫療行為存在不規范之處，病歷資料記錄不完整，未行術前、術后X線片檢查，對牙齒治療難度評估不足；術前未告知患者發生器械分離的風險，發生器械分離后，醫生也未能及時發現并與患者進行必要的溝通；分離器械超出根尖孔，難以通過其他方法處理，是患牙拔除的決定性因素。在這個案例中，醫生醫療行為的過錯與患者根管治療術中發生器械分離并最終拔除患牙存在因果關系，因此醫生應對患者的損害后果承擔主要的責任。

醫生在規范診療的基礎上，器械分離發生后應做出最有利于患牙長期預后的臨床決策，減少不良后果，可以將責任降至最低或不承擔責任。典型案例[26]如下：患者馬某在某口腔科進行根管治療過程中發生器械分離，醫師病歷資料完整，告知患者器械分離情況，經過轉診，由專家取出分離器械并完成治療，但患者仍提出經濟賠償。法院審理認為，根管治療過程發生器械斷裂，屬并發癥，難以避免，醫方已經將分離器械取出并完成后續治療，未發生損害后果；醫師對牙齒治療難度評估不足是導致器械分離的次要因素，僅需承擔次要責任。

4 器械分離及相關醫患糾紛的預防策略

4.1 完善術前評估、規范操作

根管治療前，醫師應拍攝根尖片、必要時拍攝CBCT，分析根管數目、根管彎曲度、根管粗細、根管長度、根管走向、根管及髓腔的鈣化程度等，評估根管治療難度。對于重度彎曲根管、鈣化、細窄、超長根管等器械分離高風險根管，應謹慎治療；患者張口度小、牙齒位置異常等也會增加根管治療中發生器械分離的風險。同時，熟練掌握不同根管預備技術、了解不同鎳鈦銼的性能、規范操作可減少器械分離的發生。另外，評估自身醫療技術、評估現有醫療設備條件，是否有顯微鏡、超聲工作系統、扭矩控制馬達等輔助設備，是否具有可供選擇的多種鎳鈦銼。如果條件不具備，建議及時轉診治療。

4.2 預防醫療糾紛

器械分離相關醫療糾紛最容易發生在患者知情權方面。根據《侵權責任法》第五十五條規定：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意，不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任?！币虼?，根管治療前需簽署根管治療知情同意書，告知治療過程器械分離風險，并告知發生器械分離后的解決方案，取得患者的同意。另外，根管治療過程中，醫務人員需按照《醫療機構從業人員行為規范》第二十三條規定規范書寫相關病歷材料，醫療病歷是判斷醫療機構所實施醫療行為是否符合診療護理常規、醫患雙方的權利是否得到保護、義務是否履行的重要依據。

當發生器械分離后，醫師應從有利于牙齒的長遠預后以及患者的整體狀況來考慮最適當的處理方案，減少不良后果。若發生醫療糾紛的，積極與患者協商解決方案，如醫患雙方協商一致，應及時簽訂協議書；如醫患雙方對事實有爭議時，應申請醫療糾紛人民調解委員會調解或向法院起訴，并委托醫療事故鑒定機構進行鑒定。

根管內器械分離屬于根管治療并發癥，在現有技術條件下，其發生難以完全避免，規范的操作可以最大程度地降低發生率。術前告知、完善病歷書寫并在出現器械分離后做出最佳的臨床決策以減少不良后果，均有利于減少醫療糾紛。