復方青黛膠囊臨床應用評價Δ

楊響光，吳東盼，侯 新，陳 雯，朱 麗，王麗霞#，崔炳南，楊志波

(1.中國中醫科學院廣安門醫院藥學部，北京 100053； 2.中國中醫科學院廣安門醫院皮膚科，北京 100053； 3.湖南中醫藥大學第二附屬醫院皮膚科，長沙 410005)

復方青黛膠囊具有清熱解毒、祛風止癢和消斑化瘀的功效，在臨床上適用于血熱挾瘀、熱毒熾盛證，以及進行期銀屑病、玫瑰糠疹、藥疹見上述證候者。本研究通過查閱國內外有關文獻，從有效性、安全性、經濟性、適宜性以及傳承創新性等方面進行分析和整理，對該藥的臨床應用進行評價，為臨床合理用藥提供參考，現報告如下。

1 資料與方法

以“復方青黛膠囊”或“復方青黛”等作為主題詞，對萬方數據庫、維普數據庫、中國知網和PubMed等主要數據庫進行檢索，檢出相關文獻萬方數據庫965篇、維普數據庫518篇、中國知網數據庫515篇和PubMed 5篇，對文獻進行整合，刪除重復文獻，最終納入本研究的文獻共264篇。對納入的文獻進行分析與梳理，并進行歸納總結。

2 結果

2.1 藥學與藥理特性評價

2.1.1 上市前的藥效學研究：(1)降低雌激素(己烯雌酚)所致小鼠陰道上皮細胞有絲分裂指數，抑制細胞有絲分裂，隨劑量增大而作用增強，表明復方青黛膠囊的治療作用可能與抑制銀屑病表皮增生有關。(2)增加小鼠尾部鱗片中顆粒層，使表皮角化不全轉為正常。復方青黛膠囊可抑制表皮細胞的異常增生，使表皮角質化不全轉為正常。(3)抗炎作用。復方青黛膠囊可顯著對抗角叉菜膠及二甲苯引起的炎癥反應，且隨劑量增大而作用增強。(4)鎮痛作用。對于用熱板法及醋酸法所致的小鼠疼痛反應，復方青黛膠囊各劑量組給藥后與給藥前相比痛閾值明顯提高；相對于0.9%氯化鈉溶液，給藥組痛閾值也明顯提高[1]。(5)對血流變學參數的影響。復方青黛膠囊有活血化瘀的作用，體現在可以降低血液黏度，降低紅細胞沉降率；改善紅細胞可變形性及紅細胞聚集性；減輕體外血栓重量，減小血栓指數[2]。(6)止癢作用。復方青黛膠囊各劑量組可明顯對抗磷酸組織胺致癢反應，致癢閾明顯提高[1]。

2.1.2 上市后的體內外藥物作用機制研究：(1)通過影響細胞因子水平，發揮治療銀屑病的作用。研究結果顯示，復方青黛膠囊對HaCaT細胞分泌細胞因子有影響[3]；對鹽酸普萘洛爾導致豚鼠銀屑病樣皮損組織中白細胞介素(IL)2、腫瘤壞死因子α(TNF-α)水平升高有一定的抑制作用[4]。(2)抑制Colo-16細胞增生，辛紅等[5]的研究結果顯示，復方青黛膠囊水浸液對人角朊細胞有明顯的抑制效應，在25 g/L時達最大抑制效應，對銀屑病表皮細胞增生有重要的作用。

2.1.3 臨床藥物作用機制研究：服用復方青黛膠囊，患者角朊細胞中c-myc的表達水平下降[6]。加用復方青黛膠囊治療8周后，與治療前對比，銀屑病患者γ干擾素(IFN-γ)、IL-8和IL-2水平較治療前均有顯著降低，IL-4水平較治療前顯著升高，治療后紅細胞壓積、全血(低切、中切、高切)黏度、血漿黏度均較治療前顯著降低，表明復方青黛膠囊可以通過改善體內炎癥反應，加快血流速度，改善高凝狀態，以及調節人體免疫功能而起到治療作用[7-8]。在常規藥物和窄譜中波紫外線治療(對照組)基礎上加用復方青黛膠囊，患者銀屑病皮損面積、瘙癢評分嚴重程度指數(PASI)明顯低于對照組，IL-17、IL-22、IL-23和IL-1β水平明顯低于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)[9]。加用復方青黛膠囊治療后，銀屑病患者TNF-α、IL-17和IL-23水平均低于治療前[10-11]。在甲氨蝶呤+復方氟米松軟膏治療(對照組)基礎上聯合應用復方青黛膠囊治療后,銀屑病患者CD4+、CD8+和CD4+/CD8+水平優于對照組，總有效率高于對照組(76.68%vs. 63.33%)，復發率低于對照組(13.33%vs. 31.67%)，差異均有統計學意義(P<0.05)[12]。

復方青黛膠囊治療銀屑病的機制研究結果匯總見表1。

表1 復方青黛膠囊治療銀屑病的機制研究結果匯總Tab 1 Summary of research results on mechanism of compound Qingdai capsules in the treatment of psoriasis

2.1.4 所含單味藥有效成分的藥理作用研究：青黛治療銀屑病的有效成分主要作用于前列腺素內過氧化物合酶2、AP-1轉錄因子、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3、絲裂原激活蛋白激酶14、v-rel網狀內皮增生病毒癌基因同源物(禽)、內皮型一氧化氮合酶等32個共同靶點，上述靶點主要富集在與銀屑病發病相關的多條通路，包括磷脂酰肌醇3激酶-蛋白激酶B、IL-17、Th17細胞分化、TNF和血管內皮生長因子等[14]。青黛治療銀屑病可能與調控細胞凋亡和增殖、調節炎癥反應以及調控血管生成等多方面相關。青黛提取物靛玉紅在銀屑病中的抗增殖作用可能是通過抑制DNA甲基轉移酶1的表達及恢復Wif-1蛋白的表達，下調HaCaT細胞中谷氨酰胺轉氨酶1、內披蛋白和角蛋白17等關鍵蛋白的表達，促進HaCaT細胞的分化而實現的[13]。體外研究結果顯示，靛玉紅、紫草素可誘導角質形成細胞凋亡，通過加速未分化狀態的角質形成細胞的凋亡速度，而使其被清除，具有抑制增殖和促進凋亡的雙重作用，進而使細胞群體自身數量保持穩定[15]。路又璐等[16]的研究結果表明，土茯苓、白芷、白鮮皮、紫草和丹參在較高濃度時顯示出明顯的抑制表皮細胞增殖的效應。丹參素具有調節細胞間黏附分子-1表達，降低黏附分子表達的作用。紫草醇提取物對銀屑病樣表皮過度增殖也有較好的作用[17]。

2.1.5 藥動學特性：未檢索到復方青黛膠囊的藥動學相關數據。

2.1.6 藥物相互作用：未檢索到復方青黛膠囊與其他藥物理化性質間的相互作用研究文獻。檢索到復方青黛膠囊與其他治療銀屑病的藥物聯合應用的臨床療效研究相關文獻，結果顯示，聯合用藥可取得較好的療效[18-19]。

2.1.7 生物利用度與生物等效性：(1)藥效學研究結果顯示，等劑量的復方青黛膠囊與復方青黛丸治療銀屑病的療效比較，差異無統計學意義(P>0.05)，主要表現為對銀屑病實驗模型的影響、抗炎作用、鎮痛作用、對大鼠血液流變學參數的影響和抗磷酸組織胺致癢反應等方面。(2)臨床研究結果顯示，復方青黛膠囊相較于復方青黛丸，兩者治療銀屑病的療效相當。丸劑的不良反應發生率更高，檢索中國知網(CNKI)，有關復方青黛丸的不良反應報告有29篇，復方青黛膠囊有2篇。患者對復方青黛膠囊的接受性更好。研究結果顯示，服用復方青黛膠囊和復方青黛丸的患者中均有少數病例出現輕度腹瀉癥狀，膠囊劑較丸劑輕微[20-21]。

2.2 有效性評價

2.2.1 治療尋常型銀屑病：(1)上市前的臨床研究及驗證。由3家醫院聯合開展了針對復方青黛膠囊治療尋常型銀屑病的臨床對照研究，共納入研究組患者150例(服用復方青黛膠囊)，對照組患者72例(服用復方青黛丸)，從3種證型(血熱挾瘀證、血瘀風燥證和熱毒熾盛證)患者治療前后癥狀改善情況觀察其療效和不良反應。結果顯示，復方青黛膠囊的顯效率為80.0%，復方青黛丸為76.4%，兩組的差異無統計學意義(P>0.05)；胃腸道不良反應發生率方面，研究組患者為2.67%，對照組患者為20.84%，研究組明顯低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；對于血熱挾瘀證，僅1家醫院(50例樣本)得出優于對照組的結果(U>2.58、P<0.01)；對于血瘀風燥證、熱毒熾盛證，兩組患者治療效果的差異無統計學意義(P>0.05)。(2)上市后的有效性研究。鄭雯等[22]、劉明強等[23]和楊彤等[24]分別從療效和安全性的角度，對復方青黛膠囊治療尋常型銀屑病進行了Meta分析，3項研究資料截止時間分別為2019年12月、2020年3月和2020年5月，3項研究均對納入文獻進行了質控。納入的研究項目分別為9項隨機對照試驗(RCT)、12項RCT或半RCT和7項RCT研究，涉及病例數分別為835、1 093和620例，研究組患者分別為427、565和324例，對照組患者分別為408、528和296例。①有效性。鄭雯等[22]的分析結果顯示，復方青黛膠囊組患者的有效率優于對照組，差異有統計學意義(OR=1.81，95%CI=1.36～2.41，P<0.000 1)。劉明強等[23]的分析結果顯示，研究組患者的90%皮損清除率和95%皮損清除率優于對照組，100%皮損清除率與對照組的差異無統計學意義(P>0.05)；在炎癥因子IL-17、IL-23和TNF-α水平，銀屑病皮損面積及PASI評分等方面，研究組優于對照組。楊彤等[24]的分析結果顯示，研究組患者的治療總有效率顯著優于對照組(OR=2.01，95%CI=1.41～2.85，P<0.000 1)，PASI評分顯著低于對照組(MD=-1.76，95%CI=-2.70～-0.82，P<0.000 3)，差異均有統計學意義。②不良反應。鄭雯等[22]、劉明強等[23]的分析結果顯示，復方青黛膠囊組與對照組患者不良反應發生情況的差異無統計學意義(P>0.05)。另外，王強等[25]對復方青黛膠囊在皮膚科的臨床應用進行了分析，結果顯示，復方青黛膠囊在治療急性炎癥性皮膚病方面具有起效快、復發率低等優勢，可通過縮短病程、預防復發而提高臨床治療效果。(3)在兒童點滴型銀屑病中的應用。薛慧等[26]將68例兒童點滴型銀屑病患兒采用隨機對照法進行分組，每組34例。研究組患兒在對照組基礎上聯合口服復方青黛膠囊，兩組患兒均使用糠酸莫米松乳膏或卡泊三醇軟膏外用。治療2個月后，研究組患兒的總有效率為94.1%，對照組為73.5%，兩組的差異有統計學意義(P<0.05)；研究組患兒的不良反應總發生率為35.2%，高于對照組(14.7%)，差異有統計學意義(P<0.05)，主要體現在研究組患兒腹痛、腹瀉等胃腸道不適發生情況多于對照組(5例vs. 0例)，通過降低劑量或餐后服用可緩解，兩組患兒其他常見不良反應的發生情況相似。

2.2.2 治療玫瑰糠疹的臨床研究：楊雪圓等[27]從有效性及安全性方面對復方青黛膠囊治療玫瑰糠疹進行了Meta分析。結果表明，復方青黛膠囊單獨使用或與其他藥物聯合使用在治愈率、有效率和瘙癢、紅斑評分等方面的效果均明顯優于不使用復方青黛膠囊的對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)；在顯效率、鱗屑評分方面的效果與對照組相當，差異無統計學意義(P>0.05)。服藥后主要表現為輕微的胃腸道不適、水腫、皮膚紅斑、嗜睡和皮膚灼熱等不良反應，對治療過程無影響，其發生與服用抗組胺藥和紫外線B照射的劑量或時長有關。提示復方青黛膠囊對玫瑰糠疹的臨床療效有一定的提高作用，能夠有效改善癥狀，同時具有較好的安全性。

2.2.3 復方青黛膠囊被納入指南、共識及教科書的情況：(1)治療銀屑病被納入2項指南、3項共識及診療方案。①《尋常型銀屑病(白疕)中醫藥循證臨床實踐指南(2013版)》[28]中提到，復方青黛膠囊(丸)主要適用于血熱證(Ⅱa級，弱推薦)。②《中國銀屑病診療指南(2018完整版)》[29]中指出，對于血熱證，推薦用藥有復方青黛膠囊、復方青黛丸和復方青黛片。③復方青黛膠囊被納入《中國銀屑病治療專家共識(2014版)》[30]。④《中成藥治療尋常性銀屑病專家共識(2014)》[31]中指出，對于血熱證，推薦藥物有復方青黛膠囊(丸、片)等。⑤復方青黛膠囊被納入《皮膚科分會銀屑病中醫治療專家共識(2017年版)》[32]。⑥2011年，國家中醫藥管理局醫政司組織編寫的《22個專業95個病種中醫診療方案(合訂本)》[33]中，“白疕(尋常性銀屑病)”的診療方案方面，血熱證治療用中成藥復方青黛膠囊。(2)治療玫瑰糠疹被納入1項共識、1項中醫診療方案。①復方青黛膠囊被納入2020年的《玫瑰糠疹中醫治療專家共識》[34]。②2012年，國家中醫藥管理局醫政司組織編寫的《24個專業104個病種中醫診療方案(合訂本試行版)》[35]中，風熱瘡(玫瑰糠疹)的中醫診療方案方面，血熱風盛證的中成藥用藥有復方青黛丸。(3)被納入2部教科書，即《銀屑病學》[36]和《中西醫結合皮膚性病學》[37]。

2.2.4 治療其他皮膚疾病：(1)掌跖膿皰病。劉春梅等[38]、王楷[39]和趙英等[40]在應用卡介苗素、阿維A膠囊或聯合應用高能紫外線光治療儀的基礎上加用復方青黛膠囊治療掌跖膿皰病，取得了較好療效。(2)皮炎、濕疹和過敏性紫癜。陳健[41]、趙慶利等[42]在常規治療基礎上加用復方青黛膠囊治療神經性皮炎、急性濕疹、接觸皮炎、顏面再發性皮炎、激素依賴性皮炎和過敏性紫癜，取得了滿意療效。(3)治療痱繼發皮炎、面部皮炎和多形紅斑。劉丹亞等[43]在口服賽庚啶+復方青黛膠囊的基礎上，外用爐甘石洗劑或1%達克羅寧乳劑治療痱繼發皮炎、多形紅斑及面部皮炎，結果顯示，對前2種皮膚病的治療起效較快，同時復發率低；對面部皮炎患者的療效較差。(4)治療潰瘍性結腸炎。王海燕等[44]臨床研究結果顯示，復方青黛膠囊聯合益生菌治療潰瘍性結腸炎，患者血清IL-23水平較治療前降低，血清熱休克蛋白70、谷胱甘肽過氧化物酶和超氧化物歧化酶水平較治療前升高，差異均有統計學意義(P<0.05)。但這些報道病例數較少。

2.2.5 與同類藥物的比較：藺莉等[45]對復方青黛膠囊、消銀顆粒、克銀丸及郁金銀屑片4種中成藥制劑分別聯合常規治療方法用于尋常型銀屑病的有效性及安全性進行了Meta分析。結果顯示，與常規治療相比，加用上述4種中成藥均可使總有效率顯著提高，以加用克銀丸為最佳，其后依次為加用復方青黛膠囊、消銀顆粒和郁金銀屑片；在降低炎癥因子IL-17水平方面，與常規治療相比，復方青黛膠囊或消銀顆粒聯合常規治療均可使患者的IL-17水平顯著降低；在安全性方面，上述4種中成藥治療聯合常規治療的不良反應發生率與常規治療比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，其中常規治療加用復方青黛膠囊的安全性最好。

2.3 安全性評價

2.3.1 藥品上市前的毒理研究：(1)急性毒性試驗。復方青黛膠囊藥粉未測出半數致死量，最大耐受量為24 g/kg，相當于成人日服用劑量的80倍。(2)長期毒性試驗。以復方青黛膠囊低、中、高劑量，大鼠(雌雄各半)連續灌胃給藥6個月，停藥3周。結果顯示，復方青黛膠囊各劑量組動物一般狀況良好，血液學指標、血液生化指標、臟器重量和臟器系數與空白對照組(給予等容量蒸餾水)比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；對20個臟器進行組織學檢查，未見明顯異常；未發現明顯毒性反應及延遲性毒性反應。

2.3.2 上市后的不良反應及不良事件：(1)上市后臨床安全性研究。程吟楚等[46]采用回顧性隊列研究設計，對5省市13家三級醫院的電子病歷數據進行分析。共納入48 288例在2017—2020年服用過復方青黛膠囊的病例，結果顯示，復方青黛膠囊藥品相關不良事件的發生率為14.39‰，嚴重不良事件發生率為0.062‰(1例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發現常見(發生率>1%)的藥品相關不良事件；在兒童青少年用藥者(年齡<18歲)中，藥品相關不良事件發生率為7.78‰，顯著低于老年用藥者(年齡≥65歲)28.10‰的發生率；藥品相關不良事件距用藥中位時間為11 d；以肝功能異常和胃部不適、腹瀉、腹痛等消化系統不良事件為最多，其次為皮膚和神經系統損害；高齡、男性、高劑量、長期用藥和多種藥物聯合應用是其主要危險因素。處方序列對稱分析結果表明，復方青黛膠囊與肝功能異常和消化道不適之間存在相關性，但未發現與其他不良事件之間的統計學關聯。(2)藥品監管部門和藥品上市許可持有人監測收集的不良反應信息。①國家藥品不良反應監測中心通報，2004年至2012年6月共有344例與復方青黛丸(膠丸、膠囊、片)相關的病例報告，其不良反應/事件主要累及消化系統、皮膚及其附件、精神系統等，主要表現為肝炎、肝功能異常、腹瀉、腹痛和頭暈等；其中23例為嚴重病例報告，表現為藥物性肝損傷和胃腸道出血[47]。2017—2020年，有關復方青黛膠囊的藥品不良反應報告有312例，其中消化系統不良反應占比為85.25%，神經系統為8.65%，皮膚及其附件為4.8%，其他為1.28%；期間累計銷售復方青黛膠囊4 927 791盒(規格：60粒/盒)。②2020—2021年，藥品上市許可持有人主動監測并上報復方青黛膠囊的藥品不良反應8例，主要表現為胃脹、面部浮腫(1例)，頭暈、頭痛(1例)，惡心、嘔吐(1例)，腹痛、惡心、頭暈(1例)，腹瀉(3例)，轉氨酶升高(1例)；復方青黛丸的藥品不良反應1例，主要表現為皮疹、腹痛、便血(1例)。③臨床應用中發現，患者服用復方青黛膠囊后出現腹瀉，減少用藥量后未再發生不良反應。臨床應用過程中應注意患者的體質和用藥后的反應，調整劑量。(3)文獻研究。通過CNKI檢索到復方青黛膠囊引起月經失調和肝損傷的個案報道[48-49]。

2.4 經濟性評價

陳斌斌等[50]對復方青黛膠囊(丸)聯合常規方案與常規方案治療尋常型銀屑病的經濟性進行研究，結果顯示，在我國目前的醫療價格水平下，與常規治療相比，復方青黛膠囊(丸)聯合常規方案治療尋常型銀屑病具有良好的健康產出和經濟性，見表2。

表2 藥物經濟學對比結果Tab 2 Comparative pharmacoeconomics results

2.5 適宜性評價

2.5.1 復方青黛膠囊的藥品說明書評價：復方青黛膠囊的藥品說明書自上市后經過多次修訂，在藥品說明書各項下均有較為詳細的說明，便于醫務工作者及患者更好地了解藥物，合理用藥。

2.5.2 復方青黛膠囊藥品的穩定性：復方青黛膠囊有效期為36個月，有較好的穩定性。

2.5.3 復方青黛膠囊的儲藏條件：復方青黛膠囊儲藏條件為密封。其儲藏條件相對簡便，無特殊的儲存要求，便于基層使用。

2.5.4 藥品使用適宜性：復方青黛膠囊的適應證比較明確；口服用藥，1次4粒，1日3次；口服給藥便于患者用藥。

2.5.5 上下級醫療衛生機構藥品銜接和患者福利及社會價值方面的影響：該藥已進入國家醫保目錄，醫療機構在使用使無級別限制。銀屑病是一種慢性、難治性皮膚病，給患者身心造成不利影響。目前已有1 000余家綜合醫院及專科醫院使用該藥，對于需要長期用藥的慢性病患者，口服給藥更為方便。復方青黛膠囊的儲存方法簡便，利于醫療機構藥品存儲和使用。

2.6 歷史傳承與創新

傳統中醫藥方劑中，以青黛為主的中藥方劑歷史記載較多。如《傷寒六書》中記載，消斑青黛飲治邪熱傳里，里實表虛，血熱不散，熱氣乘于皮膚而為斑也。《類證治裁》《萬病回春》《萬氏秘傳片玉心書》《醫方論》《兒科萃精》《幼科心法要訣》和《幼幼集成》等均記載了消斑青黛飲，方名相同，藥味略有差異。《湯頭歌訣》中也記載了清斑青黛飲。陜西醫藥控股集團天寧制藥有限責任公司與西安交通大學第二附屬醫院皮膚科徐漢卿教授、寶雞市渭濱醫院謝作哲教授合作，在陜西柞水民間驗方“青黛飲”的基礎上化裁研制成復方青黛丸。復方青黛膠囊在復方青黛丸的基礎上進一步改進了劑型。

2.7 可及性評價

2.7.1 藥品的可獲得性：復方青黛膠囊的生產企業建立了穩定的原藥材供應基地，可以保障所有原料的供應和質量。

2.7.2 可負擔性：復方青黛膠囊為國家醫保乙類藥品，目前費用為7.9元/d，在治療銀屑病的中成藥中價格適中。

2.7.3 可接近性、便利性：復方青黛膠囊為口服給藥劑型，患者服藥方便，醫務人員給藥較方便。該藥儲存條件為密閉保存，不需要特殊的冷鏈運輸，有效期為36個月，便于儲存保管，對于基層及運輸不便的地區有一定的優勢。

2.7.4 可接受性：臨床研究結果顯示，相較于丸劑，復方青黛膠囊的患者依從性更好[20-21]。復方青黛膠囊已被納入國家醫保目錄，患者負擔小。對于醫務人員而言，該藥已被多項指南、專家共識和臨床診療方案推薦為銀屑病、玫瑰糠疹的治療用藥，便于臨床應用。復方青黛膠囊為口服給藥，給藥方法簡便易行，便于臨床操作和患者服藥。

2.8 藥品質量評價

2.8.1 企業質量管理體系認證情況及獲獎情況：復方青黛丸(膠囊)曾連續5次被授予“陜西省名牌產品”稱號；2020年被收載入“陜西醫藥優勢產品目錄”。

2.8.2 產品的質量控制：復方青黛膠囊的質量控制包括，通過顯微鑒別方法，對紫草和青黛進行鑒別；采用薄層鑒別方法，對靛藍、靛玉紅、歐前胡素、異歐前胡素進行鑒別；采用液相色譜法進行含量測定，限定指標為靛藍與靛玉紅的總量不得少于1.0 mg。

2.8.3 藥典收載情況：《中華人民共和國藥典：一部》(2020年版)收載了復方青黛丸；《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知：中藥成方制劑卷》(2015年版)收載了復方青黛膠囊(丸)。

2.8.4 上市后的質量評價：未搜索到復方青黛膠囊因質量問題被通報的情況。南通市食品藥品監督檢驗中心、陜西省食品藥品檢驗研究院和榆林市藥品檢驗所曾對復方青黛膠囊抽檢共8個批次，結果均合格。

2.8.5 原輔料與工藝、認證與研究報告：陜西省藥品原料、制劑生產質量信用A級企業。

2.8.6 與質量相關的藥物警戒與風險管理：生產企業主動收集藥品上市后的不良反應和風險防控計劃，并主動上報。對“不良反應”“禁忌”和“注意事項”等項進行了修訂，內容完善。

2.8.7 劑型評價：復方青黛膠囊為硬膠囊劑，規格為每粒0.5 g，對于吞咽困難的患者不適宜整粒吞服。膠囊劑需要防潮存放。

3 結論

復方青黛膠囊自上市以來，開展了有效性、安全性和經濟性等多方面的研究，為臨床合理用藥提供了一定的研究證據。建議進一步開展高質量臨床研究和機制研究，為該藥的合理應用提供更多的循證證據支持。根據患者的體質、年齡和身體狀況研究用藥劑量調整策略。加強安全性監測，探討出現肝損傷的原因，保證患者用藥安全。