我國醫療器械研發中存在的突出問題及對策建議

張 潔 張本政

（1.青島市城陽區人民醫院，山東 青島 266109；2.山東健澤醫療科技有限公司，山東 煙臺 264000）

隨著我國經濟水平快速發展及居民醫療消費的增長，國內醫療行業近年來呈現較快的增長勢頭，尤其是醫療器械領域的消費增長更是勢頭強勁。國家藥品監督管理局2021年受理境內第三類醫療器械注冊共5338項，與2020年相比大幅增加26.5%，反映了我國醫療器械市場的強勁發展勢頭。就發達國家醫療行業看，其藥品和醫療器械的銷售規模比例基本是1∶1。2021年我國藥品流通銷售收入17747億元，而醫療器械市場規模為9630億元。《2019-2024 年中國醫療器械行業市場前景及投融資報告》指出，受國家醫療器械行業政策支持等影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。據資料顯示，我國醫療器械行業市場規模每年保持平均18%的增長率。以此推斷，2022年我國醫療器械行業市場規模將達到11363億元左右。仍然與國內藥品的銷售規模比例相差懸殊，預示著國內的醫療器械行業在未來將有一個極大的提升。

一、我國醫療器械行業的發展現狀

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材，主要是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。近年來隨著醫療器械行業相關技術的不斷提升，其應用領域也不斷擴大。到目前醫療器械已廣泛應用在包括醫院門診及家用醫療等領域。雖然中國醫療器械行業起步較晚，但是隨著經濟的發展和人們健康意識的提高，從醫院內專業醫療器械領域到普通的家用醫療器械領域都迎來了爆發式的需求增長，已經從最早的多數進口國外中高端醫療器械模式逐漸轉變為國產醫療器械替換國外進口產品的模式。在市場需求快速增長的助推下，我國醫療器械行業生產企業數量不斷增長。數據顯示，截至2021年12月31日，國內醫療器械生產企業數量為28954家，較2020年的25440家同比增長13.8%，其中，可生產一類產品企業19569家，可生產二類產品13971家，可生產三類產品2033家。由此也可以反映出，國內醫療器械生產長期存在的一個問題就是高端醫療設備生產能力差，水平低，長期要依賴國外進口，而絕大多數的生產企業都集中在中低端耗材領域，僅1/4產品為高端器械，而且創新能力差，仿制風盛行。相關數據顯示，可生產一類醫療器械產品的企業占比接近50%，但三類醫療器械生產廠商占比不足7%。此外，國內低端產品同質化競爭相當嚴重，如國內生產輸液器、注射器的企業達200多家，并且各家產品質量和性能幾乎沒有明顯的差別。目前整體來看，我國仍有三分之一醫療器械品類進口替代率不足50%，且國內高端器械市場仍以進口為主，我國的醫療器械產業中，以低技術含量、低技術層次的中低檔產品較多，創新能力亟待提高。

早在2015年，國務院就曾發布通知，要求逐步提高國產醫用設備配置水平，鼓勵公立醫院優先使用國產醫療設備和器械，并不斷將這一政策落實為省級層面的采購規定。但礙于技術限制等因素影響，實際落實始終差強人意。不過近些年來，這一狀況在發生改變。大部分三甲醫院明確只采購國產設備，這是去年來“支持國產醫療設備推廣應用”系列政策之下的最新動向。多省陸續發布公告，支持國貨政策落實。雖然政策一直在向國產傾斜，但要真正實現“國產替代”，仍然面臨諸多挑戰。從營商層面看，隨著國家對醫療行業的不斷規范，集采、招投標、兩票制、全國價格聯動、二次議價、DRGs等政策的實施，勢必倒逼所有中間環節的經銷商及醫院向企業靠攏。

綜合以上情況看，國內醫療器械生產企業當下面臨著巨大的機遇和挑戰，如何提高自身的研發創新能力，為醫院和大眾提供更多更好的醫療器械產品成為重中之重，也是企業安身立命的根本所在。

二、目前國內醫療器械研發中面臨的突出問題

（一）企業研發與臨床應用結合不夠緊密

一個好的醫療器械產品應該滿足的要點包括：有收費項目、有醫保報銷項目、有合理的利潤空間、有不錯的市場銷量、有臨床學術性、能解決臨床痛點等。而國內的現狀是企業研發產品大多從商業和市場的角度出發，即著眼于有收費項目、醫保報銷項目，有巨大的市場潛力和盈利空間，甚至是足夠大的宣傳噱頭等方面，而往往忽略了產品的學術性及臨床實用性，待產品研發出來后，才發現不符合臨床需求，不實用，甚至存在弊端根本無法使用，其前期所謂的一堆商業優勢也就全都化為烏有了。從企業、院校或者科研機構研發出來的產品則大多是從學術的角度出發，其臨床實用性自然是差強人意，經常會出現一些原創或者改進的優質醫療器械產品，然而這類產品成功轉化落地后往往會面對一個突發問題，即銷售路徑不通，或者沒有國家收費項目、或者沒有醫保報銷項目、或者沒有合理的利潤空間、或者沒有一定的市場基礎銷量，使銷售推廣陷于遲滯的境地。以上兩種情況實際上都是屬于閉門造車，均會造成企業或者高校等主體研發機構巨大的經濟損失，而更大的損失是好的科研成果或者構想無法轉化為符合市場預期的產品，因此，如何將二者緊密地銜接在一起是亟待解決的問題。

（二）企業研發能力不足

表現在研發投入過少、研發團隊專業性不強、研發人員的知識協調能力不足、研發思路不清晰等均是其明顯表現。相較于發達國家，我國醫療器械產業起步較晚，技術基礎較為薄弱，而醫療器械產業作為典型高新技術產業，其核心競爭力在于技術創新能力的高低，我國醫療器械制造業一直以中低端制造以及設備仿制為主，技術創新能力不足。數據顯示，2016年我國主要營業收入前20名醫療器械企業研發投入占營業收入比例平均為4.51%。而一些歐美大型醫療器械企業，例如，強生、美敦力等，其研發投入占比均遠超國內企業。研發投入不足是長期困擾國內醫療器械發展和質量提升的瓶頸。研發團隊不專業更是致命，占比最大的中小企業中很多甚至沒有專門的研發部，往往是內部其他部門人員兼任或者捎帶著做一點研發的工作，非專業人員濫竽充數現象明顯，即使有專業研發部門的公司，其人員配置則往往更多是從院校招聘來的醫學相關專業的學生，既無臨床經驗又不懂市場銷售，所謂的研發頗有種盲人摸象的感覺。最重要的，研發思路不夠清晰，企業對于自身要研發什么方向，主攻什么領域根本不清楚，長遠規劃更是沒有，一類產品投入少隨便做，二類產品投入大一點，要考慮著做，三類產品周期長、投入大所以基本不考慮，這就是當前大多數企業的模式。其所謂的研發，更多時候只是單純的模仿而已，看看國外又出了什么新產品，國內又出了什么新東西，在自己運作能力范圍之內的，拿過來稍加改進，甚至直接簡單粗暴的仿制就可以了，還搞什么研發，干脆就省了研發費用和人員的費用。

上述情況造成了行業發展存在弊端，一是直接制約了國內醫療器械產品質量的提升，二是對企業本身而言既對原研企業不公平，喪失起碼的商業道德，同時也給自身埋下巨大隱患，因為原研產品往往都有明確的專利保護，近年來國內對于專利知識產權的保護力度也是越來越大，國外企業訴訟國內企業侵犯專利勝訴的案件層出不窮，諸多國內企業甚至其代工企業都面對了巨額的罰款。早期，國內醫療市場不規范，粗暴的仿制風盛行，但隨著時代發展，越來越規范的政策和市場環境，勢必倒逼企業必須走一條自主研發自力更生的道路，否則只能被時代所淘汰。

（三）“造血能力”不足

無論是企業自身還是院校的研發部門均無法持續為行業輸出高素質的研發人員。目前，國內院校設有生物醫學工程專業、醫療器械工程、醫療設備應用技術等醫療器械研發相關專業，但為數不多，學員畢業后能專業對口走上醫療器械研發崗位的更少。國內絕大多數企業招聘意識淡漠，從經濟角度出發，對招聘應屆畢業生不夠積極。應屆畢業生在競爭力及實用性方面與企業“來則能戰”，馬上能助力開發或者有成果產出的愿望相背離，多數企業不愿意花時間、精力和金錢去投入到研發人員培養中。而企業自身既懂產品又通學術的研發骨干也不多，想通過自身的造血能力來建立一個研發團隊難上加難。企業雖然也可以嘗試和醫院合作，但讓臨床大夫直接參與到企業的研發中所需的成本較高。以上幾點原因共同造成了目前企業、院校、醫院等機構之間的研發人員造血能力不足的問題。

三、基于研發人員視角的提升我國醫療器械企業研發水平的對策

要提高國內企業的醫療器械研發水平，提升競爭力及醫療服務質量，更好地適應當下國家經濟發展和滿足人民群眾日益增長的醫療需求，就必須提升國內企業的研發水平和質量，核心仍然是人的問題，優秀的研發人才應當作為企業的戰略資源來重視和對待。企業應從以下幾個方面更合理的配置研發人員，做好研發團隊的人力資源管理。

第一，拓展研發人員的來源渠道。應源源不斷地補充新鮮血液或者至少可以招聘、培養滿足企業需求的合格研發人員。可以通過三個渠道進行嘗試：一是專業院校的本專業學生或者相關專業學生，如臨床醫學相關專業、醫療器械相關專業、營銷相關專業等，其優點是代價小、服從性高，缺點是缺乏經驗、實戰能力差；二是專業的醫療營銷人員，其優點是懂市場、思維靈活、實戰能力強，缺點是缺乏一定的臨床基礎和經驗；三是醫院等醫療機構專業臨床從業人員，其優點是學術基礎好、有豐富的臨床經驗，缺點是經濟代價高、市場運作相關知識匱乏。前兩種方式都可以通過企業內部培養的方式解決，而最后一種則需要企業下比較大的力氣和決心，就效果看，部分專業的醫療營銷人員往往有一定的臨床基礎，或者是專科畢業或者有多年從業經驗，加之與臨床溝通較為緊密，如果轉而做研發工作，往往會收到意想不到的效果。

第二，充分利用外部人力資源。通過與各大高校、科研機構或者醫療機構等合作的方式找到那部分有價值的“兼職”研發人員。如果企業自身研發能力不足，又無法自行培養研發人員，合作共贏的方式很值得推薦，與上述單位間形成合力，互相配合，既可以方便轉化科研成果，又可以產生經濟效益，無論對大中小企業都是不錯的選擇，而且相對的節省了用人成本。

第三，建立健全企業內部研發人員的人力資源激勵機制。要吸引人、留住人、讓人做好本職工作的基礎上發揮自己的創造性和革新精神是建立健全激勵機制的初衷。一套合理的激勵機制，對研發這種相對枯燥的崗位更是必要，要為員工提供一個舒適的辦公環境、合理的薪酬和獎金制度、充分的上升通道和職業規劃、提高授權程度等。將研發人員的科研成果直接與各項獎勵掛鉤，最大限度地發揮人的主觀能動性和創造力。

四、結語

醫療器械企業只有提升人力資源管理能力，才能夠更好地配置和吸引優秀的研發人員，尤其是核心研發骨干。國內各大中小型生產企業要適應醫療器械行業的市場大環境的變化，要努力提升自身的產品研發能力，要充分意識到在生產領域，研發和創新才是企業的核心競爭力，一味單純地模仿國外先進企業，自主創新發展之路就會越走越窄。