藥品經營企業計算機管理信息系統GSP 檢查體系的建立*

肖旭坤，趙 靜

（1. 浙江藥科職業大學科研處，浙江 寧波 315500； 2. 浙江藥科職業大學藥商學院，浙江 寧波 315500）

關于計算機管理信息系統在藥品經營企業的應用，2004 年頒布的《藥品經營許可證管理辦法》首次提出，2013年《藥品經營質量管理規范》（GSP）附錄2對其作出明確要求，2016 年修訂的GSP 予以全面推進。該項管理手段為藥品經營質量管理帶來重大變革，不僅能保障經營信息準確和管理高效，防止假劣藥品流入正規渠道，建設藥品追溯體系，還能打擊虛開發票、掛靠經營等流通領域違法違規行為［1-2］。2016年版GSP既提高了對企業計算機系統軟硬件配置的要求，同時要求企業的信息系統覆蓋企業經營全品種，并將經營全過程質量管理融入其中，實現藥品追溯“零死角”［3-4］。因此，計算機系統配置和業務過程管理，關系到企業實施GSP 的效果，乃至整個質量管理系統的穩定和運作效率［5］。如何對這一新技術手段進行監督檢查，是當前藥品監管部門面臨的問題，現就藥品經營企業計算機管理信息系統GSP檢查體系建立的相關問題進行探討。由于GSP對藥品批發企業和零售企業的具體要求不同，文中提及的藥品經營企業包括藥品批發企業及參照批發企業管理的藥品零售企業的總部和物流中心。

1 系統組成

藥品經營企業的計算機管理信息系統主要由數據庫服務器、終端機、GSP醫藥管理系統［即企業資源計劃（ERP）系統］、倉儲信息管理系統（WMS）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RFID/ RF）系統及計算機網絡組成。各部分功能說明見表1。

表1 藥品經營企業計算機管理信息系統各部分功能說明Tab.1 Description of the functions of each part of the computer management information system of the drug trading enterprises

2 檢查內容模塊化分解

參考文獻［6］，結合專家論證法，系統歸納GSP 中相應的法規條款及2016 年版國家《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中的對應檢查項目，將對計算機系統的檢查內容分為3 大基礎模塊和17 個二級模塊。詳見圖1。

圖1 藥品經營企業計算機系統檢查內容模塊化分解Fig.1 Modular decomposition of the inspection items of the computer system of the drug trading enterprises

3 二級模塊重點檢查內容及檢查方法

3.1 計算機系統配置模塊

軟硬件設施：可采用觀察法、詢問法等方法重點檢查以下3項內容。1）企業是否配置了專用的數據庫服務器，查看服務器的大小和配備的終端設備數量能否滿足企業經營范圍和經營規模需要。至于如何把握“滿足企業經營范圍和經營規模需要”，GSP 條文中未明確規定，一般來講，采購、收貨、驗收、銷售開票、出庫復核、質量管理等關鍵崗位需配置多臺電腦。對于業務量較小的企業，收貨、儲存、養護崗位可共用1 臺電腦，但各崗位操作權限必須分別設置。如有4 個復核員同時工作，則至少需要4 臺用于出庫復核的電腦，檢查員在檢查中可酌情把握評判尺度。2）核實企業是否具備符合GSP 及企業經營管理實際需要的應用軟件，如ERP 系統、WMS，DPS、RFID/RF 系統及相關數據庫等，以及各崗位人員能否熟練掌握系統操作要求。3）現場抽查多個不同崗位使用的終端設備，檢查服務器、應用軟件和相關數據庫運行是否正常。

網絡環境：可通過觀察法、詢問法等方法重點檢查以下3 項內容。1）是否有穩定的網絡，企業所用網絡是否經常斷網。2）是否有安全可靠的信息平臺，是否安裝殺毒軟件、防火墻等。3）是否具備固定接入互聯網的有效方式，采用的接入方式及寬帶的大小。

計算機應用管理：一方面是系統數據的安全，可通過觀察法、詢問法等方法查看企業的數據儲存及備份情況，包括是否專人負責、按日備份，備份數據是否是獨立設備、異地存儲，存放地點是否安全可靠，備份數據是否真實完整，是否能修改和快速恢復，重點檢查企業對備份數據所采取的風險控制措施，即如何保證數據的安全性；另一方面是系統權限設置的安全，主要采用崗位人員模擬或實操驗證、調取數據進行核查等方法，其重點檢查內容及檢查方法詳見表2。

表2 計算機系統權限設置重點檢查內容及檢查方法Tab.2 Key inspection items and inspection method of computer system permission setting

最后，要實現計算機系統對藥品經營全過程的質量管控，可通過崗位人員模擬或實操驗證、調取數據進行核查等方法，重點檢查以下3 項內容。1）系統中各環節能否自動生成相應記錄，是否具備進、銷票據生成、打印和管理功能。2）系統中質量控制功能與采購、銷售（應用ERP 系統），以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸（應用WMS）等系統功能形成內嵌式結構（內嵌，是指藥品經營過程中各環節在系統內呈一體化而不是由多個執行程序組成，質量控制功能和業務功能密切關聯，前后環節之間數據自動流轉，有嚴格勾稽關系），查看實際應用中是否存在系統外掛、數據分離等非內嵌的情況。3）對不符合藥品監管法律法規和GSP的行為進行識別及控制，如采購品種超出企業經營范圍時，系統可自動跟蹤、識別與控制；對于質量有疑問的藥品，系統具有鎖定、判斷、解鎖功能等。此外，還需檢查不同環節使用的ERP 系統、WMS 中的數據是否同步且實現相互交匯，企業如何實現數據對接等。

3.2 業務流程控制模塊

采購環節：采購時經營品種應與供貨單位、供貨單位銷售人員相關聯，系統對供貨商的資質證書有效期和經營范圍進行控制，重點檢查內容及檢查方法見表3。特殊管理的藥品當有專人負責采購，系統應能通過藥品屬性查詢特殊管理藥品的“專賬”系統（最好對特殊管理的藥品建立單獨模塊，且可生成單獨訂單。如不是，系統應當對此類藥品有特定的攔截功能），可對照企業專人采購的任命文件及相應職責，核查人員權限的授權限制。

表3 采購環節重點檢查內容及檢查方法Tab.3 Key inspection items and inspection methods in the procurement link

采購退回環節：該環節由采購部門發起，采購員在ERP 系統中調取原始采購訂單進行采購退回操作。重點檢查項目及要求包括，采購退回申請單中原始的采購數量、金額、供貨商、品種信息必須與原始訂單中相應信息一致，采購退回的數量和金額不得超過入庫的數量和金額。并抽取采購人員現場模擬操作，核實系統能否對此操作環節進行控制和攔截。采購退回藥品如采用自提方式，重點核實自提人員在送貨單據上簽字確認收貨的相關信息是否與系統中備案信息一致。

收貨環節：該環節主要是收貨員在WMS 中用自己的賬號登錄到收貨界面，提取采購環節生成的采購記錄進行收貨，將收貨過程中的相關數據回填至系統中，重點檢查內容及檢查方法見表4。由于收貨環節是ERP系統與WMS的對接口，具有這兩個系統的企業，還應查看兩個系統間能否實時對接和傳輸數據。

表4 收貨環節重點檢查內容及檢查方法Tab.4 Key inspection items and inspection methods in the receiving link

驗收環節：可進行實際或模擬驗收操作，重點檢查內容及檢查方法見表5。

表5 驗收環節重點檢查內容及檢查方法Tab.5 Key inspection items and inspection method in the acceptance link

入庫上架環節：可通過崗位人員模擬或實操驗證、調取數據等方法，重點檢查驗證以下6 項內容。1）系統應能根據質量基礎數據庫中的藥品儲存溫度、特性等，自動分配入庫類別，生成庫存記錄。2）WMS中生成的庫存記錄也應同時在ERP 系統中生成，檢查兩個系統中庫存記錄生成的時間是否一致；且記錄應是自動生成，尤其是ERP 系統中的庫存記錄生成不能有任何操作。3）采購退回環節須經WMS操作，如驗收、入庫后方可生成庫存記錄，不能僅在ERP系統中操作就生成庫存記錄。4）系統能自動分配貨位，打印上架簽（RF 指定貨位上架）。需注意，有些企業入庫時出現不同品種入庫到不同的部門（如保管一、保管二等部門），企業通常解釋為財務核算方式不同造成，但不論企業采取何種核算方式，1個企業只能生成1個總庫存，否則不能排除業務員“掛靠、走票”等現象存在。5）對于具有整貨位的庫房，系統應具有零貨攔截功能。6）需要專庫專管的特殊藥品，禁止驗收入庫人員隨意修改存儲庫區。

在庫儲存與養護環節：主要通過崗位人員模擬或實操驗證、調取數據等方法重點檢查以下4 項內容。1）系統應能根據質量基礎數據庫中設定的重點養護品種、一般養護品種及其養護周期，自動生成養護計劃和養護記錄；查看系統是否有相應的提示功能。2）系統對庫存藥品的有效期應能自動跟蹤和控制，查看系統是否有近效期預警和到效期鎖定及停銷功能。3）在庫藥品出現問題時系統能自動鎖定，如查看對最終判定為不合格的藥品，系統能否自動鎖定并作移庫處理，同時生成不合格藥品記錄。4）對照企業制度文件，查看系統對藥品有效期管理的功能設置是否與制度文件一致。

銷售環節：該環節可由銷售員登錄ERP 系統現場制作銷售訂單以進行檢查，重點檢查內容及檢查方法見表6。

表6 銷售環節重點檢查內容及檢查方法Tab.6 Key inspection items and inspection method in the sales link

出庫環節：可通過崗位人員模擬或實操驗證等方法重點檢查以下6 項內容。1）依據銷售開票指令，系統可自動生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務，并自動分配揀貨任務、跟蹤揀貨出庫進程。2）復核人員使用專用用戶名和密碼登錄，在專用界面上進行復核操作，自動生成復核人員姓名和出庫復核記錄。3）系統應能拒絕超過入庫數量、在庫數量藥品的出庫。4）對復核發現問題的藥品，系統能進行鎖定并報質管部。5）系統支持特殊管理藥品的雙人復核。6）系統支持對購進退出藥品的出庫復核功能。

銷后退回環節：該環節由采購員在ERP 系統中調取原始訂單、出庫復核信息進行操作。通過崗位人員現場操作，重點檢查以下4 項內容。1）銷后退回單據中原銷售藥品的數量、金額、客戶等信息必須與原始訂單一致，且銷后退回數量不得超過銷售訂單數量，否則，系統應自動攔截并提示。2）冷鏈藥品的銷后退回，在提供過程溫度的前提下方可進行。3）停售和召回品種退回后應能處于自動鎖定狀態（分批次鎖定）。4）系統自動生成銷后退回的通知單、記錄和臺賬。需注意，銷后退回的單價應為原銷售單價，經驗收合格后辦理入庫時，為原進貨時的入庫單價，否則庫存實物相符而庫存金額會與財務出現誤差。同時，銷后退回環節須經WMS操作，如驗收、入庫后方可生成庫存記錄，不能僅在ERP系統中操作就生成庫存記錄。

運輸與配送環節：依據風險管理的原則，該環節應通過崗位人員模擬或實操驗證、調取數據進行核查等方法重點檢查以下5項內容。1）系統是否對藥品運輸的在途時間進行跟蹤和查詢管理，對有運輸時限要求的，系統是否有提示或警示功能。2）系統是否自動生成委托運輸記錄，記錄內容是否完整。3）冷鏈藥品運輸記錄是否有發貨時間、啟運溫度、運輸工具、到貨時間、到貨溫度和在途溫度等內容。4）承運商車輛信息、運輸時限、在途時限和運輸方式等信息是否在質量基礎數據庫中設定。5）在WMS 中生成的運輸記錄及委托運輸記錄，系統能否自動回傳至ERP 系統，且ERP 系統針對WMS生成的所有記錄是否只能查詢不能修改。

其他：在業務流程各環節中，企業對可疑及不合格藥品的處理無疑也是檢查的重點，其檢查內容包括以下3項。1）對可疑及不合格藥品處理的系統流程設置是否完善，是否與企業相關規定一致，重點檢查在各環節是否具備“發現- 確認- 處理”相應的功能。2）系統鎖定與解鎖的權限是否完善，各環節崗位發現可疑藥品時均應具有鎖定功能，且只有質量管理崗位具有解鎖功能。3）系統控制過程記錄的完整性，包括可疑藥品上報記錄、確認記錄，不合格藥品本身的記錄及其處理審批記錄、處理記錄及處理臺賬等。

3.3 質量基礎數據模塊

基礎數據管理：在權限方面，質量管理部門負責質量基礎數據庫內容的設定、建立、審批、更新、鎖定，其他崗位人員只能有相應的使用和查詢功能，不具有修改功能?？赏ㄟ^崗位人員模擬或實操驗證、調取數據等方法檢查以下2項內容。1）基礎數據的更新須經審批，并在系統中記錄原因和修改過程；檢查時可查看修改的申請界面和審批界面，以及生成的修改記錄是否符合規定。2）數據接近失效時系統是否進行提示和預警，數據失效時系統是否自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至該數據更新生效后，相關功能方可恢復，并且更新時間由系統自動生成。此外，還應關注系統日志和數據修改的完整性。計算機系統日志里記錄了數據的增加、刪除、修改、操作人和操作時間等內容，主要是為了監控系統的數據情況?？筛鶕髽I制定的崗位職責，現場提取某一時間段的系統日志，查看系統日志里數據的增加、刪除、修改、操作人、操作時間等內容，部分內容的修改需要審批時，可調取審批情況，查看數據的完整性。

首營企業（供應商）、首營品種和銷售客戶：首營企業（供應商）、首營品種和銷售客戶的信息是質量基礎數據最重要的內容，上述信息的完整錄入與定期更新是質量基礎數據發揮質量控制作用的重要保障?？赏ㄟ^崗位人員模擬或實操驗證、調取數據進行核查等方法重點檢查以下6 項內容。1）系統對供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員的資質等相關內容與對應的企業和產品是否相關。2）系統中首營企業、首營品種和銷售客戶的審批程序是否符合要求，其中審批人員、審批日期應由系統自動生成。3）系統中錄入的信息是否與資質備案材料完全一致，如要錄入各類資質的許可范圍和有效期、授權銷售人員的授權期限、授權品種等，要設定藥品管理類別及儲存特性，設定重點養護品種和一般養護品種及其養護周期等。4）系統能否自動跟蹤、識別與控制經營過程，如采購新品種時受本單位經營范圍控制等。5）系統是否具有供應商、品種、客戶檔案等信息變更的審批功能，并實現信息的定期更新。6）系統是否具有手動停用鎖定功能?？蓮钠髽I質量基礎數據庫中，抽查近3個月內企業審核的首營企業、首營品種各2項，檢查其審核過程、審核內容、職責履行等是否符合規定。