2021年山東省委托生產的化妝品注冊人、備案人檢查發現的問題及建議

白潤超，賀韻雅，王明慧，劉修齊，王蕊，薛珍喜，劉飛艷

(山東省食品藥品審評查驗中心,山東 濟南 250014)

化妝品注冊人、備案人進行化妝品生產的方式有兩種，一種是其具備生產能力，能夠自主生產化妝品；一種為不具備生產能力，委托其他化妝品生產企業生產化妝品，即委托生產。委托生產在我國已普遍存在并且已經成為化妝品生產的重要方式[6]，據不完全統計，90%以上的企業采用委托方式組織生產，75%以上的產品為委托生產的產品[7]。化妝品行業普遍存在委托生產的方式，由于舊法規的不完善，委托生產難以有效監管[8]。本文就委托生產的化妝品注冊人、備案人在執行《化妝品監督管理條例》方面存在的問題進行了統計分析，并就如何做好化妝品注冊人、備案人風險管控提出了建議。

1 化妝品注冊人、備案人檢查介紹

近年來，山東省不斷出臺促進化妝品產業發展的利好政策，2022年1月28日，山東省工業和信息化廳聯合山東省藥品監督管理局印發了《關于印發山東省促進化妝品產業高質量發展實施意見的通知》，通知明確提出要加快產業創新步伐，打造優勢產業集群，推動我省化妝品產業高質量發展。

在產業政策的推動下，我省化妝品注冊人、備案人迅速增加。截至到2022年3月，我省共有1 050家企業在新平臺完成了用戶注冊，其中生產企業128家，注冊人、備案人755家，境內責任人167家，多數化妝品注冊人、備案人不具備生產能力。很多化妝品注冊人、備案人為原品牌方或經營企業，通常不具備生產能力，生產行為往往是委托化妝品生產企業進行。新《條例》第二十九條到三十三條規定了注冊人、備案人應建立包括從供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗、產品放行管理、留樣管理等質量管理體系，但從檢查的實際情況來看，委托生產的注冊人、備案人對化妝品生產企業的生產過程缺少監督，在產品的原料檢驗、留樣過程、產品檢驗放行等方面往往缺少約束，從而導致產品的質量安全存在較高風險。因此，加大對委托生產的化妝品注冊人、備案人的檢查力度，對于保證化妝品質量，保障消費者安全用妝具有重要意義。為此，山東省在2021年開展了注冊人、備案人專項監督檢查，從注冊人、備案人數量較多的6個地市隨機選取了30家進行委托生產的注冊人、備案人開展檢查，重點檢查資質情況、人員管理、生產管理、產品召回、倉儲管理、不良反應監測等內容。

2 注冊人、備案人檢查的內容

2.1 資質情況 受托生產企業是否為持有有效化妝品生產許可證的企業，并在其生產許可范圍內接受委托；生產的產品是否經過注冊/備案并在有效期內；產品信息及資料是否與提交的資料一致；雙方是否簽訂委托生產合同。

2.2 人員管理 質量安全負責人等關鍵崗位人員配備、資質及履職情況；員工健康查體及培訓考核情況。

2.3 質量管理 注冊人、備案人是否建立質量管理體系；是否建立供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、產品檢驗等管理制度；受托企業質量管理制度的制定及實施情況；是否進行留樣。

2.4 生產管理 化妝品注冊人、備案人是否建立并執行對受托生產企業生產活動的監督制度；受托企業是否按照化妝品注冊、備案技術要求進行生產；產品是否經檢驗合格后上市銷售；原料、包材等是否合規；是否建立規范的原料、包材進貨查驗記錄及產品銷售記錄。

“長江江豚不僅能在何王廟健康成長，還能繁衍生息，現在保護區已有江豚16頭左右。”站在巡邏船上，保護區管理處執法監督科科長劉金芳告訴記者，2015年，省政府批準成立何王廟長江江豚省級自然保護區，從江西鄱陽湖和湖北天鵝洲故道水域優選8頭江豚在何王廟水域“安家”，2016年8月順利產下第一頭江豚。

2.5 產品召回 是否建立并執行產品召回制度。

2.6 倉儲管理 是否按產品標簽要求貯存、運輸化妝品；是否及時處理變質或者超過使用期限化妝品。

2.7 化妝品不良反應 是否收集并上報化妝品不良反應。

3 注冊人、備案人檢查存在問題及情況分析

現場共發現缺陷項目84條，缺陷占比排序前四位的是質量管理、生產管理、產品召回、不良反應，占總缺陷項目的79.07%。統計情況見表1。

表1 缺項項目構成表

3.1 質量管理 質量管理方面存在主要問題：未制定并執行供貨商遴選、生產過程及質量控制等質量管理制度；產品未留樣或者留樣數量不足；未建立留樣臺賬；未對受托企業質量管理制度建立及運行情況進行監督。

3.2 生產管理 生產管理方面存在主要問題：未建立對受托生產企業生產活動的監督制度；未對受托生產企業生產活動進行有效監督并留存相關記錄；未定期對化妝品生產質量管理規范執行情況進行自查。

3.3 產品召回 產品召回方面存在主要問題：未建立產品召回制度或者召回制度中各崗位職責權限不明確；未開展模擬召回并留存模擬召回報告；未建立緊急聯系人名錄。

3.4 不良反應 化妝品不良反應監測存在的主要問題：未建立化妝品不良反應監測報告制度；化妝品不良反應監測報告制度不完善；注冊人、備案人未按制度開展化妝品不良反應監測。

3.5 資質情況 資質方面存在的問題：注冊人、備案人未與受托生產企業簽訂委托合同；簽訂的委托合同沒有質量協議，委托方和受托方責任與義務約定不清；注冊人、備案人未留存受托企業生產許可證、營業執照等資質證明文件。

3.6 倉儲管理 倉儲管理存在主要問題：未建立倉儲管理制度；未按制度記錄倉儲溫濕度。

3.7 人員管理 人員管理方面存在主要問題：質量安全負責人對《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法律法規不熟悉，不能完全履職；質量安全負責人工作履歷等資質不符合法規要求。

4 原因分析

4.1 化妝品注冊人、備案人對法律不熟悉 隨著新《條例》的實施，化妝品注冊人、備案人數量迅速增長，很多新增的注冊人、備案人原先皆為化妝品經銷商、品牌商，因化妝品新規施行后，為適應新規要求，才申請成為化妝品注冊人、備案人。甚至部分注冊人、備案人資格申請由被委托企業協助完成，相當一部分新增者不了解其所應承擔的責任和履行的義務。

4.2 制度不健全或不能有效執行 由于化妝品注冊人、備案人制度剛開始實施，其制度建設不健全為普遍現象。制度不健全或者流于形式，使得注冊人、備案人在執行《條例》要求時標準不一、參差不齊，在一定程度上會增加安全風險存在的可能。如委托生產過程管理，委托生產的注冊人、備案人對生產監督方面的制度執行流于形式，導致在委托加工活動中，委托方不能履行相應的監督責任和義務，使得委托生產全過程與風險管理責任缺失[4]。

4.3 委托方和受托方權責不清晰 現階段《條例》中沒有明確委托加工合同應該包含哪些內容，注冊人、備案人提供的合同需要涵蓋的內容沒有統一要求，大多數委托合同中對于委托方和受托方的權責沒有明確約定。尤其是部分采用ODM方式進行委托生產的注冊人、備案人，其受托企業完全負責產品的研發和生產[6]，注冊人、備案人和受托企業往往在合同中不能明確區分責任和權利，會出現權責不清的現象。

5 對策與建議

5.1 加強培訓力度，落實主體責任 化妝品注冊人、備案人是新實施的《化妝品監督管理條例》中新增的法律概念。《條例》明確規定，化妝品注冊人、備案人不僅對產品質量安全負責，還需要對功效宣稱負責。《條例》第十八條明確規定，化妝品注冊申請人、備案人應當具備相應的質量管理體系，包括建立質量管理制度、設立質量安全負責人等。因此建議監管部門可加大培訓力度，有針對性地選擇《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等內容進行培訓，使注冊人、備案人明確其應承擔的責任和履行的義務，提升其自律意識，引導注冊人、備案人落實主體責任。

5.2 加大檢查頻次，逐步規范提升 隨著化妝品注冊人、備案人制度的實施，從化妝品注冊備案系統來看，化妝品注冊人、備案人數量不斷增加，其總量是一個動態變化的過程，各級監管部門可建立動態摸底的措施，及時對新增的注冊人、備案人進行檢查。從檢查情況來看，不具備生產能力的注冊人、備案人存在問題較多，應將其作為檢查及科普的重點。同時，對于單純為保持品牌影響力，不知也不愿承擔注冊人、備案人責任和履行義務者，更要加大規范力度，讓其明確責任和義務。

5.3 加大處罰力度，形成震懾效應 化妝品注冊人、備案人制度今年開始實施，其必然存一個規范提升的過程。但從檢查情況來看，個別注冊人、備案人心存僥幸，存在偽造質量安全負責人從業經歷騙取注冊人、備案人資格等違法行為。因此，建議行政監管部門對主觀故意實施違法行為的注冊人、備案人加大處罰力度，形成震懾效應，從而規范注冊人、備案人的行為，促進行業健康發展。

5.4 引導注冊人、備案人完善質量管理體系建設 質量管理體系建設是注冊人、備案人完善的薄弱環節，而完善的質量管理體系又是規范注冊人、備案人行為的關鍵。監管部門可按照《條例》要求，引導和幫助注冊人、備案人在供應商遴選、原料與包裝材料驗收、生產過程及控制、產品放行、留樣管理等方面建立相應的質量管理體系[9]。比如目前《條例》未明確化妝品注冊人、備案人產品放行和留樣的具體要求，產品放行和留樣管理混亂，因此可引導企業建立產品放行和留樣管理制度，明確放行程序和條件，細化留樣方式和數量，進一步規范注冊人、備案人的行為。

5.5 明確委托加工合同權責 針對現階段存在的部分委托加工合同責任和義務不明確情況，建議應明確委托生產各個環節的要求，對委托方和受托方在委托生產中的約定責任進行明確，委托加工合同的條款要覆蓋化妝品委托生產的全生命周期(如生產工藝配方、人員管理、生產過程管理、質量檢驗等)，并突出委托方質量安全責任地位。

5.6 強化委托生產過程的檢查 《條例》規定化妝品注冊人、備案人對受托方的生產活動進行監督，但從檢查情況來看，委托生產過程監督往往缺失，因此需要引導注冊人、備案人建立相應制度并執行。監管部門在檢查時，可以要求注冊人、備案人留存相應產品批生產記錄或復印件、同時可要求注冊人、備案人留存明確相應檢查的人員、頻次、內容、時間等記錄[10]。

6 結論

委托生產模式是現階段化妝品生產的重要組成部分，大部分注冊人、備案人都是采取委托生產的模式進行生產。新規的施行，對于由品牌商或經營者轉變而來的注冊人、備案人來說是一個巨大挑戰。對此類注冊人、備案人應加強規范和引導，協助其完善質量管理體系建設，督促其完成委托生產管理，實現化妝品委托生產全鏈條的風險管控，進而才能有效降低化妝品委托生產的安全風險。