先天性心臟病微創治療臨床路徑評價體系構建

李 翔, 薛 超, 張溧昀, 江麗清, 朱翰朝, 翟蒙恩,梁宏亮, 俞世強, 劉金成, 段維勛

(中國人民解放軍空軍軍醫大學西京醫院 心血管外科, 陜西 西安, 710032)

先天性心臟病簡稱先心病，指出生時存在的心臟和/或大血管結構異常[1], 其發病率為7‰～9‰[2], 高居出生缺陷首位，也是嬰兒死亡的主要非感染性原因[3]。《中國心血管健康與疾病報告2019》[4]發布，中國現有先心病患者200萬例左右，且先心病是中國主要的先天畸形類型和兒童首要病死原因，造成了巨大的社會經濟負擔。常見的先心病中，房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導管未閉約占60%。外科治療是先心病最主要的根治方法，近年來介入、腔鏡等微創技術因具有創傷小、恢復快、費用低等優勢，已成為先心病外科治療的優選方式[5-6]。2009年以來國家已經試行了7種先心病微創治療臨床路徑，但各地區醫院實施先心病微創治療臨床路徑的結果存在差異，其重要原因是缺乏先心病微創治療臨床路徑質量評價體系。本研究側重于微創技術選擇合理性、技術成功率及相關醫療質量、醫療效率、醫療服務、患者滿意度、醫療費用控制等評價指標，對造成各醫療中心先心病微創治療臨床路徑實施結果差異的原因進行量化分析，旨在構建先心病微創治療臨床路徑質量評價指標體系，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用文獻計量分析法[7]在Cochrane Library、PubMed數據庫和中國知網(CNKI)數據庫中檢索“先心病微創治療評價研究”方面文獻，對納入文獻進行分級，嚴格評價后，提取因證據級別不同而論證強度不同的評價指標內容進行描述性研究，得出先心病微創治療質量評價指標引用情況，結合《心血管外科診療常規》[8](2020年)、《心血管外科臨床路徑》[9](2018年)和《臨床路徑釋義-心血管外科分冊》[10](2018年)等診療指南相關內容，融入專家論證共識，構建先心病微創治療臨床路徑評價指標體系。

1.2 檢索方法

以英文主題詞“Heart Defects，Congenital”“minimally invasive surgical procedures”“Thoracic Surgery，Video-Assisted”“Endovascular Procedures”“Evaluation Study”檢索Cochrane Library、PubMed外文數據庫，以“先天性心臟病”“心臟缺損，先天性”“房間隔缺損”“室間隔缺損”“動脈導管未閉”“微創”“介入”“胸腔鏡”“評價”“成功率”“質量評價”“安全評價”“效率評價”“服務評價”“滿意度評價”“住院費用”作為主題詞檢索CNKI數據庫，檢索限定文獻發表時間為 2001—2021 年。對檢出的1 191篇文獻(外文文獻496篇、中文文獻695篇)進行去重處理，并剔除不符合本研究標準的文獻，最終共納入332篇文獻(外文文獻44篇、中文文獻288 篇)用于分析。

納入標準: ① 研究對象為綜合性公立醫院、綜合性軍隊醫院、心臟中心等醫療機構的文獻; ② 應用微創治療臨床路徑研究的文獻; ③ 明確寫出所用指標名稱的文獻。排除標準: ① 重復發表的文獻; ② 單純方法學綜述(單純性指標綜述除外); ③ 單純介紹微創治療方法發展的文獻。

1.3 數據清洗

首先概覽標題及摘要等內容，排除與本研究主題、研究對象和研究設計不相符的文獻。對于無法通過上述內容判斷的文章，下載全文后由2名專業人員分別獨立篩選; 若對納入文獻結論存在爭議，則以相互討論的方式，最終形成統一的篩選準則。中英文文獻篩選流程和結果見圖1。

1.4 文獻分級

將檢索后的文獻根據中國循證醫學中心的證據分級標準[11]分為5個等級(A至E級，論證強度由高至低): A級，系統評價、醫療技術評估、Meta分析; B級，政府或部門報告; C級，明確研究方式的分析性研究; D級，綜述; E級，專家意見。

1.5 專家論證

組織相關專家根據文獻計量分析法對先心病微創治療評價指標框架篩選結果進行分析，結合相關先心病微創治療臨床路徑診療指南，就先心病微創治療臨床路徑指標體系構建進行小組討論(會議形式)，每次討論持續1 h左右，流程見圖2，討論時專家可自由發表自身意見，互不批判，最后總結、提煉信息。

2 結 果

2.1 文獻檢索與分級結果

對檢出的1 191篇文獻進行去重處理，并將復雜性先心病研究、會議記錄、摘要等不符合本研究標準的文獻剔除，最終共納入332篇文獻，其中A級文獻18篇(5.42%)、B級文獻0篇、C級文獻299篇(90.06%)、D級文獻8篇(2.41%)、E級文獻7篇(2.11%)。

2.2 業務指標、衛生經濟學指標引用情況

在最終納入研究的332篇文獻中，合并名稱不同但性質相同的評價指標后，本研究共總結出業務指標32項、衛生經濟學指標7項，其中業務指標可分為醫療效率指標、治療相關指標、醫療質量指標、醫療服務指標、抗菌藥物指標5大類，見表1、表2。

表1 2001—2021年發表先心病微創治療評價研究文獻中業務指標引用情況

表2 2001—2021年發表先心病微創治療評價研究文獻中衛生經濟學指標引用情況

2.3 第1輪專家論證結果

專家小組經過首輪交流后認為，病情嚴重且復雜的患者往往術后并發癥較多，選擇標準化臨床路徑流程顯然不合適，甚至還可能延誤病情。因此，納入臨床路徑的患者需病情較輕且病種單一，診療指標應嚴格篩選。專家小組分析研究以往相關文獻并按循證醫學等級劃分文獻，確定指標分類情況，一致認為可以將抗菌藥物指標列入醫療質量指標中，無需單獨成項，而患者費用分類可更名為醫療費用指標與其他指標分類相對應。第1輪論證結束后，匯總指標分類，分別為醫療效率指標、治療相關指標、醫療質量指標、醫療費用指標、醫療服務指標。

2.4 第2輪專家論證結果

專家小組第2輪研討后認為可參考最新先心病臨床路徑診療指南中的房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉微創治療臨床路徑標準住院流程以及臨床路徑表單內容[8-10]，分別對第1輪形成的5個分類方向逐一進行指標細化。① 醫療效率方面，微創治療臨床路徑應縮短平均住院時間，針對質量評價中的重點部分進行分析，例如提高日間手術的應用率、增加手術室開放數量、提高診療效率、減少診療差錯和缺陷、控制院前檢查率等; ② 治療相關方面，因為微創治療臨床路徑的優勢在于對出血量的控制，而對封堵器位置的確定也優化為在超聲引導下完成，所以可將以往引用的相關指標剔除; ③ 醫療質量方面，先心病微創治療時，考慮到術前抗感染、術中封堵器選擇、可能出現相關并發癥、術后恢復、抗心律失常等情況，專家論證后建議將預防使用抗生素、材料費、藥費等指標納入此分類中; ④ 醫療費用方面，專家小組認為單純病種納入臨床路徑后手術費在總費用中的占比較高但相對固定，介于納入臨床路徑的病種醫療費用構成比較單一，受影響因素較少，因此保留了住院、手術材料、藥品3個方面的費用指標; ⑤ 醫療服務方面，患者的評價是對此次診療質量最客觀的評價，服務評價指標應著重從患者的角度出發，將話語權交給患者，才能獲取最真實的診療質量評價結果。

3 討 論

醫療臨床路徑是根據循證醫學理念[12], 以診療工作常規化、流程化為基礎，為單一病種制定的醫療質量管理方案，其初衷是在不影響醫療質量的同時提高臨床工作效率，減少醫療資源浪費，減輕患者及其家屬經濟負擔。本研究對以往先心病微創治療評價指標進行文獻計量研究，結合先心病微創治療臨床路徑相關診療指南和專家論證共識，最終形成由5項一級指標和31項二級指標構成的先心病微創治療臨床路徑質量評價指標體系。

醫療效率指標: 住院時間的長短是醫療診斷準確性、醫療治療及時性的綜合展現，能反映出醫院診療、科研和管理效率。縮短診療療程和平均住院時間，可大幅降低醫療費用，在提高醫院整體效率的同時，也是減輕患者經濟負擔的有效手段。國外相關研究[13]對先心病手術結果進行差異性分析時，將患者的平均住院治療時間作為3大重要切入點之一。本研究結合專家論證結果，加入日間手術率評價指標，選擇平均住院時間、重癥監護室(ICU)停留時間、院前檢查比例、治療效率、日間手術應用率作為醫療效率指標的二級指標。

治療相關指標: 診療合理性的內容包括檢查、診治和手術的合理性，是反映醫療治療過程經濟性和適宜性的指標。目前，各地區醫院實施先心病微創治療臨床路徑展現的結果依然存在較大差異，這不僅加重了患者的醫療費用負擔，還一定程度上浪費了醫療資源。結合專家論證后，本研究選擇治療相關指標作為質量評價指標的一級指標，并選擇手術耗時、體外循環時間、升主動脈阻閉時間、圍術期應用血制品、術后呼吸機輔助時間作為其二級指標。

醫療質量指標: 醫療質量評價指標具有客觀性的特點，能如實反映醫院醫療質量管理工作水平，客觀公正及精準地評價醫院醫療質量的高低[14], 而高水平的醫療質量不僅要求診斷正確、及時、全面，還強調患者滿意度、醫療工作效率、醫療技術經濟效果以及醫療的連續性與系統性等[15]。結合專家論證結果，本研究選擇醫療質量指標作為先心病微創治療臨床路徑質量評價的一級指標之一，并選擇入院出院診斷符合率、病種病死率、病種治愈率、病種好轉率、心臟傳導阻滯發生率、非嚴重并發癥發生率、嚴重并發癥發生率、醫院感染發生率、切口愈合不良、預防抗菌藥物使用率、非計劃二次手術率、不良事件、中途退出臨床路徑發生率作為其二級指標。

醫療費用指標: “價值醫療”(VBHC)概念提出，價值導向型醫療應以患者為中心，充分考慮患者在醫療全流程中的需求和體驗，通過監控患者群體的醫療效果，控制消耗的醫療資源和成本，為患者提供更高價值的醫療服務[16]。醫療費用作為醫療成本及醫療資源消耗的體現，尤其在醫療衛生資源缺乏的情況下，有效控制醫療費用是提高醫療服務水平的關鍵。結合專家論證結果，本研究選擇醫療費用指標作為先心病微創治療臨床路徑質量評價的一級指標之一，并將住院總費用、醫療材料總費用、醫療材料費用占比、藥品總費用、藥品費用占比作為其二級指標。

醫療服務指標: 醫療服務正逐漸從以疾病為主轉變為以患者為主，診療滿意度受到醫院管理者重視的同時，也直接影響著患者對醫院醫療服務的滿意度，在很大程度上決定了患者對醫院的忠誠程度。結合專家論證意見，本研究選擇醫療服務指標作為先心病微創治療臨床路徑質量評價的一級指標之一，并將患者出院健康教育比例、患者滿意率、患者滿意度評分作為其二級指標。

評價指標選擇的合理性直接影響到評價結果的可信度、真實度和科學價值。先心病微創治療一直受到國內外學者們的廣泛關注，并已在各心臟中心得到廣泛應用，但目前其診療評價指標的選擇大多依據評價者主觀意見，或直接采用其他醫院某些常用評價指標作為標準，缺乏客觀性和嚴謹性。目前，臨床尚無完整的先心病微創治療臨床路徑評價指標體系，本研究依據循證醫學理念、文獻計量研究法，結合專家論證后，初步構建了適用于先心病微創治療的臨床路徑質量評價指標體系，其中包括5 項一級指標和31項二級指標，即醫療效率指標(平均住院時間、ICU停留時間、院前檢查比例、治療效率、日間手術應用率)、治療相關指標(手術耗時、體外循環時間、升主動脈阻閉時間、圍術期應用血制品、術后呼吸機輔助時間)、醫療質量指標(入院出院診斷符合率、病種病死率、病種治愈率、病種好轉率、心臟傳導阻滯發生率、嚴重并發癥發生率、非嚴重并發癥發生率、醫院感染發生率、切口愈合不良、預防抗菌藥物使用率、非計劃二次手術率、不良事件、中途退出臨床路徑發生率)、醫療費用指標(住院總費用、醫療材料總費用、醫療材料費用占比、藥品總費用、藥品費用占比)和醫療服務指標(患者出院健康教育比例、患者滿意率、患者滿意度評分)。本課題組基于此次研究成果，結合前期從先心病微創治療多中心數據庫收集的7 000余例數據，成功發現了各心臟中心先心病微創治療臨床路徑實施的差異情況。后續研究應主要切實針對指標體系量化的不足之處進行高效優化，并做好全面推廣工作，從而達到提高救治效率、提升治療效果、減少住院費用、減輕家庭和社會負擔的最終目的。