靜脈用藥調配中心差錯風險量化分析及風險防范

許元寶, 方會慧, 楊培培, 張 程, 夏 泉

(1. 安徽醫科大學第一附屬醫院 藥劑科/國家中醫藥管理局中藥化學三級實驗室, 安徽 合肥, 230022;2. 安徽醫科大學公共衛生學院 衛生毒理學系, 安徽 合肥, 230022)

靜脈用藥集中調配是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程[1]。靜脈用藥調配中心(PIVAS)作為提供靜脈用藥集中調配服務的載體，集臨床、藥學和科研為一體，為臨床提供了優質的成品輸液和藥學服務。“瑞士奶酪模型”[2]由英國學者于1990年提出，是以4層疊加奶酪的直觀樣式形象表達出在一個組織中事故的發生基于4個層面的因素，包括組織影響、不安全監管、不安全行為先兆、不安全操作行為，每個因素(奶酪)上都有或多或少的空洞，代表體系的漏洞或缺陷，強調不良事件發生的系統性和可控性。本研究采用改良差錯分析法基于“瑞士奶酪模型”創新性地定義了漏洞差錯占比、漏洞系數、風險防范提升率等量化指標，對PIVAS各環節發生的差錯及差錯傳導情況進行逐層分析并提出改進措施，旨在進一步減少差錯，提高工作質量，促進臨床安全合理用藥。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對2019年1月—2020年12月安徽醫科大學第一附屬醫院PIVAS的差錯記錄進行統計分析，其中2019年1—12月為改進前(實施改進措施前)，2020年1—12月為改進后(實施改進措施后)，從醫院信息系統中查詢年輸液調配總量及其他相關信息。

1.2 方法

1.2.1 差錯統計: 安徽醫科大學第一附屬醫院PIVAS工作流程見圖1，按照各個工作環節對差錯進行分類統計，分別為審方差錯、排藥差錯、排藥復核差錯、配置差錯、配置復核差錯、分包差錯、分包復核差錯和其他差錯，統計差錯袋數，若1例差錯出現在多個環節，則分別計數，以差錯頻次表示。

1.2.2 基于“瑞士奶酪模型”分析差錯: 參照“瑞士奶酪模型”，對2019年1—12月發生的230例差錯進行分層統計分析，統計每個環節新發生的差錯及差錯攔截情況，見圖2。從組織影響(資源管理、組織過程等)、不安全監管(監管不足、計劃不當或問題未及時解決等)、不安全行為先兆(操作人員隱性安全隱患)、不安全操作行為(操作人員顯性錯誤行為)4個方面分析導致差錯發生的風險因素，并針對性地制訂整改措施。

1.3 整改措施

1.3.1 組織影響: ① 加強藥品定位管理，排藥區藥品按類別、用量分區重新定位擺放，將看似、聽似的易混淆藥品分開擺放，對多規格的藥品增加提醒標識。及時發布藥品變更信息，拍照制作易混淆藥品展示牌。② 引入目視管理，對化療藥物、高濃度電解質等高警示藥品加貼黃色警示標識，并定點單獨存放。③ 更新完善PIVAS信息系統，退藥必須按照原醫囑成組退藥，否則退藥醫囑無法發送至中心; 加強信息系統的雙向反饋作用，已配置的成品輸液病區無法退藥; 對硬件進行必要的升級，將原有的坐式掃描槍替換為手持式PDA掃描設備，進一步提高掃描條碼的準確性。④ 合理排班，在藥物配置倉外白班的基礎上增設高峰班次，以便工作量較大時進倉參與配置工作，提高工作效率，加強現場管理。

1.3.2 不安全監管: ① 藥物配置倉內增設班長、組長各1名，負責協調倉內配置工作安排、突發事件處理、人員應急調度、工作質量監督等。② 退藥管理實施專區存放、專班專人負責制度，在排藥區設置專區專框存放當日攔截退藥，排班指定專人負責整理退藥，定位有序地放置于排藥架上優先使用。③ 加強藥學人員專業知識與技能培訓，著重做好新進人員的崗前培訓，實施“一對一”實踐帶教，并加強員工繼續教育工作，有計劃、有步驟地實施規范化培訓并設置考核環節。以賽促學，定期舉辦青年藥師審方、配置操作比賽，督促工作人員不斷學習，加強自身專業素質。④ 在團隊內部塑造積極向上的安全文化，質量管理小組每月初對上月發生的差錯進行匯總分析，并在全體組員會議上予以反饋，提出改進措施及建議，做到針對差錯本身而不針對當事人，對提出合理化建議、促進工作良好開展的員工給予績效加分。依托PIVAS遠航圈、點滴圈這2個品管圈廣泛開展以提高中心工作質量為目標的品質提升活動，全面激發藥學人員的主人翁意識。

1.3.3 不安全行為先兆: ① 推動自動化建設，積極引入自動貼簽機、自動分揀機，實施流程再造，實現智能識別標簽、輸液自動貼簽，按病區自動分揀，減少人為慣性差錯的發生。② 加強員工綜合素質培訓，開展質量管理及安全事件案例培訓，培養員工慎獨精神; 加裝視頻監控，對工作各流程實施質量監督與追蹤，便于開展差錯事件分析及整改。③ 安排退藥班人員將退藥原標簽去除。

1.3.4 不安全操作行為: ① 標簽破損、丟失需要補打時，必須由審方工作人員集中統一打印，防止重復打印、誤打印; ② 藥物配置倉內加裝監控裝置，并由倉內班長、組長負責監督倉內工作質量，要求工作人員嚴格按照無菌操作技術要求開展配置工作，配置前逐個掃描，嚴禁多組同時操作; ③ 在排藥區劃分非整支藥品存放區，將非整支藥品分區放置，并與其他藥品分開傳進潔凈倉，單獨配置。

1.4 效果評價

基于“瑞士奶酪模型”分析，比較改進前(2019年1—12月)、改進后(2020年1—12月)PIVAS的差錯發生情況，統計各差錯風險因素頻次、配置總袋數、差錯袋數、差錯頻次(若1袋輸液在多個環節發生差錯，則分別計數)、各環節新發生的差錯、攔截及漏攔截差錯頻次，計算差錯總發生率、漏洞差錯占比、漏洞系數、風險防范提升率。漏洞差錯占比=(差錯發生頻次-差錯袋數)/差錯發生頻次×100%, 漏洞系數=差錯發生頻次/差錯袋數-1, 風險防范提升率=(改進前漏洞系數-改進后漏洞系數)/改進前漏洞系數×100%。漏洞差錯占比和漏洞系數可反映差錯在各環節的傳導情況，其值越小，代表防御體系的差錯預防與控制效果越好; 風險防范提升率越高，代表改進措施越有效，體系風險防范能力越強。

1.5 統計學分析

將所有數據錄入SPSS 19.0軟件，改進前后指標變化情況比較采用χ2檢驗,P<0.05為差異有統計學意義，應用Origin 8.0軟件繪制多分類堆疊柱狀圖。

2 結 果

統計結果顯示，改進后，差錯風險因素總頻次由改進前的875次降至499次，降低了42.97%, 各方面風險因素均大幅度減少，其中不安全監管因素的下降率高達53.18%。改進后PIVAS的差錯總發生率、漏洞差錯占比分別為0.12‰、16.30%, 低于改進前的0.16‰、31.30%, 差異有統計學意義(χ2=5.642、10.021,P=0.018、0.002); 改進后，漏洞系數由改進前的0.46降至0.19, 風險防范提升率達58.70%。見表1、圖3。

表1 改進前后差錯發生情況

分層比較改進前后各環節差錯的發生情況及攔截情況后發現，改進后各工作環節新發生差錯、漏攔截差錯發生頻次均較改進前減少，表明 “瑞士奶酪模型”分析和PIVAS工作模式改進起到了良好的改善效果，多層防御體系發揮了良好的差錯事故攔截作用，見圖4。

3 討 論

PIVAS的工作為流水線作業，具有勞動強度大、流程環節多的特點，易發生差錯，且其中某一環節的工作質量會直接影響后續環節的工作質量，最終影響患者的用藥安全[3-4]。目前，臨床已有多種質量管理工具可用于分析并減少PIVAS的差錯。黃春燕等[5]通過開展品管圈活動減少醫院PIVAS的調劑差錯; 馬昭朝等[6]利用PDCA循環模式對PIVAS進行風險評估與風險管控; 李紅云等[7]將醫療失效模式與效應分析運用在兒科靜脈用藥調配工作中，以期降低調配差錯率。“瑞士奶酪模型”提示，一個組織中如果建立了多層防御體系，各個層面的防御將會對缺陷或漏洞互相攔截，系統就不會因為單一的不安全行為而出現故障[8]。“瑞士奶酪模型”強調通過分層對導致差錯發生的因素及每層“奶酪”上的漏洞進行排查、堵塞，可加強體系的風險防范能力，減少差錯隱患與傳導。因此，本研究將“瑞士奶酪模型”應用于PIVAS的差錯分析與措施改進中，該方法具有獨特的方法優勢，有助于構建全面的風險防控體系。

一個組織中，如果每一例差錯在某環節發生后，都能在下一環節被體系及時識別并有效攔截，差錯則無法繼續向下傳導(體系的漏洞系數即為0), 表明該組織的多層防御體系具備良好的差錯識別、風險防范作用。但在PIVAS的實際工作中，有些差錯不僅會發生多環節傳導，而且甚至無法在組織內被發現和攔截(衍變為外差)。既往研究往往僅對每個環節新發生的差錯進行分析，即以差錯袋數、差錯率為衡量指標，采取相應改進措施減少新差錯的發生，卻忽略了差錯的傳導，未對每一層“奶酪”的漏洞進行分析與堵塞。然而，差錯率降低并不能代表體系風險防范能力的提升，因此這些研究中的改善成果僅能片面地說明差錯的發生情況有所改善，無法真實反映組織內各層面的漏洞修補情況、體系的風險防范改善情況。

本研究對差錯分析衡量指標進行了優化，不僅考慮到差錯發生的首環節，統計差錯袋數、差錯率，還對差錯的傳導情況、系統的風險防范能力進行量化評價，創新性地定義了差錯頻次、漏洞差錯占比、漏洞系數、風險防范提升率等指標。本研究結果顯示，改進后, PIVAS的差錯總發生率由改進前的0.16‰降至0.12‰, 表明組織內各環節新發生的差錯顯著減少，改進措施總體有效。本研究還發現，改進后，漏洞差錯占比由改進前的31.30%降至16.30%, 漏洞系數由0.46降至0.19, 風險防范提升率達58.70%, 表明采取針對性改進措施后, PIVAS多層防御體系的風險防范能力得以有效提升，漏洞缺陷進一步減少，體系更趨穩定與完善。此外，醫院通過鼓勵工作人員主動上報差錯，建立了“以患者為中心”的“公正與寬恕”“學習與分享”的用藥安全文化。

綜上所述，基于“瑞士奶酪模型”定義差錯頻次、漏洞差錯占比、漏洞系數、風險防范提升率等量化指標對PIVAS各工作環節出現的差錯及差錯傳導情況進行全面總結分析，查找存在的問題并有針對性地制訂相應防范措施，可以有效提升防御體系的風險防范能力，消除隱患，堵塞漏洞，減少差錯的發生，切實保障患者安全合理用藥，建議在醫療質量管理工作中推廣應用。