耳穴貼壓對骨折后便秘患者療效的Meta分析*

郭亞麗，李海婷，王 傾，張 云，于海珍，徐騰婷

（1.福建中醫藥大學，福建福州 350122；2.河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院），河南洛陽 471000）

便秘是指排便困難和（或）排便次數減少、糞質干硬，是骨折患者常見的并發癥[1]。由于骨折后患者長期臥床、活動和進食減少、疼痛及藥物影響，是患者發生便秘的主要原因。據報道，骨折患者中便秘發生率高達70%，給患者的飲食、睡眠和骨折的愈合帶來不利的影響，嚴重降低患者的生活質量，甚至會引發心腦血管疾病，導致死亡[2,3]。目前，對于防治骨折后并發便秘的研究，中醫外治法越來越多，大量研究表明通過耳穴貼壓對骨折后便秘患者進行干預有顯著療效[4-6]，但無相關的系統評價，故本研究旨在通過對耳穴貼壓干預骨折后便秘患者的隨機對照試驗進行綜合分析，以進一步評價其臨床效果，為耳穴貼的臨床應用和科研實踐提供指導。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 納入標準：（1）研究類型：有關耳穴貼壓干預骨折后便秘患者的隨機對照試驗（randomized controlled trials,RCTs），語種僅限中、英文。（2）研究對象：經影像學確診為骨折，且符合《中醫病癥診斷療效標準》[7]或出現便秘癥狀。（3）干預措施：對照組采用常規藥物治療和（或）護理和（或）其他療法（包括西藥、中藥湯劑、穴位按摩、艾灸或聯合其他療法），試驗組在對照組的基礎上配合耳穴貼壓或單獨耳穴貼壓。對耳穴貼壓的部位、頻次、周期等不予限制。（4）結局指標：臨床總有效率、便秘發生率。排除標準：（1）會議論文、個案報道、綜述或Meta分析等。（2）重復發表文獻。（3）無法獲取全文或不能提取有效信息的文獻。（4）患者為病理性骨折或慢性功能性便秘的文獻。

1.2 檢索策略 通過計算機檢索關于耳穴貼壓干預骨折后便秘患者的隨機對照試驗，檢索語言為中英文，時間為自建庫至2021 年1 月。中文數據庫：中國知網（CNKⅠ）、萬方數據庫（Wan Fang Date）和維普數據庫（ⅤⅠP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）；英文數據庫：Pub Med、The Cochrane Library、Ovid和CⅠNAHL，以主題詞和自由詞結合的方法進行檢索，中文檢索詞為“骨折”、“骨科”、“便秘”、“排便困難”、“排便異常”、“耳穴貼壓”、“耳穴埋豆”、“耳穴埋籽”、“耳穴壓豆”、“耳穴壓籽”、“耳穴壓丸”；英文檢索詞為“fractures,bone”、“broken bones”、“bone,broken”、“bones,broken”、“broken bone”、“bone fractures”、“bone fracture”、“fracture,bone”、“constipation”、“dyschezia”、“colonic Ⅰnertia”、“auricular acupressure”、“auricular acupuncture”。同時手工檢索已發表的相關文獻，并追溯納入研究的相關參考文獻，以全面檢索納入文獻。

1.3 文獻篩選與資料提取 由2 名研究員獨立進行文獻檢索，并根據納入和排除標準篩查檢索結果。首先將檢索結果導入Note Express，并進行軟件和手工去重，然后閱讀題目和摘要篩除不符合要求的文獻，再通過閱讀全文判斷是否符合納排標準，若遇到分歧，則邀請第3 名研究員協助判定。資料提取：（1）研究文獻基本信息，包括作者、發表年份、題目、試驗組/對照組樣本量、性別、年齡、干預措施、結局指標。（2）研究質量評價要素，包括，隨機方法、盲法、數據脫落、失訪情況和隨訪記錄。

1.4 文獻質量評價 由2 名研究員根據Cochrane Handbook 5.1 手冊標準，采用RevMan5.3 軟件對納入研究的質量進行判斷，分為高風險、低風險和不清楚3 種偏倚風險程度，若遇到分歧，由第3 名研究員協助判定。

1.5 統計分析方法 采用Rev Man5.3 軟件進行Meta分析。計量資料采用均數差（MD）或標準均數差（SMD）作為效應量，計數資料采用比值比（OR）作為效應量，用95%置信區間（Confidence Ⅰnterval,CⅠ）表示，P＜0.05 為差異具有統計學意義。異質性檢驗采用卡方檢驗，當P＞0.10，且Ⅰ2＜50%時，認為各研究間具有同質性，采用固定效應模型（FE）；當P≤0.10，且Ⅰ2≥50%時，認為各研究間存在異質性，應查找異質性來源，進行敏感性分析，若無法確定異質性來源則采用隨機效應模型（RE），并謹慎解釋研究結果。

2 結果

2.1 文獻檢索與篩選結果 根據檢索策略，初步檢索結果為331 篇文獻，其中中文文獻為208 篇（CNKⅠ：48 篇；Wan Fang Date：66 篇；ⅤⅠP：39 篇；CBM：55篇），英文文獻為123 篇（Pub Med：9 篇；The Cochrane Library：19 篇；Ovid：27 篇；CⅠNAHL：68 篇），通過軟件和手工去重193 篇，瀏覽題目和摘要排除與研究不相關的文獻77篇，進一步需要閱讀全文61篇，最終納入19 篇。文獻篩選流程圖及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖及結果

2.2 納入文獻基本特征 本研究共納入19 篇文獻[8-26]，語種為中文，發表時間從2008～2019 年，其中2015 年以后的文獻有12 篇；納入樣本量共1627 例，試驗組816 例，對照組811 例；試驗組干預措施均為耳穴貼壓單用或在對照組基礎上聯合使用，其中單用耳穴貼壓有6 篇，耳穴貼壓聯合穴位按摩有5 篇，耳穴貼壓聯合穴位貼敷有4 篇，耳穴貼壓聯合中藥湯劑有2 篇，耳穴貼壓聯合針刀療法有1 篇，三聯療法有1 篇；試驗組的取穴主要是大腸（17）、直腸（14）、小腸（11）、便秘點（9）等，對照組的取穴主要是神闕穴；研究干預周期5～14 天不等；觀察指標覆蓋總有效率、便秘發生率、臨床癥狀與體征、排便情況評分、排便時間、排氣時間、滿意度和疼痛評分等8 種，其中臨床癥狀與體征、排便情況評分、排便時間、排氣時間、滿意度和疼痛評分的文獻量過少，不宜進行meta分析，因此本次研究以總有效率和便秘發生率為結局指標。納入文獻的平均年齡、性別等基本特征組間無顯著性差異，具有可比性。納入文獻基本特征見表1。

表1 納入文獻基本特征

2.3 納入文獻的質量評價 在隨機方法中，所有文獻均提及進行了隨機分配，其中5 篇[13,17,21,23,25]使用隨機數字表法，1 篇[26]使用計算機隨機法，6篇[11,12,14,16,20,22]按住院順序隨機分組，7 篇[8-10,15,18,19,24]未明確隨機方法；在分配方案隱藏中，只有1 篇[21]采用不透明信封隱藏，其他均未明確提及；在盲法設計中，1 篇[26]實施了雙盲，其余均未明確提及；在結局數據完整性中，有1 篇[21]報告了數據失訪、退出分析和統計結果，其他結局數據均完整；在選擇性報告中，所有文獻均未進行選擇性報告結果。見圖2、圖3。

圖2 各種偏倚所占情況分布

圖3 偏倚風險分析圖

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率 本研究納入的19 篇文獻，有13篇[10-14,17,20-26]均報告了耳穴貼壓干預骨折后便秘患者的總有效率，涉及1076 例患者。異質性檢驗顯示：χ2=5.23（P=0.95，Ⅰ2=0%），認為各研究間具有同質性，故采用固定效應模型，OR=7.20，95%CⅠ[5.02，10.33]，試驗組臨床總有效率高于對照組（P＜0.05），結果提示耳穴貼壓對骨折后便秘患者的臨床總有效率有一定優勢，見圖4。

圖4 耳穴貼壓對骨折后便秘總有效的影響

2.4.2 便秘發生率 本研究納入的19 篇文獻，有7篇[8,9,13,16,18,19,25]報告了耳穴貼壓干預骨折后便秘患者的發生率，涉及674例患者。異質性檢驗顯示：χ2=4.68（P=0.58，Ⅰ2=0%），認為各研究間具有同質性，故采用固定效應模型，OR=0.16，95%CⅠ[0.10，0.25]，試驗組便秘發生率低于對照組（P＜0.05），提示耳穴貼壓在一定程度可以降低便秘發生率，見圖5。

圖5 耳穴貼壓對便秘發生率的影響

2.4.3 亞組分析 根據年齡將納入的13 項含有總有效率指標的研究分為兩組：＜60歲研究9項，≥60歲研究4 項，進行亞組分析結果發現，年齡為≥60 歲時對骨折后便秘患者的總有效率優于年齡為＜60（OR=7.02，95%CⅠ[4.77，10.34]，P＜0.00001），異質性檢驗（Ⅰ2=0%）；根據干預周期將納入的13 項含有總有效率指標的研究分為兩組：＜10天研究8項，≥10天研究5 項，進行亞組分析結果發現，干預周期≥10 天時對骨折后便秘患者的總有效率優于＜10 天（OR=9.41，95%CⅠ[4.09，21.64]，P＜0.00001），異質 性檢驗（Ⅰ2=0%）；見表2。

2.5 敏感性分析 為進一步驗證耳穴貼壓對骨折后便秘總有效率及便秘發生率的影響，將入組的研究進行逐項剔除法評估敏感性風險，結果顯示納入研究的敏感性較好，指標結果的可靠性較強。見表3、表4。

表4 耳穴貼壓對骨折后便秘發生率影響的敏感性分析

2.6 發表偏倚檢驗 納入文獻數量≥10 篇時需做漏斗圖以檢驗有無發表偏倚[27]。本研究對臨床總有效率所納入文獻進行發表偏倚檢測，結果顯示，臨床總有效率研究的漏斗圖呈非對稱，存在一定的發表偏倚。見圖6。

圖6 臨床總有效率影響的漏斗圖

3 討論

隨著人口老齡化，骨折發生率逐步升高。便秘是骨折患者常見的并發癥，西醫認為主要原因是骨折后發生周圍微循環障礙，使交感神經興奮、副交感神經抑制，導致腸道運動節律紊亂，加之骨折后活動受限致腸蠕動減慢，患者不良的情緒也會導致腸道功能紊亂。骨折后便秘歸屬中醫“便秘”范疇，中醫認為便秘的主要原因是飲食不當、情志失調、外傷淤血所致[28]。骨折后血溢脈外，氣滯血瘀，影響運化導致臟腑傳導不利。

本研究結果顯：耳穴貼壓能夠縮短骨折后患者排便時間，提高骨折后便秘便秘患者的臨床總有效率，降低便秘發生率，表明耳穴貼壓能夠有效提高骨折后便秘患者的臨床療效，且優于常規護理。其可能原因是：耳穴貼壓是通過刺激耳廓上特定穴位，形成耳穴、神經組織和內臟的傳導聯系，促進腸道節段性蠕動和規律性收縮，促使骨折患者早期排便，降低便秘發生率。

本研究納入文獻質量整體水平不高，許多研究未報告或存在缺失隨機方法、分配隱藏、盲法設計等內容，沒有足夠的材料支撐耳穴貼壓防治骨折后患者便秘的遠期療效；關于臨床癥狀中排便時間的評價指標，因時間單位標準不一致，故采用均數標準差（SMD）作為評價方法，可能會影響研究結果的可靠性；漏斗圖顯示有一定的不對稱性，可能存在不同程度的偏倚風險。上述局限對本研究的結論造成了一定的影響，在今后的研究可有針對性的進一步探討。

綜上所述，耳穴貼壓防治骨折患者便秘具有較好的臨床療效，能夠降低便秘發生率，縮短患者骨折后排便時間，但受到納入研究質量的影響，故本研究的結果還需要謹慎對待，未來研究尚需要開展高質量的隨機對照試驗驗證耳穴干預骨折后便秘的臨床療效。