標準化視角下醫用壓縮式霧化器檢測的常見問題分析

李 曄，劉 暢，張 芙

（河南省醫療器械檢驗所，河南 鄭州 450000）

醫用壓縮式霧化器目前已廣泛地應用于我國的醫療衛生行業，主要是為各類患有呼吸系統病癥的患者進行治療。由于呼吸系統是一個開放的系統，藥液被霧化成顆粒后，患者吸入這些藥霧，藥霧能夠直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經其黏膜吸收而達到治療的目的。相較于以往常規的呼吸系統病癥治療方法來說，使用醫用壓縮式霧化器能夠將治療藥物進行霧化治療，以更加細小的顆粒經過患者的呼吸系統直接前往其病患部位，能夠做到更加快捷、直接、高效的針對性治療。醫用壓縮式霧化器由于高效和便捷已經受到醫護人員和病患的廣泛認可。

1 醫用壓縮式霧化器的工作原理

常見的醫用壓縮式霧化器一般主要由主機、送氣管、霧化裝置、吸嘴/吸入面罩組成，其中主機主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統組成。醫用壓縮式霧化器應用的是文丘里效應的原理，一般是通過氣體壓縮機產生的壓縮空氣為驅動源來產生和驅動起霧的。壓縮機產生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產生負壓作用，吸起藥液沖擊到隔片上，變成極細的霧狀向外噴出。

2 醫用壓縮式霧化器的標準化檢驗檢測依據

醫用壓縮式霧化器作為一種醫用電器設備，現有的檢驗檢測依據是GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》和《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》。其中安全項應完全符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》的要求，性能項至少應包括《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》中對醫用壓縮式霧化器的全部要求。

3 醫用壓縮式霧化器檢驗檢測中的常見問題分析

3.1 設備外殼對液體防護

GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中要求“設備的結構應確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成的安全方面危險有足夠的防護能力”。由于醫用壓縮式霧化器在使用過程中必須使用水或各種藥液，于是就會出現兩種風險：其一是裝載藥液時若液體不慎進入設備內部接觸到內部電路導致短路，引起設備故障和人員安全危險。其二是外界的液體若滲入霧化裝置中，導致內部藥液受到污染。為防止上述風險的產生，就需要按照GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中的要求，依據GB/T4208-2017《外殼防護等級（IP代碼）》中的試驗方法對其進行檢測。表1為對外殼防止水進入的防護等級。

表1 液體滲透防護等級表

目前市場上常見的醫用壓縮式霧化器基本不具備相關的具體規格，普遍沒有做出對其外殼防水的具體要求，生產醫用壓縮式霧化器的時候，廠家為了節約成本，提高利潤，會選用密封性差的材料作為外殼進行生產組裝，這樣就加大了上述風險產生的概率。《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》中明確指出“產品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應要求企業明確使用的材料，并且說明該材料是否添加了塑化劑，若添加應說明其安全性”。同時在檢驗過程中需要嚴格按照相關的標準進行檢測，以此來保證所使用的醫用壓縮式霧化器具備充分的受潮防護功能。結合GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中44章的要求，在檢測過程中需要從以下幾點著重考慮。

（1）溢流。GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》要求：“設備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應不應弄濕易受其危害的電氣絕緣，也不應引起安全方面危險。”針對這種情況所需要進行的檢測就是要將貯液器裝滿液體的設備傾斜15°，藥液無溢出或不會產生安全方面危險，避免其容易遭到損壞的電氣安全絕緣被浸濕，同時不能由于藥液溢出而造成各種損傷或危險。

（2）液體潑灑。GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中明確指出：“正常使用中要用到液體的設備，應制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全方面的部件”。對于多數醫用壓縮式霧化器來說，其使用過程中會存在設備液體潑灑的情況，因此在檢測時需要保證其在液體潑灑的過程中不會將部分設備內部零部件浸濕導致短路，造成部件損壞或安全方面危險的產生。

（3）泄漏。GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中44.4指出：“設備應能制造成在單一故障狀態下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。”當醫用壓縮式霧化器發生故障的情況下，很有可能會出現藥液泄漏的狀況，這時就需要保證在藥液泄漏時不會造成危險事故的發生，需要對其泄漏情況下的防護功能進行進一步的檢測。

針對以上幾種情況，常見的解決辦法是提高霧化器的藥液容器、連接管路等一切與液體接觸部件的密合性，將霧化器的電路部分通過隔離的方法與可能出現藥液泄漏的部分分離開，并且制造商在選用外殼材質時，也應根據《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》對外觀的要求，以此增加設備對液體的防護措施。

3.2 設備的識別、標記和文件

GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》第6章中對于設備的標識做出了明確的規定。設備的標識包括設備及配件的外部標記、內部標記、指示燈和按鈕標記等，隨機文件包括使用說明書、技術說明書、合格證等。這些是設備特別重要的一部分，是使用者對產品的了解、操作使用、維護和保養的首要方式。但是在日常檢驗中發現，醫用壓縮式霧化器的外部標識和隨機文件問題是所有不合格項目中最常見的，這說明在生產過程中生產企業對于標識和說明書的重視程度不足，對于相關法律法規和相關標準的了解程度仍有待提高。

（1）外部標記。外部標記作為使用者對產品最直觀的說明，是使用者了解產品的第一步。根據GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中6.1章的要求，在設備及其部件上必須有“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記。標記包含且不僅限于制造商的名稱、產品名稱、型號、與電源連接、安全分類、運行模式等。目前市場上醫用壓縮式霧化器常見的問題是由于設備主機太小導致標記信息缺失和字體太小不能清楚易認。常見的解決方式是將GB9706.1-2007中要求的標記最低要求完整的標記在設備主機上，其他信息以符號指示的形式指向設備說明書等隨機文件中的明顯位置供使用者查閱。

（2）指示燈和按鈕標記。在GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中對指示燈和按鈕顏色做出了要求，在6.7章中明確指出了“紅色應僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動”，“黃色代表需要小心或注意”，“綠色代表準備運轉”。這說明黃、紅兩種顏色的指示燈不能用于設備正常運行狀態的指示。用于指示正常運行狀態的指示燈最為適宜的顏色是綠色，而紅黃兩色僅能用于指示藥液已用盡或使用電池的霧化器電池電壓低的狀態。目前市面上不少醫用壓縮式霧化器所配備的指示燈存在指示燈亂用、錯用的情況，特別是用紅燈指示正常運行狀態、綠燈指示藥液用盡的情況屢見不鮮，這樣會給使用者帶來錯誤的指示，導致嚴重的后果。

（3）隨機文件。根據GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中6.8的要求：“設備應附有至少包括使用說明書、技術說明書和供使用者查詢的地址在內的文件。隨機文件被視為設備的組成部分”。使用說明書和技術說明書可以是分開的，也可以合為一本。GB9706.1-2007中要求說明書應包括產品名稱、規格型號、產品工作原理、預期用途、企業名稱、生產地址、注冊地址、聯系方式和售后服務方式、許可證號、注冊證號、標準編號。應當確保醫用壓縮式霧化器的說明書中具備相關的操作說明和注意事項，同時要對其設備的清洗、消毒和滅菌方面和維護保養周期的內容進行詳細地表述，并且對于設備在損壞需要處理的時候，具體的處理方法進行描述，不能夠對自然環境產生不利影響。最后對于設備的熔斷器、過濾片等一系列零件的更換說明要進行詳述。同時說明書應完全體現出制造商的全部聯系信息，以及維護保養時需要用到的電路圖、元器件清單、圖注等有助于維修人員修理的材料或取得這些材料的方法。

除此之外，依據《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》要求，說明書還應說明該霧化器能夠使用的藥液種類。由于霧化器中的零部件可能與藥液直接接觸，所以部分零部件存在與某些藥液產生化學反應的風險，應在霧化器的說明書中清楚指明霧化器允許使用的藥液種類和高濃度藥液禁止使用的說明。

3.3 醫用壓縮式霧化器基本功能

（1）低電壓提示功能。根據GB9706.1-2007《醫用電氣設備安全通用要求》中與電源連接要求的定義，設備可以分為由內部電源供電設備以及網電源供電設備兩類。而目前市場上常見的醫用壓縮式霧化器的發展方向是更加輕便、易攜帶，由電池供電的手持式醫用壓縮式霧化器越來越多。與此同時產生了新的問題，就是設備在電池電壓低的情況下缺少聲光等提示功能，使得患者操作使用時產生風險和不便，同時會加速設備的老化。目前常見的解決方式有兩種，一是以聲音提示，在電壓不足時以蜂鳴聲提示患者；二是以閃爍的紅色或黃色指示燈來提示患者及時更換電池或及時充電。

（2）殘液量用盡提示。《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》中要求醫用壓縮式霧化器中的藥物容器需要具備相應的參數數值指示，應該在相應位置進行單位和刻度的標注。指示當前藥液余量，一方面可以給操作者的判斷提供依據，另一方面也可以預防操作者加液劑量錯誤導致更危險的情況。藥液用盡時應有相應提示功能。常見的提升功能包括且不限于蜂鳴聲提示、燈光提示以及自動關機。

（3）壓力范圍。根據《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》要求：“正常工作條件下，壓縮式霧化器所產生的壓力應該在制造商規定的范圍以內（如60～130 kPa）。異常狀態下，當壓縮式霧化器發生異常情況，所產生的最大壓力應該在制造商規定的范圍以內（如150～400 kPa）且不發生管體破裂現象”。常見的問題是在異常狀態下壓縮式霧化器產生的壓力與制造商規定的范圍不符，主要是因為部分制造商在后續生產中采用的壓縮機與前期采用的壓縮機規格型號不一致導致的。制造商應選用檢驗合格的、功率一致的壓縮機，并且在研發過程中充分測試異常狀態時的壓力波動范圍，制定出符合自身產品實際情況的壓力范圍參數。

3.4 附件的常見問題

醫用壓縮式霧化器附件主要包括吸嘴和吸入面罩。《醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》中明確要求：“若吸嘴或吸入面罩具有醫療器械注冊證，應驗證相關注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫療器械注冊證，制造商應公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質的相關證明，依據GB/T16886.1標準對其進行細胞毒性、刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標應符合GB15980標準的要求。”

在注冊檢驗檢測過程中發現，部分制造商的吸嘴或吸入面罩由其自己生產，但是沒有取得相應的醫療器械注冊證，隨附壓縮式霧化器一同送檢，且未在產品技術要求中制定相應的細胞毒性、刺激性、致敏等檢測參數。導致此類情況出現的主要原因是制造商對于相關政策和標準的了解不充分。在監督抽檢過程中發現，產品隨附的吸嘴、吸入面罩與其注冊時所用的吸嘴、吸入面罩注冊證不一致。這說明制造商在后續生產過程中更換了吸嘴、吸入面罩的品牌或型號規格。當制造商需要更換吸嘴、吸入面罩品牌時，應向當地相關部門進行備案，根據要求進行補充檢驗。

除了需要注意以上的常見問題外，制造商還應在壓縮式霧化器的說明書中清楚地說明配合該霧化器主機使用的吸嘴、吸入面罩品牌、規格型號，如何消毒、清潔保養、更換吸嘴和吸入面罩，并且說明若使用者更換非允許的吸嘴、吸入面罩時可能產生的風險和危害。

4 結束語

文章結合標準對醫用壓縮式霧化器的檢測展開了簡單的探析，結合日常檢驗檢測過程中發現的問題，對其在標準化研發生產中需要注意的事項和重點、部分常見的解決方法進行了探討，希望這些方面的描述能夠對我國的醫用壓縮式霧化器的檢驗檢測工作和標準化設計研發工作提供一定的參考作用。