醫院醫療器械不良事件管理實踐的分析與探討

萬里，楊寧，金劍

武漢市第一醫院 設備處，湖北 武漢 430022

引言

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[1]。隨著醫療科技的不斷發展，醫療器械種類繁多、來源廣泛、更新迭代迅速，而所有的醫療器械受當時實驗條件的限制或科技水平的制約、上市前的臨床評價不足等因素的影響，都將可能導致醫療器械存在一定的缺陷，因而在臨床應用過程中存在一定的風險。而現代醫療業務的開展，對醫療器械的應用又越來越廣泛和依賴。因此，醫療器械在提高醫療技術及服務的同時，也隨之出現了不少新的問題，醫療器械不良事件時有發生。

醫院因其醫療器械數量多、品種全、用量大等特點，醫療器械不良事件發生的概率較高，是可疑醫療器械不良事件報告的主要來源。而保證報告的數量及其信息的完整性和有效性，才能更好地為上級監管部門提供準確的監測依據，以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，保證用械安全，并促進醫療器械產業的健康發展。但在實際的監測工作中，依然存在著各種各樣的問題[2-3]。本文結合某醫院可疑醫療器械不良事件監測管理工作實踐現狀及相關報告數據，總結、分析并探討醫院可疑醫療器械不良事件監測工作中存在的問題及對策，以期提高醫院的監測水平。

1 數據來源與方法

從某醫院于2014—2021年在國家藥品不良反應監測系統上報的可疑醫療器械不良事件報告中提取114例報告信息作為數據樣本，并借助Excel篩選統計及圖表功能，對樣本數據從報告的整體、報告涉及的醫療器械類別和傷害程度、報告來源和報告數量、報告質量等方面，分別進行統計、分析和探討，以得出相應結論或問題，并提出解決方案及對策。

2 醫療器械不良事件報告樣本數據的統計、分析與探討

2.1 報告的整體歸納統計與分析探討

2.1.1 報告的整體歸納統計

114例報告中，涉及醫療設備63例（55.3%）、醫用耗材51例（44.7%），所涉及的醫療器械類型、數量及不良事件主要表現如表1所示。

2.1.2 分析結論與探討

從表1可以看出，可疑醫療器械不良事件的表現以多種形式存在。此外，不論醫療器械價值、用途或結構大小，醫療器械不良事件涉及了醫療器械的各個種類，也再次證明：任何醫療器械產品的設計和生產都具有一定的風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受的產品”[4]。

表1 醫療器械不良事件報告樣本的整體歸納統計表

2.2 醫療器械類別與傷害程度統計分析與探討

2.2.1 醫療器械類別和傷害程度統計

根據國家醫療器械注冊和分類管理方法[5-6]，醫療器械根據風險程度不同，由低到高可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類；而根據醫療器械是否需要除人體自身及重力以外的能源（如電能）來發揮其功能，又可以分為有源和無源器械。

醫療器械不良事件導致或可能導致的傷害，總體分為死亡、嚴重傷害（包含危及生命、導致或可能導致需內外科治療才能避免機體功能結構永久損傷）和其他3大類。

2.2.1.1 器械類別統計

114例醫療器械不良事件報告所涉及的醫療器械中，按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類管理類別和有源或無源類別來統計，各類器械數量及占比情況如圖1所示。其中，Ⅰ類器械為5例，占比4.4%，全部為無源器械；Ⅱ類器械為51例，占比44.7%，其中有源器械34例、無源器械17例；Ⅲ類器械為58例，占比50.9%，其中有源器械25例，無源器械33例。

圖1 醫療器械不良事件報告樣本中器械類別和傷害程度統計

2.2.1.2 器械傷害程度統計

目前，該醫院暫未發生死亡類醫療器械不良事件報告。圖1報告樣本中傷害程度統計數據顯示，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械不良事件報告中，嚴重傷害報告數依次為2、7、11例，分別約占Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械報告數的40.0%、13.7%、19.0%。

2.2.2 分析結論與探討

從圖1可以看出：① 無論醫療器械屬于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類或有源/無源，都具有一定的使用風險，繼而有發生不良事件的可能；② 不良事件醫療器械占比：Ⅲ類＞Ⅱ類＞Ⅰ類，這一實踐結果與國家醫療器械風險程度劃分和分類管理辦法是完全相吻合的。醫療器械分類管理等級越高，發生不良事件概率越大[7]；③ 無論醫療器械分類管理等級高低，均有導致嚴重傷害的可能，此點不容忽視。

以上結論，可充分提醒醫務人員，各類醫療器械在日常使用和管理中，均需按不同類別醫療器械管理要求，采取對應措施進行管控，以減少不良事件發生，確保用械安全。

2.3 醫療器械不良事件報告來源、報告數量、報告質量統計分析與探討

2.3.1 報告來源、報告數量、報告質量統計

2.3.1.1 報告來源統計

以往的研究表明，醫生、護士、技師是醫療器械不良事件上報的主體[8]。從圖2統計結果看出，醫院可疑醫療器械不良事件報告主要來源于醫生、護士、技師和臨床工程師4個部分。數據顯示，醫療器械不良事件護士和工程師上報數量最多，分別占比49.1%和42.1%，而醫生和技師上報數量很少，分別僅占7.9%和0.9%，存在報告人類別占比嚴重不均的現象及問題。

圖2 醫療器械不良事件報告來源數量及占比

2.3.1.2 報告數量統計

依據數據樣本中2017—2021年度可疑醫療器械不良事件報告數量，并結合該院藥品不良事件報告數量對比統計（圖3），可以看出，該院存在著醫療器械不良事件報告數量整體偏少、遠不如藥品不良事件報告多的問題，這說明醫院醫療器械不良事件監測工作的開展還有待加強。

圖3 2017—2021年醫院醫療器械和藥品不良事件報告數量

2.3.1.3 報告質量統計

在醫療器械不良事件的監測管理工作中，對不良事件信息的準確收集、填寫和及時反饋有著重要意義和價值[9]。針對114例醫療器械不良事件報告中的關鍵信息缺失或誤填情況進行統計，缺失或誤填占比前5的信息如表2所示。

表2 醫療器械不良事件報告樣本中報告信息缺失或誤填排名前五的情況統計表[例，n（%）]

由表2數據顯示，報告信息缺失最多的為“合并用藥/械情況說明”，缺失占比高達96.5%；而排名第5位的報告信息“產品編號/批號”缺失率也達到了46.5%。此外，在日常工作中，實際收集到的可疑醫療器械不良事件報告中，還存在著很多關鍵信息簡寫、誤寫、漏寫或對不良事件表現描述不清等問題，需監管人員不停往返于各臨床科室之間，對事件情況及報告信息進行反復的核對、補充和修改，耗時耗力。這些都從側面反映出，醫院對可疑醫療器械不良事件的管理，存在著報告上報和接收體系不完善、報告關鍵信息缺失嚴重、報告質量整體偏低等多種問題。

2.3.2 問題及原因分析

針對可疑醫療器械不良事件報告人類別占比嚴重不均、報告數量偏少和報告質量偏低等問題，結合以上實踐數據分析，并通過對醫院各類醫務人員的走訪和了解，分析可能存在以下因素：

（1）臨床醫務人員對醫療器械不良事件辨別能力和上報意識不足。醫院工程師人數較少但報告數量顯示占比較高，是因為臨床工程師對醫療器械的結構和原理有一定的專業認識，相對能更容易地判斷出事件的發生原因，如由于器械自身老化、故障或使用不當，器械自身固有風險（如材質、設計缺陷）或未知的使用環境影響、聯合用藥/用械等因素導致不良事件；同時，工程師作為院內可疑醫療器械不良事件監管員，其具有一定的主動報告意識。而臨床醫務人員，對醫療器械的認識主要在于臨床應用方面，當醫療器械不良事件發生時，其多數會認為該事件屬于醫療事故范疇，而并非不良事件，當然也無法及時意識到需按不良事件處置流程進行上報。

（2）各類醫務人員對醫療器械不良事件監測工作的了解和認識程度不夠。雖然國家有關部門出臺了醫療器械不良事件管理相關的法律法規，但臨床醫護技更多了解和關注的是藥品和醫療不良事件，而對醫療器械不良事件認識不足、關注度不高[10]。從圖2可以看出，護士報告數量占比最高，一方面主要是因為護士作為醫院最大的群體，接觸和使用醫療器械的種類和頻次最高，遭遇不良事件概率最大；另一方面，當醫療器械使用出現異常情況后，大多會由護士第一時間聯系臨床工程師協助查看、處理，工程師對其上報不良事件也起到了一定的提醒和引導作用。

（3）對于醫療器械不良事件的上報存在心理顧慮。醫療器械不良事件的表現，相對來說沒有藥品不良反應和醫療事故那樣直觀，臨床醫務人員容易將醫療器械不良事件與醫療事故和醫療器械質量事故相混淆，從而有所顧慮，不敢或不愿主動上報[11-12]。

（4）臨床科室上報時信息不全、實物沒有及時保存下來或進行拍攝[13]、醫務人員對可疑醫療器械不良事件報告的填寫要求及規范認識不足，且因報告內容多，醫務工作忙，不愿詳細填寫或因對器械結構缺少專業認識等，造成提交的不良事件報告存在信息存在不全、錯漏或描述不清等多種問題。

2.3.3 解決方案及對策

針對上述問題，解決方案如下：

（1）從醫院層面，結合醫院自身實際情況，進一步加強《醫院可疑醫療器械不良事件管理》制度建設，明確實施細則，落實責任主體，責任到科到人，全面推進監測工作[14]。

（2）全面做好可疑醫療器械不良事件監測的宣傳工作。院內監管員需定期通過現場培訓講解或在院內OA、釘釘、監測微信群等多種辦公平臺，大力宣講可疑醫療器械不良事件監測相關知識，提高醫務人員的整體認識。

（3）院內可疑醫療器械不良事件監測主管部門，應加強對醫務人員的正確引導。一方面，要加強培訓，使醫務人員明確醫療器械不良事件與醫療事故和醫療器械質量事故之間的區別與糾正其錯誤認識；另一方面，要定期主動收集整理并更新常見醫療器械及其不良事件表現的歸納統計表，并提供給醫務人員對照、學習，有助于其對醫療器械不良事件進行識別和判定。

（4）利用電子信息化，結合醫院電子病歷系統，加強智能化管理。如在醫院HIS的基礎上，建設院內可疑醫療器械不良事件上報系統[15]。該系統可實現或優化以下功能：① 在報告系統首頁或關鍵項處，加注填報說明和注意事項，由系統指導醫務人員填寫報告信息，避免院內監管員重復講解；② 系統自動識別上報人信息（如姓名、科室、電話等），便于監管員與當事人及時聯系、了解、核實并處置不良事件；③ 當可疑醫療器械不良事件關聯患者時，填報人可在HIS直接點擊并自動帶入該患者相關信息（如姓名、年齡、病歷號、既往病史、用藥/械治療情況等）到不良事件報告中，填寫簡便且可同時保證報告中患者相關信息的完整性；④ 通過系統鎖定報告中必填項并加設提醒功能，避免報告中關鍵信息的漏填缺失；⑤ 在不良事件報告系統各關鍵信息處填寫框架后，設置附件上傳功能，可上傳包含產品信息（如設備銘牌、器械包裝信息等）或不良事件表現（如器械故障）的圖片及事件相關文檔附件，以利于對不良事件報告信息的補充，也便于院內監管員對報告信息的核對與修正，保證報告信息的準確性；⑥ 通過系統建立院內反饋機制及共享功能，可及時將事件的處置建議、報告的修改意見以及后續上級藥監系統的審核評價情況等，通過系統反饋給填報人，或將事件信息定向共享或推送給相關科室，以提醒注意警戒。

（5）嘗試開展院內多部門的聯合管理，主動發現、提取可疑醫療器械不良事件信息。例如，當醫院醫療、護理或藥品不良事件監測系統收到報告，且報告內容及原因分析中涉及合并用械可能時，則系統將該報告信息自動觸發和抄送給院內醫療器械不良事件監管部門，以提醒監管員主動核實和提取醫療器械風險信號。

（6）建立獎懲機制，促進上報。對發生醫療器械不良事件而刻意隱瞞不報，且造成不良后果的主要責任人，給予相應懲戒；而對如實并成功上報醫療器械不良事件的人員，可給予適當的現金獎勵或在評優評先方面予以優先等，以提高醫務人員上報醫療器械不良事件的積極性[16]。

3 討論與總結

醫療器械相比于藥品的不良事件監測工作起步晚、開展難、報告數量少，但可疑醫療器械不良事件監測工作是醫療器械管理過程中的重要一環，是一項長期且任重道遠的工作；而醫院作為該項工作中不可或缺的一部分，同時作為可疑醫療器械不良事件報告的主要來源，如何進一步提高自身能力，對監測工作進行更加積極有效的開展，是至關重要的[17-18]。本文通過對醫院醫療器械不良事件監測實踐情況的統計、總結、分析與探討，目的在于提高醫務人員對醫療器械不良事件風險的認識，加強醫院監管力度，科學用械，安全用械，保障醫患安全。同時，也希望未來能借助信息化手段，進一步改善和優化醫院醫療器械不良事件監測管理的方法及流程，使監測工作更好地開展。

本文編輯 王晨晨