加強科研誠信及倫理建設工作的思考與對策

□文/ 張雨桐 謝 燕 陳詩雨 董思遠 劉 健 杭州市第七人民醫院

科研誠信是科技創新的基石。隨著科研活動和學術成果的日益增多，一些負面問題越發凸顯，極大地損害了我國科研工作的嚴肅性和專業性。尤其是近幾年，“人類胚胎基因編輯”等事件的發生，科學倫理問題成為科研工作者關注的焦點，對科研誠信建設工作產生了多重影響。

科研誠信及倫理建設工作發展概況

科研誠信主要指科技人員在科技活動中弘揚以追求真理、實事求是、崇尚創新、開放協作為核心的科學精神，遵守相關法律法規、恪守科學道德準則、遵循科學共同體公認的行為規范。

自1981 年我國頒布了第一項有關科研誠信的政策以來，國家越來越重視科研誠信建設工作。2016 年，國務院發布《關于建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》，科技部等15個部門聯合印發《國家科技計劃（專項、基金等）嚴重失信行為記錄暫行規定》；2018 年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步加強科研誠信建設的若干意見》；2019 年，科技部等20 個部委聯合印發《科研誠信案件調查處理規則（試行）》。

倫理委員會（Ethics Committee）是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。

原國家食品藥品監督管理局于2010 年頒發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，將倫理委員會在管理和審查的有關工作規范化，首次明確國內臨床試驗倫理審查的內容及標準。2019 年7 月，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過了《國家科技倫理委員會組建方案》，加強科研倫理管理已經刻不容緩。

浙江省積極響應國家政策，以制度建設推進科研誠信管理工作，先后制定并出臺了《浙江省科技計劃項目倫理審查與評估管理辦法（試行）》《關于深化項目評審人才評價機構評估改革提升科研績效的實施意見》《關于進一步加強科研誠信建設弘揚科學家精神的實施意見》等政策措施。目前，全省初步建立了以績效為目標、誠信為底線、監管為保障的科研誠信管理體系，為推動科研誠信及倫理管理工作的建設，營造良好的科研環境提供制度保障。

科研倫理建設工作存在的問題

科研倫理的提出為我國科學技術的創新發展和道德誠信提供了一定的指引，倫理問題的存在折射出科研誠信建設中的現實問題。

宣傳教育不深入。目前，醫療機構、科研院所和高校等的科研項目、論文等科研成果仍是部分單位晉升職稱的硬杠桿。科研成果重要性被過分強調，倫理、科研誠信的制度實施與教育普及不夠，以至于科研人員的誠信意識淡漠及自律性不足。科研誠信教育培訓宣傳內容不系統，重點不突出，方式、形式較為單一，很難使科研人員有深刻印象。科研人員的倫理及科研誠信教育培訓也缺少“硬性要求”。

監管體系不健全。由于監管政策文件較少，部分單位落實不到位，對科研不端行為的管理上缺乏主動性和有效性。由于科研倫理系統中涉及多個利益主體，對科研倫理事件的調查更是涉及諸多利益相關方，監管難度較大。另外，基層單位倫理委員會除倫理秘書是專職或兼職身份，其他委員會成員基本上都是兼職身份，出現缺乏專門的監督機構、審查工作缺乏法律保障等問題，并缺少全過程監督及外部監管。

懲治機制不完善。目前，關于科研誠信政策的相關法律制度不夠完善，缺乏處置學術不端行為的法律法規，相關法律法規條款也只在其他相關法律法規中有體現，責任不明確，導致被侵權者舉報不暢和上訴渠道不明，科研工作監管缺位。科技倫理建設工作雖然存在一些法律法規和政策，但對于基層單位來說，執行較困難，落實不到位。

科研倫理建設工作的思考與對策

加強誠信意識培養

首先加強各單位、部門領導層對科研誠信及倫理重視程度，進而開展普遍性和針對性的科研誠信及倫理教育。

倫理委員會委員、秘書、獨立顧問、醫院相關部門的管理人員以及研究人員均需加強倫理培訓。新委員、獨立顧問加入倫理審查委員會工作之前必須經過崗前培訓，培訓合格后上崗。

制定年度培訓計劃，在工作中定期開展有關科技前沿研究培訓、國內外法規指南新進展、生物醫學研究倫理發展的狀況和進展、熱點問題和經典案例研討、本機構倫理審查委員會的標準操作規程等培訓學習活動，保證倫理委員會在倫理問題審查時的先進性和專業性。

進行年度考核，應包括考核當年參與培訓次數、會議出席率、審查項目的效率、審查項目的質量以及行為道德規范與委員職責相違背情況等。

每年開展學術周活動，邀請專家學者召開關于科研誠信及倫理的專題講座。

相應管理辦公室需對所有科研誠信行為記錄保存歸檔，營造良好科研氛圍，促進科研誠信建設工作。

加強全過程監管

根據倫理管理及科研誠信制度要求，科研單位應成立專業委員會，設立相應的倫理管理部門進行監督管理。加強全過程監督管理，加強科研誠信承諾書管理。

對科研項目進行多方位倫理審查及監管，以保證倫理建設的質量和效率，流程應包括申報前審查、實施過程監管、結題審查（如圖1）。

圖1 快速審查流程圖

申報前審查可采用快速審查或會議審查方式，為節省時間提高工作效率，一般采用快速倫理審查流程。

實施過程監管是對項目全過程的動態監管，包括實施前的會議審查；實施過程中的修正方案審查、安全性報告審查、復審；年度、定期、日常跟蹤審查，提交定期跟蹤的匯總報告；如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期；日常跟蹤審查項目進展情況，當出現任何可能顯著影響試驗進行或增加受試者危險、降低受試者預期受益等情況時，以“日常研究進展報告”的方式進行監管。

倫理審查流程貫穿項目全過程，以保證項目實施方案更合理、更科學，更好地保護受試者，促進科研誠信建設工作。

為推動多中心臨床研究倫理審查的一致性和及時性，提高倫理審查效率，避免重復審查，杭州市特聯合醫療衛生機構、科研院所和高校的醫學倫理委員會，試行協作倫理審查機制，制定了“杭州市臨床研究倫理協作審查聯盟制度”，以推動倫理審查工作。

健全懲治機制

健全完善倫理的法制化建設，明確倫理監管主體，統一倫理的審查規范。完善調查處理規則，建立符合我國科技倫理建設特色的法律體系，強化落實情況。鼓勵機構倫理委員會開展委員工作績效評估，督促委員履行責任。制定倫理跟蹤審查規范和細則，對不配合倫理跟蹤審查的研究者予以處罰。■