PDCA循環管理在注射用重組人腦利鈉肽專項點評中的應用

林少梅 沈云珠 施曉寧 林適峰 陳明珠

PDCA循環管理在注射用重組人腦利鈉肽專項點評中的應用

林少梅1沈云珠2施曉寧2林適峰3陳明珠1

（1.泉州醫學高等?？茖W校，福建 泉州 362100； 2.福建醫科大學附屬第二醫院，福建 泉州 362100；3.泉州市中醫聯合醫院，福建 泉州 362100）

目的：探討PDCA循環管理在注射用重組人腦利鈉肽專項點評中的應用，促進臨床合理使用注射用重組人腦利鈉肽。方法：運用PDCA循環管理法分析醫院臨床使用注射用重組人腦利鈉肽存在的問題，尋找原因，制定對策并實施干預措施，比較管理前后注射用重組人腦利鈉肽的使用量、使用金額及使用的合理率。結果：經過管控和干預后，注射用重組人腦利鈉肽的銷售金額從2018年第三季度的563 940元下降至2019年第一季度的506 025元。季度使用量有所減少，使用日趨規范，合理率顯著提高，并持續兩個月抽樣點評合理率維持在100%。結論：PDCA循環管理法用于注射用重組人腦利鈉肽的專項點評效果較好，使注射用重組人腦利鈉肽的使用更加規范、合理。

注射用重組人腦利鈉肽；PDCA循環；專項點評；合理用藥

引言

2011年我國《醫療機構藥事管理規定》（衛醫政發﹝2011﹞11號）第十七條“醫療機構應當建立由醫師、護士、臨床藥師組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作”、第二十條“醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預”強調了臨床醫生在為患者治療疾病選擇藥物的時候，除了要考慮藥物的安全性和有效性之外，還要充分考慮藥物的經濟性。藥物的不合理使用一方面直接影響醫療質量，另一方面藥物費用的增長增加了患者和國家的經濟負擔。很多國家認識到了藥師在患者合理用藥的重要性，制定相應法律法規，使藥師成為合理用藥方案制定的參與者和監督者[1]。當前，國內醫保藥品不合理使用和濫用的情況依然存在。醫保中心針對臨床治療過程中超療程使用國家醫保藥品注射用重組人腦利鈉肽（國內商品名為新活素）的醫療機構進行了處罰，重組人腦利鈉肽的不合理使用不僅影響了醫療質量，而且對經濟效益、社會效益和信譽造成了損害。為了有效地控制醫保費用和促進臨床合理使用重組人腦利鈉肽，針對所存在的不合理用藥問題，醫院組織了注射用重組人腦利鈉肽的專項點評小組，運用PDCA循環管理點評注射用重組人腦利鈉肽的病歷、處方并對不合理處方實施干預，管理措施取得了一定的成效。

1 資料與方法

1.1 資料來源

運用醫院信息系統（hospital information system，HIS）和合理用藥軟件系統檢索福建醫科大學附屬第二醫院2018年7月至2019年3月使用注射用重組人腦利鈉肽的住院病歷和急診處方，隨機抽取PDCA循環管理干預前（2018年7月至2018年9月）病歷和急診處方109份，干預中和干預后（2018年10月至2019年3月）病歷和急診處方268份。

1.2 研究方法

以藥品說明書（成都諾迪康生物制藥有限公司）、《醫院處方點評管理規范（試行）》及中國心力衰竭診斷和治療指南2018為點評標準，另外結合醫保的相關規定，對臨床使用注射用重組人腦利鈉肽的病歷和急診處方的適應癥、用法用量、配伍禁忌、療程等進行分析，以判斷其用藥合理性。

1.3 PDCA循環干預方法

1.3.1 注射用重組人腦利鈉肽專項點評項目的建立（Plan）

發現問題：注射用重組人腦利鈉肽（新活素）的不合理使用使醫療質量和經濟社會效益、信譽雙重受損。針對醫療機構超療程使用國家醫保藥品注射用重組人腦利鈉肽（新活素）被醫保中心處罰的問題，醫院組織了新活素的專項點評小組，以促進醫保費用的有效控制和臨床合理使用注射用重組人腦利鈉肽，為規范藥物使用提供參考。

分析原因：專項點評小組對注射用重組人腦利鈉肽的不合理用藥人為因素進行了分析，并繪制了魚骨圖（圖1），認為主要原因包括以下幾個方面：（1）醫院方面：相關主管部門對注射用重組人腦利鈉肽使用的監督和管控力度不夠，缺乏相關制度和規范，未有相關的獎懲措施。（2）醫師方面：臨床醫生對合理用藥的理念重視不夠，主要體現在用藥的療程和適應癥問題，對新進醫生的用藥培訓不到位，缺乏考核機制，與臨床藥師關于合理用藥的溝通較少，忽視臨床藥師對合理用藥問題的反饋。（3）藥師方面：專項點評的力度不足，點評的標準不一，不合理用藥問題未能及時反饋于臨床，缺乏有效的培訓/宣教。（4）其他方面：商業利益的驅動，醫藥代表夸大藥物的療效，擴大適應癥，患者對用藥的知識薄弱等。

圖1 注射用重組人腦利鈉肽不合理使用的人為因素分析

1.3.2 注射用重組人腦利鈉肽專項點評項目的實施（Do）

以臨床藥師為主組建專項點評工作小組認真實施注射用重組人腦利鈉肽使用的點評工作。每月抽取使用注射用重組人腦利鈉肽的病歷和急診處方，對其使用情況進行點評分析、統計合理率，合理率=點評合理的病歷和處方數/抽取的病歷和處方數×100%；根據《醫院處方點評管理規范（試行）》、相關指南、醫保相關規定、藥品說明書等的要求，明確點評的內容，制定注射用重組人腦利鈉肽的點評細則，主要包括對注射用重組人腦利鈉肽的適應癥、用法用量、配伍禁忌、禁忌癥用藥等方面進行嚴格點評；點評范圍廣，點評的病歷和處方覆蓋全院的抽樣；實時對運行病歷進行點評，將不合理用藥情況及時反饋給醫師，加強干預，保障患者的用藥安全和權益；為了加快點評時效性，對處方點評工作制定了進度安排及實施了內部獎罰制度，通過書面形式把存在的問題反饋給醫生及所在科室主任，使其明確不合理用藥問題所在，同時提出具有針對性的整改建議，促進臨床醫生合理、規范使用藥物；持續跟進處方或醫囑，對于未改正或改正不明顯的，加強處方或醫囑點評力度，并作全院通報，將其用藥不合理行為與科室及個人當月績效考核掛鉤，處罰相應的金額；若反饋多次后，對于同樣的用藥不合理現象仍未改正者，將對其進行約談，由藥事管理和治療學委員會對情況嚴重者進行處方權的干預。

1.3.3 檢查階段（Check）

專項點評小組每月統計和分析使用注射用重組人腦利鈉肽的數量、醫囑的適應癥、用法用量、療程等情況，通過內部獎罰制度確保點評時效性。根據工作計劃督查藥品使用情況，并實行通報、誡勉談話、獎罰制度，對沒有改正或改正不明顯的處方或醫囑，進行全院通報并納入科室、個人當月績效考核和處相應的罰金；對相同問題經反饋多次后仍無改進者進行誡勉談話，嚴重者由藥事管理和治療學委員會干預其處方權。

1.3.4 處理階段（Action）

經過PDCA循環管理后，全院注射用重組人腦利鈉肽的季度使用量有所減少，使用日趨規范，合理率顯著提高，并持續兩個月抽樣點評合理率維持在100%，基本達到了初步的管理預期，目前醫師對注射用重組人腦利鈉肽的適應癥、禁忌癥、用法用量還有改進的空間，未改進的問題和細化后的指標將進入下一個PDCA循環，PDCA循環管理將不斷推進科學合理的工作模式標準化、制度化的建立，為合理用藥提供借鑒。

2 結果

2.1 每月用藥量和每季度銷售金額的比較

經過管控和干預后，注射用重組人腦利鈉肽的銷售金額從2018年第三季度的563 940元下降至2019年第一季度的506 025元，注射用重組人腦利鈉肽每季度銷售金額見表1、每月銷售量見圖2。

表1 注射用重組人腦利鈉肽每季度銷售金額

季度季度銷售量（支）季度銷售金額（元） 2018年第三季度964563940 2018年第四季度1013592605 2019年第一季度865506025

圖2 注射用重組人腦利鈉肽每月銷售量

2.2 每月使用合理率的對比

PDCA循環管理干預前中后三個階段每月使用合理率如圖3所示，PDCA循環管理干預前，2018年第三季度隨機抽取使用注射用重組人腦利鈉肽的病歷和急診處方進行點評和分析，處方合理率是71.56%。干預中，隨機抽取127份病歷和急診處方經臨床藥師點評，其中用藥合理率為92.91%，干預后注射用重組人腦利鈉肽臨床使用愈加規范，隨機抽取的141份病歷和急診處方中合理率提高至99.30%。

圖3 注射用重組人腦利鈉肽（新活素）使用的合理率

3 討論

腦鈉肽又稱B型利鈉肽，因最早在豬腦組織被發現而得名[2]，后來在人心房組織也分離得到腦鈉肽，在心、腦、腎和主動脈都有表達，但主要來自心肌細胞，心房表達高于心室，而因為在整個心臟質量上心室比重更大，故正常情況下大部分腦鈉肽是由心室肌細胞分泌的[3]，而在病理情況下腦鈉肽分泌更多，比如當發生心力衰竭時，心室壁張力增大，腦鈉肽血漿含量升高明顯，隨著腦鈉肽分泌的增加，心力衰竭程度越嚴重，死亡風險也隨之增加，故腦鈉肽的水平和心力衰竭嚴重程度呈正相關，因此，腦鈉肽可作為診斷心力衰竭和評價疾病進程的生物標志物[4]。

腦鈉肽是人體分泌的一種內源性多肽，能夠與特異性的利鈉肽受體相結合，利鈉肽受體特異性地分布在心、腦、肺、腎等部位，以A型利鈉肽受體為主，腦鈉肽作用于A 型利鈉肽受體后，引起了細胞內環單磷酸鳥苷（cGMP）的濃度升高，再通過環磷酸鳥苷/蛋白激酶（cGMP/PKG）途徑引起平滑肌細胞的舒張從而擴張血管[5]。與內源性腦鈉肽相比，藥用人腦利鈉肽具有同樣的氨基酸序列、生物學活性和生理機制，該藥是以大腸桿菌為出發菌經過重組DNA技術人工合成的凍干粉針劑，通用名為凍干重組人腦利鈉肽，國內商品名為新活素，2001年新活素作為我國首個具有自主知識產權的新藥成功上市，2010年5月新活素被納入國家心力衰竭防治指南，指南推薦人腦利鈉肽應用為Ⅱa類，一般以靜脈注射為主，新活素通過擴張動脈和靜脈，迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細管楔壓，減少肺循環阻力，降低心臟的前后負荷[6]，同時與內源性腦鈉肽一樣具有利尿、神經激素調節、抑制心室重構等作用，其治療作用與硝酸甘油相比，能夠明顯降低血壓和心率[7]，迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀[8]，說明新活素能夠改善血流動力學和心功能。但其本身治療心衰不是發揮主要作用而是輔助性作用，加用在心力衰竭常規治療基礎上輔助主要治療或預防藥物發揮作用，臨床上多用重組人腦利鈉肽來輔助治療心力衰竭[9-13]，加上各級醫療機構臨床用藥常態化監管機制尚不完善，所以近年來重組人腦利鈉肽在臨床中不合理應用現象普遍存在。更令人擔憂的是，該藥國內臨床應用時間短療效不確切、本身也有一定的不良反應如低血壓、惡心、頭痛、室性心動過速、血肌酐升高等[14]，而且價格昂貴，若將重組人腦利鈉肽納入常規治療方案，不但會增加患者不良反應的發生率，而且造成醫療資源浪費，加重患者經濟負擔。因此為了保障患者的用藥安全，減輕患者的經濟壓力，減輕國家醫保支出的負擔，對注射用重組人腦利鈉肽的使用情況進行干預和管控勢在必行。

如何規范重組人腦利鈉肽的應用成了醫療機構和衛生部門待解決的問題。近年來專項點評制度在臨床上逐漸興起，為臨床醫師合理使用包括輔助治療藥物在內的特定的藥物或特定疾病的藥物提供了循證醫學支持，其點評原則就是通過藥學部抽取處方，依法依規對處方用藥適應癥、遴選藥品、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌、給藥途徑等規范性、適宜性問題進行系統分析和評價，統計處方用藥的合理率，為臨床合理選擇使用藥物和醫藥行業的發展提供充分的循證醫學證據。因此通過對重組人腦利鈉肽專項點評將是杜絕臨床不合理使用、縮短患者住院時間、減輕醫保負擔的有效手段。但目前我國對一些價格高、用量大的輔助治療藥物專項點評工作仍缺乏常態化標準和高效的管理辦法，專項點評干預缺乏合理的計劃、程序化的工作模式、處方量龐大，點評時效性低導致干預不及時，問題改進緩慢。PDCA循環管理是由美國質量管理轉件提出的一種程序化、標準化的有效管理措施，通過認知-實踐-認知的循環，發現問題和解決問題，未解決的問題則進入下一個循環直到全部解決，其科學性已在多個領域得到驗證。本研究運用PDCA循環管理通過計劃、實施、檢查與處理四個階段加強了對處方專項點評工作的全程管理。首先在計劃階段分析既往處方中存在的不合理應用情況，發現問題主要出現在適應癥、禁忌癥、用法用量和配伍禁忌，醫院監管不嚴、醫師專業知識的缺乏、藥師點評工作不到位和其他社會因素共同導致了這一現象，確定了點評內容和關注點后，點評小組隨即制定相應的點評干預計劃；在實施階段統一點評標準并確保點評干預的時效性和準確性，在檢查階段根據干預結果的反饋對科室的不同整改程度實施分級獎罰措施，保障點評工作持續推進；最后將優質干預措施落實到工作常態中建立程序化工作模式，逐步提升輔助治療藥物重組人腦利鈉肽使用的合理率。

研究顯示實施PDCA循環管理的專項點評工作中重組人腦利鈉肽的合理率逐漸提高。從2018年7月至2019年3月對注射用重組人腦利鈉肽點評的過程中發現不合理使用的情況明顯改善。例如適應癥不適宜的問題：點評前發現臨床上將注射用重組人腦利鈉肽常用于心功能NYHA分級為II級的患者，而其說明書的適應癥為：“適用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療。按NYHA分級大于II級”；另外，發現注射用重組人腦利鈉肽的使用療程超過3天，且超過的療程中病程記錄未見患者有氣喘、呼吸困難等不適；甚至發現將注射用重組人腦利鈉肽用于收縮壓＜90 mmHg的患者而未及時停藥，而其說明書中禁忌癥顯示“禁用于對重組人腦利鈉肽中的任何一種成分過敏的患者和有心源性休克或收縮壓＜90 mmHg的患者”。經過專項點評的嚴格把控，以上問題均已明顯改善，適應癥不適宜、遴選藥品不適宜、用法用量不適宜和藥物不良相互作用情況顯著減少了。PDCA循環管理在注射用重組人腦利鈉肽規范使用中的應用效果確切，2018年7月至2019年3月注射用重組人腦利鈉肽的使用合理率穩步上升。同時，在管理過程中藥師通過分析問題與醫師溝通交流，進一步實現了臨床藥師在診療過程中的自身價值和提升了業務能力，加強了各科室之間的協作能力和凝聚力，大大增強了醫務人員的責任感與使命感。

4 結束語

本研究應用PDCA循環管理法進行注射用重組人腦利鈉肽專項點評成效顯著，可在專項點評工作中及時發現臨床使用過程中存在的問題和管理缺陷，及時分析、制定針對性的解決策略，最終改善相關的用藥問題。國內關于注射用重組人腦利鈉肽專項點評的研究報道較少，點評工作缺乏管理經驗和標準，PDCA循環管理法有效地克服了經驗管理的不足，使專項點評工作更具科學性和客觀性，規范了醫保藥品注射用重組人腦利鈉肽的合理使用，為進一步規范輔助治療用藥、加強臨床合理用藥管理提供參考依據。

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Application of PDCA Cycle Management in Special Review of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide for Injection

Objective: To explore the application of PDCA circulation management in the special review of recombinant human brain natriuretic peptide for injection and promote the rational use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection in clinic. Methods: To explore the application of PDCA circulation management in the special review of recombinant human brain natriuretic peptide for injection and promote the rational use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection in clinic. Methods PDCA circulation management method was used to analyze the problems existing in the clinical use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection in the hospital, find out the reasons, formulate countermeasures and implement intervention measures, and compare the usage, amount and reasonable rate of use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection before and after the management. Results: After control and intervention, the sales amount of recombinant human brain natriuretic peptide for injection decreased from 563 940 yuan in the third quarter of 2018 to 506 025 in the first quarter of 2019. The quarterly usage has been decreased, the usage has become more standardized, and the reasonable rate has been significantly improved, and the reasonable rate of sampling comments has been maintained at 100% for two months. Conclusion: PDCA cycle management method has a good effect on the special comments on recombinant human brain natriuretic peptide for injection, which makes the use of recombinant human brain natriuretic peptide for injection more standardized and reasonable.

recombinant human brain natriuretic peptide for injection; PDCA cycle; special review; rational drug use

R95

A

1008-1151(2022)09-0155-04

2022-04-30

林少梅（1990－），女，泉州醫學高等?？茖W校助教，研究方向為藥理學。

沈云珠（1987－），福建醫科大學附屬第二醫院主管藥師，碩士，研究方向為藥學。