早期臨床路徑干預改善卒中醫療服務質量關鍵績效指標研究

張心邈，潘岳松，向祥龍，王擁軍，孟霞

我國為卒中高發國家，年齡標化卒中發病率高達354人/10萬人，給患者家庭和國家造成了巨大的經濟負擔[1]。持續監測和改進醫療服務質量已成為卒中醫療服務領域的研究熱點[2-3]。美國和加拿大等國家的醫療保健機構和學會開展的急性卒中患者醫療服務質量的監測和改進項目，極大地提高了卒中的醫療服務水平，降低了卒中的復發率和死亡率[4-7]。我國的系列研究顯示，在臨床實踐中，卒中急性期和二級預防診療的實際實施與指南尚有一定的差距[8-10]，因此進行卒中醫療服務質量持續改進具有重大意義。

本研究擬通過已建立的缺血性卒中醫療管理評估核心指標體系，開展缺血性卒中患者住院期間持續醫療質量評價監測與改進研究，通過比較早期與晚期缺血性卒中臨床路徑醫療質量干預效果，評價早期臨床路徑質量干預對缺血性卒中醫療服務質量關鍵績效指標（key performance indicator，KPI）的改進作用。

1 對象與方法

1.1 研究對象 本研究為多中心、前瞻性隨機對照研究，研究時間為2016年4月-2017年6月。該登記研究獲得首都醫科大學附屬北京天壇醫院倫理委員會批準（ky2016-001-03）。所有納入該研究的研究對象及家屬簽署知情同意書。

1.2 患者入組標準及排除標準 入組標準：①年齡≥18歲；②發病時間≤7 d；③缺血性卒中，診斷采用世界衛生組織標準[11]，并經頭顱CT或MRI證實；④門診或急診直接收治入院治療的患者；⑤簽署知情同意書。排除標準：①無癥狀及體征的靜止性腦梗死；②非腦血管病事件；③拒絕參與登記調查者。

1.3 研究設計 在全國范圍內招募不同等級的醫院作為分中心，經過前期醫院調查和研究方案的培訓，將參與的醫院按照地理位置（東部/中部/西部）、醫院級別（二級/三級）和教學醫院（教學/非教學醫院）進行整群隨機分組，分為早期干預組和晚期干預組。研究設立項目管理組，包括1位項目負責人、1位項目經理及5位研究成員，研究成員主要負責分中心溝通、研究進度跟蹤、數據審核、質量控制工作等。

研究共分為5個階段，每3個月為1個階段，第1階段為2016年4月-2016年6月，第2階段為2016年7月-2016年9月，第3階段為2016年10月-2016年12月，第4階段為2017年1月-2017年3月，第5階段為2017年4月-2017年6月。早期干預組自第1階段即開始進行臨床路徑干預，共進行5次持續臨床路徑的改進。依次完成①實施：臨床路徑的實施。②提交：分中心提交KPI至項目管理組。項目管理組通過召開電話會議或現場會議來評審分中心上報的數據，并針對研究數據對分中心進行指導和反饋。③評價：項目管理組在評價分中心的KPI后，反饋改進意見至分中心。④改進：分中心根據意見進行臨床路徑質量的改進，然后進行下一輪改進后的臨床路徑的實施。具體研究流程見圖1。晚期干預組前2個階段進行常規診療，記錄KPI，并不進行反饋干預。在第3階段開始進行臨床路徑的干預。

圖1 研究流程

1.4 臨床路徑干預手段 本研究主要從優化卒中診治流程方面實施系列醫療質量改進干預措施。

提供干預工具：基于中華醫學會神經病學分會和中國卒中學會對急性缺血性卒中治療管理的指南和專家共識推薦，制作重要KPI的標準化操作手冊，以工具包的形式發放，供分中心及相關研究者參考。標準化操作手冊包括《3 h內靜脈rt-PA溶栓操作手冊》《深靜脈血栓預防操作手冊》《吞咽功能評價操作手冊》《卒中二級預防操作手冊》。

建立醫療質量評價和反饋平臺，基于“計劃-測試-研究評估-運用”環路，對分中心缺血性卒中的醫療質量KPI進行評估、反饋和改進。①分中心負責人每月通過郵件定期向項目組反饋質控指標數據，并提出針對性的干預措施的改進計劃及建議。②分中心主要負責人通過微信、郵件、網絡、電話等形式，針對本單位干預措施實施過程中遇到的問題進行反饋，項目組針對問題進行研究分析，提出相應改進意見及建議。③科室質控例會：由項目組督促，分中心研究人員參會，對院內缺血性卒中診治流程及KPI改進提供因地制宜的解決方案。要求各分中心干預期內每月至少提供1次會議記錄。

1.5 資料收集 分中心通過在線數據采集平臺上傳醫院資料和患者臨床資料。數據根據國家隱私標準編碼、去識別化，以保護患者隱私。醫院資料包括：醫院特征（總床位數、神經科床位數、是否有卒中門診/急診/神經重癥監護病房/卒中單元/住院患者康復服務/神經康復中心）、人員配備情況（是否有神經康復師/語言康復師/物理治療師）、醫院診斷技術（是否有24 h×7 d的頭顱MRI/DSA/TCD）?；颊吲R床資料包括：患者基本信息（人口學特征、教育程度），既往史（缺血性卒中、冠心病、心房顫動、高血壓、糖尿病、血脂異常），吸煙史，發病到入院時間以及入院NIHSS等臨床信息。本研究中，吸煙定義為發病前1年內平均吸煙≥1支/天。

1.6 主要評價指標 2組不同階段均采用國際公認的10項缺血性卒中醫療服務質量KPI作為評價指標。包括：神經功能缺損評估率、發病3 h內rt-PA靜脈溶栓率、入院48 h內抗血小板藥物治療率、入院48 h內不能行走患者進行深靜脈血栓預防比例、住院期間患者他汀類藥物治療率、出院時患者抗栓治療率、出院時合并高血壓的患者降壓治療率、出院時非心源性卒中患者他汀類藥物治療率、出院時合并糖尿病的患者降糖藥物治療率、出院時合并心房顫動的患者抗凝治療率。

1.7 統計學方法 采用SAS 9.3（SAS Institute Inc，Cary，NC）統計分析軟件。符合正態分布的連續變量以表示，符合偏態分布的連續變量以M（P25～P75）表示，組間比較采用t檢驗或連續Mann-WhitneyU檢驗；分類變量用例數和率（%）表示，組間比較采用Pearsonχ2檢驗。所有檢驗為雙側檢驗，檢驗水準α=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

本研究共納入涵蓋我國29個省級行政區的研究醫院202所，其中91所醫院進入早期干預組，111所醫院進入晚期干預組。共納入患者15 167例，其中早期干預組患者7634例，晚期干預組患者7533例。病例篩選過程見圖2。

圖2 病例篩選

2.1 入組醫院基線情況 本研究參與醫院以三級醫院為主（164/202，81.2%）。早期干預組與晚期干預組在醫院特征、人員配備和診斷技術方面差異均無統計學意義（表1）。

表1 研究入組醫院的基本情況

2.2 入組患者基線情況 第1階段，早期干預組患者漢族比例較低（P=0.01），吸煙史比例較低（P=0.02），既往缺血性卒中病史比例較高（P=0.01）。第2階段，早期干預組患者吸煙史比例較低（P=0.04），高中及以上的比例較高（P=0.01），既往糖尿病病史比例較高（P=0.04）。第3階段，早期干預組患者年齡偏低（P=0.02），既往冠心病病史比例較低（P=0.04），初中、高中及以上的患者比例較高（P=0.01），吸煙史比例較高（P=0.01），既往缺血性卒中病史比例較高（P=0.04），入院NIHSS較高（P=0.01）。第4階段，早期干預組既往血脂異常病史比例較高（P=0.01）。第5階段，早期干預組年齡偏低（P=0.01），初中、高中及以上的患者比例較高（P=0.01），既往心房顫動病史比例較高（P=0.04）。具體數據見表2。

表2 入組患者的基線特征

2.3 急性缺血性卒中醫療服務質量KPI 在10個預設的缺血性卒中醫療服務質量KPI的執行率效果評價中，第1階段，早期干預組患者出院時給予抗栓治療的比例較晚期干預組高（95.6%vs. 92.7%，P=0.01）。第2階段，早期干預組患者出院時給予抗栓治療（94.9%vs. 92.4%，P=0.01）、出院時合并高血壓的患者降壓治療的比例較晚期干預組高（68.3%vs. 63.7%，P=0.02）。第3階段中，早期干預組患者較晚期干預組患者出院時給予抗栓治療（94.2%vs. 90.8%，P=0.01）、出院時給予他汀類藥物治療的比例高（92.7%vs. 87.6%，P=0.01）。第4階段中，早期干預組較晚期干預組入院48 h內患者不能行走進行深靜脈血栓預防（54.7%vs. 41.6%，P=0.01）、出院時給予抗栓治療（94.7%vs. 91.1%，P=0.01）、出院時給予他汀類藥物治療的比例升高（93.6%vs. 88.5%，P=0.01）。第5階段中，早期干預組患者較晚期干預組患者時間窗內rt-PA靜脈溶栓率高（40.5%vs. 29.5%，P=0.04）（表3）。

表3 入組患者的關鍵績效指標

3 討論

卒中給包括中國在內的世界各國帶來沉重的醫療服務負擔[12-15]。監測、評價和改進卒中醫療服務質量已成為改善卒中患者醫療服務和預后的重要方式之一[16-17]。美國“跟著指南走-卒中”研究發現臨床路徑的實施會強化臨床醫生對指南的依從性[5]，通過對一系列KPI指標的管理在一定程度上提高了卒中衛生服務質量。中國的卒中護理和治療質量評價研究及“中國國家卒中登記”系列研究都證實了卒中急性期及二級預防中臨床實踐與指南的差距[8-10]，亟待建立基于國家層面的卒中醫療質量監測、改進和認證項目，探索建立和完善中國卒中醫療質量監測和改進體系?！笆濉眹艺n題支撐計劃項目資助下的“金橋工程”發現，在醫療服務過程指標方面，我國缺血性卒中醫療服務質量與前期相比，已獲得較大程度的改進，但是與美國同期數據相比，總體還有差距，有待衛生行政機構制定深入、合理的政策和改進方法以推動上述指標質量的改進。本研究通過建立卒中醫療管理評估的核心指標體系，開展缺血性卒中患者住院期間持續醫療質量評價監測研究，通過比較早期與晚期缺血性腦血管病臨床路徑醫療質量干預，評價早期及晚期臨床路徑質量干預對缺血性卒中醫療服務質量KPI的改進作用。

本研究發現，5個階段中，早期干預組的多項缺血性卒中醫療質量KPI均優于晚期干預組，包括：時間窗內rt-PA靜脈溶栓率、入院48 h內不能行走患者進行深靜脈血栓預防比例、出院時給予抗栓治療的比例、出院時合并高血壓患者降壓治療比例、出院時非心源性卒中患者他汀類藥物治療率等。同時，早期干預組中的一些缺血性卒中醫療質量過程指標，在持續的臨床路徑質量干預過程中，也有了明顯改善。如時間窗內rt-PA靜脈溶栓率，在第1階段僅為21.9%，在第5階段提升至40.5%。早期干預組第5階段的各項缺血性卒中醫療質量過程指標，與“金橋工程”相比也出現了明顯改善，尤其是時間窗內靜脈溶栓和出院時合并心房顫動的患者抗凝治療率等[10]。這說明，通過嚴密的醫療質量改進措施，比如持續的登記，醫院數據的實時反饋，有助于改善缺血性卒中醫療服務KPI，進一步縮短我國缺血性卒中指南推薦的醫療服務KPI與臨床實踐之間的差距。

本研究還發現，早期干預組和晚期干預組在某些急性缺血性卒中醫療質量過程指標未見有統計學意義，如入院48 h內抗血小板藥物治療率、住院期間患者他汀類藥物治療率、出院時合并糖尿病的患者降糖藥物治療率、出院時合并心房顫動的患者抗凝治療率等。可能的原因有如下幾點：首先，隨著醫療質量改進的進程與發展，缺血性卒中醫療服務質量KPI已經得到顯著改進，因此早期干預和晚期干預差別不甚顯著。在過去的幾年間，改進卒中等常見病、慢性病的醫療服務質量已成為國家優先疾病防治戰略，數個國家層面的醫療質量評價和改進項目在全國范圍內開展[18]。這些項目的相互疊加和結合，包括急性缺血性卒中單病種質控的KPI，國家卒中醫療質量控制中心及其網絡的建立和運行，年度全國和區域的卒中質控工作會議和質控論壇，在美國心臟病學會/卒中學會的跟著指南走-卒中項目和“金橋工程”中已證實可顯著改善卒中醫療服務質量[5，19]。其次，也需要考慮醫療服務質量本身隨著時代進步自身也會存在改進可能[5]。最后，研究本身對醫療質量也有正面的影響[20-22]。這些發現提示卒中登記本身和缺血性卒中急性期和二級預防醫療質量KPI的執行與改進可能存在相關性。

本研究也存在一些局限性。首先，由于醫院是自愿參加這個項目，這些觀察到的結果可能并不能代表那些沒有參加的醫院情況。其次，當前的結果不能明確推斷這些指標改進與一系列的醫療質量改進計劃存在明確的因果關系。為了減少這種偏倚，國內正在開展基于整群隨機設計的多種醫療質量干預手段改進缺血性卒中醫療服務質量的隨機對照研究。

隨著包括中國在內全球人群的老年化趨勢，卒中的相應負擔將逐步加重。雖然我們看到了近年來我國缺血性卒中醫療服務質量的顯著改進，但仍然存在許多提升的空間。卒中持續質量改進應該成為我國持續優先的疾病控制的方向，在全國范圍內開展目標明確的卒中醫療質量改進項目，開展卒中中心認證，這些可能都有助于改進我國的卒中醫療服務質量。

資助：本研究由賽諾菲資助。

【點睛】早期臨床路徑醫療質量干預，有助于改善我國缺血性卒中患者的醫療服務質量關鍵績效指標。卒中持續質量改進應該成為我國持續優先的疾病控制方向。