論WTO拓展新冠疫苗可及性的專利豁免

許春明，陳雪妮

（同濟大學上海國際知識產權學院，上海 200092）

引言

自新冠肺炎疫情暴發以來，COVID-19 疫苗（以下簡稱新冠疫苗）是目前抗擊新冠肺炎疫情的最佳工具，也是全球恢復正常生活秩序、經濟秩序的最大希望。然而，受限于世界各地研發新冠疫苗企業的制造能力，新冠疫苗不足以滿足全球需要。此外，印度等國家新冠肺炎疫情的復雜性促使越來越多的國家要求暫時豁免新冠疫苗的知識產權。因此，在國際知識產權領域，結束新冠肺炎疫情的全球公共衛生利益與新冠疫苗制藥公司商業利益之間的利益沖突協調，勢在必行。

2022 年6 月，世界貿易組織（以下簡稱WTO）第十二屆部長級會議（以下簡稱MC12 會議）經過連續多日的談判，在新冠肺炎疫情問題上達成了《關于〈與貿易有關的知識產權協定〉的部長決定》（以下簡稱《TRIPs 部長決定》）和《關于世貿組織新冠肺炎疫情應對和未來疫情應對準備的部長宣言》（以下簡稱《新冠肺炎疫情部長宣言》）等共識，允許發展中國家成員在應對新冠肺炎疫情的必要程度內通過國內授權方式豁免制造新冠疫苗所需成分和工藝的專利（以下簡稱“專利豁免”），以拓展新冠疫苗在全球范圍的可及性。

一、《新冠肺炎疫情部長宣言》與《TRIPs部長決定》

（一）《新冠肺炎疫情部長宣言》

（二）《TRIPs部長決定》

二、新冠疫苗可及性與知識產權保護的沖突——專利豁免提出的背景

應對新冠肺炎疫情的非疫苗控制措施中，佩戴口罩是減少新冠肺炎疫情傳播的有效方式，但是單獨依靠佩戴口罩對遏制新冠肺炎疫情效果有限；保持物理距離間隔可以是有效的，但1～2米的建議間距并沒有考慮呼氣和氣流中的病毒傳播，而在新冠肺炎疫情期間，政府強制要求人們保持物理隔離雖然有助于減少病毒傳播，也會產生其他社會、經濟、政治和健康方面的影響。

疫苗是應對該大流行病的主要退出策略，安全有效的新冠疫苗對于遏制新冠肺炎疫情至關重要。然而，這只有在全世界都能獲得并負擔得起疫苗的情況下才會奏效，當全世界所有地區均能夠供應充足數量的新冠疫苗時，才能有效阻斷病毒傳播，任何疫苗不可及之處，都可能成為潰堤之蟻穴。現有的疫苗能夠用來解決目前的病毒變種，但如果新冠肺炎疫情繼續不受控制，未來更加無法確定。

盡管許多國家已經批準了幾種針對新冠肺炎的有效疫苗，但疫苗接種活動在全球范圍內仍不平衡。從新冠疫苗接種率現狀來看，目前只有57個國家疫苗接種率達到70%，而且幾乎都是高收入國家，而低收入國家仍有近10 億人未接種新冠疫苗，非洲是新冠疫苗接種率最低的大陸。中低收入國家（LMICs）的疫苗極度短缺，凸顯了知識產權問題。

基于人類公共健康，特別是為了有效遏制新冠肺炎疫情，必須確保新冠疫苗的全球可及性；但是，《TRIPs》以及各國知識產權制度對新冠疫苗的知識產權保護，又要求新冠疫苗制造商必須取得疫苗知識產權權利人許可并支付相應許可費。新冠疫苗可及性與知識產權保護之間的固有沖突，阻礙了新冠疫苗全球可及性的拓展。特別地，由于中低收入國家缺乏有效疫苗的自主研發能力，在現有疫苗專利保護期內又難以達成協商一致的專利許可結果，必然導致中低收入國家新冠疫苗的供應不足。即使新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）著力于推動向全球各國公平分配疫苗，但受制于COVAX 主要供應產地印度的疫情不穩定性等各種因素，仍面臨疫苗供應不足，疫苗可及性遠不如預期。

新冠疫苗可及性無法被拓展，進一步體現出資源分配的倫理錯位。新冠肺炎疫情是全世界范圍的大流行病，新冠疫苗也應是“全球公共產品”。無論處于何處，人人都應當受到平等的尊重并擁有同等價值。若全球新冠疫苗的分配被市場原則、國家主義和資本所主導，在人類健康問題上仍堅持私益優先，一味固守知識產權高保護，則將是“悲劇性選擇”。

三、專利豁免對醫藥創新激勵的影響——專利豁免提出的爭議

專利豁免的提出無疑會對知識產權保護產生沖擊。產品的研發，尤其在醫藥領域的研發需要投入大量資金。藥品研發是不可預測和昂貴的，強有力的知識產權保護為新冠疫苗的快速研發提供了動力，并將在防治新型變異體或潛在大流行病的工作中再次發揮其作用。在醫藥領域，仿制藥通過逆向工程的方式研究原研藥的活性和非活性成分配方，創造出與原研藥具有生物等效性的藥品，而放棄一種藥物的專利權，允許公司跳過變形的步驟，以便他們能夠相當迅速地創造出等效的仿制藥品。盡管疫苗與普通藥品存在一定區別，暫停疫苗的知識產權保護也還是消減制藥公司創新所需的激勵。

在美國總統喬·拜登改變立場，支持專利豁免，并注意到需要加快疫苗生產的步伐之后，在支持專利豁免措施的國家與主張專利是知識貨幣化的重要工具的國家之間引發了激烈的爭論。他們認為制藥企業在研發新冠疫苗時承擔了巨大的風險和不確定性，知識產權保護就是對解決技術問題而提出創新解決方案的研發努力的一種認可。暫時豁免對疫苗的權利保護可能導致知識產權權利人無法收回其高額研發投入，進而削弱對新冠疫苗研發的有效激勵。并且，專利豁免增加了疫苗專利權人的義務，與第三方分享其專利技術可能轉化為競爭力損失。

醫藥行業是研發投入最大的行業之一。專利豁免的提出，將為醫藥行業的研發活動和知識產權保護創造先例，不僅是針對新冠肺炎，也包括引起新公共衛生問題的疾病防治。醫藥行業的專利豁免可能會導致制藥企業降低新藥研發的主觀能動性，轉而啟動新的研究路線。因此，在全球公共緊急事件中啟動專利豁免，暫停保護知識產權的做法將會抑制制藥公司的研發。還有學者從企業客觀創新能力角度，認為豁免知識產權會減少創業公司為開發醫藥創新吸引足夠資金的機會，在沒有知識產權保護的情況下，中低收入國家可能會遭受知識流入的減少，從而削弱其發展醫藥創新的能力。

當然，《TRIPs》存在緊急狀況下的靈活性規定——需要制造藥品的國家可以在特定條件下授予強制許可，即可以不經藥品專利權人的同意而實施其專利，并且在應對全球性突發公共衛生事件時援引“國際安全例外”采取超越知識產權的措施有其正當性。在新冠肺炎疫情期間也已有國家使用該條款，例如，以色列于2020 年3 月頒發了一項強制許可，加快新冠肺炎治療藥物Kaletra 的生產和銷售。然而，強制許可必須滿足一系列的嚴格要求，包括但不限于向專利權人支付合理的許可費。

四、WTO 新冠疫苗專利豁免——疫苗可及性與知識產權保護的平衡

有觀點認為，鑒于超過120 億美元的公共資金已經投入到疫苗的研發中，授予專利豁免是一個合理的決定。無論如何，增加全球疫苗供應將大大推動全球遏制新冠肺炎疫情的蔓延，放寬知識產權保護也會使天平轉向對新冠肺炎疫情的遏制。然而，又切不可走向另一極端，還是需要明確專利制度在新冠疫苗保護和后續完善上的作用是不可替代的。在緊急特殊情形下的專利豁免與知識產權保護制度的最終目的是一致的，都是為了全球公共利益最大化，平衡創新激勵與公共衛生和經濟發展，這為新冠疫苗可及性與知識產權保護之間的利益平衡和沖突協調奠定了基礎。

為解決疫苗可及性問題，南非和印度于2020 年10月向WTO提交了一份提案，請求豁免《TRIPs》中與預防、遏制或治療新冠肺炎有關的知識產權保護；2021 年9 月，多國再次提交關于預防、遏制和治療新冠肺炎情形下豁免《TRIPs》部分規定的請求，要求免除與新冠肺炎醫療產品的生產、供應和獲取相關的全部知識產權，期望使發展中國家的藥品制造商能夠生產相關藥品，而不必擔心藥品等專利權人的法律訴訟。《TRIPs 部長決定》顯然是對于前述提案的直接回應。

MC12 會議達成的《新冠肺炎疫情部長宣言》與《TRIPs 部長決定》妥協性地平衡了疫苗可及性與知識產權保護的關系，將專利豁免的對象、范圍和期限限定在適當范圍，在專利權人不過多讓渡權利的條件下促進疫苗可及性的拓展，為新冠肺炎疫情傳播的阻斷提供強助力。

（一）WTO新冠疫苗專利豁免的對象

（二）WTO新冠疫苗專利豁免的范圍

（三）WTO新冠疫苗專利豁免的期限

南非和印度在2020年10月的提案中，鑒于專利、工業設計、商標等知識產權，以及對未披露信息的保護，阻礙了及時獲得防治新冠肺炎疫情所需的廉價疫苗和藥物，因此，建議無限期地授予豁免權，并不斷進行審查，直到豁免到期，并主張不受限制地在全球范圍內分享相關技術方案。最終該提案建議并未被采納，《TRIPs 部長決定》規定新冠疫苗專利豁免期限為五年，并由總理事會每年審查該決定的執行情況，結合實際再進一步決定是否延長該期限。這一規定從時間上恰當地限制了新冠疫苗專利豁免的適用期限，防止過度豁免。

五、WTO 新冠疫苗專利豁免效果的影響因素——專利豁免效果的不確定性

目前尚不清楚WTO 新冠疫苗專利豁免能帶來多少額外的疫苗供應，但值得注意的是專利豁免無法緩解原材料的稀缺性或制造過程的高學習曲線，以及未寫入專利公開文件的關鍵技術內容也均會對疫苗專利實施的有效性產生影響，因此，WTO 新冠疫苗專利豁免的實際效果具有不確定性。

（一）原材料稀缺導致專利豁免效果的不確定性

部分發展中國家或地區可能缺乏生產和管理疫苗的必要技術，新冠疫苗專利豁免的實施必將導致對疫苗原材料的需求迅速增加，影響世界各地的生產，導致原材料所屬國對疫苗原材料的出口施加限制，因此，2001 年WTO 對治療艾滋病的藥物豁免應用的成功經驗可能很難復制。此外，即使實行了專利豁免，鑒于規模經濟原則在疫苗生產的固定成本（工廠、儲存設施等成本）巨大的情況下適用，無限制地分散生產地點也是低效的。因此，最有效的方法可能是將生產集中在少數有足夠生產能力的特定國家，并從那里出口疫苗，例如COVAX 計劃的“主力軍”之一——印度。但考慮當地疫情狀況的不穩定性，可在集中生產的基礎上分散風險，鼓勵擁有相應生產能力的國家盡快依照《TRIPs 部長決定》通報備案，并加強與疫苗專利權人合作，共同維持原材料市場秩序的相對穩定。

（二）制造過程的高學習曲線導致專利豁免效果的不確定性

（三）缺乏技術秘密支持導致專利豁免效果的不確定性

專利以技術方案的公開披露換取專有保護，其功能是通過明確技術知識的產權來降低技術學習和創新的成本。如果制造某種產品所需的技術知識或關鍵信息被作為技術秘密保護，則不會以書面或其他有形的形式公開披露，因其本意是將技術信息作為技術秘密以維持自身的競爭優勢。專利豁免顯然并不涉及技術秘密豁免。

在專利豁免的情形下，缺乏技術秘密支持將成為生產疫苗的非專利制造商的最大障礙。新冠疫苗專利只是新冠疫苗技術的一部分，技術秘密可能是新冠疫苗制造工藝的關鍵技術，也可能是決定疫苗效果的關鍵技術，僅有專利技術的豁免，不足以確保疫苗制造商能成功制造疫苗和確保疫苗效果。但是，目前也沒有確認可行的方法能夠強制公開新冠疫苗相關技術秘密信息。盡管《新冠肺炎疫情部長宣言》強調了技術轉讓的重要性，然而面對專利、數據和技術訣竅可能歸屬于不同成員企業的情形，技術轉讓的困難仍不容小覷。當然，缺乏技術秘密支持并不意味著專利豁免就喪失了其價值，“豁免有助于使仿制藥制造商免受專利訴訟的影響。但如果沒有發明人的合作，他們甚至無法達到這個階段”。

六、WTO 新冠疫苗專利豁免對我國的影響

（一）我國在WTO新冠疫苗專利豁免討論中的態度

基于WTO 與歐盟、印度、南非和美國四方成員形成的最初專利豁免提案，中國在2022 年5 月WTO 總理事會就該提案的腳注問題提出了不同觀點，反對以出口份額標準來界定符合條件的成員。在討論過程中始終堅持從有需求成員國或地區的利益角度出發，為專利豁免進一步增加靈活性，以期疫苗可及性目標的實現。

（二）專利豁免與我國強制許可制度的關系

中國強制許可制度主要體現在《專利法》第6 章，其中規定了國務院相關部門為公共利益目的可以給予實施專利的強制許可，一般情形下強制許可實施的目的是為供應國內市場，特定情形下相關部門也可授予出口專利藥品的強制許可。取得專利實施強制許可的單位或個人應當支付合理使用費給專利權人，并在無法達成數額協議或對強制許可決定不服時由相關部門裁決或由法院判決。

（三）我國對WTO新冠疫苗專利豁免的立場和對策

作為擁有新冠疫苗自主研發生產能力的發展中國家，中國既是專利豁免方，也是專利被豁免方。作為最大的發展中國家和國際社會負責任的一員，中國始終堅持構建人類命運共同體、人類健康共同體的立場，盡可能多地承擔國際責任，支持任何有利于發展中國家抗擊新冠肺炎疫情的舉措。

但是中國在醫藥領域仍以仿制藥為主，截至2021 年6 月，中國已有藥品批準文號總數達18 萬件，95%以上為仿制藥。而且，中國也不是仿制藥強國，長期以來，中國的仿制藥生產一直處在低水平仿制和低利潤混戰中，仿制藥的藥效與原研藥有較大差距。在為他國提供幫助的同時，中國仍亟待提高醫藥領域自主研發能力，通過知識產權制度建設、技術轉讓等方式縮小與發達國家的技術差距，以便更好地支持WTO 開展貿易與健康相關工作，協同解決全人類的衛生健康問題。

作為擁有新冠疫苗專利的國家，堅持構建人類命運共同體理念，我國可以積極接洽符合條件的WTO成員，協助有需要的國家落實專利豁免，提升新冠疫苗生產能力，盡可能擴大有效疫苗的可及區域，不但授人以魚，更要授人以漁，幫助建立更完善的新冠疫苗制造實施體系，真正提高相關國家抵御新冠疫情蔓延的能力。作為具有新冠疫情制造能力的發展中國家，我國可以充分運用新冠疫苗專利豁免，在《TRIPs部長決定》范圍內，發揮我國新冠疫苗的研發能力和批量制造能力，為最不發達國家和發展中國家提供更多穩定有效的疫苗。

在法律制度上，我國應根據新冠疫苗專利豁免的經驗積累，適時完善強制許可制度。我國強制許可制度設置以來，至今還未受理過任何專利強制許可申請，也從未做出專利強制許可的決定，缺乏適用該制度的經驗，具體適用仍存在不確定性。新冠肺炎疫情不會是最后一個挑戰，此次專利豁免可視為一個起點，在專利豁免或被豁免的過程中積累經驗，完善我國專利強制許可制度，為其他不確定性做好準備。

結語

知識產權制度和技術創新在控制和消除新冠肺炎疫情方面發揮著巨大的作用。《新冠肺炎疫情部長宣言》與《TRIPs 部長決定》在知識產權領域為疫苗可及性拓展提供了解決方案，以協調復雜的全球知識產權規則，削弱新冠疫苗專利的排斥性權利，并允許非專利醫藥制造商進入疫苗市場。盡管新冠疫苗可及性依然受到技術秘密、原材料和高學習曲線等因素的限制，帶來了額外的障礙和不確定性，WTO 新冠疫苗專利豁免可能無法解決這些問題，但為消除新冠疫情專利障礙走出了關鍵的第一步。

對疫苗可及性與知識產權保護的關系，以及知識產權保護與全球公共危機應對之間的沖突協調，還應作進一步思考。促進科技創新與維護全球健康并非無法平衡，從多邊主義、構建人類命運共同體的角度出發，在面對全球公共危機挑戰之時，更需要建立知識產權全球治理體系，我國作為負責任大國，更需要發揮更大作用深度參與知識產權全球治理。