安徽省醫療器械生產企業培訓現狀及從業人員培訓需求的調查

周冬，張弦

安徽省藥品審評查驗中心 （安徽合肥 230051）

近年來，隨著科技的不斷發展與進步，醫療器械種類日益增多。醫療器械技術審評是醫療器械上市前審批的關鍵環節，是對擬上市醫療器械的安全、有效性進行系統評價的過程[1]。但受醫療器械生產企業從業人員專業水平參差不齊、對法律規定理解不到位等的影響，目前醫療器械技術審評仍存在較多問題，一定程度上影響了醫療器械上市進度，因此，對醫療器械生產企業從業人員進行培訓十分重要[2-3]。為提升醫療器械生產企業從業人員培訓的針對性，促進醫療器械上市發展，2021年安徽省藥品審評查驗中心開展了醫療器械生產企業從業人員培訓需求狀況專題調查，現將有關情況報道如下。

1 調查對象與方法

1.1 調查對象

調查對象為醫療器械生產企業從業人員，包括企業負責人、部門負責人、工作人員和其他人員，其中企業負責人專指企業最高管理者；部門負責人專指研發管理部門負責人、生產管理部門負責人、質量控制部門負責人；工作人員專指注冊專員、體系專員；其他人員專指生產人員、質檢人員。

1.2 調查方法

采用統一的自制問卷對調查對象開展醫療器械生產企業培訓現狀及從業人員培訓需求調查，以企業為單位發放問卷，每家企業指定1名從業人員填寫問卷。問卷宏觀維度包括開放性問題和封閉性問題，微觀維度包括醫療器械生產企業培訓現狀（調查背景、企業情況、從業人員情況）和從業人員培訓需求的調查，其中調查背景包括調查的必要性和現實意義，企業情況包括企業基本情況和內部培訓情況（內部培訓方式、周期、效果），從業人員情況為從業人員職務類型；從業人員培訓需求包括外部培訓需求（外部培訓內容、時間及方式需求）、醫療器械注冊培訓需求和醫療器械生產培訓需求。通過Excel 表格對問卷結果進行匯總、整理與分析，針對關注度較為集中的培訓需求進行分析并提出建議。

2 調查結果

2.1 問卷回收情況

本次調查針對安徽省120家醫療器械生產企業的120名從業人員共發放問卷120份，回收問卷120份，問卷回收率（問卷回收率=回收問卷/發放問卷）為100.00%（120/120）；剔除填寫信息不完整的無效問卷11份，問卷回收有效率[問卷回收有效率=（回收問卷-無效問卷）/發放問卷]為90.83%（109/120）。

2.2 企業情況

2.2.1 企業基本情況

120家醫療器械生產企業中，將填寫有效問卷的109名從業人員所在的109家企業按照企業類型分為，國有企業2家（占比1.83%），私營企業96家（占比88.07%），合資企業2家（占比1.83%），獨資企業（外商）4家（占比3.67%），其他企業5家（占比4.59%）。按照持有醫療器械生產許可證類型分為，只持有第二類醫療器械生產許可證94家（占比86.24%），只持有第三類醫療器械生產許可證5家（占比4.59%），同時持有第二、三類醫療器械生產許可證6家（占比5.50%），未持有醫療器械生產許可證4家（占比3.67%）。按照持有醫療器械注冊證類型分為，持有第二類醫療器械注冊證96家（占比88.07%），持有第三類醫療器械注冊證13家（占比11.93%）；持有有源醫療器械注冊證39家（占比35.78%），持有無源醫療器械注冊證62家（占比56.88%），持有體外診斷試劑注冊證14家（占比12.84%），持有無菌醫療器械注冊證25家（占比22.94%），持有定制式義齒注冊證6家（占比5.50%），持有獨立軟件注冊證3家（占比2.75%）。

2.2.2 內部培訓情況

120家醫療器械生產企業中，填寫有效問卷的109名從業人員所在的109家企業的內部培訓方式以內部講師理論授課、內部經驗交流與分享、內部崗位實操為主，見圖1。

圖1 內部培訓方式

120家醫療器械生產企業中，填寫有效問卷的109名從業人員所在的109家企業的內部培訓周期以每月1次為主，見圖2。

圖2 內部培訓周期

120家醫療器械生產企業中，填寫有效問卷的109名從業人員所在的109家企業的內部培訓效果以較好、一般為主，見圖3。

圖3 內部培訓效果

2.3 從業人員情況

填寫有效問卷的109名從業人員，按照職務類型分為，企業負責人19名（占比17.43%），部門負責人59名（占比54.13%），工作人員17名（占比15.60%），其他人員14名（占比12.84%）。

2.4 外部培訓需求

填寫有效問卷的109 名從業人員中，100 名從業人員（占比91.74%）參加過外部培訓。從業人員外部培訓內容需求包括醫療器械注冊（占比68.81%）、醫療器械生產（占比67.89%）及其他（醫療器械注冊質量體系核查標準、醫療器械注冊人制度等，占比21.10%）。從業人員外部培訓時間需求以1、2、3 天為主，見圖4。從業人員外部培訓方式需求以案例分析（占比86.24%）為主，見圖5。

圖4 外部培訓時間需求

圖5 外部培訓方式需求

2.5 醫療器械注冊培訓需求

從業人員醫療器械注冊培訓項目需求以注冊法規、首次注冊、許可事項變更注冊為主，見圖6。62家持有無源醫療器械注冊證醫療器械生產企業從業人員的醫療器械注冊培訓具體內容需求，以研究資料的撰寫要求、產品風險管理資料的撰寫要求、臨床評價資料的撰寫要求為主，見圖7。39家持有有源醫療器械注冊證醫療器械生產企業從業人員的醫療器械注冊培訓具體內容需求，以研究資料的撰寫要求、產品風險管理資料的撰寫要求、產品穩定性研究資料的撰寫要求為主，見圖8。14家持有體外診斷試劑注冊證醫療器械生產企業從業人員的醫療器械注冊培訓具體內容需求，以臨床評價資料的撰寫要求、產品風險管理資料的撰寫要求、定量檢測產品注冊審查要求為主，見圖9。

圖6 醫療器械注冊培訓項目需求

圖7 醫療器械注冊培訓具體內容需求（無源醫療器械）

圖8 醫療器械注冊培訓具體內容需求（有源醫療器械）

圖9 醫療器械注冊培訓具體內容需求（體外診斷試劑）

2.6 醫療器械生產培訓需求

從業人員醫療器械生產培訓項目需求以醫療器械生產管理，醫療器械設計開發相關要求，偏差管理、變更管理、預防與糾正措施、確認與驗證管理，醫療器械質量控制為主，見圖10。

圖10 醫療器械生產培訓項目需求

3 討論和建議

3.1 加強與從業人員的溝通交流，豐富培訓方式

本研究結果顯示，120家醫療器械生產企業中，填寫有效問卷的109名從業人員所在的109家企業的內部培訓方式以內部講師理論授課、內部經驗交流與分享、內部崗位實操為主，內部培訓周期以每月1次為主，內部培訓效果以較好、一般為主；填寫有效問卷的109名從業人員中，100名從業人員（占比91.74%）參加過外部培訓；從業人員外部培訓內容需求以醫療器械注冊、醫療器械生產為主，外部培訓時間需求以1、2、3天為主，外部培訓方式需求以案例分析為主。該結果提示，受內部培訓方式、周期的影響，很難在短時間內有效提升培訓效果；案例分析的培訓方式較受從業人員青睞。案例分析作為一種實操性較強的培訓方式，能夠在培訓過程中加深從業人員對政策法規的理解和認識。因此，建議醫療器械審評檢查機構通過不定期組織醫療器械溝通交流咨詢活動，結合注冊審評和體系檢查案例，主動邀請不同類型的醫療器械生產企業參與，就企業產品注冊、生產和現場檢查中發現的共性問題進行深入交流研討，從而提升從業人員的專業素養[4]，切實推進醫療器械創新發展與高質量發展，此外，建議在今后的培訓方案設計過程中進一步拓展其他培訓方式，從而增強從業人員的培訓興趣，達到提升個人專業知識、企業文化、行業水平的目的，例如網絡培訓，特別是后疫情時代，因其具有高效、形式多樣、靈活性強的優點，培訓對象不受時間和空間的限制，能夠惠及更多有培訓需求的從業人員。

3.2 合理設置培訓內容，夯實培訓師資業務能力

隨著醫療器械全生命周期監管的切實加強，醫療器械生產企業在設計開發新型醫療器械產品時對風險識別、控制及風險獲益比評價愈發重視，產品風險管理資料則是風險識別、控制及風險獲益比評價的重要工具[5-6]。本研究結果顯示，從業人員醫療器械注冊培訓具體內容需求以醫療器械注冊資料的撰寫要求為主，特別是研究資料、產品風險管理資料的撰寫要求。因此，醫療器械審評檢查機構需加強對產品風險管理資料的宣貫和解讀的培訓，以期幫助注冊申請人充分了解每一類產品符合安全和有效基本原則的具體要求。

本研究結果顯示，從業人員醫療器械生產培訓項目需求以醫療器械生產管理，醫療器械設計開發相關要求，偏差管理、變更管理、預防與糾正措施、確認與驗證管理，醫療器械質量控制為主；提示從業人員對于專業知識培訓的需求越來越趨于精細化。因此，建議省級審評檢查機構在做好企業培訓的同時，應努力打造高素質、專業化的培訓師資，不斷夯實培訓師資的業務能力，以期提升培訓質量。

綜上所述，應充分了解從業人員的培訓需求并開展針對性培訓，如豐富培訓方式等，以期達到推進培訓工作常態化、提升從業人員專業素養、促進醫療器械發展的目的。