方來英：加快推進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新

文/本刊編輯 唐超

應(yīng)全面評估其創(chuàng)新激勵(lì)、公共福利、社會倫理、系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)性等方面產(chǎn)出，形成有利于藥物創(chuàng)新的新藥創(chuàng)新機(jī)制。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得了十足的發(fā)展。國家重大科技創(chuàng)新專項(xiàng)主力推出了一批技術(shù)領(lǐng)先、臨床急需的新產(chǎn)品，其成果顯而易見。

據(jù)悉，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥近年來獲批數(shù)量和國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)量連年增長。2021年，有31種創(chuàng)新藥獲批，是2020年的2倍。而國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)量在2020年增加至1368個(gè)，是2011年的近10倍。從研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量看，2020年，我國對全球貢獻(xiàn)占比躍升至14%，位居第二，僅次于美國；從全球首發(fā)上市新藥數(shù)量看，我國在全球排名前三，占比達(dá)6%。

但是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新依然有極大的進(jìn)步空間。“創(chuàng)新藥價(jià)格-研發(fā)相關(guān)性”課題組通過對2011—2020年數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)利潤越高，越有利于激勵(lì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)投入。以醫(yī)藥行業(yè)全行業(yè)統(tǒng)計(jì)為例，企業(yè)的研發(fā)強(qiáng)度僅為1.7%，處于達(dá)不到“勉強(qiáng)維持生存”的水平，僅為全球生物醫(yī)藥強(qiáng)國美國的13.2%。

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英表示，當(dāng)前，本土創(chuàng)新藥受醫(yī)保準(zhǔn)入“靈魂砍價(jià)”影響較大，持續(xù)下降的利潤率預(yù)期將影響中長期的研發(fā)投入、研發(fā)強(qiáng)度。

在今年兩會上，方來英建議，建立創(chuàng)新藥物的定價(jià)機(jī)制。加強(qiáng)創(chuàng)新藥物成本測算研究，在傳統(tǒng)的增量成本效果比（ICER）測算中，確保數(shù)據(jù)口徑貼合真實(shí)世界，遵循臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)律，特別是全口徑計(jì)入研究開發(fā)成本、生產(chǎn)制造成本、倉儲物流成本、臨床支持成本，開展“一藥一策”的科學(xué)價(jià)值評估，總結(jié)推廣藥品綜合價(jià)值評估指標(biāo)體系的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，編制“全國藥品價(jià)值評估指標(biāo)體系”。可要求企業(yè)提供創(chuàng)新藥品的附加價(jià)值檔案，全面評估其創(chuàng)新激勵(lì)、公共福利、社會倫理、系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)性等方面產(chǎn)出，形成有利于藥物創(chuàng)新的新藥創(chuàng)新機(jī)制。

對罕見病、終末期疾病等重大疑難疾病和高成本的技術(shù)創(chuàng)新成果，方來英建議國家醫(yī)保局聯(lián)合有關(guān)部門進(jìn)一步研究提出國家醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)、社會公益組織等多方公籌的機(jī)制，以補(bǔ)充國家醫(yī)保和大病保險(xiǎn)，聚眾籌，減輕人民群眾的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。建議國家醫(yī)保局實(shí)施“醫(yī)保品種落地典型案例推廣項(xiàng)目”，編制“國家醫(yī)保藥品落地能力建設(shè)工作指引”，大力支持部分先行省市探索普通門診統(tǒng)籌政策、門診慢病/門診特病模式、“雙通道”模式（又稱“特藥政策”），征集、遴選一批醫(yī)保藥品落地的先行示范地區(qū)的案例進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)評價(jià)，并向全國復(fù)制推廣。

國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、財(cái)政稅收扶持政策的評審應(yīng)建立“全面價(jià)值評估”標(biāo)準(zhǔn)，避免罕見病、罕見腫瘤等“小眾”創(chuàng)新藥被排除在外；證監(jiān)部門、中國的證券交易所不應(yīng)將普遍性、常態(tài)化的醫(yī)保降價(jià)政策認(rèn)定為上市創(chuàng)新藥企業(yè)的“系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”，避免對其上市和增發(fā)設(shè)置不當(dāng)限制。

此外，方來英還提交了“關(guān)于開展區(qū)域衛(wèi)生評價(jià)的建立”的提案。他表示，國家衛(wèi)生健康委開展了對公立醫(yī)院的績效評價(jià)和“健康中國”戰(zhàn)略的評價(jià)體系的建設(shè)，特別是近年來對三級公立醫(yī)院的績效考核對規(guī)范三級醫(yī)院的醫(yī)療行為、促進(jìn)三級醫(yī)院的發(fā)展起到了重大的作用。為了更好地推動中央有關(guān)政策的落實(shí)，方來英建議國家在一系列評價(jià)考核的基礎(chǔ)上，建立以縣域?yàn)橹行牡膰覅^(qū)域衛(wèi)生評價(jià)制度。

他認(rèn)為，區(qū)域衛(wèi)生評價(jià)可以由國家制定相關(guān)要求，省級落實(shí)組織，有關(guān)部委綜合發(fā)布。開展區(qū)域衛(wèi)生評價(jià)，可以使得國家有關(guān)部門更加具體地了解基層衛(wèi)生發(fā)展的實(shí)際，進(jìn)一步提高政策制定的針對性，同時(shí)整合多系統(tǒng)信息推進(jìn)綜合評價(jià)。