派斯菲科：全力打造生物制藥的中國品牌

■本刊全媒體記者 呂巖萍

走進哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司（以下簡稱派斯菲科），一條條生產線緊張忙碌而又有條不紊。經過一道道嚴密工藝程序，產品最終出廠，隨即被迅速運往一個個“生命前線”。

派斯菲科成立于1986 年，是東北三省唯一一家血液制品生產企業。2021年3月26日，派斯菲科股票在深交所上市，自此躋身資本市場，越飛越高。

打造核心競爭力

派斯菲科主營業務為生產并銷售血液制品，產品共包括了人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人纖維蛋白原等3 大類9 個品種29 種規格，擁有自主知識產權50 余項，發明專利9 項。派斯菲科被國家人社部認定為“博士后科研工作站”，被黑龍江省科技廳認定為“高新技術企業”“工程技術中心”，被省工信廳認定為“企業技術中心”。公司1998年通過國家藥監局的藥品GMP認證，2003年通過ISO9001國際質量體系認證和IQNet國際認證聯盟的認證。先后被國家及省、市相關部門授予“小巨人企業”“亞洲最具影響力品牌獎”“中國民營科技企業創新獎”“中國產學研合作創新獎”“黑龍江品牌單位”“黑龍江省科技創新示范企業”“黑龍江省先進基層黨組織”“省級成長型非公企業黨建示范點”“哈爾濱市模范納稅企業”“質量穩定合格企業”“守合同重信用企業”等榮譽。

人體的五臟六腑需要血液來灌溉滋養，作為防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎藥，血液制品對人類維持生命活動的重要性是不言而喻的。

派斯菲科黨委書記、董事長付紹蘭向記者介紹：“作為血液制品制造企業的派斯菲科，核心競爭力是先進的工藝水平、領先的生產能力、豐富的品種構成、強大的研發能力。派斯菲科緊緊抓住這些核心能力建設，是從數量型發展模式向質量型發展模式轉變的關鍵。在日常生產經營過程中，這種核心能力分別體現在原料血漿供應、生產組織、工藝優化、新產品開發、質量保證、設備管理、銷售管理、綜合協調等諸多方面?！?/p>

打造技術領先優勢

工藝優化是一項持續工作。派斯菲科在生產過程中不斷對工藝模塊進行優化，根據產品個性，調整工藝參數控制點，人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原均通過優化工藝，不同程度上提高了產品的收率。

派斯菲科在行業內始終保持著設備領先的優勢。2021年，派斯菲科又前瞻性地對車間的產能及設備進行整體規劃和改造，引進德國博世自動包裝機，包裝線實現了全過程自動化。

派斯菲科在設備自動化基礎上，全面推進信息化管理，引進西門子制藥行業的MES系統（Manufacturing Execution Systems 即制造執行系統），成為血液制品行業中第一家可實現生產全面信息化管理的企業。系統上線后，公司可實現生產計劃管理、工藝路線管理、物料管理、生產過程控制管理和現場數據采集的全面信息化管理，實現藥品生產過程的全面跟蹤，對藥品質量進行跟蹤管理、成品實現動態追溯管理。

派斯菲科積極進行新產品開發。正在研發的人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物及人纖維蛋白原工藝優化項目穩步推進。這些新產品的開發，可有效提升血漿資源的綜合利用率。

派斯菲科在科研平臺建設上取得突破性成果。派斯菲科申報的博士后科研工作站已順利獲得國家人社部及全國博士后管理辦公室審批，是血液制品行業內唯一一家獲批的企業，現正在和高校洽談聯合培養博士后。公司將依托博士后科研工作站，承擔公司研發項目，同時為血液制品行業及公司培養高級技術人才。

根據生物醫藥行業及血液制品行業的發展趨勢，派斯菲科正在進行凍干人凝血因子Ⅷ制劑、人凝血酶原復合物、新一代靜注人免疫球蛋白（10%）、破傷風中和單抗等新產品的研發。其中，派斯菲科和哈爾濱工業大學聯合申報的“凍干人凝血因子Ⅷ制劑研制”項目被省科技廳列入省重大科技專項。

打造血液制品“中國制造”品牌

“血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用，屬于國家戰略性資源。派斯菲科依托開放的研發平臺吸引國內頂級血液制品專家，借助外腦、內外發力，不斷打破技術壁壘，打造血液制品的‘中國制造’品牌?！备督B蘭向記者介紹。

派斯菲科現有產品的研發取得喜人進展。人凝血因子Ⅷ項目上，通過小試和中試，初步確定人凝血因子Ⅷ生產工藝，并完成人凝血因子Ⅷ病毒滅活預驗證工作；人凝血酶原復合物項目上，已經進行臨床前申報資料的補充及完善。

派斯菲科還在大力推動并開展靜注人免疫球蛋白（10%）的研制。

對于“十四五”時期的產品研發，派斯菲科有著自己的“展望”——

對現有產品（人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原）的工藝，在申報工藝范圍內進行微調及細節優化，在保證產品質量的同時，提高產品收率；人凝血因子Ⅷ研發工作有序進行，完成人凝血因子Ⅷ病毒滅活驗證工作、臨床研究工作以及注冊申報工作；人凝血酶原復合物工作有序進行，完成注冊申報工作；完成靜注人免疫球蛋白（10%）研制的臨床前研究工作，并推進相應的臨床研究工作……

2022 年6 月18 日，中共黑龍江省委書記、省人大常委會主任許勤在派斯菲科調研時指出，要深化生物技術創新，堅持基礎研究與應用研究協同發展，推動關鍵核心技術攻堅突破，努力掌握更多“獨門絕技”；堅持生物技術與數字技術融合發展，打造創新升級“雙引擎”，形成“1+1＞2”的疊加效應……

對此，付紹蘭表示：“面對未來發展，派斯菲科人一直把‘抓先機’視為‘錦囊’。先機就是生機，就是先手棋、先發優勢；新局就是新生，就是新天地、別開生面。只有不甘于跟在別人后面亦步亦趨的人，才會敢為人先、奮勇爭先；只有不安逸于守成、不滿足于既有成就的人，才會吐故納新、推陳出新?！?/p>

百舸爭流千帆競，乘風破浪正遠航。36年發展的厚積沉淀，派斯菲科對未來充滿信心。