失效模式與效應分析模型在神經外科動力系統管理中的應用

葛小文, 黃萍萍, 王協鋒, 季 萍

(南京醫科大學第一附屬醫院, 1. 麻醉手術科, 2. 神經外科, 江蘇 南京, 210029)

隨著醫療設備的不斷升級，一批具有鉆、銑、磨功能的動力系統應用于神經外科手術領域，這些設備的有效性和實用性極大地提高了神經外科手術質量和效果[1]。然而，設備在使用過程中的損壞程度及損壞頻率也會直接影響手術進展，增加手術醫生及護士的工作量，甚至對患者造成一定的損害。失效模式與效應分析(FMEA)是一種前瞻性的系統化分析方法，該方法能借助團隊力量來識別程序發生故障的方式和原因，找到避免或減少這些潛在失效發生的措施，從而避免失效模式的發生或降低失效發生時產生的影響，進而提高系統可靠度[2]。本研究分析FMEA模型在降低動力系統故障率中的價值，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析南京醫科大學第一附屬醫院2020年3—8月和2021年3—8月神經外科動力系統使用次數、發生動力系統損壞事件案例數、馬達損壞次數、銑刀套筒損壞次數、磨鉆套筒損壞次數、軟管損壞次數。

1.2 方法

1.2.1 組建跨學科FMEA團隊: 由麻醉手術科、神經外科、消毒供應中心、臨床工程處等部門共15人組成FMEA團隊，組員均具備多年相應崗位工作經驗，并接受系統化的培訓，熟悉FMEA管理流程，具備較高的風險管理意識。

1.2.2 計算風險優先數(RPN): 采用“頭腦風暴”模式總結出動力系統在使用過程中的失效模式，而后分析發生失效模式的原因，并對每個失效模式進行RPN評分。各失效模式分別從嚴重度(S)、事件發生頻度(O)、不易探測度(D)等方面進行評價, 3個風險因子的取值范圍均為1～10分, RPN=S×O×D, 組員充分討論并共同評定其分值, RPN評分>125分說明該模式有必要采取措施進行改進，分值越大提示風險越高，意味著越需要進行改進[3]。

1.2.3 制訂改進措施: 根據RPN評分，FMEA團隊分析出5個主要失效模式，討論并制訂出集束化對策。① 加強人員培訓。供應商通過視頻、PPT、實物演示等模式講解動力系統的使用、清洗、維護流程。主刀醫生需通過模擬機進行培訓，考核通過后方可獲得操作權限; 專科護士需掌握其基本原理、安裝流程及操作注意事項; 消毒供應中心人員需掌握其清洗、維護流程; 臨床工程處需嚴格執行其維修、維護標準，定期檢修。培訓分類、分級、分層進行，落實至動力系統涉及的每個環節。② 規范操作流程。規范動力系統操作權限，落實考核機制，考核合格方有操作權限; 制訂動力系統操作、清洗、維護流程，并及時修訂; 建立網絡維修路徑，通過掃碼實時上報故障設備，隨時掌握維修儀器設備的日期、名稱、故障現象、報修人員、維修人、維修維護狀態等，操作簡單，信息互聯，同時便于后期獲取數據進行分析改進。通過建立高效的標準作業程序，設計合理的操作流程，掌握工作細節，提高工作效率與質量。③ “同質化”管理。統一包內明細，統一外包裝名稱，并以數字1～N進行編號，一個號碼對應一套器械，一套器械對應一組組件編碼，基于本院器械信息化管理系統，實現器械追蹤及維護保養。根據手術量逐步增加動力系統供給，改善供應不足的情況，減少快速消毒次數，降低感染風險，節約接臺時間，更好地參與手術配合。另外，建立機動設備填充機制，對于在維修、保養的器械給予填充，確保供應數量，不影響臨床使用。④ 分級考核。手術室根據護理人員能級定期進行操作考核, N0人員需掌握其基本操作流程及使用注意事項; N1人員需掌握其工作原理、具體操作流程及使用注意事項; N2及以上人員在掌握上述要求的同時還需對使用中發生的突發事件能夠從容應對。供應室嚴格按照器械回收、清洗、包裝、消毒滅菌、檢查和存儲等流程對清洗、打包、消毒人員進行考核，把控每個環節。⑤ 定期督查。科室管理小組定期對儀器設備操作人員進行現場操作檢查，對不規范的行為予以糾正，對流程缺陷予以修改，同時將器械處理缺陷、人為丟失損壞器械等納入績效考核，促使工作人員積極投入工作，不斷學習提升。

1.3 觀察指標

比較實施FMEA管理前及管理后的動力系統的5個失效模式RPN評分。比較實施FMEA管理前及管理后的動力系統各部件(包括馬達、銑刀套筒、磨鉆套筒、軟管等)故障率。

1.4 統計學方法

采用SPSS 25.0統計分析軟件進行數據整理，計數資料采用χ2檢驗,P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 未實施FMEA管理時各失效模式RPN評分比較

動力系統持續改進小組分析出5個失效模式，評估導致失效模式的潛在原因及可能發生的風險事件，并計算出RPN, 見表1。

表1 未實施FMEA管理時的RPN

2.2 動力系統實施FMEA管理前及管理后RPN

比較

動力系統持續改進小組針對失效模式實施改進措施后, RPN評分均下降，見表2。

表2 實施FMEA管理前及管理后RPN比較

2.3 不同時間段動力系統各部件維修次數比較

2020年3—8月，神經外科動力系統共使用1 315次，發生動力系統損壞事件107次，損壞率為8.14%, 其中馬達損壞58次、銑刀套筒損壞33次、磨鉆套筒損壞10次、軟管損壞6次。2021年3—8月，神經外科動力系統共使用1 262次，發生動力系統損壞事件59次，損壞率為4.68%, 其中馬達損壞37次、銑刀套筒損壞18次、磨鉆套筒損壞2次、軟管損壞2次。與實施FMEA管理前比較，實施FMEA管理后的動力系統馬達、銑刀套筒、磨鉆套筒、軟管各部件的故障率均下降，除軟管外的其他部位故障率比較，差異均有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 實施FMEA管理前及管理后各部件故障率比較

3 討 論

隨著神經外科新技術的不斷發展，神經外科專科器械呈現出品種繁多、精密、昂貴、維修費用高等特點，這些昂貴器械的管理水平不僅影響到手術的成功，也與經濟效益相關[4]。本研究分析神經外科動力系統失效模式發現，消毒供應中心消毒不規范，器械無法追蹤定位RPN評分均為320分，位居首位。分析原因為: ① 動力系統較為昂貴，數量較少，使用完畢后多由手術室護士手動清洗處理，在無專業清洗設備輔助的情況下較難完成合格的清洗、維護流程; ② 較少給予消毒供應中心人員關于動力系統清洗、維護方面的培訓; ③ 動力系統標準化清洗、維護流程缺陷; ④ 器械包內物品較為混雜，難以辨認選擇; ⑤ 未對器械包進行統一編號管理，對于器械追蹤、維修及維護無法定位識別。通過FMEA提出改進措施，由供應商提供標準化培訓，消毒供應中心結合本院要求及條件制訂規范化動力系統清洗、維護流程及考核督查機制; 同時，手術室聯合消毒供應中心對配包進行“同質化”管理，包內統一為馬達軟管、銑刀套筒、磨鉆套筒各1件，適用于常規開顱手術，特殊磨鉆配件單獨包裝，根據手術類型取用配套即可; 將配包統一命名，并以數字1～N進行編號(例如神外動力系統1套、2套等等), 1個號碼對應1套器械, 1套器械對應1組組件編碼，通過本院信息系統掃描，實時追蹤定位器械。規范化流程管理現已廣泛應用于患者管理、操作培訓、清洗消毒等領域[5-7], 通過制訂規范化管理流程，形成完善的管理體系，使各項工作嚴格按照標準執行，最大程度地提高效益。

本研究還顯示，操作流程缺陷及臨床工程處維修保養不足評分也較高，分析原因為: ① 動力系統操作流程包括使用流程、清洗維護流程及維修保養流程，涉及麻醉手術科、神經外科、消毒供應中心及臨床工程處，各部門均應結合本科要求制訂相應的規范化流程，但顯然這一流程存在缺失或不足; ② 維修流程的缺失及維修人員的不足導致維修進度緩慢; ③ 未嚴格按照要求定期對動力系統進行維護。據此提出改進意見為: ① 各部門制訂相應的規范流程，已有流程予以及時修訂; ② 建立網絡維修路徑，實時追蹤設備狀態;

③ 增加手術室工程師配比; ④ 定期維護保養，即使未出現部件損害，也應按照廠商要求對其進行返廠檢修及維護。通過加強醫院設備管理，建立設備維修檔案，完善管理制度，引進先進技術，加大醫療器械管理的投入等多種管理措施的應用，能提高器械的維修日常管理能力，對醫院醫療器械維修中存在的問題及時解決，從而使醫療設備使用穩定性得到保證，使醫院可以得到可持續發展[8]。同時，手術室護士在動力系統管理中擔任重要角色，應加強團隊協調及督導，落實各環節工作人員的培訓考核，實行準入制，對存在的問題進行持續性質量改進，用科學的管理手段來分析解決問題，優化醫療資源的配置，提高工作質量[9]。

近年來醫療失效模式和效應分析越來越多的應用于醫療分析工作之中[10]。研究[11]證實FMEA方法實現了規避工作風險并防患未然，最終達到質量的最優化目的。制訂FMEA中，所有潛在失效模式起因的確定對后來的分析很關鍵。雖然有多種手段能被用來確定失效模式的潛在原因，但仍應注意了解每一個失效模式的失效機制[12]。通過醫療失效模式和效應分析模式對護理制度和操作規程進行及時修訂，有利于保證護理制度及操作規程更加具有科學性[13]。本研究對應用FMEA管理前和管理后的神經外科動力系統的數據進行整合，分析神經外科動力系統損壞的原因，對這些原因進一步探索并整理出相應的整改措施，而后通過半年左右的過渡期進行調整后全面實施改進，有效降低了動力系統的損壞率，提高了工作效率和質量，提高了手術安全性。