廣西醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的調(diào)查分析及對策探討

巫 凱 黎穎菁 馮 斌 李文琪 藍保強 李 力

廣西醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的調(diào)查分析及對策探討

巫 凱1,2黎穎菁1馮 斌1,2李文琪1,2藍保強1,2李 力1,2

（1.廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥研究院，廣西 南寧 530022；2.廣西中藥質(zhì)量標準研究重點實驗室，廣西 南寧 530022）

目的：了解廣西醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀，為加快醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展及政策制定提供參考建議，推動廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。方法：對廣西區(qū)內(nèi)公立中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療機構中藥制劑的生產(chǎn)、使用、研發(fā)情況等進行問卷調(diào)查及實地走訪。結果：廣西區(qū)內(nèi)公立中醫(yī)醫(yī)院制劑室集中在三甲中醫(yī)醫(yī)院，制劑室總面積約34 400 m2，醫(yī)療機構中藥制劑品種457個，優(yōu)勢品種128個，年均銷售額約2億元，其中，重點?？浦泄莻葡嚓P的中藥制劑品種最多、使用量最大?？h級中醫(yī)醫(yī)院主要以調(diào)劑使用制劑為主。調(diào)查顯示計劃開發(fā)醫(yī)療機構中藥制劑品種數(shù)277個，正在開發(fā)的品種數(shù)有133個，存在醫(yī)院研發(fā)經(jīng)費投入不足、研發(fā)技術人員匱乏等問題，研發(fā)力量較為薄弱。結論：廣西的醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展空間大，建議政府部門應根據(jù)廣西具體實際，不斷吸取先進省份開發(fā)和推廣使用醫(yī)療機構中藥制劑的經(jīng)驗做法，推動廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

中藥制劑；醫(yī)療機構；調(diào)查；對策

引言

中藥制劑最早出現(xiàn)在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中，其記載有湯劑、散劑、膏劑、藥酒等中藥制劑劑型，并以歷代中醫(yī)藥專著為載體，通過眾多中醫(yī)藥從業(yè)者傳承和發(fā)展至今[1]。醫(yī)療機構中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導下，醫(yī)療機構根據(jù)長期臨床使用有效、安全的固定處方配制的制劑，具有臨床療效確切、用藥相對安全、服務方式靈活、臨床使用方便、費用相對低廉等特點，體現(xiàn)了中醫(yī)藥簡、便、驗、廉的優(yōu)勢[2]。經(jīng)過幾代人對中醫(yī)藥的挖掘整理研究，廣西研發(fā)出了一批安全有效的醫(yī)療機構中藥制劑[3,4]。為深入了解廣西醫(yī)療機構中藥制劑現(xiàn)狀，掌握制劑發(fā)展動態(tài)和政策方向，針對廣西區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構中藥制劑開展調(diào)查，調(diào)查結果也可為科學發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑事業(yè)、產(chǎn)業(yè)和政策制定提供參考建議。

1 對象與方法

1.1 研究對象

本次研究的對象為廣西區(qū)內(nèi)公立中醫(yī)醫(yī)院。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查工具

采用自行設計的“廣西醫(yī)療機構中藥制劑現(xiàn)狀調(diào)查問卷”進行調(diào)查，內(nèi)容包括制劑室建設，重點專科，優(yōu)勢品種，中藥制劑的生產(chǎn)、使用、研發(fā)，中藥制劑發(fā)展建議等。

1.2.2 調(diào)查方法

征集廣西區(qū)內(nèi)公立中醫(yī)醫(yī)院填報，收集調(diào)查問卷資料并實地走訪調(diào)研。

2 廣西醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)查結果

全區(qū)101家公立中醫(yī)醫(yī)院，共收到57家醫(yī)院有調(diào)研意義的調(diào)查問卷（包含全部18家三甲中醫(yī)醫(yī)院）。

2.1 醫(yī)療機構制劑室及生產(chǎn)狀況

擁有醫(yī)療機構制劑許可證的中醫(yī)醫(yī)院有13家，制劑室總面積約為34400 m2，其中，制劑室規(guī)模4000 m2以上有5家，基本覆蓋中藥制劑的全部劑型，酒劑/酊劑、合劑/口服液、膠囊劑、顆粒劑等應用較為廣泛（圖1），有300余種產(chǎn)品。

圖1 醫(yī)療機構中藥制劑生產(chǎn)種類分布

2.2 醫(yī)療機構中藥制劑使用狀況

調(diào)研顯示，廣西區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療機構中藥制劑共有457個品種，其中注冊品種312個，備案品種145個?？h級中醫(yī)醫(yī)院以調(diào)劑途徑為主使用醫(yī)療機構中藥制劑。

2.3 重點?？漆t(yī)療機構中藥制劑使用情況

填報的90個重點?？疲ò瑖一虻胤郊墑e）中，使用的醫(yī)療機構中藥制劑品種數(shù)共254個（圖2）。

圖2 部分重點專科使用中藥制劑品種分布

2.4 醫(yī)療機構中藥制劑優(yōu)勢品種

廣西區(qū)內(nèi)公立中醫(yī)醫(yī)院的醫(yī)療機構中藥制劑優(yōu)勢推薦品種數(shù)為128個，年均銷售額超過100萬元，品種數(shù)為41個（圖3），基本為納入醫(yī)保支付范圍品種。

圖3 年均銷售超100萬元醫(yī)療機構中藥制劑品種分布

2.5 醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)情況

廣西區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院計劃開發(fā)醫(yī)療機構中藥制劑品種數(shù)277個，正在開發(fā)的品種數(shù)有133個，開發(fā)的劑型如圖4所示。近三年來，廣西區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院研發(fā)中藥制劑的總投入約為4000萬元，制劑室人員總數(shù)為250人，其中博士2人，碩士57人，本科及以下191人。

圖4 醫(yī)療機構中藥制劑開發(fā)情況

3 討論

3.1 廣西醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀

自《廣西醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》實施以來，廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構中藥制劑品種數(shù)有所增加，但總體上待開發(fā)的空間還很大。

3.1.1 醫(yī)院研發(fā)力量

近三年廣西區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)院的研發(fā)投入不高，研發(fā)力量主要集中在效益較好的三甲中醫(yī)醫(yī)院，大多數(shù)更注重于生產(chǎn)已有批文或備案號的醫(yī)療機構中藥制劑。制劑室工作人員每100 m2不足1人，技術開發(fā)人員和高層次人才相對匱乏，導致醫(yī)院制劑室的研發(fā)力量非常薄弱，基本依靠廣西區(qū)內(nèi)為數(shù)不多的科研院所進行研發(fā)，使得廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構中藥制劑數(shù)量增長速度不快。

3.1.2 醫(yī)療機構中藥制劑的生產(chǎn)

廣西區(qū)內(nèi)公立中醫(yī)醫(yī)院的制劑室，南寧市共有制劑室面積約1.6萬 m2，占據(jù)了全區(qū)制劑室面積的46.5%，桂西地帶基本沒有制劑室分布。據(jù)不完全統(tǒng)計，委托配置的醫(yī)療機構中藥制劑年均總產(chǎn)值約0.3億元，涉及100多個品種。內(nèi)服劑型主要集中在合劑/口服液、膠囊劑、顆粒劑等容易被患者接受的劑型，外用劑型更多是集中在骨傷科、婦科等用藥方面的劑型（如酒劑/酊劑、洗劑），年產(chǎn)量最高為跌打類藥酒，單品種可達40萬瓶/年。

3.1.3 醫(yī)療機構中藥制劑的使用

中藥制劑的使用基本集中于三甲中醫(yī)醫(yī)院，使用量是其他中醫(yī)醫(yī)院的40倍左右。沒有制劑生產(chǎn)能力的醫(yī)院，大都通過委托生產(chǎn)和調(diào)劑來滿足制劑使用需求，調(diào)劑品種約170種。銷售總量上，醫(yī)療機構中藥制劑年均銷售額約為2.0億元，而廣東省約為7.0億元[5]，廣西與發(fā)達省份存在較大的差距。

3.1.4 重點?？浦兴幹苿┯绊懥?/p>

據(jù)調(diào)研結果看，填報的90個重點?？浦校ò▏一虻胤郊墑e），使用的制劑品種數(shù)為271個，且重點?？萍爸兴幹苿﹥?yōu)勢品種偏向于骨傷科、婦科、腦病科等專科，較其他專科的中藥制劑使用量大。重點?？浦幸恍┏Ｒ姴〉闹兴幹苿┬Ч麤]有西醫(yī)藥療效好，競爭力不強。中醫(yī)藥講究預防為主，而在治未病重點專科的中藥制劑數(shù)量非常少。重點?？撇粌H是醫(yī)院重點建設的科室，同時也是醫(yī)療機構中藥制劑使用量最大的科室，開發(fā)和挖掘其他?？频闹兴幹苿?，穩(wěn)步提升重點?？频挠绊懥?，多方位提升醫(yī)院的核心競爭力。

3.1.5 醫(yī)保覆蓋率

據(jù)統(tǒng)計，中醫(yī)醫(yī)院納入醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療機構中藥制劑品種數(shù)為287個，其中年銷售額超過100萬元品種數(shù)基本進入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)保品種基本分布在三甲中醫(yī)醫(yī)院之中，二級及其以下等級中醫(yī)醫(yī)院納入醫(yī)保的醫(yī)療機構中藥制劑品種非常少，醫(yī)保覆蓋率不高。已納入基本醫(yī)療保險支付范圍的醫(yī)療機構中藥制劑，經(jīng)調(diào)劑到其他醫(yī)院，在受調(diào)的中醫(yī)醫(yī)院并不能享受醫(yī)保待遇，限制了調(diào)劑使用醫(yī)療機構的臨床使用。

3.1.6 政策驅(qū)動

近年來廣西出臺了系列促進醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的政策，充分發(fā)揮中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥的民族優(yōu)勢，大力支持醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展，評選出“廣西十大中藥民族藥院內(nèi)制劑”，致力于打造品牌影響力，推進中藥民族藥院內(nèi)制劑品牌化建設，彰顯中藥民族藥在疾病治療中的優(yōu)勢。詳見表1。

表1 廣西近年來醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展相關政策文件

3.2 醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的不足

3.2.1 醫(yī)療機構中藥制劑生產(chǎn)能力分布不均

廣西的醫(yī)療機構中藥制劑生產(chǎn)能力主要集中在三甲中醫(yī)醫(yī)院，主要原因體現(xiàn)在：一是行政主管部門有意打造區(qū)內(nèi)甚至在全國范圍內(nèi)有名的中醫(yī)醫(yī)院，致使中醫(yī)醫(yī)院之間的建設規(guī)模的差距逐漸增大，生產(chǎn)能力集中化[6,7]；二是中藥制劑劑型生產(chǎn)能力分布不均。合劑/口服液、膠囊劑等是廣西絕大多數(shù)制劑室能生產(chǎn)的劑型。外用劑型更多是集中在骨傷科、婦科等用藥方面的劑型，不以骨傷、婦科等作為重點專科的醫(yī)院對外用劑型需求量不高甚至沒有生產(chǎn)需求。

3.2.2 醫(yī)療機構中藥制劑使用率不高

廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構中藥制劑使用主要集中在三甲中醫(yī)醫(yī)院，縣級醫(yī)院使用率低，這主要與品種、調(diào)劑與醫(yī)保政策、經(jīng)濟效益等方面有關。品種數(shù)量方面，由于制劑室的生產(chǎn)能力限制、醫(yī)院集中力量發(fā)展優(yōu)勢品種、科研實力不足、知識產(chǎn)權保護方面的政策不足[6,8]、醫(yī)院被動開發(fā)中藥制劑[9]等因素限制，品種數(shù)量不多。調(diào)劑與醫(yī)保政策方面，制劑調(diào)劑配套政策不夠健全，國家對制劑的調(diào)劑政策從“嚴格調(diào)控”到松綁，一定程度上促進了醫(yī)療機構中藥制劑的流通使用[10]，但是醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門審批要求不一致，調(diào)劑的制劑未能及時納入調(diào)入方所在地的醫(yī)保目錄，制約其進入臨床使用[11]。近年來全國開展的中醫(yī)醫(yī)療聯(lián)合體建設也推動了調(diào)劑使用，但是醫(yī)療機構中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部成員之間的調(diào)劑還未完全放開[12]。經(jīng)濟效益方面，醫(yī)療機構中藥制劑從5%的利潤空間到自行討論定價，大大提高了醫(yī)院藥房的經(jīng)濟效益。另外，新的醫(yī)療體制改革要求實行藥品零加成[10]，進一步促使醫(yī)院傾向于使用醫(yī)療機構中藥制劑。如何充分利用好價格政策，調(diào)整自身發(fā)展戰(zhàn)略，減少物價、人力、設備等成本提高帶來的影響[7]，開發(fā)更多的醫(yī)療機構中藥制劑，值得中醫(yī)醫(yī)院深入研究。其他因素如醫(yī)患關系[1]、西醫(yī)藥沖擊[13]、社會大眾對中醫(yī)藥的選擇[14]等都在一定程度上影響醫(yī)療機構中藥制劑的臨床使用。

3.2.3 研發(fā)實力不足

醫(yī)療機構中藥制劑的開發(fā)和創(chuàng)新需要科研平臺的力量支撐。經(jīng)過多年發(fā)展，廣西培育形成了一批臨床療效顯著的中藥方劑。但是，大部分中醫(yī)醫(yī)院因為制劑利潤空間小，領導不重視，儀器設備陳舊，技術水平不高，研發(fā)隊伍不完善，缺乏帶頭人，研發(fā)激勵措施力度不夠等因素，缺乏對中藥制劑研發(fā)平臺的建設，制劑研發(fā)能力較弱[15]，使這些有效方劑難以及時轉(zhuǎn)化為制劑而得到推廣使用。由此可以看出，中醫(yī)醫(yī)院在研發(fā)方面的投入積極性不高，研發(fā)人員數(shù)少且缺乏高層次技術人員，中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑開發(fā)實力有待提升。

4 對策

4.1 強化醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展內(nèi)在動力

從醫(yī)療機構中藥制劑的生產(chǎn)、使用、研發(fā)等方面情況來看，總的來說就是發(fā)展內(nèi)在動力不足。領導的重視是醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的強力助推器，一是建議加強領導重視，增強政策引導與資金投入。充分利用廳際聯(lián)席制度，以醫(yī)療機構制劑中藥制劑的內(nèi)在優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?jié)撛诳臻g為著力點，注重質(zhì)量保證，從源頭上控制[16-18]，探索產(chǎn)業(yè)化開發(fā)模式[19,20]。二是建議根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥條例》要求，簡化審批手續(xù)，中藥制劑品種調(diào)劑審批在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)成員之間通用[21-23]，減少調(diào)劑審批次數(shù)，推進落實按照品種審批制度，加快制定制劑調(diào)劑雙方所在地的醫(yī)?；フJ政策，將更多的醫(yī)療機構中藥制劑納入醫(yī)保支付范圍。三是建議強化醫(yī)院內(nèi)部建設，打破“重醫(yī)不重藥”的偏見，建立“醫(yī)藥同發(fā)展”理念[24]，加強跨學科交流[25]，突出民族特色，打造出更多壯瑤醫(yī)藥中藥制劑優(yōu)勢品種。

4.2 設立中藥制劑區(qū)域生產(chǎn)中心，探索產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

委托配置為無制劑室或無配置范圍的醫(yī)療機構提供了臨床使用途徑。設立中藥制劑區(qū)域生產(chǎn)中心，解決委托配制中藥制劑的問題，優(yōu)勢在于：（1）集中人才、設備、技術等資源，為廣西的醫(yī)療機構中藥制劑生產(chǎn)提供良好的公共平臺，起到規(guī)模效應，利于產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，提高資源配置科學性和使用率，高效節(jié)能減排，保護環(huán)境；（2）制劑集中配制能有效控制和提高制劑質(zhì)量，有利于管理和監(jiān)督；（3）解決沒有制劑室的醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)問題，醫(yī)療機構可將建設制劑室的經(jīng)費更多集中用于醫(yī)療機構中藥制劑開發(fā)等；（4）為醫(yī)療機構中藥制劑人才培養(yǎng)、教學培訓等提供場所，加強中藥制劑人員隊伍的能力建設[26]。

建議以實力較強的中醫(yī)醫(yī)院或企業(yè)為基礎建立自治區(qū)級中藥制劑區(qū)域生產(chǎn)中心。各生產(chǎn)中心相輔相成，形成競爭關系，通過不斷提高生產(chǎn)和服務能力，實現(xiàn)多方合作共贏，探索中藥制劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展模式[25,27]。

4.3 建立中藥制劑研發(fā)中心，推進協(xié)同創(chuàng)新

隨著醫(yī)改的推進，藥品加成的取消，各地研發(fā)和應用醫(yī)療機構中藥制劑的熱情空前高漲。但是，大部分醫(yī)療機構不具備醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)和生產(chǎn)條件；而醫(yī)療機構中藥制劑的研制、生產(chǎn)管理正在向《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標準靠攏，對環(huán)境、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)流程、質(zhì)量標準的要求不斷提高。如果每一家醫(yī)療機構各自建設研發(fā)制劑室，必然造成重復投入，導致成本增加。中小型制藥企業(yè)大多不具備完善的制劑和新藥研發(fā)條件，尤其缺乏藥效毒理學評價的設施和技術力量。

建議依托自治區(qū)級中醫(yī)藥科研院所，打造功能完備、技術先進、運行高效的制劑研發(fā)中心，為全區(qū)的醫(yī)療機構中藥制劑的研發(fā)提供研發(fā)平臺，解決醫(yī)院、企業(yè)的研發(fā)難題[28]。通過探索醫(yī)療機構制劑和新藥研發(fā)應用協(xié)調(diào)機制，加強產(chǎn)學研合作，并以臨床需求為導向，突出民族特色，逐步推進醫(yī)療機構中藥制劑技術升級[29]。

4.4 加大宣傳力度，提升影響力

推進醫(yī)療機構中藥制劑品牌化建設，彰顯中藥民族藥在疾病治療中的優(yōu)勢，建議充分利用中醫(yī)藥文化宣傳示范基地、中醫(yī)藥健康旅游示范區(qū)（基地、項目）、中醫(yī)中藥中國行系列活動等方式，從官方渠道認可并宣傳醫(yī)療機構中藥制劑[30,31]，擴大影響力。

5 結束語

綜上，廣西的醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展空間大，民族制劑發(fā)展?jié)摿?，應根?jù)廣西具體實際，著眼于重大疾病預防、臨床急需且市場短缺以及兒童用藥等具有民族特色的中藥壯瑤藥制劑。不斷吸取先進省份開發(fā)和使用醫(yī)療機構中藥制劑的經(jīng)驗做法，傳承精華，守正創(chuàng)新，向新藥研發(fā)方向發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，不斷推動中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

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Investigation and Analysis on the Development of Traditional Chinese Medicine Preparations in Guangxi Medical Institutions and Discussion of Countermeasures

Objective: To understand the current situation of the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Guangxi, and to provide reference suggestions for speeding up the development of traditional Chinese medicine preparations and policy formulation in medical institutions, so as to promote the development of Zhuang Yao medicine in Guangxi. Methods: The production, use, research and development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions of public TCM hospitals in Guangxi were investigated by questionnaire and field visits. Results: The preparation rooms of the public TCM hospitals in Guangxi are concentrated in the top three TCM hospitals. The total area of the preparation rooms is about 34 400 m2. There are 457 varieties of TCM preparations in medical institutions, 128 superior varieties, and the annual sales volume is about 200 million yuan. Among them, the traditional Chinese medicine preparation related to the department of orthopedics in the key specialty has the largest variety and the largest usage. County-level hospitals of traditional Chinese medicine mainly dispense the use of preparations. The survey shows that there are 277 varieties of traditional Chinese medicine preparations planned to be developed in medical institutions, and 133 varieties are under development. There are problems such as insufficient investment in hospital research and development funds, lack of research and development technicians, and weak research and development strength. Conclusion: There is a large space for the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Guangxi. It is suggested that the government should, according to the specific reality of Guangxi, constantly absorb the experience and practices of developing and promoting the use of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in advanced provinces, so as to promote the development of Zhuang Yao medicine in Guangxi.

Chinese medicine preparation; medical institutions; investigation; countermeasures

R283

A

1008-1151(2022)10-0193-04

2022-09-12

巫凱（1988－），男，廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥研究院助理研究員，碩士，研究方向為藥學，中藥制劑開發(fā)。

李力（1963－），男，廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥研究院研究員，博士，研究方向為中藥資源保護與利用研究。