圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分析市縣監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容

劉會(huì)佳，楊紹文，周楊

黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理人才培養(yǎng)發(fā)展中心(哈爾濱 150076)

1 《條例》修訂背景和立法思路

1.1 修訂背景

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年1月4日國(guó)務(wù)院頒布第276號(hào)令，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2000版正式實(shí)施，是醫(yī)療器械法治體系的開(kāi)始。歷時(shí)14年全面修訂，國(guó)務(wù)院于2014年6月1日頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014版。2017年進(jìn)行了二次修訂，主要是在大型醫(yī)療器械設(shè)備和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理相關(guān)內(nèi)容方面進(jìn)行修改。在審評(píng)審批制度改革背景下，頒布實(shí)施了現(xiàn)行版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)。

1.2 修訂的必要性

近些年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，“放、管、服”改革持續(xù)推進(jìn)，人民群眾對(duì)公眾健康需求越來(lái)越大，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新及審評(píng)審批制度改革都推動(dòng)了新版《條例》的修訂。

1.3 修訂過(guò)程

2018年1月，原食藥總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《條例修正案(草案送審稿)》，5月市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送《條例修正案(草案送審稿)》，歷經(jīng)多次召開(kāi)征求意見(jiàn)會(huì)及赴各地調(diào)研，形成《條例(修訂草案)》。2020年5月，司法部召開(kāi)部務(wù)會(huì)，原則通過(guò)草案。2020年9月，司法部提請(qǐng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議，12月國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《條例(修訂草案)》。2021年2月9日，李克強(qiáng)總理簽署739號(hào)令，3月18日正式公布新版《條例》，6月1日新版《條例》正式實(shí)施。

1.4 立法思路

2014年5月，習(xí)近平總書(shū)記在上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司考察時(shí)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出重要批示。2015年8月18日，國(guó)務(wù)院以國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱44號(hào)文)。

2017年7月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議，對(duì)審評(píng)審批制度改革作出重要批示。10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱42號(hào)文)。

44號(hào)文、42號(hào)文的核心思想是，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革，優(yōu)化監(jiān)督管理體制，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新《條例》的地位類似于行業(yè)“憲法”，是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。

2 《條例》重點(diǎn)內(nèi)容分析解讀

2.1 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件(物理方式，非藥理方式)。

2.2 第一章 總則

本章共12條，從第一條至第十二條。

第四條涉及的內(nèi)容是監(jiān)督管理和領(lǐng)導(dǎo)部門，屬于新增條款，主要針對(duì)地方政府如何承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，有利于推動(dòng)地方政府切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任。

第五條充分體現(xiàn)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和堅(jiān)持“以人為本”。法律法規(guī)的基本原則具有彌補(bǔ)成文法在完整性、適應(yīng)性和前瞻性方面不足的重要功能，當(dāng)具體條文存在不足時(shí)，可以遵循基本原則精神進(jìn)行處理。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在醫(yī)療器械全生命周期的方方面面：研制→注冊(cè)→生產(chǎn)→經(jīng)營(yíng)→使用→上市后研究風(fēng)險(xiǎn)控制→不良事件監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià)→研制

2.3 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

本章共17條，從第十三條至第二十九條。第十三、十四、十五、二十及二十四條與市地監(jiān)管關(guān)聯(lián)較大，是需要重點(diǎn)分析解讀的條款。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案的內(nèi)容充分體現(xiàn)了完善創(chuàng)新體系、簡(jiǎn)化審評(píng)審批、優(yōu)化備案程序和先于緊急使用原則。

第十三條中提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法承擔(dān)法律責(zé)任，相較于舊版，此條款更加明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任。

第十五條明確提出了提交即備案。企業(yè)將備案資料提交給工作人員起即完成了備案，或根據(jù)要求提交電子資料開(kāi)始即完成了備案。由此，對(duì)市地具體工作人員提出了更高的要求。新《條例》實(shí)施前，某一材料不準(zhǔn)確不完整不具備可追溯可以予以補(bǔ)交，實(shí)施后，如何備案工作人員認(rèn)為有很大問(wèn)題需要企業(yè)人員修正時(shí)，備后材料修正補(bǔ)充必須在5個(gè)工作日完成。需要注意的是，醫(yī)療器械注冊(cè)是行政許可、是事前監(jiān)督，備案不屬于行政許可，是一種行政確認(rèn)，為事后監(jiān)管的一種管理手段。

第二十條明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，國(guó)家局已經(jīng)出臺(tái)注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)指南。

第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但存在免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形。國(guó)家藥監(jiān)局在2021年出臺(tái)了免于評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄。醫(yī)療器械從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)臨床評(píng)價(jià)分不同類，典型體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理。臨床評(píng)價(jià)分很多種，首先是同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，在不足以明確安全有效的前提下，再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。以前是以“做臨床試驗(yàn)”為基本，需要提出不做的理由，現(xiàn)在是以“不做”為前提，已提交的文字性資料不足以保障安全有效才做。臨床試驗(yàn)又分兩種，不需要審批的臨床試驗(yàn)和需要審批的臨床試驗(yàn)，國(guó)家需要審批的臨床試驗(yàn)?zāi)夸浭菢O高危險(xiǎn)的少數(shù)醫(yī)療器械。

2.4 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

本章共10條，從第三十條至第三十九條，除第三十二條屬于省級(jí)藥品監(jiān)管部門職責(zé)外，其它條款與各市地局關(guān)聯(lián)較大。

第三十條明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件。新《條例》頒布實(shí)施前，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)分三種情況，分別為注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

第三十一條明確了第一類醫(yī)療器械實(shí)行告知性備案管理。備案人可全委托給其它的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，為了鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，落實(shí)44號(hào)文和42號(hào)文的文件精神，第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品是可以與生產(chǎn)并聯(lián)備案的。

第三十四條規(guī)定與以往相關(guān)條款有所不同，與2000年、2014年版《條例》的“委托”不同，以往是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身必須有生產(chǎn)能力，僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)能不能滿足要求的時(shí)候才可以委托，按新《條例》要求，則除高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械外可以全委托。國(guó)家藥監(jiān)局已于2022年3月24日發(fā)布新版《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，比上一版減少了部分醫(yī)療器械。

第三十五條要求產(chǎn)品必須符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，分別是產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。各市地監(jiān)管人員要監(jiān)管企業(yè)的自查報(bào)告。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布自查報(bào)告編寫指南。

第三十八條明確國(guó)家分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(靜態(tài))和器械標(biāo)識(shí)(動(dòng)態(tài))組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)需要上傳到國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)里，器械標(biāo)識(shí)指的是生產(chǎn)日期、有效期、批次等信息。

第三十九條涉及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定。其中說(shuō)明書(shū)有關(guān)事項(xiàng)是14項(xiàng)，在備案時(shí)按照這14項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行備案，標(biāo)簽有關(guān)事項(xiàng)是11項(xiàng)。

2.5 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用，相較于舊版《條例》變化比較少，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用的許可監(jiān)管都在各市地局職責(zé)范圍。本章共21條，從第四十條至第六十條。

第四十一條中指出按照規(guī)定，有的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營(yíng)備案。從風(fēng)險(xiǎn)管理[1]的角度，什么樣的情形可以免于備案呢？只要是安全性、有效性不受流通影響即可。為了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，也是滿足“放、管、服”的要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

第四十六條是新增的條款，這一條款依據(jù)原國(guó)家食藥總局的《網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械管理辦法》。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是線下有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告市藥品監(jiān)管部門，也就是說(shuō)，市地局應(yīng)當(dāng)知悉電子商務(wù)平臺(tái)的關(guān)于經(jīng)營(yíng)者的違法報(bào)告。

第四十八條大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)配置規(guī)定。須遵從配置管理辦法及在配置許可管理目錄中。

第五十三條是關(guān)于可以自行研制體外診斷試劑的規(guī)定。在2000版《條例》中規(guī)定可以自行研制醫(yī)療器械，2014版《條例》取消了有關(guān)內(nèi)容。為了滿足“放、管、服”要求，2021新版《條例》又加上了這一條，但是有所限制，只能是對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑。

第五十七條關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械的，目前僅可依據(jù)國(guó)家在2018年出臺(tái)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的要求》。

2.6 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

本章共7條，從第六十一條至第六十七條。基本上與2017版《條例》無(wú)太大變化。

第六十二條是有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)的條款。國(guó)家已出臺(tái)不良事件監(jiān)測(cè)工作指南[2]，備案人也參照?qǐng)?zhí)行。各市地如何指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)備案人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，也是依據(jù)上述工作指南。同時(shí)注意，在行政許可大廳，如果有個(gè)人或單位來(lái)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，相關(guān)監(jiān)管部門不能不予回應(yīng)。

第六十四條明示只要是藥品監(jiān)管部門即可責(zé)令暫停，不僅僅是省以上的藥品監(jiān)管部門。條文中的“暫停”不是行政處罰里的“暫停”，無(wú)需履行行政處罰手續(xù)。

2.7 第六章 監(jiān)督檢查

本章共13條，從第六十八條至第八十條。這一章解決的問(wèn)題是誰(shuí)來(lái)檢查、檢查什么、怎么查的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能做什么。

第七十五條規(guī)定經(jīng)有關(guān)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共70多家，在認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站能夠查得到。

第七十七條明示市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為涉及的法律、行政規(guī)定有《廣告審查暫行辦法》、2019年出臺(tái)的《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》。

第七十八條明示在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)有：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)、國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)、監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)。藥監(jiān)部門建立監(jiān)管單位信用檔案，依法加強(qiáng)失信懲戒。此次增加“依法加強(qiáng)失信懲戒”規(guī)定，為各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)失信者依法采取有效的懲戒措施，提供了法律依據(jù)，豐富了信用監(jiān)管舉措。

2.8 第七章 法律責(zé)任

全章共22條，從第八十一條至第一百零二條。本章規(guī)定的是對(duì)違反本條例行為的行政處罰。“雙罰制”是行政法制建設(shè)的重要?jiǎng)?chuàng)新。新《條例》對(duì)“單位責(zé)任”的體現(xiàn)是提高罰款幅度、加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，對(duì)“個(gè)人責(zé)任”的體現(xiàn)是“財(cái)產(chǎn)罰”、“資格罰”和“人身自由罰”。

第八十四條明示已經(jīng)備案的資料不符合要求的，進(jìn)行相應(yīng)的處罰。這個(gè)是新增加的條款，和前面的相應(yīng)條文緊密對(duì)應(yīng)，是比較有利于各市地局備案工作人員開(kāi)展工作的一項(xiàng)條款。

第八十九條明確購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的有關(guān)罰則。這里即使醫(yī)療器械本身是合格的，但是供貨者不是正規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也是不允許的。

第九十九條明確規(guī)定對(duì)禁業(yè)人員再使用須承擔(dān)法律責(zé)任，充分體現(xiàn)了法律的完善性。

3 地方政府如何貫徹落實(shí)《條例》內(nèi)容

(1)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)。

(2)組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

(3)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。

(4)科學(xué)把握安全與發(fā)展、放活與嚴(yán)管、體系與能力、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、原則性與靈活性、產(chǎn)品安全與信息安全、單位責(zé)任與個(gè)人責(zé)任的關(guān)系。

4 新形勢(shì)下市縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)

(1)進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案工作，探索并聯(lián)備案的工作模式、程序。

(2)穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)應(yīng)用。

(3)認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)調(diào)研和論證告知性備案后的監(jiān)督檢查。

(4)認(rèn)真研究行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問(wèn)題。

(5)充分利用國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，確保信息的有效銜接，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總、分析和處置，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。

(6)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管對(duì)象，并對(duì)外公布。

(7)市級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。結(jié)合實(shí)際確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)，并組織實(shí)施。

(8)市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加快健全“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管機(jī)制。

(9)應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰、輿情信息等情況，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。