醫療設備管理中驗收工作的實踐與思考

邊翠翠

寧陽縣第一人民醫院 （山東泰安 271400）

在醫療設備的全生命周期管理中，初次驗收和二次驗收雖然有質保期時間段的間隔，但二者密不可分，各有側重。初次驗收是連接醫療設備入院前后的橋梁，其完成質量的高低直接關系設備的臨床使用、患者的治療效果及醫院的經濟效益和社會效益；而二次驗收與質保金的支付緊密相關，此時設備已運行一定周期，臨床操作人員和設備科工程師對設備有了更深入的了解，更易評判設備的功能和性能，進而決定質保金的支付時間和具體金額，這對院方是有利的。因此，醫療設備的驗收是一項科學、嚴謹、專業的技術工作。規范驗收制度、完善驗收流程可以提高醫療設備的驗收質量，縮短驗收時間[1]。醫療設備驗收涉及多個科室，如招標辦、設備科、資產管理科、臨床使用科室等。其中，設備科是醫療設備驗收工作的牽頭科室，起到協調和把關的作用。本文就我院醫療設備管理工作中驗收環節的實際情況進行分析和思考，并對如何進一步提高驗收質量和效率展開探討，現報道如下。

1 建立驗收制度

醫療設備驗收即對醫療設備進行“體檢”，“體檢”結果直接影響設備入院步入正軌后的工作效率。驗收制度是“體檢”的標準，所以要結合工作實際制定嚴謹的制度。為此，我院依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《中華人民共和國計量法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法（衛規財發〔2011〕24號）》等相關法律法規，制定了符合工作實際的設備驗收制度，包括但不限于設備驗收人員的工作職責、驗收工作的程序，并強調驗收工作的重要性。驗收制度不是一成不變的，需要根據工作實際或國家新出臺的規章制度及時更新，并定期向本院質量管理部門報備。

2 驗收前準備

2.1 材料清單準備

醫療設備驗收涉及的內容和人員較多，但從驗收質量來看，驗收環節應將定量指標與定性指標相結合，并對定性指標進行分析傾斜[2]。例如，驗收時要特別注意醫療設備的備案證/登記證、生產企業的《醫療器械生產企業許可證》、經營企業的《醫療器械經營企業許可證》等證書的有效期，并在國家藥監局官網查詢證書的合法性；同時，我們可以依靠品管圈或PDCA、頭腦風暴等質量管理工具來完善驗收方法和程序，以改進驗收過程。

醫療設備驗收是一項技術性工作，申請科室的論證報告和招標辦的招標文件是此工作的學習資料。學習醫院的招標文件，可以進一步了解供應商應配置的設備標準，如配件數量、規格型號等硬性要求和能夠達到的臨床要求等軟性指標。臨床科室的論證報告包括設備的功能指標和性能指標。功能指標是設備能夠實現某些功能的能力，性能指標則是實現這些能力的效能。這些都為后期的技術驗收鋪平了道路，也可以要求廠家工程師現場展示或操作設備的功能。

如果設備資質材料中含有外文或屬于進口設備，可以要求供應商提供相應的中文版材料。另外，設備的說明書和標簽必須是中文[3]。以上均為國家相關法律法規的要求，因此，驗收人員要廣泛了解國家法規和行業標準，善于積累與工作實際有關的專業知識。

2.2 環境準備

對于普通醫療設備，院方需要提前與供應商溝通是否需要提供相應的場地，設備對電網負載、水處理裝置或網絡、氣體的儲備等是否有特殊要求，并應根據供應商的要求提前做好相關環境準備。

對于放射診療設備，如CT、醫用X 線機、直線加速器、數字減影血管造影X 線機等，醫院需要提前做好環境評價工作。環境評價是衛生行政主管部門和當地環保部門都相當重視的一項工作。《職業病防治法》和《放射診療管理規定》中對此類設備有相當嚴格的規定，凡是涉及放射診療設備的新建、改建、擴建項目，均需要委托具有相關資質的第三方專業技術服務評價機構按照規定時間節點，進行職業病危害放射防護預評價和職業病危害控制效果放射防護評價工作，并取得衛生行政主管部門的相關批復，還要取得環境保護部門的輻射安全許可證，在許可種類和范圍內從事活動[4]。因此，此類醫療設備的驗收，不僅要關注設備本身，還要關注特殊的工作場所。另外，按照大型醫療設備配置的相關規定，屬于乙類大型醫用設備的CT、核磁、直線加速器等設備，需要在購買前申請購置許可，得到所在省衛健委的批準后，再進行招標采購工作。

2.3 時間準備

供應商應至少提前2個工作日與醫院設備科溝通設備到院時間，除了避開夜晚到貨外，還應關注到貨日天氣，盡量避免陰雨天或雨雪天安裝設備，以免在搬運中產生不必要的風險隱患。

3 初次驗收的細節管理

3.1 開箱驗收

開箱前檢查箱體是否直立，開箱后檢查內包裝的完整性，并及時拍照留存。需要注意的是，部分設備的發票附在內包裝表面，應及時核對，并按照采購合同或招標合同條款逐項核對設備的品牌、規格型號、產品編號、注冊證號、出廠日期、附件數量、操作說明書、保養手冊等。

3.2 安裝調試效果驗收

醫療設備的安裝需要制造商和醫院的共同合作。醫院準備基本環境，如符合要求的場地、穩定的電壓、完善的排水系統和充足的氣體儲備等，制造商的工程師進行后續安裝和調試，設備科工程師需要安裝設備并調試至能夠正常使用。

3.3 培訓考核質量驗收

廠家工程師完成設備的安裝調試后，有對設備科工程師和使用科室工作人員進行初次培訓的義務，培訓內容應包括但不限于設備的工作原理、操作步驟、日常維護保養注意事項、常見故障處理方法、所用耗材更替時間要求等，并進行現場實操考核或快問快答模式考核，根據考核結果衡量廠家工程師的培訓質量。

根據“80/20”法則（由于個人知識水平和接受新事物的能力不同可能存在現場無法通過考核的人員），如果有超過20%的人員考核不合格，應要求廠家工程師有針對性地進行再次培訓。若使用科室工作人員提出疑問，設備科工程師應準確記錄，并要求廠家工程師給予解答。設備科工程師和廠家工程師可以交換聯系方式，如互加微信或QQ，以便設備發生故障后及時溝通。

3.4 技術材料驗收

技術材料驗收是驗收環節中將定量指標定性化的環節，包含對驗收前的材料清單準備、技術材料收取，并嚴格審查材料的時間和公章。其中，第一類醫療器械必須有備案證明，第二、第三類醫療器械必須有注冊證、《醫療器械生產許可證》；另外，醫療器械注冊人/備案人經營非本企業注冊/備案的醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》或備案，不得使用沒有備案證/注冊證、產品合格證等資質證書或任一材料過期的醫療設備[5]。針對血壓計、壓力閥等計量設備，應要求供應商提供計量報告，如無法提供，醫院有權拒絕該設備或要求更換新設備。安裝工程師、招標辦人員、資產管理部人員、設備部工程師和臨床使用部門負責人現場驗收無誤后，必須在驗收單上簽字確認。

驗收過程中若存在未達要求的項目會導致一定的風險[6]，因此在整個驗收過程中，驗收小組所有成員應堅持原則，以保障設備臨床使用中醫務人員和患者的合法權益，以及醫院的經濟效益和社會效益，如有必要可主動要求供應商調換設備[7]。

初次驗收后，設備科工程師還需要將臨床科室的論證報告、招標采購文件、驗收單及設備的技術材料、說明書、標簽、合格證明的原始性材料等掃描至資產管理系統中，以備后期查看，并且將紙質版資料存檔保管至該醫療設備使用壽命周期結束后的5年以上[5]。這不僅是依法依規履行本職工作職責的要求，更是為了方便后期二次驗收工作或臨床使用效果評價工作的開展。

初次驗收合格后的設備便可供臨床使用，應避免閑置。同時，盡快將設備投入使用，可以盡可能地在設備質保期內發現潛在隱患，為二次驗收擴展驗收參考項目。

4 二次驗收

二次驗收是指設備科工程師和臨床科室對設備的運行效率、故障率和經濟效益進行全方位的評價。驗收項目的時間段為設備投入使用后至質保金支付前，即設備試運行期間。其目的包括兩個方面：一方面，檢查并督導臨床使用頻率，避免臨床科室盲目申購設備，造成資源浪費；另一方面，排查設備存在的隱患，或與供應商溝通已經發現的問題，根據合同規定按照設備運行情況確定質保金的支付情況[8]。目前，我院的設備付款方式是：先支付設備總價的95%，余款在保修期后支付。質保金支付的時間和金額與二次驗收工作密切相關。

在設備試運行期間，臨床科室操作人員應更加關注設備的運行狀態，如果發現問題，應該及時聯系設備科工程師。設備科工程師應對發現的問題進行初步判斷，如果是由于操作失誤導致的問題，可以對設備操作人員進行針對性培訓，并積極發揮臨床科室設備管理員的作用，如通過建立微信群，將臨床科室的設備管理人員聚集在一起，如遇設備運行、維護維修等問題，可隨時與群內設備科工程師溝通。設備科工程師實行24 h 值班制。若通過微信群或電話仍無法排除故障，設備科工程師可趕赴現場處理解決，并對此類故障進行深入分析，整理出故障解除步驟或預防維護保養細節，分享給其他臨床科室，有效減少此類故障發生的次數并降低處理故障的時間成本，進一步提高設備的利用率。此外，設備科工程師需要及時整理匯總設備試運行期間的所有問題，并運用質量管理工具進行原因分析，形成報表，此報表可作為二次驗收報告的組成部分。

如果設備科工程師懷疑設備的元件或程序出現故障，應及時與供應商或廠家工程師溝通，盡快通過更換設備元件或遠程維修的方式解決問題；同時，需依據合同內容和標書內容，通過多部門溝通商談，做出退換貨處理或扣除部分質保金的決定，或是做出解決問題的提案，提交醫學裝備管理委員會做出審批。

二次驗收作為驗收工作的重要組成部分，可以提升醫療設備全生命周期管理質量，醫療機構裝備管理部門和財務部門應給予足夠重視。

5 小結

建立完善的醫療設備驗收體系和符合工作實際的驗收流程，有利于充分發揮醫療設備的效能，提高設備的經濟效益和社會效益。對此，驗收人員尤其是設備科工程師，應積極關注相關法律法規，積極探索提升醫療設備效能的新項目或新的工作思路。醫療設備驗收工作的良好完成，既有利于醫療設備全生命周期管理質量的提升，也可以為醫院今后引進新的醫療設備提供借鑒，還可以提高醫院設備部門和設備科工程師的成就感，積極鼓勵設備科工程師不斷學習醫療設備的新知識，不斷提高驗收工作的質量和自身的專業能力，以進一步提升醫院設備管理質量。