農藥化合物補充實驗數據在新版專利審查指南下的審查研究

王 險

根據專利法[1]第二十二條規定授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。

農藥化合物在多數情況下的可預測性較低，實驗數據對農藥化合物創造性的判斷至關重要，當申請人能夠證明化合物相對于現有技術取得了預料不到的技術效果，則化合物的創造性是可以得到認可的。但是，申請人在撰寫申請文件時檢索到的現有技術并不一定是最接近的現有技術，當審查員檢索到更接近的現有技術時，補充實驗數據證明申請專利中的化合物相對于對比文件中最接近的化合物取得了預料不到的技術效果對判斷化合物創造性至關重要。2021年1月15日新版專利審查指南生效，在新版專利審查指南實施過程中農藥化合物補充實驗數據證明化合物的創造性接受標準頗為引入關注。作者結合新版專利審查指南中相關原則規定和新版專利審查指南生效后的案例進行研究，以期尋找相關標準，為后續工作提供借鑒。

1 新修改的專利審查指南及補充實驗數據的標準

2020年新修改的《專利審查指南》[2]將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節修改為：

3.5 關于補交的實驗數據

3.5.1 審查原則

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準。

對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。

新修改《專利審查指南》對補充實驗數據做了原則性規定，對農藥化合物的答復、專利撰寫都有著重要的影響。下面結合一件在新專利審查指南生效后的農藥化合物無效案例進行分析研究，以期尋找出相關標準和要求。

2 典型案例分析及討論

2.1 案例

涉案專利[3](無效宣告請求審查決定書第 48636號，以下同，決定日：2021-5-24)，在無效過程中申請人提供了補充試驗數據證明要求保護的化合物N-(3′,4′,5′-三氟聯苯-2-基)-1-甲基-3-二氟甲基-1H-吡唑-4-甲酰胺相對于現有技術取得了預料不到的技術效果。

請求人認為：補充試驗數據申請日后完成的實驗，其所證明的本專利的化合物具有極高的活性的事實是申請日后主張的新的事實，因此，其無法證明申請日時完成的技術方案的技術貢獻。

合議組對本專利的說明書內容和補充實驗證據2個方面進行考量后認為專利權利的補充實驗數據可以接受，其理由如下：

第一點，考察本專利說明書公開的技術效果。本專利發明目的是提供其殺真菌作用好于現有技術化合物的吡唑甲酰苯胺。在說明書第0274-0292段中記載了化合物的應用實施例，具體為：第0277-279段記載了本專利化合物 9.1、9.3、9.12、9.13、9.14、 9.17、9.18、9.19、9.20、9.30、9.32、9.33、9.35、9.36、9.37、9.38、9.39、 9.40、9.42、9.43、9.44和 9.45對由灰葡萄孢引起的柿子椒葉子上的灰霉病的活性保護性施用；第0280-0282段記載了本專利化合物9.1、9.2、9.13和9.27對由穎枯球腔菌引起的小麥黃斑病的活性；第0283-0285段記載了本專利化合物9.1、9.3、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8、9.9、9.10、9.11、9.12、9.13、9.14、9.15、9.17、9.18、9.19、9.20、9.21、9.25、9.26、9.27、9.28、9.29、9.33、9.34、9.35、9.36、9.37、9.38、9.39、9.40、9.42、9.43、9.44和 9.45對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性；第0286-0292段記載了對比實驗-對由灰葡萄孢引起的柿子椒葉子上的灰霉病的活性，表10中記載了EP-A0589301(即專利權人提交的附件1)表1的化合物47與表9的本發明化合物9.17 和9.20進行比較。在表1中，化合物47與化合物9.17和9.20的差別在于外端苯環上的鹵代個數和方式不同，化合物47中外端苯環一個氟代，化合物9.17是兩鹵代，鹵代原子分別為Cl、F，化合物9.20是二氟代，結果顯示，化合物47的侵染率是60%，9.17和9.20二鹵代分別為5%和7%。可見，相比一鹵代化合物，二鹵代的活性明顯提高。盡管本專利說明書并未直接記載要求保護的 9.12化合物的活性數值，但是公開了采用該具體化合物進行活性實驗的方法，并且在0283-285段記載了對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性中，該化合物處理的植物顯示出至多20%的侵染。因此，本專利說明書實際上給出的技術信息是，在申請日前已經完成了對該化合物的活性測試并且獲得了低于20%的侵染。對于上述的技術效果，專利權人提供了申請日后的實驗證據用以使本專利要求保護的具體化合物 9.12與證據1中現有技術進行效果比較。由于上述技術效果根據原始申請文件給出的信息能夠得到，因此對于申請日后提供的對比實驗數據應該予以接受。

第二點，考察專利權人提供的補充實驗證據。根據本專利說明書的整體內容可知，說明書中給出了9.12化合物對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性的具體實驗方法，并且給出了活性數據的范圍為低于20%侵染，并且提供的補充試驗證據的活性數據均在上述范圍內，佐證了該結論。上述反證能夠作為補強專利文件中已經得到的技術效果的證據使用。專利權人無法在申請日前針對所有現有技術方案進行效果對比實驗，在無效程序中根據請求人主張的現有技術方案，專利權人在申請日后進行補充實驗進行效果對比是合理且必要的。

專利權人提供了2個實驗證據用以證明本專利的化合物9.12優于請求人選擇的最接近的現有技術證據1的化合物35，2份證據給出的結論基本相同，本專利要求保護的具體化合物在對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的防治活性有顯著的提高。

合議組認為：本專利說明書中明確指向了本專利的發明構思在于具有殺真菌活性的吡唑甲酰苯胺化合物的外端苯環上鹵代個數和鹵代種類對于抗真菌活性的影響，說明書內容初步完成了相應證明責任，本領域技術人員能夠確信本專利的研發方向明確具體。并且專利權人在無效階段提供了專利權人單方實驗和第三方機構實驗兩個證據，采用大致相同(細節略有差異)的實驗條件獲得了近似的實驗結論，每個實驗的細節均具體清晰，不存在明顯不合理之處，相互印證了本專利的化合物9.12相對于現有技術結構接近的化合物在外端苯環上進行特定位置的三氟代獲得了活性顯著提高。因此，對于本案中涉及的補充實驗數據所證明的事實予以接受。

2.2 結果討論

創造性審查過程中，補充實驗數據是否接受，直接影響到預料不到技術效果的判斷，由該無效案例可以知道，補充實驗數據接受的基本原則要求為：

第一，補交實驗數據所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內容中得到。即，對于所屬技術領域的技術人員來說，根據原始申請文件的記載，能夠得到補交實驗數據的技術效果。本專利說明書中對于化合物的殺真菌活性有明確指向，并且明確指向本專利的整體研發思路在于對已知抗真菌化合物吡唑甲酰苯胺的外端苯環上的鹵代種類和個數進行改進從而提高化合物抗真菌活性。在說明書中已經明確公開了化合物9.12作為效果實驗的化合物進行“對小麥隱匿柄銹菌引起的小麥葉銹病的治療活性”的實驗，即該化合物防治何種具體真菌的效果實驗是明確具體的。

第二，補充實驗數據的實驗結論要合理。本專利說明書公開了化合物的活性效果范圍，并且還公開了化合物9.17和9.20的具體活性數值。專利權人在無效階段提供了專利權人單方實驗和第三方機構實驗2個證據，采用大致相同(細節略有差異)的實驗條件獲得了近似的實驗結論，每個實驗的細節均具體清晰，不存在明顯不合理之處，相互印證了本專利的化合物9.12相對于現有技術結構接近的化合物在外端苯環上進行特定位置的三氟代獲得了活性顯著提高。

由以上案例可知，補充實驗數據所要證明的技術效果需要能夠從專利申請文件公開的內容中得到，補充實驗數據的方法要求合理，在上述情況下，相關補充實驗數據在審查過程中可被接受。

3 結 論

由于申請人或專利權人無法在申請日前針對所有現有技術方案進行效果對比實驗，在審查過程中針對最接近的現有技術方案，在申請日后進行補充實驗進行效果對比是合理且必要的。當然，補充的實驗數據需要符合相關要求，結合本無效案例來看，在新版專利審查指南下，農藥領域補充實驗數據證明化合物的創造性在符合一定的條件下是可以接受的。但是，上述無效僅僅是個案，能否得到上述結論還需要更多的案例支撐。