醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權布局的法律保護

袁 泉 蔡麗輝

燕京理工學院，河北 廊坊 065201

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括四大部門：化學制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥以及醫(yī)療器械。化學制劑一直占據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主導地位，但多數(shù)為仿制藥。傳統(tǒng)中醫(yī)藥是重要部門，并發(fā)揮重要作用。生物制品部占較小比重，處于相對初級階段。隨著社會發(fā)展和國民健康需求不斷提高，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展速度較快，企業(yè)規(guī)模持續(xù)做大做強，近幾年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)百強企業(yè)的主營業(yè)務收入年度同比增長5%～6%。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為典型的知識密集型行業(yè)，和其他行業(yè)相比，產(chǎn)業(yè)發(fā)展對知識產(chǎn)權及成果轉化極其依賴。鑒于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與知識產(chǎn)權相互依存度極高的客觀情況，知識產(chǎn)權對該行業(yè)的保護應全面布局，這樣企業(yè)才能獲得更大的市場效益。然而，由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護的不足，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和利潤相比國外跨國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚有差距。2019年我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)中，獲批創(chuàng)新藥8個，2020年獲批20個，2019年美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準的創(chuàng)新藥數(shù)量48個，其中13個（27%）被授予突破性藥物稱號，這表明我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力還有待提高。

青蒿素是得益于中醫(yī)藥古方啟示而發(fā)現(xiàn)的新一代抗瘧藥物，國際上評價其為“20世紀后半葉最偉大的醫(yī)學創(chuàng)舉”，藥學家屠呦呦因此項發(fā)現(xiàn)獲得諾貝爾獎。由于缺乏應有的知識產(chǎn)權保護，青蒿素的提取方法已免費對外公布，如此重要的發(fā)現(xiàn)沒有為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來相匹配的經(jīng)濟效益，反而有些國家借助先進的生產(chǎn)工藝，在青蒿素藥物生產(chǎn)中占據(jù)領先優(yōu)勢，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球青蒿素類抗瘧藥市場中僅占10%的份額。

以我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省河北省為例，河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比其他產(chǎn)業(yè)，有較為突出的優(yōu)勢，主要表現(xiàn)在這三個方面：規(guī)模總量有優(yōu)勢，河北省化學原料藥的生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)量居全國前列；部分產(chǎn)品具備技術優(yōu)勢，如華藥集團生物技術藥物CHO乙肝疫苗等；形成一批具有品牌優(yōu)勢的企業(yè)，如華藥、石藥、神威等。從全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況和競爭力狀態(tài)來看，河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于中上游狀態(tài)，相較于其他各省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，有較好的發(fā)展前景。雖資產(chǎn)總額、利潤總額等指標排名靠前，但沒有能處于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最上游的頂尖位置，主要問題在于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等知識產(chǎn)權方面的發(fā)展?jié)摿ι希虼耍R產(chǎn)權保護成為河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、實現(xiàn)突破的著眼點，這是當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)激烈競爭的客觀需要。

我國現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權方面的法律法規(guī)主要有《專利法》《商標法》《藥品管理法》《反不正當競爭法》《中藥品種保護條例》等不同效力層次的法律、法規(guī)和規(guī)章辦法等，這些法律法規(guī)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護中發(fā)揮了重要作用。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權布局主要涉及三個方面：其一，商標的申請布局。主要從維護商標，防止假冒，打造企業(yè)知名度，以療效建立公眾口碑，最終形成產(chǎn)品和企業(yè)商譽，此項工作需由市場營銷和法務部門共同完成。其二，商業(yè)秘密的保護與選擇。一方面，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展情況顯示，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)對于高額的研發(fā)費用及研發(fā)風險不足以負擔，因此主要產(chǎn)品仍為市場集中度不高的仿制藥，這一現(xiàn)狀導致在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和消費的產(chǎn)業(yè)鏈過程中，更加傾向商業(yè)秘密或者依靠政策壁壘對其技術方案進行保護。另一方面，專利保護具有地域性、時效性，有些研究成果有可能不適合申請專利，可以作為技術秘密，預先規(guī)劃保護起來。其三，專利方面的布局。對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，不同類型的產(chǎn)品，知識產(chǎn)權保護方法不一而同。創(chuàng)新藥主要申請發(fā)明專利，醫(yī)療器械、藥品包裝的創(chuàng)新，則需申請實用新型專利和外觀設計專利。需要通盤考慮以下問題：哪些技術先行申請專利，哪些創(chuàng)新成果后續(xù)申請；只需在國內申請專利，還是需要申請國外專利；如果要申請，應選擇在哪些國家申請專利。以上問題需要研發(fā)人員與法務人員通力合作，科學規(guī)劃。其四，知識產(chǎn)權授權后的管理和運營。應當建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的研究人員發(fā)明獎勵制度，確保制度常態(tài)化落實到位，促使企業(yè)保持可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的活力，鼓勵科研人員保持創(chuàng)新熱情。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要適應當前市場與時代需要，完善知識產(chǎn)權保護機制，改善技術創(chuàng)新條件，在知識產(chǎn)權法律布局上，需考慮以下幾個方面：

第一，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利、商業(yè)秘密、商標等知識產(chǎn)權綜合布局。知識產(chǎn)權的法律布局是一項綜合系統(tǒng)工程，需要注意知識產(chǎn)權法律保護手段的選擇，以及知識產(chǎn)權保護中微觀具體事項的處理。首先，根據(jù)專利申請的目的性，選擇使用不同類型的知識產(chǎn)權法律保護方式。醫(yī)療器械可以在申請發(fā)明專利、實用新型或外觀設計專利中綜合衡量，新開發(fā)藥品可以選擇單獨申請產(chǎn)品發(fā)明專利，也可以考慮申請產(chǎn)品與方法綜合發(fā)明。選擇時需要考慮到保護對象的不同特性，比如醫(yī)療器械創(chuàng)新更新較快，容易被模仿、仿制，一般來說，適宜早授權早保護。發(fā)明申請周期較長，需要經(jīng)過實質審查程序，可與發(fā)明、實用新型以及外觀設計同時申請，先用實用新型和外觀設計的保護制約競爭對手；新開發(fā)藥品投入大，研發(fā)周期長，較難被超越，可以申請優(yōu)先程序獲得發(fā)明專利，有必要的情況下，可啟動PCT國際申請。其次，根據(jù)保護對象類型不同，選擇知識產(chǎn)權法律保護策略和布局。以藥品產(chǎn)品為例，就有諸多分類，如純中藥配方藥、中醫(yī)藥、化學藥的組合藥品、單獨化學藥、多組分化學藥等不同類型，即便是化學藥品中，還可以區(qū)分為可替代的衍生物藥、同分異構體藥等等。不同類型的藥品產(chǎn)品技術超越難度不同，研制成本和周期不同，專利權的保護又具有期限性，在考慮專利申請時必須全盤布局，而不是一次全部申請結束，要研究和制定不同年度的布局規(guī)劃。美國耶魯大學PHY906的專利布局，就是一個比較典型的跨年度長期戰(zhàn)術布局。再次，商標知識產(chǎn)權布局與專利布局綜合考慮。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權法律布局中，多數(shù)情況重專利輕商標，認為體現(xiàn)核心技術的專利保護才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要保障，商標保護更多的是市場行為，這個觀點未免有些偏頗。實際上，醫(yī)藥的專業(yè)名稱長且難記，人們在日常生活中更多是靠商標名稱和圖案來辨識，再加上專利的保護是有期限的，不可能無限期提供法律保護，對于那些品質較好、使用較為普遍的藥品來說，強化商標保護，有利于在專利保護期滿后，依靠已經(jīng)成功積累的產(chǎn)品美譽占據(jù)市場，不斷增值相應商標的無形資產(chǎn)價值，商標的使用、維權就變得異常重要，“云南白藥”就是這方面比較典型的范例［1］。

第二，加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權法律布局，充分將商業(yè)秘密與其他知識產(chǎn)權保護進行綜合利用。中醫(yī)藥作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的主要組成部分，在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有重要意義，同時，中醫(yī)藥本身的產(chǎn)生、形成和發(fā)展的特殊性，又導致它和現(xiàn)代知識產(chǎn)權法律體系本身不太兼容，比如專利申請中“新穎性”問題難以認定、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權權利主體容易出現(xiàn)爭議等等。對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護來說，目前各類知識產(chǎn)權保護措施較多且各自適用情況不同，需要總結不同保護方式各自優(yōu)劣及其適用情境，其中包括專利權保護、商業(yè)秘密保護、著作權保護、商標法保護、地理標志保護、中醫(yī)藥行政保護等，需要全面評價以上各種保護方式的優(yōu)劣對比和適用情境。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應盡最大可能利用商業(yè)秘密保護與商標保護等方式，綜合布局進行保護。未來可考慮推動對重要的傳統(tǒng)藥方采用國家秘密的保護方式，對于某些具有厚重歷史沉淀的傳統(tǒng)藥方進行國家秘密保護，而不必受現(xiàn)有知識產(chǎn)權保護的諸多限制。

第三，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應注重法務工作在知識產(chǎn)權保護中的重要作用，讓法務切實起到為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航的功效。醫(yī)藥產(chǎn)品是特殊的產(chǎn)品，從研發(fā)到投入市場，周期長、投入大、風險高，同時，此類產(chǎn)品還涉及公共健康利益，因此，各國都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護有特殊要求。這是個專業(yè)性極強的法務工作，理想的知識產(chǎn)權保護是事先防范充分、事后維權得當、過程設計嚴謹。從知識產(chǎn)權布局開始，就要設計得當，確保構成有效防范。例如專利申請時，不僅要考慮到產(chǎn)品本身的專利申請，還要考慮到整體布局。有些專利申請目的比較單一，即進行技術獨占；有的是進行技術儲備而非技術使用；有的是防御性保護，阻礙競爭對手使用相似技術的可能；有的是市場戰(zhàn)略布局，利用公開技術秘密在法定期間獲得保護，保護期使用后轉為公開信息，這樣競爭對手對同類型的先期研發(fā)投入就被貶值。這些作用不一的專利申請，才能共同構建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權布局，所以法務工作具有對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前瞻性保護。甚至就細節(jié)而言，法務工作也對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)至關重要，以專利申請文件為例，如果缺乏撰寫技巧，把專利產(chǎn)品的權利要求范圍寫得過窄，技術細節(jié)公布較多，即使能夠獲得授權，也已經(jīng)構成自我“泄密”，競爭對手能輕易回避，這樣即使獲得專利授權，對本企業(yè)而言也沒有實際價值，還有可能泄露更多本應保密的技術。這樣后期法務部門無法維權，空有專利而得不到保護。

第四，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、技術轉讓和專利許可過程，需要充分論證知識產(chǎn)權的內容和方式。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的特殊性決定其產(chǎn)品技術必須完成從創(chuàng)新到應用的轉變，才能實現(xiàn)其價值。轉化途徑主要有這樣幾種方式：發(fā)明人不進行商業(yè)開發(fā)，將科技成果轉讓或許可他人使用，受讓人取得該權利進行開發(fā)；發(fā)明人與他人合作完成，也將與他人共享研發(fā)成果商業(yè)化帶來的收益；科技成果折算股份或者出資比例，作價投資。這個過程中的知識產(chǎn)權的轉移和應用，很大程度上構成產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。比如創(chuàng)新類型的藥物在進行技術轉讓時，一般會涉及兩部分，即技術秘密和專利權。技術轉讓行使過程中，需要特別關注技術秘密及專利的法律狀態(tài)。必須嚴格依次考量以下問題：首先，該技術或專利的授權狀態(tài)是否正常；其次，專利權人與申請人是否不一致，是單位專利還是個人專利；再次，簽訂相關技術轉讓合同時，首要確定合同技術轉讓方是否確實具有該項專利的轉讓權。在合同中要明確說明專利許可類型，核查是否違反其他專利許可約定，做到立約時就明確界定雙方的權益、知識產(chǎn)權歸屬等問題［2］。

第五，逐步推動建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權風險預警機制，這不僅可以減少產(chǎn)品在市場中遭遇到專利侵權糾紛風險，還可以減少不必要的新藥研發(fā)成本投入。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權風險預警機制有利于明確市場競爭對手，規(guī)避在研藥的專利風險，建立企業(yè)自身的專利戰(zhàn)略。另外，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于成長提升時期，尤其需要增強產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，知識產(chǎn)權風險預警機制可以提供化解潛在風險、應對國際知識產(chǎn)權壁壘的有效措施，有助于企業(yè)形成多方位風險防范的意識，綜合利用知識產(chǎn)權保護策略，提高我國醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力。

第六，改進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權管理程序，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權法律布局優(yōu)化管理。以藥品管理為例，我國新藥評審制度可以概括為“多次申報、二級審評”，即省級藥品監(jiān)督管理部門作為初審部門，進行申報文件的形式審查和初審；國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦作為最終審核機構，進行再次形式審查。這造成省級評審缺乏積極性，無法起到初篩或分流的作用，反而造成評審的周期長、效率低、成本高等問題，原創(chuàng)專利藥審批周期較長，一般來說是10年，仿制藥審批周期相對短些，也有4～5年。經(jīng)過漫長的審批周期，產(chǎn)品上市時可能就失去了利潤增長黃金期，影響企業(yè)開發(fā)新藥特別是原創(chuàng)新藥和專利藥的積極性。另外，我國醫(yī)保目錄5年左右調整一次，間隔時間較長。如果調整時原研新藥未能及時加入目錄，只能等待下一次，這使得原研藥新藥進入臨床使用期限漫長。應根據(jù)我國實際情況，調整創(chuàng)新藥物研發(fā)政策，制定嚴謹高效、快速靈活的醫(yī)藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權行政管理流程，可以考慮在新藥評審機構和申報企業(yè)之間建立高效、透明的溝通機制，降低審批手續(xù)，縮短審批周期；改兩次申報為一次申報的申報評審機制，提高評審效率。通過醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權管理程序的完善，助力知識產(chǎn)權優(yōu)化法律布局［3］。

隨著我國人口老齡化速度加快，覆蓋全社會的全民醫(yī)療保障體系正在完善，必然會導致人均藥品消費水平提高，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢，產(chǎn)業(yè)格局會發(fā)生較大變化。自主創(chuàng)新能力將成為決定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)興衰的重要因素，加強醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權布局的法律保護，是為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航的重要保障。