淺談基層疾控機構的實驗室生物安全管理

徐會，張振虎，陳建琳

淮安市淮安區疾病預防控制中心檢驗科，江蘇 淮安 223200

從2003年我國大范圍發生SARS疫情以來，特別是國內外陸續報道有實驗室工作人員發生感染后[1-2]，實驗室的生物安全管控情況引發全社會的高度關注。不斷提升實驗室的生物安全管理水平，一方面使內部人員生命安全得到保障，另一方面也是對社會公眾健康與環境安全全面負責的重要表現。近些年來，國家相關部門針對生物安全管理問題頒發很多法規條例，對生物安全方面的管理在法制化的發展中起到推動作用，并且在實踐中取得一定的效果。近年來，基層疾控機構的工作體系不斷完善與豐富，承擔了較多的公共衛生工作，實驗室檢測工作日益繁忙，生物安全風險因素增加，有待進一步強化。但是客觀地講，基層疾控機構受多種因素的限制，在生物安全管理中依然存在著一些不足，急需完善與處理，本文分析相關問題的成因，探究幾點可行的對應方法。

1 研究背景與目的

在20世紀40年代，美、日等國家在研究生物武器過程中，使用很多有著極強傳染性的病原進行實驗。實驗室由于意外發生的感染時有發生。20世紀50、60年代美國率先建立生物安全實驗室，在后續的幾年中，很多發達國家也開始模仿，建立起了屬于自己的生命安全實驗室[3]。

在生物安全實驗室運轉過程中，可能會因為工作人員粗心大意或沒有嚴格按照規范要求處置感染性樣品，以致其出現感染情況，很多國家有相關案例的報道，并且一直有死亡病例報道，有的實驗室所發生的感染事故對百姓也造成影響。如蘇聯在1979年所研發生物武器時，就誘發炭疽桿菌泄露的事件，據官方報道有79名感染腸胃炭疽，死亡人數達到64名。

2004年4 月，在2003年大規模的SARS流行后，安徽、北京等不同省市再次發現感染的病例。國家衛健委（原衛生部）組建了專家調查組，針對本次疫情的源頭開展專項調查活動。綜合調查分析結果后認為中國疾控中心病毒病預防控制所中發生的感染是疫情的來源，可以將其認定是一起由于實驗室安全管理不到位、不妥善，規程體制實施不嚴格，工作人員頻頻違章操作，安全防范手段覆蓋不全面，造成實驗室局部污染及部分工作人員感染的事故問題，是中國疾控中心內部出現的一次大規模的事故，且感染源在極短時間就擴散到社會中，還造成人員死亡，并且給社會帶來極大影響，造成巨大的社會經濟損失，有損我國在國際范圍內的聲譽。當然，利弊共存，該事件使得實驗室工作人員增強了生物安全意識，警鐘長鳴，以此為戒。在后續的疾控機構運作期間高度重視實驗室內部生物安全工作。經歷這場實驗室嚴重感染事件后，在全球范圍內實驗室生物安全研究及管理工作的重要性被提升至新的高度。

2004年，為使全國各地實驗室生物安全管理更加規范化，國務院發布并實施相關的安全管理條例（如下簡稱《條例》）[4]，這說明我國的實驗室生物安全正進入到法制化的時代。為能讓這個條例更好地得以落實，很多部門都開始頒發了與該條件相符的配套說明。國家衛健委（原衛生部）在2005—2011年的年度報告中，都提出了需要把實驗室的生物安全管理作為一項工作重點去開展。

疾控中心是疾病防控的專業機構，它的工作職能很多，包括防控疾病、突發公共衛生事件的緊急處理、疫情進展及控制報告、健康危害因素監測、健康宣教及健康促進等。實驗室生物安全被公認成機構有效推進疾病監測、檢查、科研、教學等多個工作的基礎，只有落實安全有效，才能保障各個工作的科學與合理推進。加強實驗室的生物安全管理是我國各級疾控機構運行期間要執行的一項重要任務，也是其有效發揮并實現基本職能的基礎條件，其和實驗室工作人員的人身健康密切相關，給環境安全、公眾健康帶來極大影響，甚至影響社會的穩定。

目前，我們國家的疾控機構，其實驗室生物安全，從快速發展到穩定發展期。筆者在參加的具體工作中，參與到了實驗室生物安全管理實踐中，認真觀察與思考該領域的發展情況，不斷發現并總結生物安全發展過程中存留的實際問題，并提出相應的改進建議及策略。

2 基層疾控機構實驗室生物安全現狀

2.1 管理工作較落后，管理體系尚待完善

雖然國家先后發布和實驗室生物安全相關的一系列法律及標準，但基層疾控機構生物安全管理工作普遍處于起步階段，安全配套管理方法不完善，在較長時間內沒有建設出一套完整的安全管理體系[5]。

一些實驗室盡管按照要求構建管理制度，但基本是照搬上級或其他單位的規定章程，針對性、可操作性顯著不足，形同虛設，很難貫徹落實到實際工作中。

2.2 硬件配套設施不夠完善

受資金、技術能力等因素的制約，國內一些基層疾控機構建設實驗室前沒有進行系統的、專業的規范設計，以致建成后的實驗室不符合我國現行技術規范的要求。主要體現在如下兩個方面：①實驗室建造時為節省空間資源，出現重合使用實驗室內部工作區、清潔區和污染區的情況；②部分微生物實驗室配置的設備性能落后老舊。

2.3 工作人員安全意識淡薄

人始終是各種工作中最為活躍的因素，實驗室工作人員的專業能力、素質等均影響著生物安全管理工作的推進效率與效果。工作人員安全意識淡薄是各地基層疾控機構普遍存在的問題，原因主要有：①大部分工作人員追求檢測速度和量，未按照生物安全要求規范操作。②基層疾控檢測隊伍流動性較大，新老員工交替頻繁，以致一些職工缺乏強烈的工作責任感。③實驗室人員接受生物安全知識培訓教育的機會不多，很難及時了解生物安全管理的前沿知識、國際上的經典事故案例等，生物安全意識長期未見提升。目前，基層疾控機構加大實驗室檢驗人員的技能培訓力度，旨在幫助他們學習到更多的生物安全知識，全面增強安全意識，但是培訓覆蓋面較狹窄，很多實驗室的非檢驗人員如醫療廢棄物處置人員等不在培訓范圍內。

3 提升實驗室生物安全管理水平的建議與策略

3.1 增加管理制度建設力度

3.1.1 盡早完善生物安全管理法律 對于當前實驗室生物安全管理部分法律缺失及內部有修改需求的情況，各部門要承擔起屬于自己的責任，同時有關人員也需要制定及修訂行業法規、標準。疾控機構充分結合現行的準則、管理條例等編寫最新的管理體系文件，其應囊括安全管理手冊、安全程序文件、安全作業指導說明書及多種記錄表單，不僅要實現文件架構的整體化、合理化，具體管理范疇也要覆蓋所有有關實驗室，這是提升生物安全管理工作效率的重要舉措。

不管是在編制還是修訂法律標準過程中，應格外關注如下幾點問題：①做好前期調研工作，掌握時機狀況，精準探查到生物安全管理工作中的薄弱點，合理確定管理側重點，真正做到有的放矢。②中間時期要廣納意見，尤其是一線職工的建議，虛心采納并反復論證。③條件許可時，可以提出一些試點，對法規內容加以完善，同時防止之后出現和實際工作沖突之處，確保其在實施中取得良好效果。

3.1.2 健全單位內部的規章體制 具體實際過程中根據國家現有的標準進行，完善管理網絡[6]。

①管理手冊，其是實驗室管理體系運作的綱領性文件，其內明確規定了生物安全管理的方針、目標、組織構成、人員崗位職責、質量安全管理細則及技術應用要求等。在單位內部，構建起組織機構圖，并且明顯做好分級、分工等工作。

②程序文件，可以支持管理手冊的內容，其內詳細闡述了生物安全管理相關的工作程序流程，包括各項活動實施的原因、具體實施內容、執行主體與時間等，擬定各個部門的有關責任，同時完善工作人員的詳細操作流程，并且結合單位實際情況，擬定流程文件，同時根據工作的進程，對工作人員、工作環境、設備等均要進行統一規定。

③作業指導書，其實質上就是某項具體操作的指導文件，主要用于回答怎樣做這一問題。編制的作業指導書要清晰闡明操作者的權限及資格要求、設備使用功能、操作方法與流程、安全防護手段等。

④記錄，其是安全管理體系運作中各種要素執行的憑據，主要用來闡述實際操作的進程及結果，供后期檢查分析應用。記錄要及時，并表現出各項生物安全管理工作的執行信息，工作人員決不能在實驗結束后補全實驗記錄，規避部分信息錯誤或遺漏情況，以致記錄的追溯及重現作用被弱化。

3.1.3 加強監督檢查力度 基層疾控機構要盡早建立實驗室監察制度，并嚴格將其落到實處[7]。

①做好計劃檢查，擬定好檢查內容、人員、結果、反饋方法等。對檢查的結果以報告的形式開展詳細分析。②將結果當成管理評估、人員考核及未來制度修改的基礎。

疾控機構實驗室安全檢查工作應細分成如下幾個層面推進：①督導工作人員進行崗位自查。實驗室工作人員扮演著生物安全的實施者與保障者的雙重角色，崗位工作中，要做好自我檢查工作，同時做好菌毒種或樣本的操作應用、器具與試劑的保管、廢棄物處置狀況等，發現問題后要盡早上報給相關部門。②實驗室安全員的檢查。疾控機構為各個微生物實驗室設置生物安全員，他們協助實驗室負責人更加全面、專業化額定檢查實驗室日常運作中技術規范、操作規則流程的落實狀況。③實驗室或疾控機構的自查要其中實驗室自查是由多個骨干執行的，由單位的相關部位組織活動，工作人員由不同實驗室及不同部門的人員共同組成。生物安全領導小組一年全面檢查2次，上下半年各1次，安全責任人按季度檢查，生物安全員實行月查，對關鍵控制點適當增加檢查頻次。④上級及外部單位進行檢查。基層疾控機構要自覺接受并配合上一級疾控機構、衛健委進行的檢查，衛生監督系統、環保局等外部單位也可以開展相關安全檢查工作。

3.1.4 風險評估 風險評估是實驗室風險因素控制及生物安全管理工作推進的基礎[8]，由于其涉及到實驗操作流程、一級及二級防護屏障等諸多因素，故而被認定是安全管理體系實施的難點內容，部分實驗室沒有嚴格按照規程開展風險評估工作而形成遺漏，以致風險評估覆蓋面不全。為提升風險評估的科學性、有效性，可以積極采用如下辦法。

①開展風險評估培訓。借用這種培養方法，讓每個工作人員能更好、更快地掌握各項評估的方法。

②結合風險評估、生物安全的管理內容，對有關結果開展實驗活動，不斷修改并完善現有的制度。

③構建風險評估團隊。在評估工作中，一定要以最熟悉流程的員工為基礎，讓其開展評估工作，并且讓具體的工作人員參與到評估中。一方面使評估工作推進階段能有效結合實驗室的工作條件與運作能力。另外，可以充分激發起員工的主動性，并且提升結果的認可度和有效性。在評估時有關專家還要做好把關的作用。面對一些風險高的活動時，要緊急召開有關專家做好咨詢及最后的論證工作。

④合理設置評估內容[9]。評估內容不應僅局限于病原體的類型、危險級別、主要來源、感染途徑、變異性及防控方案等，也要認真做好儀器設施、工作人員、環境條件等因素的評估工作，如針對設備評估的內容應有應用狀態是否達到良好標準、是否獲得定時維護及校準、能否嫻熟操作新購置儀器、耗材是否足量等。

⑤運用制度保證風險評估工作能落到實處。以國家級行業的機構所頒發的標準、指南作為評估的依據，形成評估報告，獲得安全部門的認可。風險評估工作要融入于實驗活動中，開展新實驗或超常規活動前，做好評估的風險工作，判斷是否有開展活動的能力，并且明確是否有風險的存在，并提出針對性的解決辦法。針對實驗活動實施過程中出現的細微改變均要進行風險評估，例如有關政策、標準或實驗活動范圍出現變動時。做好實驗活動風險的定期評估工作，復審已呈交的評估報告，結合實驗室活動類型及風險主要特征合理設定復審周期。當有實驗室突發異常事件、事故時一定要進行評估。

3.1.5 開展應急預案的編制 以國家標準為基礎，擬定應急預案。預案編制前要先組建編制組，編制及修訂時均要堅守“救護優先、保護生命”的基本規則，并落實針對性、合理性等原則，在深度分析風險及科學測評實際應急能力的基礎上，運用最科學的理論與方法制定預案，并做好定期評審與內容修訂工作。積極開展應急培訓及演練，利用其檢測實驗室維持應急能力的水平，幫助實驗室工作人員明確具體內容，掌握應急方法，增強應急能力，這樣當實驗室突發意外時，也能做到有條不紊，將危害性降到最低，使實驗室運行安全得到保障。

3.2 完善實驗室的建設基礎

3.2.1 加大投入 基礎建設對于安全非常重要。要持續增加對基層疾控機構實驗室建設的資金投入力度，尤其是社會經濟不夠發達的基層機構。①優化并更新設備，盡量滿足各項實驗的標準，逐漸改善基層疾控機構設備性能不足及老化的現狀。②結合現實需求投入資金，確保其使用效率，真正做到好鋼用在刀刃上，以產生最大的功力。③高度重視設備的運維管理[10]，指派專人執行該項工作，日常使用時加強規范化操作，嚴格實施設備的定期檢修制度，保證其能在整個生命周期內處于良好的運行狀態中。

3.2.2 生物安全二級實驗室（BSL-2）的建設 建設的依據主要來源于國家頒布的實驗室建設相關法律法規和標準規范[11]，從總體規劃、布局設計、配電、供水、通風、安全等方面全面建設安全、高效、舒適的實驗室環境，污染區、半污染區、清潔區分隔明確，有門禁系統，自動閉門裝置，新風系統。不同功能區設置獨立的空調機組和排風機組，便于不同區域的壓差控制，避免出現交叉感染，洗手池供水設有自動感應開關，實驗室廢水和空調冷凝水需用化學消毒處理后，使用專業的管道進行污水的排放工作。無害化處理后才能進入到市政的管道內。強弱電需進行隱蔽驗收和現場檢測。報警裝置、應急照明、疏散通道等均應囊括在基礎建設中[12]。

3.3 做好人員培訓與管理工作

3.3.1 細化培訓內容 有效提升工作人員的素養。要求所有工作人員在上崗前，要做好嚴格的培訓，了解其工作中可能存在的危害，自覺遵守生物安全操作規程制度。人員培訓可分為6個流程[13]：培訓前評估、理論培訓、實踐培訓、在職培訓、培訓后評估與資格認證、繼續教育培訓。設定門禁禁入制度，只有完成安全培訓流程的新進人員，才能獲得進入相應實驗室的權限或者密匙在實驗室內進行相應的實驗活動。針對那些從事高致病性微生物實驗的人員要增加培訓次數與力度。

3.3.2 基層疾控機構要積極做好人員健康監測工作 為其提供專業就醫渠道，探究因為不經意感染所導致的傳染病的情況，針對可能發生的事故一定要做好預測，及時報備并做好處理工作。

3.3.3 編制生物安全手冊 以世界衛生組織的《實驗室生物安全手冊》中文版（第3版）作為依據并結合實驗室自身特點制定相關規章制度，還有一些應急預案措施以及緊急聯系方式，可做成簡易形象的插圖一同納入到手冊中[14]。

3.3.4 增強學科建設能力 基層疾控機構要自覺增加生物安全方面的科研力度，拓展研究范疇，特別是要加大生物安全二級實驗室（BSL-2）的研究深度，在設施、設備等硬件上進一步摸索，尤其是和生物安全相關的重點儀器，如生物安全柜、核酸提取儀、核酸擴增儀、壓力蒸汽滅菌器等。關于研究深度方面，要更加細致化與深入化，后期著重探究不同病原微生物特定的生物安全要求等。

新時期下，我國生物安全法律、標準等日益完善，引領生物安全管理工作的法制化、標準化運作進程。基層疾控機構要堅守“安全第一，預防為主”的發展理念，高度重視實驗室生物安全的實現情況，結合實際情況增強管理力度，加大資金投入，制度方面加強完善等，努力為我國疾控事業持續健康發展營造一個安全可靠、高度有序的環境。