獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中常見問題及策略

康福忠

（天津市農業生態環境檢測與農產品質量檢測中心，天津 300402）

我國法定的獸藥檢測機構實驗室是國家認可的實驗室，符合實驗室管理國際通用的要求，其檢測出來的結果能夠直接進行國際互認。正是由于這一特殊性，給獸藥檢測實驗室檢測工作和日常質量管理建設工作提出了更高的要求。獸藥檢測實驗室在進行相應的檢測工作過程中，首先需要保證的就是檢測質量達標的問題，確保后續出具的結果的公正性和準確性，確保所有的動物在服用藥物的同時提升其生長概率[1]。同時，在后續的評審工作過程中需要結合相關部門管理工作的形式及自身的發展特點制定相應的監督和評審制度，確保所有的監督評審工作能夠在制度保障的基礎上完成。但是通過分析當前很多獸藥檢測實驗室的整體發展趨勢來看，還存在較大的問題。為更好地解決當前這些制約實驗室發展的問題，本文將對其重點分析，并探討出相應的解決策略，為促進實驗室的質量管理工作發展注入新的發展對策。

1 獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中常見問題

1.1 質量管理體系文件不完善

質量管理體系文件的完善能夠為獸藥檢測實驗室的后續質量管理和審核工作提供相應的數據和依據支撐，以便實現質量改進，鞏固質量改進成果，同時還能形成一個協助實驗室各個部門之間人員交流和溝通的橋梁。獸藥檢測實驗室質量管理體系文件能夠直接體現出實驗室質量管理的成果。但是通過分析當前我國絕大部分獸藥檢測實驗室的質量管理體系文件工作來看，存在的問題較大。絕大部分實驗室在人員建設和構成上比一般常規實驗室的人數少，大多數存在一人頂多崗的現象。有的實驗室在成立早期并未結合自身的發展特點制定相應的考核制度，這樣的發展形勢就直接導致了很多實驗室的人員構成存在一定的潛在危險，而質量管理工作便無法體現出其導向性作用[2]。質量管理體系建設中質量手冊是幫助實驗室規范員工工作形式，規范工作方法的一個重點內容。但實際在編寫和實施的同時存在的問題也較多。質量手冊編寫人員為節省自己的時間，并未進行針對性地調查，依葫蘆畫瓢的形式較為嚴重，大都存在職責描述不全面等問題。獸藥檢測實驗室本身對于檢測過程中的專業手法和藥品的要求較高，對于一些異常應急藥品的需求則更加嚴苛。但是很多工作人員對于這一質量管理工作的重視程度不夠，在編寫手冊時并未將這一內容添加在內，無法結合實際的應急藥品制定出相應的解決對策，相關的檢查報告管理程序也沒有按照相應的規定來進行。每一類獸藥儲備編號的編制都需要根據使用原則進行編制，達到科學合理的編制基礎，同時還需要根據其使用的特點進行分類、歸納和總結。但是通過分析不難看出，我國很多實驗室的質量管理人員對于這一問題的處理還存在較大的缺陷。獸用藥品數據編制和處理方面存在的問題較多，藥品使用前后的處理工作不當，并未明確規定樣品的處理、極限值判定、數據修約等方法，加上很多技術人員在開展檢測的過程中為了節省時間，未按照規定使用和規整藥品，直接導致后期藥品的使用雜亂無章，記錄中缺少消毒記錄、標準查新記錄、定期審核記錄等，給后續的檢查工作帶來一定的難題。

1.2 人員技術檔案缺乏動態管理

人員技術檔案動態管理工作的建成是實驗室人事檔案管理工作中的重點內容。實驗室自成立以來應當結合自身的發展情況制定出相應的技術檔案管理制度，為后續員工的變動提供基礎性保障。但是很多實驗室建立的人員技術檔案動態管理并未真正發揮出其作用，員工職位在變動的同時，實驗室的人事管理部門并未及時做好相應的更新工作，還在沿用傳統的人事管理形式進行處理，無法借助當前應用較好的動態管理技術對員工的檔案進行更新，導致人事工作的開展始終處于弱勢地位。

1.3 儀器設備檢定結果未確認

獸藥檢測實驗室儀器設備是開展檢測工作的基礎保障，同時也是最為重要的一個內容。在進行相關作業的過程中，很多實驗室的儀器設備管理人員僅僅是對這些設備進行了簡單地管理，并不能有效地結合相應的儀器對其進行校準，同時也會直接給后續的檢定造成數據誤差[3]。監管檢定的內容實際上是需要實驗室固定的技術人員進行管理和處理的，但是很多實驗室本身受到技術人員數量不足的影響，導致在開展相關的檢測工作的過程中，很多技術人員身兼數職，無法專心地處理某一項技術管理工作，后續的儀器設備檢定結果也會存在較大的影響。此外，還有很多技術人員對于儀器的使用未按照相關的流程規范進行，導致后續儀器的檢查和保養存在缺陷。

1.4 供應商資質證明與實際的服務內容出入較大

對于獸藥檢測實驗室而言，供應商資質證明是保障后續藥品檢測和使用的基礎，應當按照相關法律法規向實驗室出具相應的資質證明，同時還須符合當地監管部門的要求和行政部門的審批。但是在實際作業的過程中，很多實驗室為了節省自己的時間成本和資金成本，對于供應商資質證明的索要并不重視，僅僅當作是一項流程，無法根據國家防疫法的規定向供應商索要相關的證件和證明。還有的實驗室雖然向供應商索要了相應的證明材料，但是后續的審核并不嚴格，很多供應商提供的資料與本身提供的藥品的種類并不一致，也無法直接查看出來。例如，申請獸藥GSP檢查需要提交的供應商資質證明包含以下幾類：獸藥GSP檢查驗收申請書、獸藥經營許可證、工商執照、法定代表人身份證復印件及相關簡歷、質量管理、采購、保管、驗收和供應商經營場所倉庫產權證明等。以上這些資料是供應商需要向實驗室提供的相關證明，但是實驗室在實際作業的過程中并未按照要求進行審核，從而出現部分供應商造假文件，給后續的質量檢測工作帶來一定的安全隱患。

1.5 樣品信息不全

經過長時間的發展和多次質量管理信息修訂，當前我國對于獸藥檢測實驗室質量管理體系的建設工作已經不斷地在完善，并且已經取得了相應的成效[4]。但是在實際作業的過程中還存在信息樣品不全的問題，這些問題會直接導致后續檢測樣品質量不合格的現象發生。例如有的實驗室在檢測樣品的過程中會出現樣品數量不夠的現象，通常會直接以委托書的形式向有關的供應商要取樣品。樣品送達實驗室之后，為了提升檢測的效率，技術人員通常都會直接忽略對樣品信息進行核對。由于很多信息出現不同程度的差錯，信息不全問題較為嚴重，導致后續樣品信息核對出錯，給實驗室樣品質量管理工作帶來一定的難度。

2 獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中常見問題原因分析

2.1 獸藥檢測實驗室人事管理工作存在不足

獸藥檢測實驗室人事管理工作是實驗室質量管理體系運行的核心部分，需要通過制度的建立不斷完善實驗室內工作人員的工作形式。在開展相關的實驗室人事管理工作的同時還需要將外部的評審綜合考慮在內，規范評審工作的正常運行，確保實驗室質量管理體系運行和人事管理能夠體現出其價值所在。但是分析以上存在的問題，其主要原因是人事部門對于人事管理工作存在不足導致評審工作出現了不合理的現象。工作人員對評審工作的認識不足，無法正確理解，制約了人事管理工作的發展。

2.2 實驗室工作人員參與感不足

筆者在上文中指出，很大一部分獸藥檢測實驗室技術人員的數量不足，尤其是一些基層實驗室的人數則更少。而這些少量的技術人員需身兼數職才能完成相應的檢驗工作，確保檢測實驗數據的正常產出。管理體系中文件的來源大多數都是由臨時組建的人員直接參與其中，很少結合實際實驗情況組成相對完善的小組。這樣的工作形式直接導致人員流動過大，實驗室工作人員參與感不足。加上很多實驗室技術人員對于實驗檢測質量的重視程度不夠，工作流于形式化的現象較為普遍[5]。這樣的工作機制和態度直接影響了后續質量管理體系制度的執行和對員工正常管理工作的開展。

2.3 實驗室工作人員對準則理解不透徹

獸藥檢測實驗室制定的每一項準則的實施都有相關的執行標準和通用要求，且各個地區實驗室的特點和管理方式存在一定的差異，導致在開展相關的實驗室準則培訓的同時也存在一定的不同。但是通過分析能夠看出，仍然有部分實驗室在開展準則培訓工作時并未結合自身的特點制定出相應的條款和管理措施，且管理體系文件也無法滿足實驗的基本要求。照本宣科的現象較為嚴重，這樣的管理形式對于室而言是一個較大的問題，會直接導致后續各項工作的開展雜亂無章，毫無秩序，無法滿足實驗的基本要求，其最終實驗數據的準確性和科學性也有待核查。此外，對于實驗室中各種儀器設備的管理和檢查要求審核不嚴格，導致這一現象的發生，主要是因為管理人員對于實驗室準則理解不透徹所導致的，給實驗室帶來了較大的影響。

3 獸藥檢測實驗室質量管理體系運行應對策略

3.1 轉變質量管理運行觀念

轉變質量管理運行觀念是一個系統性的工程，同時也是長期的過程。在獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中，想要更好地轉變員工的質量管理運行的觀念，首先需要從提升員工綜合素養的角度出發，提升員工的理解能力和接受能力，提高員工對于質量管理的意識。質量意識的加強應是自上而下的，管理層應當加強自身的質量管理意識，從潛移默化中影響基層員工，將實驗室質量管理工作當成責任和使命，積極影響所有員工的積極性和主動性，營造一個良好的工作氛圍。

3.2 細化質量管理體系文件

實驗室管理層在開展相關的質量管理體系文件建設工作時，首先應當結合自身的特點編制和使用質量體系文件，形成文件的質量方針和質量目標，確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄都能夠按照體系文件的制定執行。同時還需要對指定的文件進行細化，提升文件的可執行力。對實驗室中所有的儀器和設備管理工作引起重視，對儀器定期進行檢定、校準，確保所有儀器的使用都能提升最終檢測數據的準確性。

3.3 重視質量培訓效果評價

重視質量培訓效果評價是實驗室工作的重點，同時也是一個難點所在。管理層應重視質量培訓效果評價建設工作，加大對法律法規知識培訓，并根據管理體系文件、準則要素相關要求反復進行培訓，并采取多種措施對培訓效果進行評價，提高培訓質量[6]。

3.4 制定質量管理年度工作計劃

質量管理年度工作計劃的制定是實驗室制度建設工作中的一項重點內容，是不斷規范實驗室工作人員基礎工作的主要管理措施，同時也是確保所有工作正常運行的根本。因此，實驗室的管理層應當結合實際情況制定和完善相應的《各部門質量管理職責》，明確各部門的質量管理職責、權限和義務，明確各部門質量目標的考核指標。并在每一個季度對工作計劃進行考核，并查找其中存在的不足，及時加以改正，確保制定的計劃能夠如期進行。

4 結束語

獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中存在的問題并不是一朝一夕形成的，而是經過長時間的發展和沉淀下遺留和顯現出來的問題。為更好地將以上存在的這些問題進行系統性地解決，首先管理層應當結合自身實驗室的發展情況轉變員工對于質量管理運行的觀念，制定和細化質量管理體系文件，重視質量培訓效果評價，并制定出相應的年度工作計劃，為實驗室檢測工作提供良好的環境，營造良好的氛圍，確保獸藥檢測工作的順利進行。