生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審的準(zhǔn)備要點分析

盧 明

（廣東省核工業(yè)地質(zhì)局輻射環(huán)境監(jiān)測中心，廣東 廣州 510800）

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指省級以上市場監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律及規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。根據(jù)市場監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，檢驗檢測機構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定證書前的評審須遵循“通用要求＋特殊要求”的模式，即生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)必須遵循《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及《檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)評審補充要求》之規(guī)定。資質(zhì)認(rèn)定評審是檢驗檢測機構(gòu)提升管理水平，學(xué)習(xí)先進管理方法的重要途徑，是檢驗檢測人員增強質(zhì)量意識和提高技術(shù)能力的重要平臺，對檢驗檢測機構(gòu)提升能力建設(shè)的重要支撐。

1 資質(zhì)認(rèn)定評審的前期準(zhǔn)備

1.1 機構(gòu)

機構(gòu)首先指的是獨立的法人組織，應(yīng)依法成立，有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)；其次機構(gòu)應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)，各部門職責(zé)權(quán)限清晰，設(shè)置質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理的部門或崗位，有完善的與其檢驗檢測能力要求的人員、設(shè)備設(shè)施、體系運行等資源；機構(gòu)及其從業(yè)人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信原則，應(yīng)不受行政、商業(yè)及相關(guān)利益的干預(yù)，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果真實、客觀、準(zhǔn)確和可追溯，應(yīng)保守客戶秘密和所有權(quán)，恪守職業(yè)道德。機構(gòu)所對應(yīng)歸檔備查的資料有：事業(yè)單位的法人證書或者企業(yè)法人的工商營業(yè)執(zhí)照等證明文件，上級主管部門的不干預(yù)聲明和機構(gòu)的公正性聲明文件，機構(gòu)設(shè)置及關(guān)鍵崗位職責(zé)、質(zhì)量職能分配表、質(zhì)量保證圖，機構(gòu)及從業(yè)人員向社會公開做出的公正性、誠實性、保密性承諾和從業(yè)人員只在唯一一家檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的承諾書等。

1.2 人員

檢驗檢測機構(gòu)必須配備與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并對質(zhì)量管理層、技術(shù)管理層、體系全覆蓋各要素負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等關(guān)鍵崗位進行任命，有完整的人員檔案。作為生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)，管理層及所有從業(yè)人員都必須滿足相應(yīng)的要求且從業(yè)人員中中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量不能少于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測人員總數(shù)的15%。人員所對應(yīng)的歸檔備查資料有：勞動或聘用合同、社保證明、資格證明文件、關(guān)鍵人員任職文件、人員檔案等。人員檔案又包含從業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷學(xué)位證明、資格文件、教育培訓(xùn)、技能考核、從業(yè)能力確認(rèn)、授權(quán)和人員監(jiān)督等記錄，人員檔案實施動態(tài)管理，及時更新，單人單盒，便于查閱。

1.3 場所環(huán)境

機構(gòu)配置從事檢驗檢測活動所必需的辦公和實驗場所，并保證布局合理，對場所的環(huán)境條件進行控制，確保進行的檢驗檢測結(jié)果的有效性滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。當(dāng)檢驗檢測活動對環(huán)境條件有要求時，必須監(jiān)測和控制有可能影響檢測結(jié)果的溫度、濕度、衛(wèi)生等環(huán)境條件，形成環(huán)境記錄；如不符合檢測要求，應(yīng)立即停止檢驗檢測直至恢復(fù)并記錄。其次應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)管理，做好日常檢查工作，包括職業(yè)健康、生產(chǎn)安全和環(huán)境保護要求的相關(guān)規(guī)定和實施有效的防護措施等。所對應(yīng)歸檔備查的資料有：機構(gòu)的自有產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同及使用權(quán)證明材料；檢驗檢測環(huán)境條件記錄；識別的環(huán)境因素和危險源匯總記錄，重要環(huán)境因素和重大危險源的評價、控制及處理方案；對不相容的檢測活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離并防止相互（交叉）污染；受控區(qū)域明確標(biāo)識，進出受控區(qū)域的文件規(guī)定；外來人員（包括非授權(quán)的本單位人員、上級部門人員、外部評審人員、外來參觀人員、客戶）進入受控區(qū)域的進出記錄等。

1.4 設(shè)備設(shè)施

設(shè)備設(shè)施是機構(gòu)開展檢驗檢測工作和獲取準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)的先決條件，檢驗檢測機構(gòu)的設(shè)備設(shè)施包括檢驗檢測活動所必需的儀器設(shè)備、實用軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、消耗材料和輔助設(shè)備等，滿足檢驗檢測工作的正常開展。對設(shè)備設(shè)施進行規(guī)范化管理，建立完整的設(shè)備設(shè)施檔案，確保設(shè)備設(shè)施的配置、維護保養(yǎng)和使用滿足檢驗檢測工作的要求。使用租賃設(shè)備時應(yīng)確保該租賃設(shè)備已納入本機構(gòu)的管理體系；本機構(gòu)可全權(quán)支配使用；同一設(shè)備同一時期不得被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃。制定設(shè)備的校準(zhǔn)（檢定）溯源計劃，并對校準(zhǔn)結(jié)果進行有效確認(rèn)；現(xiàn)場儀器設(shè)備張貼明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容完整清晰，標(biāo)簽未過有效期；制定設(shè)備期間核查計劃，對有效實施保留相關(guān)記錄；編制儀器設(shè)備操作規(guī)程，結(jié)合人員上崗培訓(xùn)完成操作培訓(xùn)和設(shè)備授權(quán)。建立完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案，有完整的入庫、領(lǐng)用記錄；保證完整、規(guī)范的配制試劑標(biāo)簽內(nèi)容及配制記錄；妥善保管，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑有效。設(shè)備設(shè)施所對應(yīng)的歸檔備查資料有：設(shè)備檔案和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案。設(shè)備檔案包含租賃合同、購置記錄、驗收啟用記錄、使用說明書、檢定／校準(zhǔn)證書、校準(zhǔn)評價記錄、使用維護記錄、維修保養(yǎng)記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄、出入庫記錄及授權(quán)記錄等；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案包含入庫領(lǐng)用記錄、配制記錄等，所有檔案實施動態(tài)管理。

1.5 管理體系

（1）體系的建立與實施。檢驗檢測機構(gòu)建立健全并實施與其檢驗檢測活動相適應(yīng)的管理體系是資質(zhì)認(rèn)定工作的核心任務(wù)。檢驗檢測機構(gòu)的管理體系包括：管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件。根據(jù)通用要求+補充要求，結(jié)合機構(gòu)實際運行狀況，提交資質(zhì)認(rèn)定評審申請前，對體系覆蓋的各要素實施一次全面的內(nèi)部審核和管理評審。制定內(nèi)審計劃，內(nèi)部審核必須涉及全部要素及全部場所與活動，當(dāng)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題時要進行原因分析，制定糾正措施并對實施結(jié)果進行驗證。經(jīng)驗證實施有效，管理層應(yīng)召集各部門及關(guān)鍵人員進行一次管理評審，輸入信息明確、充分，輸出信息及提出的有關(guān)措施納入改進并驗證結(jié)果。

（2）運行記錄。檢驗檢測活動中各要素按照體系運行產(chǎn)生的記錄要清晰規(guī)范，信息準(zhǔn)確完整、可溯源、可模擬重現(xiàn)，其保存期限應(yīng)不少于6年。①質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄按照機構(gòu)設(shè)置、人員任命記錄、方針目標(biāo)的實現(xiàn)、文件控制記錄、合同評審記錄、分包記錄、物資和服務(wù)供應(yīng)商評審記錄、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物資采購記錄、顧客滿意度調(diào)查記錄、投訴及處理記錄、不合格工作處理記錄、糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進記錄、內(nèi)審記錄、管理評審記錄、結(jié)果的有效性控制記錄等要素分類歸檔備查。核查方針目標(biāo)的實現(xiàn)；核查合同評審記錄；核查是否將相關(guān)文件規(guī)定禁止分包的項目實施了分包，分包是否取得委托人書面同意；核查是否進行客戶的滿意度調(diào)查；核查是否收到客戶投訴；核查對不符合工作的處置記錄；核查對風(fēng)險和機遇制定的措施和改進記錄；核查對結(jié)果有效性的控制方法在結(jié)果中的應(yīng)用及達到的目標(biāo)分析等。②技術(shù)記錄。技術(shù)記錄按照原始記錄、檢驗檢測報告；人員培訓(xùn)考核記錄；儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、使用和維修記錄；新項目評審記錄；檢測方法驗證記錄；非標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測方法采用記錄；機構(gòu)間比對和能力驗證記錄等要素分類歸檔備查。

2 提交申請與書面審查

各項前期資料準(zhǔn)備工作完成后，首次申請或在證書有效期滿3個月前檢驗檢測機構(gòu)通過廣東政務(wù)網(wǎng)廣東省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口（廣東省為例）向省市場監(jiān)督管理部門提交申請。提交后聯(lián)絡(luò)人員要實時跟進，及時聯(lián)絡(luò)溝通，以確保提交的資料滿足和符合書面審查的要求。通過書面審查后，省級市場監(jiān)督管理部門委托評審組進行現(xiàn)場核查性評審。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)立即在現(xiàn)場評審前與評審組進行溝通確認(rèn)：現(xiàn)場考核項目和考核方式、評審大致安排等具體的準(zhǔn)備事項；其次提前規(guī)劃現(xiàn)場評審期間的工作流程、現(xiàn)場評審辦公地點、時間安排，確認(rèn)現(xiàn)場評審時被評審部門的人員安排、及對評審工作內(nèi)容的整體把控。

3 現(xiàn)場評審

3.1 首次會議

首次會議是由評審組組長主持，主要介紹評審專家組成員組成及職責(zé)分工，宣讀評審?fù)ㄖ?，明確評審性質(zhì)、評審目的、評審依據(jù)和評審范圍；確認(rèn)評審工作的日程安排；介紹宣讀相關(guān)規(guī)章制度承諾、評審組公正性聲明；重點聽取機構(gòu)的體系運行情況工作匯報等。

3.2 實地參觀

評審組成員參觀檢驗檢測的同時重點考察機構(gòu)在場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理等方面是否滿足檢驗檢測活動的要求，檢驗檢測人員的配置及實際操作水平等方面內(nèi)容，并完善和確定現(xiàn)場試驗計劃。檢驗檢測機構(gòu)重點關(guān)注：（1）首次會議結(jié)束后各部門人員迅速回到各自崗位待命；（2）確定參觀路線及介紹人員，介紹人的介紹詞應(yīng)當(dāng)簡明扼要，包括部門名稱、人員結(jié)構(gòu)、職責(zé)、體系運行情況、開展項目情況、儀器設(shè)備等；（3）統(tǒng)一指定各檢測部門回答評審組提問的人員；（4）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)注意對問題的記錄，能現(xiàn)場糾正的立即糾正等。

3.3 現(xiàn)場試驗考核

實地參觀完后各評審員根據(jù)職責(zé)分工，分別進入“軟件”和“硬件”的評審。每位評審員都須配備熟悉體系運行情況及掌握相關(guān)檢驗檢測技術(shù)方法且表達能力強、協(xié)調(diào)能力強的聯(lián)絡(luò)人，評審專家提出質(zhì)疑或發(fā)現(xiàn)問題時，能及時解釋和糾正，要做到從容應(yīng)對，不卑不亢。軟件組主要負(fù)責(zé)查閱機構(gòu)法律地位文件和授權(quán)簽字人職稱證書原件；審查體系文件及運行情況，并查閱相關(guān)證明材料；重點核查體系文件是否有效和受控，運行情況是否適宜，運行記錄是否完整；內(nèi)部審核是否覆蓋檢測活動全要素、管理評審輸入輸出項是否完整并通過驗證；檢驗檢測報告、原始記錄的內(nèi)容及格式是否規(guī)范；儀器設(shè)備的檔案、供應(yīng)商的評價記錄是否齊全等。硬件組即現(xiàn)場試驗考核是評審中最重要的環(huán)節(jié)，分為室內(nèi)分析試驗和現(xiàn)場監(jiān)測試驗。主要負(fù)責(zé)技術(shù)能力確認(rèn)，并觀察試驗；對人員和設(shè)備（檔案）、設(shè)施環(huán)境條件要求、方法驗證資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、記錄控制與報告管理等技術(shù)要素進行評審。通過現(xiàn)場試驗考核，機構(gòu)要充分展現(xiàn)場所環(huán)境的良好控制條件、檢驗檢測人員的綜合技術(shù)能力及操作水平、設(shè)備設(shè)施的全面保障能力及檢驗檢測工作的工作程序和先進技術(shù)方法，確保最終提交合格的檢驗檢測結(jié)果。

3.4 提交現(xiàn)場試驗數(shù)據(jù)結(jié)果

檢驗檢測機構(gòu)室內(nèi)分析組和現(xiàn)場監(jiān)測組必須在考核評審組要求的完成時間內(nèi)完成檢驗檢測，并按規(guī)定提交檢測報告或數(shù)據(jù)結(jié)果以及完整的原始記錄等。所有資料經(jīng)過評審組確認(rèn)無誤后，機構(gòu)進行封存，封存期限和記錄檔案不少于6年。

3.5 授權(quán)簽字人考核

評審組對授權(quán)簽字人的考核主要是提問管理體系內(nèi)容及運行、基礎(chǔ)知識、通用要求、補充要求的條款規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識等方面。授權(quán)簽字人需要了解：授權(quán)簽字人是什么，需要具備哪些條件，職責(zé)范圍是什么；熟悉相關(guān)法律法規(guī)及特殊規(guī)定并掌握相應(yīng)授權(quán)范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程等；掌握檢驗檢測結(jié)果的有效性控制要求及措施；能規(guī)范并正確使用計量認(rèn)證標(biāo)志等。

3.6 評審組與機構(gòu)間的溝通

檢驗檢測機構(gòu)管理層、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、檢測人員及對評審工作熟悉的人員均應(yīng)參與此次溝通。評審組長通報不符合情況和評審結(jié)論與意見，并確定檢測能力及限制范圍。評審組充分考慮并尊重檢驗檢測機構(gòu)的意見后，對機構(gòu)提交的有質(zhì)疑或疑問的不符合條款的相關(guān)證據(jù)仔細(xì)審核確認(rèn)，編制最終的評審報告。

3.7 末次會議

末次會議也是由評審組組長主持，所有評審組成員及檢驗檢測機構(gòu)管理層、授權(quán)簽字人、體系覆蓋各部門及相關(guān)人員參加。評審組組長宣布評審結(jié)論、不符合項及不符合項整改要求等事項。檢驗檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)人表達對評審結(jié)論的認(rèn)可，承諾按時保質(zhì)完成整改，并對評審結(jié)論簽字確認(rèn)，最終與評審組達成一致。

4 整改及發(fā)證

現(xiàn)場評審結(jié)束后，檢驗檢測機構(gòu)對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項要高度重視，及時召開質(zhì)量分析會議，舉一反三，分析產(chǎn)生的原因，落實整改措施并驗證整改實施效果。在規(guī)定時限內(nèi)，將驗證實施有效的不符合項整改報告提交至評審組組長，組長結(jié)合評審結(jié)論，采取文件評審（必要時現(xiàn)場復(fù)核）的方式完成跟蹤驗證。驗證完成后評審組長及時匯總所有評審資料，并按規(guī)定程序?qū)⒉牧咸峤恢潦〖壥袌霰O(jiān)督管理部門審批，完成審批后核發(fā)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書，并將機構(gòu)認(rèn)證信息在互聯(lián)網(wǎng)公開。

5 結(jié)束語

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項非常復(fù)雜且系統(tǒng)化的工作，通過評審檢驗檢測機構(gòu)能直觀地發(fā)現(xiàn)問題，同時通過評審檢驗檢測機構(gòu)才能確保每一個檢測數(shù)據(jù)能溯源，從而持續(xù)有效地改進管理體系，提升檢驗檢測機構(gòu)對質(zhì)量的認(rèn)識和理解，樹立責(zé)任意識，保證質(zhì)量安全。