深圳市二類醫療器械延續注冊的現狀分析及改進建議

羅淑芳

深圳市市場監督管理局許可審查中心 （廣東深圳 518000）

近年來，我國的健康產業發展迅速，醫療器械作為健康產業的重要組成部分，已成為我國的支柱產業之一。隨著《醫療器械監督管理條例》[1]及《醫療器械注冊管理辦法》[2]等法規的相繼出臺，醫療器械監管乃至整個行業都在不停地朝規范化方向發展，但在發展的同時依然存在著很多的問題，如由于企業法規注冊人對現行法規和標準理解不夠透徹，導致其注冊申報資料在規范性等方面有待提高。

申報延續注冊的二類醫療器械在市場上已使用多年，且安全性和有效性均已得到很好地證明，但由于申報資料中存在著各種問題，不僅影響了技術審評機構的工作效率，還影響了企業取得產品注冊證的時間。根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）[3]和《關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）[4]的要求以及廣東省藥品監督管理局發布《廣東省藥品監督管理局辦事指南：第二類醫療器械注冊證延續》[5]的規定，深圳市二類醫療器械延續注冊申報資料應包括以下8項內容：（1）申請表；（2）證明性文件；（3）關于產品沒有變化的聲明；（4）原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；（5）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應提供相關總結報告，并附相應資料；（6）產品檢驗報告；（7）符合性聲明；（8）其他。同時，《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》[6]《醫療器械說明書和標簽管理規定》[7]等相關法規和規范性文件也為醫療器械延續注冊申報提供了很好的指導。在此背景下，本研究對深圳市二類醫療器械延續注冊申報過程中常出現的一些問題進行整理分析，并提出幾點建議，便于企業注冊申報時參考。

1 常見問題

1.1 申請表

在填寫申請表時，企業常出現填寫錯誤基本信息的情況，如在注冊證有效期內，生產地址、住所或注冊人名稱已進行登記事項變更，但企業未結合變更文件修改信息；住所與生產地址混淆；產品分類未調整；填寫錯誤的產品名稱、原注冊證號等。

1.2 證明性文件

此項資料常出現的問題是證明性文件信息與產品原注冊證及變更文件信息不符，如申請人名稱和住所信息錯誤。

1.3 關于產品沒有變化的聲明

《廣東省藥品監督管理局辦事指南：第二類醫療器械注冊證延續》[5]要求，關于產品沒有變化的聲明應包括：（1）注冊證及其變更文件中載明的內容變化情況；（2）產品所涉及的國家標準和行業標準是否有修訂或有新的國家標準和行業標準發布；（3）是否有影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法的變更；（4）產品涉及國家藥品監督管理局有關通知文件對延續注冊的要求。

在編寫此項資料時，企業常出現以下問題：聲明未包括上述要求的4項內容，未規范內容；當產品所涉及的國家/行業標準修訂或新發布時，未注明產品符合新的標準；涉及軟件的產品，未按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》[8]要求編寫。

1.4 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

此項資料常出現的問題是產品在原注冊證有效期內進行過登記事項或許可事項變更，但企業未提交相應的變更文件，或者提交錯誤變更文件。

1.5 原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應提供相關總結報告，并附相應資料

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）[3]要求，企業應提交注冊證有效期內產品的分析報告，包括產品臨床應用、不良事件匯總分析評價報告等內容。《關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）[4]對這部分資料提出新要求，規定原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，企業應提供相關總結報告，并附相應資料。此項資料常出現的問題是企業注冊人未及時更新法規知識儲備，提交錯誤資料。

1.6 產品檢驗報告

在產品原注冊證有效期內，發生產品涉及的強制性國家/行業標準修訂，延續注冊時應提供產品達到新標準的檢驗報告，如自檢報告或委托檢驗報告；發生產品涉及的強制性國家/行業標準新發布，延續注冊時產品未執行該標準全部或部分要求，應提供不適用原因；發生產品技術要求引用的推薦性國家/行業標準新修訂，若引用內容包含了該標準修改的項目內容，并且包含的修改標準內容是高于原標準的，產品必須執行新的推標要求。其他情況則不必執行。

在準備此項資料時，企業常出現未提交符合上述修訂或新發布強制性/推薦性標準的檢驗報告；對于包含多個型號/規格的產品，企業未提交可覆蓋全部型號/規格的檢驗報告，或是對遞交的典型型號/規格檢驗報告未提供檢測典型性產品及覆蓋情況的說明。

1.7 符合性聲明

依據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）[3]，符合性聲明應包括：（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》[2]和相關法規的要求，以及聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。此部分資料最常出現的問題為聲明中未采用最新有效的、實際引用的標準和法規清單，如引用已失效的標準和法規；引用不符合實際情況的標準和法規；漏寫相關的標準和法規；未寫明所引用標準的年代號；其他書寫錯誤等。

1.8 其他

1.8.1 企業核定的產品技術要求

《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》[6]對產品技術要求內容進行了規范，應包括產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法、術語及附錄。在編寫此項資料時，企業常出現的問題有：未按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》[6]要求的格式進行編寫，出現標題名稱、字體、字號不符合要求；產品名稱不符合《醫療器械通用名稱命名規則》[9]的要求；增加、刪減或修改批準的原產品技術要求內容；檢驗方法內容編號未與性能指標內容編號對應；未寫明標準年代號、引用失效標準或標準名稱不正確；在產品原注冊證有效期內，原執行的強制性標準新修訂，未在技術要求中補充新要求；有源產品技術要求中未刪除關鍵元器件清單等。

1.8.2 企業核定的產品說明書和標簽

企業應依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》[7]對產品說明書和標簽內容進行規范。此項資料常出現的問題是內容和格式不規范；內容和原醫療器械注冊證和技術要求的內容不一致；注冊人、住所、生產地址信息有誤；未寫明生產日期或失效日期；未寫明說明書編制或修訂日期等。

2 建議

（1）企業法規注冊人應做到認真嚴謹，仔細核對申報資料的每個部分，謹防出現提交錯誤資料、基本信息錯誤等低級問題。（2）注冊人應做到仔細研讀、全面理解延續注冊相關法規，以利于準備符合要求的高質量申報資料。（3）注冊人應關注與上市產品相關的強制性標準更新，以利于完善產品質量，保證其安全有效性；在延續注冊時，及時提供符合新標準的產品檢驗報告，同時修改產品技術要求以及其他涉及更新標準的內容。（4）注冊人在申報過程中遇到問題時，應及時與監管部門進行溝通交流，監管部門可針對一段時間內申報資料中重復出現、具有共性的問題，提供有針對性的培訓，從而降低發補率，提高審評效率；同時，可給企業提供相關文件的標準模板，以提升申報資料的質量；此外，可為企業開通多種溝通渠道，以滿足企業不同層次的咨詢需求，如現場、視頻、電話以及郵件咨詢等。

3 小結

雖然延續注冊申報資料準備過程相對簡單，但我們在工作過程中仍發現較多問題，鑒于此，建議企業不斷提高法規注冊人的素養，力求一次性提交符合延續注冊相關法規要求的高質量申報資料，如此既可助力監管部門提高審評效率，也可縮短自身取得注冊證書時限，互惠互利。