政策執行系統模型視角下“港澳藥械通”政策執行過程研究
——基于華潤廣東醫藥的研究

霍佩瓊，蘇振浩，鄭鵬

（1.華潤廣東醫藥有限公司，廣東 廣州 510000；2.中山大學社會學與人類學學院，廣東 廣州 510000）

1 研究背景

粵港澳大灣區建設是國家重大發展戰略[1]。塑造健康灣區，建設宜居宜業宜游的優質生活圈是粵港澳大灣區的重要發展規劃[2]。在這一時代背景下，2020年11月25日，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》），明確授權“在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準”，并指出“堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得可復制、可推廣的經驗后逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構”[3]。廣東省將此監管創新發展舉措稱為“港澳藥械通”政策[4]。

在政策發展歷程上，“港澳藥械通”政策經歷了試點以及正式擴展實施。2021年1月20日，廣東省市場監督管理局、廣東省藥監局等九部門聯合轉發關于《工作方案》的通知，明確在香港大學深圳醫院開展試點工作，試點期至2021年7月31日[5]。在試點工作取得良好效果后，2021年8月27日，廣東省藥品監管局聯合廣東省衛生健康委召開專題新聞發布會，總結試點工作情況，并宣布政策擴展實施的5家首批內地指定醫療機構名單[4]。同日，廣東省市場監管局等部門聯合印發《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》，明確了指定醫療機構必須具備的條件、內地臨床急需進口港澳藥械的范圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求，為政策的擴展實施提供制度保障[6]。

發展至今，“港澳藥械通”政策取得良好的社會效益。截至2022年9月11日，該政策已批準臨床急需進口港澳藥品20 個、醫療器械13 個，惠及565 名（1 135 人次）患者；直接受惠患者年齡涵蓋從11 個月大的嬰兒到90 歲長者[7]。同時，“藥械通”政策零差價提供藥械，做到有效、安全、可控，讓患者少折騰不奔波，不出境就可用上港澳“救命”藥械[8]，解決了內地港澳居民因醫療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題。其政策成效也受到人民日報、新華社、央視新聞等國家級媒體的廣泛報道[9-10]。

在“港澳藥械通”政策取得良好效果的同時，我們不能忽視對政策執行主體及其執行過程的分析。任何一項政策都必須通過實際的執行過程才能使其效能得以發揮[11]，政策執行主體直接關系到政策執行的成敗和政策目標的實現。“港澳藥械通”政策涉及多元的政策執行主體，例如政府部門、指定醫療機構、藥品經營企業及評審專家等。不同執行主體承擔著不同的政策職能。在諸多政策執行主體中，華潤廣東醫藥作為政策試點期間的唯一進口配送企業，參與了藥械流通全過程，具有一定的代表性和典型性。若采用科學的政策執行模型分析華潤廣東醫藥的政策執行過程，可為相關藥品經營企業提供政策執行與開展藥品進口工作的啟發性經驗，明晰“港澳藥械通”政策執行過程中的實踐經驗與問題，推動政策的持續優化，讓港澳同胞和內地居民在醫療用藥用械方面的獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障。

2 “港澳藥械通”政策分析模型建構

任何一項政策都必須通過實際的執行過程才能使其效能得以發揮。公共政策學界已有多種政策執行理論模型，諸如史密斯政策執行過程模型、互動理論模型以及政策循環執行模型等[12]。在諸多模型中，采用范米特和范霍恩的政策執行系統模型分析單一政策執行主體的“港澳藥械通”政策執行過程具有適切性和契合性。理由如下：首先，政策執行系統模型適用于“自上而下”的“港澳藥械通”政策執行模式。具體而言，中國政策執行的現實路徑是“中央制定政策，地方分解并執行政策”，是具有“高位推動”“上令下行”等特點的“自上而下”模式[13]。相類似，“港澳藥械通”政策類屬于“自上而下”模式，其由國務院批準，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等八部委聯合印發《工作方案》，廣東省市場監督管理局、廣東省藥監局等九部門聯合轉發關于《工作方案》的通知，試點醫院與華潤廣東醫藥等主體負責執行“自上而下”政策。相對應，米特-霍恩政策執行系統模型則是“自上而下”政策執行模式的典型代表。因此，采用政策執行系統模型分析藥械通政策執行過程具有極強的適切性。其次，政策執行系統模型適用于單一政策執行主體的執行過程分析。政策執行系統模型涉及的核心變量有政策執行主體的特征、執行主體的價值取向以及執行方式等，這些核心變量回答了單一政策執行主體的“執行內容”“具有執行資源”以及“執行意圖”等問題，對于單一政策執行主體的執行過程具有極強的解釋力。最后，政策執行系統模型在我國應用廣泛，已被各公共政策分析所驗證。該模型已被運用到我國的教育扶貧[14]、體質健康[15]等領域的政策執行實證分析。

政策執行系統模型認為影響“政策決定-政策效果”這一轉變過程的因素分為系統本身和系統環境，并假設了6 個能夠決定政策決定與政策績效之間關系的變量：①政策價值訴求；②政策執行資源；③系統環境；④政策執行方式；⑤政策執行主體特征；⑥政策執行主體的價值取向。具體而言，政策價值訴求是指政策的目標和標準；政策資源是指政策執行主體在執行政策的過程中所需要的各種資源，例如經費資源、人力資源以及權威資源等；系統環境主要包括政治環境、文化環境、社會條件等；政策執行方式是指執行主體之間、執行主體與目標群體之間采取的諸如溝通協調等互動方式；政策執行主體特征和價值取向是執行主體的本身屬性。此外，在指出六大政策執行變量的同時，模型明晰了變量之間的互動關系以及介導關系[16]。基于該模型，本文凝練出“港澳藥械通”政策的執行系統模型，并以此作為分析框架，具體如圖1。

圖1 “港澳藥械通”政策執行系統模型示意圖Figure 1 Schematic diagram of the policy implementation system model of"Hong Kong And Macao Yao Xie Tong"

3 研究方法

案例研究是研究者找到對現存問題解決方法的一個重要研究方法。中國公共政策的研究需注意對經典案例的挖掘，才能凸現公共政策執行的中國實踐，解釋公共政策執行的本土化經驗[17]。因此，本文使用案例研究方法，選取華潤廣東醫藥作為案例研究對象，分析其政策執行過程，總結經驗發現問題，為藥品經營企業提供啟發性的經驗，探尋改進和完善“港澳藥械通”政策的可行路徑。選取原因如下：

第一，研究案例具有代表性。“港澳藥械通”政策的一大工作重心在于藥械引進，即引進臨床急需、已在港澳上市的藥械。相比于其他政策執行主體，華潤廣東醫藥參與了藥械流通全過程。例如，華潤廣東醫藥向港澳藥企購買藥械，為醫療機構快速配送急需藥械，承擔政府的藥品追溯任務。因此，華潤廣東醫藥直擊“港澳藥械通”政策的工作重心，在政策執行主體中具有代表性。本文分析其政策執行過程對于政策未來發展具有較強的現實意義。

第二，研究案例具有典型性。《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》明確指出藥品或者醫療器械經營企業需符合粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進口和配送企業的7 項基本要求[6]。因華潤廣東醫藥較好地符合政策要求，香港大學深圳醫院特委托其為臨床急需進口藥械代理商。華潤廣東醫藥由此成為政策試點期間的唯一進口配送企業，負責急需藥械的采購、儲存、配送以及經營質量安全。因此，華潤廣東醫藥在經營企業中具有具有一定的典型性，其政策執行經驗能夠為類似藥品經營企業開展藥品進口工作提供啟發性的經驗。

在資料收集上，研究者對華潤廣東醫藥負責“港澳藥械通”政策的相關工作人員進行了半結構式訪談，同時收集了企業內部相關二手資料，并對其政策執行過程進行多次參與式觀察。

4 華潤廣東醫藥“港澳藥械通”政策執行過程

在政策執行系統模型的分析框架下，本文發現作為政策執行主體的華潤廣東醫藥遵循“港澳藥械通”政策的價值訴求，依據系統環境變化，在政策執行的不同階段，具備不同的政策執行價值取向、政策執行資源以及政策執行方式；六大政策執行變量在不同階段存在著互動關系，并深刻影響著華潤廣東醫藥的政策執行過程。

4.1 夯實制度基礎：確立快速通關流程

在政策執行的第一階段，系統環境為政策配套制度措施不完善，政策價值訴求為完善政策配套措施。因此，華潤廣東醫藥在這一時期的政策執行價值取向在于夯實制度基礎；政策執行資源在于擁有海關AEO高級認證，具備醫藥保稅倉庫；政策執行方式在于多次溝通以確定快速通關流程。具體如下：

首先，由于“港澳藥械通”政策創新了藥品醫療器械監管方式，涉及的產品是未在中國注冊的藥械，因此海關等部門缺乏針對該政策的配套制度措施。故在政策執行第一階段，華潤廣東醫藥的政策思考點在于完善制度，加速急需藥械的通關，并秉持著“夯實制度基礎”的政策執行價值取向。其次，華潤廣東醫藥的政策執行資源來源于其政策執行主體特征是大灣區內最大的藥品進口企業，擁有海關的AEO 高級認證，并在廣州機場海關設立了近1萬平方米的醫藥保稅倉庫，且該倉庫設有符合GSP倉庫要求的冷庫及陰涼庫。最后，華潤廣東醫藥的政策執行方式是與廣州海關、深圳海關、廣州口岸藥監等相關領導和科室進行了多次的討論和溝通，明確了辦理通關手續的文件內容，并確定了快速通關的流程。

在確定快速通關流程后，在廣州口岸進口的所有獲批急需藥械均得到了海關、口岸藥監的大力支持和配合。因此，華潤廣東醫藥可以通過海關的綠色通道，迅速將藥械安全地轉入其醫藥保稅倉庫中進行倉儲，并快速完成后續的進口清關、配送等一系列工作，讓患者第一時間用上急需藥械。此外，華潤廣東醫藥實現了第一個藥品從獲批到送達至醫院用時37天，第一個醫療器械從獲批到送達至醫院用時10 天的壯舉，成功助力港大深圳醫院使用“首藥首械”；讓突然胎膜早破的熊貓血孕媽使用上第一個藥品[18]，多方求診的早發性脊柱側彎患兒使用上第一個藥械[19]，為患者帶來了實實在在的幫助。

4.2 加強風險管理：建立完備的質量管控體系

藥械安全關乎人民健康以及政策的穩定執行。由于“港澳藥械通”政策涉及的藥械均未在中國注冊，因此政策價值訴求在于完善藥械的進口、配送以及使用等各環節的風險管理工作。因此，在夯實制度基礎后（系統環境變化），如何防范及管理藥械的安全風險成為華潤廣東醫藥的政策執行重點，“加強風險管理”自然成為華潤廣東醫藥在第二階段的政策執行價值取向。此外，就政策執行資源而言，華潤廣東醫藥具有完備的質量管控團隊。華潤廣東醫藥在組織架構上設置了質量管理部門、智能與數字化部門等部門，搭建了完備的質量管控團隊，為加強藥械風險管理奠定了組織基礎。

在具有執行資源的基礎上，華潤廣東醫藥的政策執行方式在于建立完備的質量管控體系，具體可分為以下兩點：第一，建立全流程質量管理文件體系。由于“港澳藥械通”政策涉及的產品是未在中國注冊的藥品和醫療器械，基于現行GSP 等法規要求而制定的質量管理文件并不完全適用于“港澳藥械通”政策。因此，華潤廣東醫藥根據“港澳藥械通”的政策要求，結合ISO9001：2015 質量管理體系要求以及國內外先進管理經驗，建立了覆蓋“首營管理”“追溯管理”“進口管理”“物流操作管理”“藥物警戒管理”“退貨與召回追回管理”以及“其他管理”的全流程質量管理文件體系，具體包括《大灣區進口急需藥械工作程序》、《追溯系統建設標準》以及《急需藥械召回管理程序》等文件。

第二，建立“一物一碼”追溯體系。由于國外部分地區的政策未要求最小包裝賦碼追溯，因此多數情況下“港澳藥械通”政策的獲批藥械缺乏追溯碼，無法滿足“一物一碼，物碼同追”的追溯監管要求[20]。國內現有的追溯體系也均不能滿足未在中國注冊的藥品和醫療器械的追溯要求。為解決這一現實問題，華潤廣東醫藥自主搭建了全閉環藥品醫療器械信息追溯系統，按照“一物一碼”方式創建藥械追溯碼，讓每一個臨床使用最小包裝的藥品和醫療器械具有唯一標識的身份識別碼，實現急需藥械從進口到臨床使用，包括召回等全過程追溯。此外，該系統鏈接了政府監管部門及試點醫療機構，建立了急需藥械與藥物警戒活動的聯動機制，推動藥物警戒活動深入開展。最后，該系統參加了中央企業數字化發展研究院組織的“2021年企業數字化轉型場景”申報，已入選技術應用類典型場景[21]。

4.3 發揮網絡優勢：探索全球性多渠道采購模式

由于“港澳藥械通”政策獲批的藥械不斷增多，政策價值訴求逐步轉變為落實藥品進口工作，因此華潤廣東醫藥將政策執行的價值取向逐步聚焦于多渠道采購。在政策執行第三階段，華潤廣東醫藥的政策執行資源在于擁有藥械進出口渠道及網絡優勢。華潤廣東醫藥的主體特征在于與國內外多家知名藥械企業及上游供應商建立戰略合作關系，并持續探索全球性多渠道采購模式，在營產品品規達3萬多個，建立輻射廣東省所有地區的醫療終端網絡。

基于政策執行資源，華潤廣東醫藥的政策執行價值取向在于發揮網絡優勢，政策執行方式則在于探索全球性多渠道采購模式。具體而言，華潤廣東醫藥開拓了兩種采購渠道。其一，香港渠道。華潤廣東醫藥充分利用原有的進口產品供應商渠道及網絡，積極推動生產廠家授權香港經銷商將藥品或器械在大灣區進行銷售。其二，全球渠道。華潤廣東醫藥積極探索直接與生產廠家采購藥品及器械的全球性渠道。為開拓該渠道，華潤廣東醫藥與各大國外合作廠家開展了多場“港澳藥械通”政策的解讀和溝通會議，協調羅氏、輝瑞、阿斯利康等諸多藥品及器械廠家，直接參與各大藥企全球總部的溝通會議，以保證醫院所需的臨床急需進口藥品和醫療器械的質量有保證、來源可追溯和供應有保障。

綜上所述，在不同階段，系統環境和政策價值訴求皆有所變化，華潤廣東醫藥具備不同的政策執行價值取向、政策執行資源以及執行方式、政策執行資源則與政策執行主體特征緊密聯系。在第一階段，系統環境為政策配套制度措施不完善，政策價值訴求為完善政策配套措施；華潤廣東醫藥在這一階段的政策執行價值取向在于夯實制度基礎；政策執行資源在于擁有海關AEO高級認證，具備醫藥保稅倉庫；政策執行方式在于多次溝通以確定快速通關流程。在第二階段，系統環境為政策開始試點，政策價值訴求為加強藥械風險管理。華潤廣東醫藥在這一階段的政策執行價值取向在于加強風險管理，政策執行資源在于具有完備的質量管控團隊，政策執行方式在于建立完備的質量管控體系。在第三階段，系統環境為政策獲批藥械不斷增多，政策價值訴求為落實藥品進口工作。華潤廣東醫藥在這一階段的政策執行價值取向在于發揮網絡優勢，政策執行資源在于擁有藥械進出口渠道及網絡優勢，政策執行方式在于探索全球性多渠道采購模式。政策執行價值取向、資源以及方式在不同階段相互影響，合力推動著“港澳藥械通”政策的發展。然而，仍需要特別指出的是，三個階段并非嚴格意義上的時間先后關系。例如，華潤廣東醫藥在第三階段仍會繼續優化風險管理系統，提高風險管理能力。

5 總結與討論

政策執行是公共政策過程中的實踐環節，其有效與否關系到政策的成敗。基于政策執行系統模型，對華潤廣東醫藥的“港澳藥械通”政策執行過程進行分析，研究發現系統環境和政策價值訴求在不同階段皆有所變化。相對應，華潤廣東醫藥在不同階段具備不同的政策執行價值取向、資源與方式。

然而，在政策執行過程中，華潤廣東醫藥仍有以下不足。第一，進口藥品采購模式科學性不強。隨著“港澳藥械通”政策的指定醫療機構增加，不同醫療機構的零散訂單逐步增多，而華潤廣東醫藥尚未解決訂單零散采購導致采購次數多，急需采購導致采購時間緊等問題，這在無形中增加了政策執行成本且限制了藥械可及性。第二，真實世界研究不足。真實世界研究減少了人為干預，其研究結果外部真實性相對更好，成本效益更優[22]。然而，華潤廣東醫藥雖然具備藥品流通渠道網絡優勢，但尚未將這一優勢和真實世界研究相結合，無法發揮大灣區先行先試的價值。

此外，隨著對政策的發展和認識的深化，華潤廣東醫藥在政策執行過程中發現“港澳藥械通”政策仍有以下有待優化的空間。第一，優化進口模式。未來政策可增加“一次到貨，分批辦理通關單”模式，允許經營企業根據指定醫療機構的預期需求提前采購藥械至保稅倉，再根據實際需求開展藥械配送工作。第二，加強真實世界研究。“港澳藥械通”政策引進的急需藥械均未在中國上市，因此加強對其真實世界研究有利于縮短人民群眾接受國際新藥治療的時間。未來政策可出臺真實世界研究的配套政策，發揮真實世界研究的優勢，最大化大灣區先行先試的價值。第三，探索引進疫苗。“港澳藥械通”政策在藥品和醫療器械領域取得了明顯的成果，但尚未啟動疫苗的先行先試。當前粵港澳大灣區的疫苗監管和免疫接種分屬于粵港澳三地，形成了“一個灣區，兩種體制，三種疫苗監管系統和免疫規劃”的現狀，這給港澳居民帶去了跨區接種疫苗不同步、續種補種安排繁瑣的問題。同時，疫苗政策的創新有助于推動疫苗產業發展，完善大灣區公共衛生體系，助力預防接種服務體系完善和國家藥品監管制度創新[23]。因此，未來政策可探索“港澳疫苗通”政策，可先為有切實疫苗接種需求的在粵港澳居民提供接種服務，在取得可復制、可推廣的經驗后再逐步推廣，實現大灣區疫苗接種的互通。

以上政策建議希望有助于廣東省藥品監督管理局等政府部門的政策執行再決策，促使“港澳藥械通”政策的內容和形式更加符合實際，保證政策執行取得更好的效果。此外，藥品經營企業可吸取華潤廣東醫藥在“加強風險管理”方面的經驗，建設追溯體系，開展全生命周期的藥物警戒活動，增強其政策執行能力。同時，“港澳藥械通”政策屬于醫藥領域的公共政策，藥學類及醫學類專業師生應當加強對其了解，有助于把握時代背景下的藥品政策的發展方向和趨勢。未來，“港澳藥械通”政策仍需各政策執行主體的合力配合，從而進一步釋放政策紅利，擴大政策惠及面，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。