應用區塊鏈技術探索臨床輸血與用血安全管理

文 | 佛山市順德區中心血站 李躍林

一、現狀與問題分析

輸血是臨床手術和疾病治療中的重要手段，由于從最初的血液采集到最終的臨床輸注過程復雜，涉及多部門、多人員和多環節，需要保證全流程的嚴格規范管理，否則會對患者的健康和生命安全帶來諸多風險。很多醫院把血液質量和輸血安全管理作為本院信息化建設的重要工作內容，通過引入現代信息處理技術，提高血液安全管理綜合保障能力。

佛山市順德區中心血站自2012年起實施血站——醫院聯網信息化項目，建成廣東省首家血站醫院聯網臨床輸血管理系統。經過不斷優化，2021年升級為《臨床輸血及合理用血監管系統》TMIS9.5，增強了區域性血液采、供、輸的全局控制能力，實現了輸血管理從無到有、從有到精的過程，為區域化血液安全管理提供了一條可行的探索路徑。

在血液信息化管理初見成效的同時，隨著系統的逐步推廣，加入的醫療機構和使用者不斷增多，也隨之產生一系列問題，需要運用更好的技術和方法去解決和完善。通過圖1展示的臨床輸血及合理用血監管系統架構示意圖可看出，系統要記錄獻血者、用血者的詳細個人信息，記錄血站、醫院相關科室以及相關人員信息，這些信息具有特殊性和私密性，一旦泄露，會給醫療機構和個人帶來極大困擾，影響到獻血者的獻血意愿，惡意者還能通過這些信息謀求不當利益。因此，保護這些數據安全和個人隱私，成為亟待解決的重要內容。此外，在部分管理模塊中，存在手工方式，人為因素會影響數據錄入時的真實性和可靠性，關鍵數據存在被篡改、人為失誤和丟失數據的可能，為系統監管帶來工作難度。

圖1 臨床輸血及合理用血監管系統架構

其次，從圖2血液信息處理流程可看到，各個血站、醫療機構和各級醫院分散在各地，相互之間通過網絡和協議加入系統，通過數據交互接口（第三方系統對接）完成數據的交換。各部門數據具有量大、增長快、數據異構等特點，跨部門數據共享困難。系統內部存在信息交叉錄入的狀況，造成存儲冗余，大大降低了工作效率。這種中心化的管理方式，難以實現各個部門的數據融合和實時共享，難以形成協同效應，彼此之間存在信任代價，系統應用無法達到降本增效的目的。

圖2 血液信息處理流程

第三，在血液使用的溯源過程中，全過程的數據留痕有待完善。如同上述分析，由于對全鏈條信息存在非自動化的記錄過程，存在隨意或惡意篡改數據的可能，中心式的管理也會導致信息無法公開透明，既給溯源追責帶來難度，也弱化了監管的力度。

二、系統引入區塊鏈技術的意義及必要性

血液無法人工合成、不能長期保存，是國家的戰略資源和稀缺資源，是臨床醫療救治、患者生命安全、醫療服務保障的重要因素，國家高度重視，出臺了一系列法律法規制度、推動血液管理信息化建設，提升和完善血液安全管理的水平和能力。2021年3月25日，國家衛健委辦公廳、中央軍委后勤保障部衛生局聯合印發《關于印發血站新冠肺炎疫情常態化防控工作指引的通知》，對常態化疫情防控下的血液安全供應做出具體規定，包括個體防護用品佩戴、獻血者征詢、獻血者回告、血液采集、制備、檢測、儲存、運輸與供應等各個環節。該通知對在疫情防控下，進一步筑牢血液安全管理防線的實際工作和安全管理信息化系統提出更高的要求。

區塊鏈融合密碼學、共識算法、分布式存儲、智能合約等技術，在信息互聯網基礎上，構建了價值（信任）互聯網。具有去中心化、分布式存儲、不可篡改、可追溯、自動執行代碼、公開透明和安全可靠等特點，數據記錄和運行規則可被全網節點審查、追溯，用戶信息高度保密，對提高公共事務管理效率、促進多部門協同聯動、建立安全可信環境具有極大的助推作用。適用于數據可信、共享、共治和共同維護以增強信任的應用場景。

結合臨床輸血及合理用血管理特點，應用區塊鏈技術改進現有管理模式，提升血液管理信息化系統的安全性、可靠性、真實性，提升醫療數據公信力，保護個人數據隱私，促進數據共享、優化業務流程、降低運營成本、提升協同效率、建設可信醫療體系具有重大的應用價值和建設必要性。

三、基于區塊鏈的臨床輸血與用血安全管理系統構建

基于區塊鏈的臨床輸血與用血安全管理體系的總體架構示意圖如圖3所示，其中各個血站端、醫院庫存管理端和輸血管理端可作為聯盟鏈上的分布式節點成員，通過共識算法完成上鏈數據的記賬和維護，保證了數據的一致性。鏈上成員間動態完成數據交換，實現數據資源共享，形成從獻血登記到血袋銷毀的血液全生命周期的管理過程。上鏈數據不可篡改、可追溯，全程留痕，為規范化管理、明確責任關系、保證數據可靠真實，提供了依據。區塊鏈的非對稱加密技術，也保證了用戶的數據使用安全。系統通過區塊鏈技術對血液樣本進行電子標簽化，根據行業中的通用標準，設計相關的智能合約，完成全鏈條的血液監管系統。

圖3 基于區塊鏈的臨床輸血與用血安全管理體系總體架構

區塊鏈技術中的智能合約技術能夠代碼化標準條例，由血站血液采集開始推動血液的信息流動，信息作為智能合約的參數輸入并自動化執行程序，以此嚴格規范血液的各項管理工作。同時借助智能合約的自動執行，在全鏈條監控的同時減少人為因素的干擾。在血站端采供血系統BIS、醫院臨床輸血系統及HIS系統端分別編寫智能合約，將血液的輸入和使用情況通過交易的方式記錄到區塊鏈中。血站通過記錄獻血者的情況，包括獻血種類、獻血量，記錄血液的來源，記錄成分制備過程、標本檢測、血液儲存發放數據等。此外，為每一袋血液分配一個唯一標識的標簽條形碼作為溯源碼，按照“一袋一碼”的形式，對采集的血液可以進行便捷高效的管理，提高血液運輸及管理的自動化程度。血站獻血信息智能合約的輸入界面如圖4所示，圖5給出相應的智能合約。

圖4 獻血信息智能合約的輸入界面圖

圖5 獻血信息智能合約

血液的運輸以及存儲過程涉及多個環節且環境具有不穩定性和易變性，血站采供血系統BIS對血液運輸以及儲存過程中對血液的各項信息指標、環境溫濕度等數據信息進行實時采集以保障血液能夠被妥善處置。通過血站采供血系統BIS來檢測異常數據，進而調用部署在區塊鏈上的智能合約，自動化地執行警告相關主體。若多次出發異常警報則將相對應的血液樣本標記為異常，避免血液內部的生物機理發生變化后供病患所使用。在醫院臨床輸血系統及HIS系統中，通過對用血申請、臨床發血輸血過程中患者信息、交叉配血、抗體檢測、患者輸血反應、用血評價以及后續血袋回收、銷毀相關的處理信息進行保存，完成血液的全生命周期的閉環管理。每個區塊鏈中的節點保存了一個完整的數據副本，確保每份血液樣本出入信息詳實，流向安全，有助于提高醫院的透明管理。

跟蹤血液制品使用情況還可不斷優化整個血液信息系統。從獻血到制備、檢測再到發血，這些節點信息可以幫助醫務人員更快、更準確地識別需要改進的地方。此外還可為研究人員訪問血液大數據提高便利，同時保護捐獻者和患者的隱私。這可以將患者的治療效果與可變因素聯系起來，比如獻血者的性別、年齡等。反過來，大數據的分析研究也會使血液信息系統進一步迭代升級，使血站、醫院和患者受益。在這個龐大的采供輸血網絡中，對血液流動和狀態進行更好地測量，有可能進一步提高整個輸血服務的效率，確保捐獻的血液進一步發揮作用，挽救更多的生命。

四、結語

目前《臨床輸血及合理用血監管系統》已應用于全區所有醫療機構，共計 22 家醫院。2022年1月至9 月，全區臨床用血總量71775U，其中紅細胞類用血量同比上升 5.3%、血漿類用量同比上升 12.1%、冷沉淀用量同比上升10.7%、單采血小板用量同比上升27.1%。與年初下發的使用計劃比較，紅細胞用血計劃使用率為103.2%，血小板用血計劃使用率為120.2%，用血計劃落實情況符合預期，全區臨床用血量總體呈上升趨勢。在智慧血站“四平臺一基地”建設中，本項目是其中重要的“臨床用血服務平臺”，是智慧血站建設的重要組成部分。到十四五規劃期末，全區無償獻血率要達15‰，每年獻血人次約5萬，全區采供血量將達15 噸，無償獻血占臨床用血比例為100%。隨著《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》的頒布實施，對存儲大量獻血者和用血者個人信息及臨床輸血數據的血液管理系統，將會被納入社會強監管體系，必須完善技術平臺，保障數據安全可靠。將區塊鏈技術以及大數據分析、人工智能技術應用于臨床輸血與用血安全管理，是一項值得嘗試的有益工作，是大勢所趨，需要在建設過程中不斷迭代完善，任重而道遠。