淺談基層獸藥監督執法要點

楊慧芳，楊巾幗

（焦作市動物衛生監督所，河南 焦作 454150）

獸藥是用于預防、治療和診斷動物疾病的特殊商品，是養殖業生產的重要投入品之一，獸藥質量和安全使用直接影響養殖業健康發展和畜產品質量安全，做好獸藥監督管理意義重大。基層獸藥監管，作為直接與監管對象接觸的一線監督執法隊伍，其工作效能和業務水平直接影響獸藥監管工作成效。筆者從事獸藥監督管理相關工作近十年，該文圍繞獸藥生產企業、經營企業、使用單位等監管對象，以獸藥質量和使用為重點，梳理了獸藥日常監管的要點，以期為基層執法人員日常監管提供一些參考。

1 獸藥監管的法律依據

獸藥監管的主要依據為《獸藥管理條例》，此條例經2004 年11 月1 日起施行。先后經過三次修訂，2020 年3月27 日國務院令第726 號第三次修訂。為了加強獸藥生產、經營質量管理，規范獸藥標簽和說明書的內容，根據《獸藥管理條例》，分別制定了《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸藥標簽和說明書管理辦法》。2012年，中國獸藥信息網建設完成國家獸藥基礎信息查詢系統。2015 年農業部（原）發布公告第2210 號，要求獸藥產品生產環節2016 年6 月30 日前，實現所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。2019年農業農村部發布公告第174號，進一步規范獸藥生產企業追溯數據，對獸藥經營活動全面實施追溯管理，在養殖場組織開展獸藥使用追溯試點。獸藥法規體系、查詢系統以及追溯管理為基層獸藥監督管理提供了法律依據和強有力的數據信息支持。

2 生產環節監管要點

開辦獸藥生產企業、從事獸藥生產活動有嚴格的審批程序和條件，獸藥生產實施獸藥生產質量管理規范（獸藥GMP）。在基層日常監管中，獸藥生產企業主要看以下幾項。

2.1 獸藥生產企業的生產資質

從事獸藥生產企業必須具備一定的條件，并取得獸藥生產許可證和產品批準文號。到獸藥生產企業檢查，首先需要查看該企業是否有《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》、《獸藥產品批準文號》等資格證書，且每種證件同時在有效期內，方可生產。監管過程中常遇到的問題有：一是登記的地址和實際地址是否不符。有些企業以委托生產的名義在產品生產地址標注其他企業名稱。產品批準文號被用于其他產品上（套批）。二是獸藥產品批準文號不在有效期內。有些企業獸藥產品批準文號到期，新申請的批號還未批準，為了追求效益，使用過期的批號。若該企業是遷址重建的企業，無論是否在5 年有效期內，原廠獲得的批準文號全部作廢。三是獸藥產品標簽不符合規范。有些獸藥可能存在擴大使用療效，濫用商品名的情況。農業部（原）2017 年第8 號令明確規定標簽和說明書范本可以作為執法依據。在現場檢查時建議按照證書和范本內容與企業產品逐一對照。

2.2 獸藥生產企業生產場所及設施設備

在日常監管中，查看生產場所及設施設備主要看現場環境狀況與生產狀況是否相符。原料庫、輔料庫和成品庫檢查原輔料和成品存儲條件是否合理，原輔料來源、數量、質量以及消耗是否與批生產記錄一致，成品入庫數量、出庫數量與庫存數量之間數量關系是否合理。生產車間查看布局和建設是否有改動，生產設備型號、生產能力是否與批生產記錄吻合。查看實驗室主要看化驗員是否有變動，各儀器設備、標準物質和檢驗菌種等的使用痕跡。查看留樣室主要查看該企業所生產的產品是否按規定進行留樣，是否執行了留樣觀察制度、是否進行穩定性考察試驗等。日常監管過程中常遇到的問題有：一是未按照GMP規定生產獸藥。有些小規模的生產企業為了節約成本，不在批準的生產線生產，尤其是工藝較簡單的粉散劑和中藥制劑直接在倉庫等場所生產。二是原料、輔料過期。三是倉庫未按規定擺放物品，未采取避光措施。四是化驗室儀器設備沒有使用痕跡，檢驗標準品不全。五是留樣不全。檢查時可以抽檢不同時間段生產的產品，查看其留樣狀況。

2.3 獸藥生產企業各項記錄

記錄具有可追溯性，通過記錄可以了解生產、檢查全過程。日常監管中需要檢查該企業是否建立獸藥生產記錄、檢驗記錄、出入庫記錄等，且各項記錄是否一致。批生產記錄主要查看各個環節記錄的內容是否與工藝規程符合、各個環節發生的時間先后順序是否合理。批檢驗記錄主要查看記錄的完整性，信息是否齊全，計算是否正確。出入庫記錄，主要查看原、輔料的消耗量與出入時間是否與生產記錄和成品的檢測時間相吻合。日常監管中主要發現的問題有記錄不規范或者記錄不真實。建議執法人員讓企業提供各項操作規程和檢驗規程，對照規程檢查各項記錄是否完整、是否符合邏輯。

3 經營環節監管要點

為規范獸藥市場秩序，國家推行獸藥GSP（獸藥經營質量管理規范），獸藥經營企業通過獸藥GSP認證才能核發獸藥經營許可證。日常監管主要看以下幾項。

3.1 檢查資質

獸藥經營企業需要查看《獸藥經營許可證》，經營產品的批準文號，供應商資質，經營進口獸藥的還需要有《進口獸藥注冊證書》、代理合同、進口獸藥的標簽和說明書應當用中文標注。日常監管過程中常遇到的問題有：一是批準經營的地點與實際不一致。因獸藥經營企業多數在鄉鎮，筆者在監管過程中發現有些企業因為房租等問題搬遷，許可證還是原來的地址，沒有重新申請驗收。二是廠家資質審核不全，經營未取得批準文號的獸藥，根據《獸藥管理條例》第四十七條規定，此獸藥屬于假獸藥。三是超范圍經營獸用生物制品，即超過許可證載明的經營范圍經營生物制品，屬于無證經營行為，可按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

3.2 查看硬件情況

主要查看門面及倉庫是否符合要求，設施、設備是否齊全和完好。在日常檢查過程中易發現的問題有：一是經營區與生活區混在一起，環境衛生不好，倉庫被生活物品占用，無法滿足分類儲存的要求。尤其是獸用生物制品經營企業，筆者在檢查過程中經常發現商家在儲存疫苗冰箱里放冷飲、蔬菜等生活用品，此行為容易造成交叉污染，應責令改正。二是發電機、電腦等設施設備不在店里，被挪為他用。三是經營場所和倉庫年久失修，避光、通風、防霉防潮做得不好。

3.3 檢查軟件執行情況和經營行為

獸藥經營企業軟件執行情況即各項記錄和規章制度是否完善，經營行為主要檢查是否守法、誠信、規范經營。在日常檢查過程中易發現的問題有：一是進貨記錄、銷售記錄、出入庫記錄不完整，未保存獸藥購貨票據或票據不全。 二是有經營假劣獸藥行為。違禁、未取得批準文號、變質的獸藥為假獸藥；過期的、更改批號的獸藥為劣獸藥。三是違規銷售處方藥。筆者在檢查過程中發現有的商家銷售有處方藥，但是沒有獸醫開具的處方箋。

4 使用環節監管要點

獸藥使用須遵守獸藥安全使用規定并建立用藥記錄制度，且使用單位對安全使用獸藥負有直接責任。獸藥使用環節的監管要點有：一是是否按要求填寫獸藥購進、使用記錄。二是是否執行休藥期規定。三是是否使用假劣獸藥或者國家明令禁止使用的獸藥等。因為監管對象和獸藥使用時間的特殊性，獸藥使用環節的監管一直是監管的難點和弱點。基層日常監管建議多宣傳、多教育，對于較大的養殖場用藥行為以檢查各項記錄為主，對小養殖戶以宣傳教育和培訓為主，通過宣傳教育逐步規范獸藥使用，有效控制獸藥殘留危害。

5 獸藥產品電子追溯碼（二維碼）

為加強獸藥監管信息化建設，提高監管工作效率，農業農村部先后完成了國家獸藥基礎信息查詢系統、二維碼追溯系統。基層執法人員日常監管過程中可充分運用信息化手段，利用中國獸藥信息網，國家獸藥綜合查詢收集APP或微信小程序（獸藥衛士監管單位版）等，通過信息查詢，提高監督執法工作能力。追溯碼是隨機產生的24 位數字，其組成數字與產品信息無任何關系，是獸藥產品追溯的唯一性標識，掃描后按順序呈現：追溯碼、產品名稱、產品批準文號或進口獸藥注冊證書號、生產企業簡稱、聯系電話等二維碼信息和產品通用名、生產企業名稱、藥品類型、劑型、產品批準文號、批號、生產日期、失效日期、產品規格、最小包裝單位、貼碼級別、查詢次數等查詢信息。在檢查過程中發現獸藥產品標簽未按要求使用電子追溯碼的，可按照《獸藥管理條例》第六十條第二款處罰。發現獸藥生產企業僅在產品標簽上加印二維碼標識，但卻未上傳入庫信息和出庫信息至國家獸藥追溯系統?？砂凑铡东F藥管理條例》第五十九條違反本條例規定，進行處罰。

6 小結

加強獸藥管理，保證獸藥質量，維護畜產品質量安全，需要獸藥研發、生產、經營、使用和監督管理等各方面從業人員的共同努力?；鶎荧F藥監管作為獸藥監督管理的重要一環，需要進一步加強隊伍和能力建設，加大工作經費投入，基層執法人員更是需要在現有條件下加強業務培訓，提高執法水平。利用各種技術手段，采取多種檢查方式，進一步規范獸藥生產、經營和使用行為，為促進畜牧業高質量發展做出應有的貢獻。□