藥品網絡銷售新規監管要點

◆嘉 懌/文

藥品安全關乎老百姓生命健康，責任重大。9月1日，國家市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范日趨活躍的藥品網絡銷售活動。《辦法》自2022年12月1日起施行。

《辦法》共計6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，對經營主體、平臺責任、處方藥信息展示等熱門問題一錘定音，規定了只有線下實體藥企才能在網上開藥店、疫苗禁止網售、網上買處方藥除了“先方后藥”還必須“實名制”等。

一、落實藥品經營企業主體責任

《辦法》明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，要求藥品網絡銷售企業必須是線下實體藥品企業。具體來說，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業；應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。

《辦法》明確，明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。藥品網絡銷售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥；通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制；接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用；藥品網絡零售企業還應當建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。

同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

比如，第十四條規定，藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

二、壓實藥品網絡銷售平臺責任

第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網絡銷售規范健康發展的關鍵一環。壓實平臺主體責任，強化平臺內部管理，對于藥品網絡銷售活動的規范和市場的有序發展至關重要。

《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規定，明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。

同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。

比如第十七條強調，第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。

第二十條規定，第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業資質、質量安全保證能力等進行審核，對藥品網絡銷售企業建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網絡銷售企業符合法定要求。

《辦法》對第三方平臺的數據信息也提出了要求，如第二十一條要求，第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數據的真實、完整，并為入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利。第二十五條，鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機制。

三、明確處方藥網絡銷售管理

《辦法》考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。

同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

比如，第十三條規定，藥品網絡銷售企業展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法。從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。

四、落實“四個最嚴”要求，強化監管措施

《辦法》明確各級藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權。

第二十八條明確，藥品網絡銷售違法行為由違法行為發生地的藥品監督管理部門負責查處。對第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品違法行為的查處，由省級藥品監督管理部門負責。對藥品網絡零售企業違法行為的查處，由市縣級藥品監督管理部門負責。

《辦法》要求藥品監督管理部門加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺，應當與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。藥品監督管理部門對監測發現的違法行為，應當依法進行調查處置。對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。

此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。