集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)在外來(lái)醫(yī)療器械清洗滅菌合格率中的應(yīng)用

陳玲娟

（溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院消毒供應(yīng)室，江蘇 常州，213300）

由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用的手術(shù)器械均屬于外來(lái)醫(yī)療器械，主要用于植入手術(shù)[1]。植入物是指可置入性醫(yī)療器械，其置于生理存在的或外科手術(shù)操作造成的體腔中留存30 d及以上[2]。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)中越來(lái)越多的新型植入物及專(zhuān)科器械得到應(yīng)用[3]。該類(lèi)植入物及器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材料多樣，價(jià)格昂貴，且特異性高，與之配套的器械專(zhuān)一性強(qiáng)，同一醫(yī)院使用頻率較低。因此，醫(yī)院臨時(shí)使用時(shí)需向器械公司租賃，而不需作為常規(guī)采購(gòu)器械，并循環(huán)流轉(zhuǎn)于各家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)資源共享[4]。外來(lái)醫(yī)療器械流動(dòng)性廣泛，難以保障其清洗滅菌質(zhì)量和性能，存在醫(yī)院交叉感染風(fēng)險(xiǎn)[5]。外來(lái)醫(yī)療器械若管理不善，潛在感染風(fēng)險(xiǎn)將很大，甚至危害患者生命安全[6]。鑒于外來(lái)器械的復(fù)雜性、精密性，給器械清洗帶來(lái)極大難度[7]。清洗的質(zhì)量控制是滅菌成功的關(guān)鍵。雖然各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較重視外來(lái)醫(yī)療器械管理，但管理細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)還需完善。為預(yù)防醫(yī)院交叉感染，溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院將集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)用于外來(lái)醫(yī)療器械的清洗滅菌管理中，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021年3月～2021年8月溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院接收清洗滅菌的24 175件共計(jì)1 134包外來(lái)醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，采用隨機(jī)數(shù)表法分為觀(guān)察組（11 708件，593包）和對(duì)照組（12 467件，541包）。兩組外來(lái)器械的種類(lèi)、規(guī)格等資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），有可比性。本研究經(jīng)溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

1.2 方法

對(duì)照組采取常規(guī)質(zhì)量控制指標(biāo)監(jiān)測(cè)清洗滅菌質(zhì)量。具體方法：根據(jù)溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械和植入物管理制度，記錄外來(lái)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，核對(duì)并登記器械名稱(chēng)、數(shù)量、使用科室、患者信息以及清洗、消毒、滅菌記錄等，常規(guī)清洗滅菌處理，審查無(wú)誤后妥善交予手術(shù)室保管。

觀(guān)察組采取集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)監(jiān)測(cè)外來(lái)醫(yī)療器械的清洗、消毒、打包和滅菌質(zhì)量，進(jìn)行詳細(xì)的過(guò)程與質(zhì)量監(jiān)控。具體方法：①根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的要求以及溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院實(shí)際情況，建立權(quán)責(zé)明晰的集中管理模式質(zhì)量控制指標(biāo)制度。②完善各級(jí)人員崗位職責(zé)，明確各個(gè)崗位在外來(lái)器械清洗、質(zhì)檢、包裝、滅菌、發(fā)放等環(huán)節(jié)中的分工，責(zé)任到人，保證每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。③加強(qiáng)專(zhuān)職人員的器械清洗、質(zhì)檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)，使其掌握外來(lái)醫(yī)療器械用途、構(gòu)造和性能，不斷提升工作人員的業(yè)務(wù)能力，有助于快速準(zhǔn)確接收和正確檢查、拆分外來(lái)醫(yī)療器械，達(dá)到程序化和標(biāo)準(zhǔn)化的清洗要求。④設(shè)定質(zhì)檢員，督查消毒供應(yīng)室的日常操作，建立質(zhì)量控制指標(biāo)監(jiān)管的過(guò)程。定期督查外來(lái)醫(yī)療器械，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題上報(bào)并解決。⑤定期組織業(yè)務(wù)考核相關(guān)的工作人員，提升其業(yè)務(wù)能力。⑥在日常的消毒、清洗復(fù)用過(guò)程中，要注意檢查外來(lái)器械的性能，及時(shí)聯(lián)系相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決不合格的器械，建立合理的器械回收機(jī)制。⑦指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)督查外來(lái)器械的回收情況，發(fā)現(xiàn)回收不全或不及時(shí)等現(xiàn)象及時(shí)反饋給手術(shù)室，共同查找原因，解決問(wèn)題。⑧細(xì)化外來(lái)器械接收和清洗流程，要求預(yù)處理不到位的器械不接收；對(duì)于復(fù)雜器械、預(yù)處理不到位的器械采用手工預(yù)清洗后再上機(jī)清洗；管腔器械充分刷洗并用壓力水槍沖洗后再上機(jī)清洗；有殘膠的器械盒先除膠再清洗；有銹跡的器械先除銹再清洗。

1.3 觀(guān)察指標(biāo)

外來(lái)醫(yī)療器械返洗率=器械清洗不合格件數(shù)/器械清洗總件數(shù)×100%。清洗合格率=器械清洗合格件數(shù)/器械清洗總件數(shù)×100%。滅菌物品合格率=無(wú)菌物品合格件數(shù)/無(wú)菌物品總件數(shù)×100%。

濕包發(fā)生率=濕包發(fā)生數(shù)/滅菌包總數(shù)×100%。

包裝物品合格率=滅菌物品包裝合格件數(shù)/無(wú)菌物品總件數(shù)×100%。

返洗回收率=返洗包數(shù)/滅菌包總數(shù)×100%。

滅菌物品合格標(biāo)準(zhǔn)：物品滅菌過(guò)程采用物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等方法，滅菌結(jié)果應(yīng)符合WS310.3的要求，達(dá)到無(wú)菌水平，無(wú)濕包；無(wú)菌物品包裝清潔、無(wú)污漬，包裝完好，無(wú)破損，閉合完好，包裝松緊適宜，應(yīng)符合WS310.2的要求；無(wú)菌物品包外標(biāo)識(shí)信息正確、完整，字跡清晰[8]。

包裝物品合格標(biāo)準(zhǔn)：包裝材料的選擇及包裝方法符合WS310的要求[9]。包內(nèi)器械數(shù)量準(zhǔn)確、種類(lèi)正確、功能完好，包內(nèi)化學(xué)指示物放置正確。

選擇兩組外來(lái)醫(yī)療器械使用醫(yī)師，每組150例，比較兩組醫(yī)師使用外來(lái)醫(yī)療器械的滿(mǎn)意度：滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)采用溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院自制手術(shù)室對(duì)消毒供應(yīng)室護(hù)理工作滿(mǎn)意度調(diào)查表評(píng)估，滿(mǎn)分為100分，90～100分為滿(mǎn)意，80～89分為比較滿(mǎn)意，0～79分為不滿(mǎn)意。滿(mǎn)意度=（滿(mǎn)意+比較滿(mǎn)意）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，行χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組外來(lái)醫(yī)療器械返洗率、清洗合格率比較

觀(guān)察組器械返洗率顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），清洗合格率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀(guān)察組清洗不合格236件，原因分布：血漬12件（返洗率0.11%），污漬167件（1.43%），銹漬57件（0.49%）；器械返洗率2.02%；器械清洗合格率97.98%。對(duì)照組清洗不合格430件，原因分布：血漬66件（0.53%），污漬255件（2.05%），水垢58件（0.47%），銹漬51件（0.41%）；器械返洗率3.45%，器械清洗合格率96.55%。見(jiàn)表1。

表1 兩組外來(lái)醫(yī)療器械返洗率、清洗合格率比較 [n（%）]

2.2 兩組外來(lái)醫(yī)療滅菌物品合格率、濕包發(fā)生率、包裝物品合格率及返洗回收率比較

觀(guān)察組無(wú)菌物品合格件數(shù)為591包，不合格件數(shù)為2包，其中包裝松散1包，包外標(biāo)識(shí)不清晰1包，未發(fā)生濕包；包裝物品合格件數(shù)為592包，不合格件數(shù)為1包，為包內(nèi)器械數(shù)量不準(zhǔn)確。對(duì)照組無(wú)菌物品合格件數(shù)為529包，不合格件數(shù)為12包，其中包裝松散4包，包外標(biāo)識(shí)不清晰6包，濕包2包；包裝物品合格件數(shù)為530包，不合格件數(shù)為11包，其中包裝材料選擇錯(cuò)誤3包，包內(nèi)無(wú)化學(xué)指示物1包，包內(nèi)器械數(shù)量不準(zhǔn)確7包。觀(guān)察組返洗回收器械包576包，對(duì)照組返洗回收器械包365包。觀(guān)察組滅菌物品合格率、包裝物品合格率和返洗回收率均顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀(guān)察組濕包發(fā)生率低于對(duì)照組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組外來(lái)醫(yī)療器械滅菌物品合格率、濕包發(fā)生率、包裝物品合格率及返洗回收率比較 [n（%）]

2.3 兩組外來(lái)醫(yī)療器械使用滿(mǎn)意度比較

觀(guān)察組外來(lái)醫(yī)療器械使用滿(mǎn)意度為99.33%，顯著高于對(duì)照組的84.67%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 兩組外來(lái)醫(yī)療器械使用滿(mǎn)意度比較 [n（%）]

3 討論

滅菌質(zhì)量合格的關(guān)鍵是清洗質(zhì)量合格[10]。外來(lái)醫(yī)療器械因其頻繁流動(dòng)，不易控制清洗質(zhì)量，需培訓(xùn)清洗區(qū)員工嚴(yán)格按照外來(lái)器械制造商使用說(shuō)明書(shū)清洗消毒。手工清洗不耐濕熱器械，機(jī)械清洗耐濕熱器械；最小單位拆分器械，密網(wǎng)筐內(nèi)放置細(xì)小部件，專(zhuān)用清洗架放置管腔器械[11-12]。工作人員嚴(yán)格參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作，做好防護(hù)措施，并不斷修訂清洗流程[13]。本研究將集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)運(yùn)用到外來(lái)醫(yī)療器械的清洗滅菌質(zhì)量管理中，結(jié)果顯示，觀(guān)察組清洗合格率、滅菌物品合格率、包裝物品合格率和返洗回收率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。這是由于集中管理模式下合理排班，確保外來(lái)器械接收與交接到位，同時(shí)細(xì)化工作流程，完善各級(jí)人員工作職責(zé)，責(zé)任到人，從而提高交接的準(zhǔn)確率和清洗流程的正確率，提高外來(lái)器械的清洗滅菌質(zhì)量。研究期間共上報(bào)護(hù)理不良事件2例，為包裝材料選擇錯(cuò)誤1例，包內(nèi)無(wú)化學(xué)指示卡1例，均發(fā)生在對(duì)照組，不良事件發(fā)生率為0.37%（2/541），兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）?？梢?jiàn)實(shí)施集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)管理外來(lái)器械，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量問(wèn)題，同時(shí)查找原因并整改，有效提高了器械清洗合格率和滅菌物品合格率。無(wú)菌屏障包裝系統(tǒng)的建立能使外來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)品保持無(wú)菌性能，包括其滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存過(guò)程[14]。規(guī)范的包裝可確保物品無(wú)菌，而且消毒供應(yīng)室的工作也同時(shí)能得到手術(shù)室的認(rèn)可，滿(mǎn)意度提高[15]。本研究中觀(guān)察組對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械滿(mǎn)意度為99.33%，顯著高于對(duì)照組的84.67%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。證實(shí)了集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)管理外來(lái)醫(yī)療器械，醫(yī)護(hù)人員滿(mǎn)意度更高。對(duì)醫(yī)護(hù)人員不滿(mǎn)意的原因進(jìn)行分析，手術(shù)醫(yī)護(hù)人員反映，部分外來(lái)醫(yī)療器械拆分后清洗，不利于手術(shù)中的快速組配。對(duì)于該問(wèn)題，消毒供應(yīng)室將聯(lián)合手術(shù)室，講解和培訓(xùn)規(guī)范處理外來(lái)醫(yī)療器械的流程及重要性，以取得手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員理解，使其配合消毒供應(yīng)室的規(guī)范操作。此外，充分運(yùn)用集中管理模式下質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高各環(huán)節(jié)質(zhì)量，確?；颊呒搬t(yī)療安全，使醫(yī)護(hù)人員對(duì)消毒供應(yīng)室的滿(mǎn)意程度提高。

只有抓住影響外來(lái)醫(yī)療器械清洗滅菌質(zhì)量的重點(diǎn)，才能將清洗制度不斷完善[16]。將集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)用于外來(lái)醫(yī)療器械包裝管理中，加強(qiáng)器械包裝區(qū)檢查包裝規(guī)范的培訓(xùn)，器械包重量小于7 kg需嚴(yán)格控制[17]。本研究中，觀(guān)察組包裝物品不合格件數(shù)為1包，為包裝松散；對(duì)照組包裝物品不合格件數(shù)為11包，其中包裝材料選擇錯(cuò)誤3包，包內(nèi)無(wú)化學(xué)指示物1包，包內(nèi)器械數(shù)量不準(zhǔn)確7包。觀(guān)察組包裝物品合格率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

將集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)運(yùn)用在外來(lái)醫(yī)療器械清洗滅菌質(zhì)量管理中，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，定期邀請(qǐng)外來(lái)器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)，有效提高人員的專(zhuān)業(yè)技能。定期檢測(cè)及保養(yǎng)各個(gè)設(shè)備設(shè)施，定期維護(hù)，可有效降低設(shè)備設(shè)施報(bào)修次數(shù)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行[18]。規(guī)范滅菌員的操作規(guī)程，避免因裝載不規(guī)范、操作流程失誤等問(wèn)題導(dǎo)致的不合格滅菌[19-20]。管理工作做到事前預(yù)防，管理更有成效，保障患者安全[21]。

綜上所述，集中管理模式下質(zhì)量控制指標(biāo)可有效提高外來(lái)醫(yī)療器械清洗滅菌質(zhì)量，使用醫(yī)護(hù)人員滿(mǎn)意度更高。